Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06274
Písomná informácia pre používateľa
Voltaren SR 75
tablety s predĺženým uvoľňovaním
sodná soľ diklofenaku
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Voltaren SR 75 a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voltaren SR 75
3.Ako užívať Voltaren SR 75
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Voltaren SR 75
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Voltaren SR 75 a na čo sa používa
Čo je Voltaren
Liečivo v tabletách s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku).
Voltaren patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.
Na čo sa používa Voltaren
Voltaren SR 75 možno použiť na liečbu nasledujúcich ochorení:
Reumatická bolesť kĺbov (artritída).
Bolesť chrbta, meravosť ramenného kĺbu, tenisový lakeť a iné druhy reumatizmu.
Vyvrtnutia kĺbov, natiahnutia svalov a iné poranenia.
Bolesť a opuch po chirurgickom zákroku.
Bolestivé zápalové stavy v gynekológii vrátane bolestivej menštruácie.
Ako Voltaren účinkuje
Voltaren zmierňuje prejavy zápalu, ako je opuch a bolesť, a tiež znižuje horúčku tým, že zabraňuje tvorbe látok (prostaglandínov), ktoré sú zodpovedné za zápal, bolesť a horúčku.
Neovplyvňuje príčiny zápalu alebo horúčky
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Voltaren účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Kontrola počas liečby Voltarenom
Ak máte preukázané srdcové ochorenie alebo výrazné riziko srdcového ochorenia, váš lekár bude pokračovanie liečby Voltarenom pravidelne prehodnocovať, najmä ak ste liečení dlhšie ako 4 týždne.
Ak máte zhoršenú funkciu pečene, obličiek alebo krvi, budú vám počas liečby robiť krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene (hladiny aminotransferáz), obličiek (hladiny kreatinínu) alebo krvi (hladiny bielych a červených krviniek a doštičiek). Na základe výsledkov týchto testov môže váš lekár zvážiť nutnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávok.
2.Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Voltaren SR 75
Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára alebo lekárnika, aj keď sa líšia od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Neužívajte Voltaren SR 75
Keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Keď ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti (napríklad kyselina acetylsalicylová, diklofenak alebo ibuprofén). Takouto reakciou môže byť astma, výtok z nosa, kožné vyrážky alebo opuch tváre. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Keď máte vred žalúdka.
Keď máte alebo ste v minulosti mali vred čreva.
Keď krvácate alebo máte prederavenú stenu do žalúdka alebo čriev, čoho príznakom môže byť krv v stolici alebo čierna stolica.
Keď ste v minulosti mali po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti krvácanie do žalúdka alebo čriev.
Keď máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene.
Keď máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass.
Keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Keď máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie).
Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že
fajčíte
máte cukrovku
máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej
doby.
Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Voltaren SR 75.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Voltarenu SR 75
-Ak užívate Voltaren súčasne s inými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, kortikosteroidov, liekov znižujúcich zrážavosť krvi alebo niektorých liekov na liečbu depresie (pozri Iné lieky a Voltaren SR 75).
Ak máte astmu alebo sennú nádchu (sezónnu alergickú nádchu).
Ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti so žalúdkom alebo črevami, napríklad žalúdkový vred, krvácanie alebo čiernu stolicu, alebo ste mali nepríjemné pocity v žalúdku alebo pálenie záhy po užití protizápalových liekov.
Ak máte zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu).
Ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo vysoký tlak krvi.
Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Ak môžete byť odvodnený (napríklad pri vracaní, hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku).
Ak máte opuch dolných častí nôh.
Ak máte poruchu zrážavosti krvi alebo iné ochorenia krvi vrátane zriedkavého ochorenia pečene nazvaného porfýria.
Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi pred užitím Voltarenu SR 75.
Voltaren môže oslabiť prejavy infekcie (napríklad bolesť hlavy, horúčku) a môže tak sťažiť zistenie a primeranú liečbu infekcie. Ak sa cítite chorý a navštívite lekára, nezabudnite mu spomenúť, že užívate Voltaren.
Tak ako iné protizápalové lieky, Voltaren môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické kožné reakcie (napríklad kožné vyrážky).
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto reakcie.
Iné lieky a Voltaren SR 75
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o užívaní nasledujúcich liekov:
Lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu niektorých druhov depresie).
Digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom).
Diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču).
Inhibítory ACE alebo betablokátory (skupiny liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi a zlyhania srdca).
Iné protizápalové lieky, napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén.
Kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu).
Lieky brániace vzniku krvných zrazenín.
Lieky používané na liečbu cukrovky, okrem inzulínu.
Metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo artritídy).
Cyklosporín, takrolimus (lieky používané hlavne u pacientov po transplantácii).
Trimetoprim (liek používaný na predchádzanie infekciám močových ciest).
Chinolónové protibakteriálne liečivá (lieky používané proti infekciám).
Vorikonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
Fenytoín (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Cholestipol a cholestyramín (lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi).
Lieky ako je Voltaren môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku, alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Voltaren SR 75 a jedlo a nápoje
Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť tekutinou, najlepšie počas jedla. Tablety sa nesmú lámať alebo hrýzť.
Starší ľudia
Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky Voltarenu ako iní dospelí. Preto majú zvlášť starostlivo dodržiavať pokyny lekára a užívať najmenší počet tabliet, ktorým sa zmiernia prejavy ich ochorenia. U starších pacientov je mimoriadne dôležité, aby nežiaduce účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.
Deti a dospievajúci
Kvôli množstvu liečiva sa nesmú podávať tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Neužívajte Voltaren SR 75 v tehotenstve, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak užívate Voltaren SR 75 v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.
Tak ako iné protizápalové lieky, Voltaren SR 75 nesmiete užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť plod a spôsobiť ťažkosti pri pôrode.
Upozornite lekára, ak dojčíte.
Nedojčite, ak užívate Voltaren SR 75, pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Voltarenu SR 75 počas tehotenstva alebo dojčenia.
Ženy v plodnom veku
Voltaren môže sťažiť otehotnenie. Neužívajte Voltaren SR 75, pokiaľ to nie je nevyhnutné, keď plánujete otehotnieť alebo máte ťažkosti s otehotnením.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Voltaren ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce pozornosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Voltarenu SR 75
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 obsahujú sacharózu. Ak vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako užijete tento liek.
3.Ako užívať Voltaren SR 75
Vždy používajte Voltaren SR 75 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte odporúčanú dávku a trvanie liečby.
Koľko Voltarenu užiť
Neužívajte viac ako odporúčanú dávku. Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá zmierni vašu bolesť, a aby ste neužívali Voltaren SR 75 dlhšie, ako je potrebné.
Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Voltaren SR 75 máte užívať. V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.
Dospelí
Na začiatku liečby je denná dávka zvyčajne 150 mg (2 tablety Voltaren SR 75). Denná dávka sa má obvykle rozdeliť na 2 čiastkové dávky. Pri menej závažných ochoreniach a pri dlhodobej liečbe obvykle postačuje 75 mg (1 tableta Voltaren SR 75) denne. Neužite viac ako najvyššiu dennú dávku 150 mg.
Kedy a ako užívať Voltaren SR 75
Ak sú prejavy ochorenia najsilnejšie v noci alebo ráno, Voltaren SR 75 je najlepšie užívať večer.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody alebo inej tekutiny. Odporúča sa užívať tablety počas jedla. Tablety nelámte a nehryzte.
Ako dlho užívať Voltaren
Presne dodržujte pokyny svojho lekára.
Ak užívate Voltaren SR 75 dlhšie ako len niekoľko týždňov, mali by ste chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia, aby sa overilo, že nemáte vedľajšie účinky, ktoré ste si nevšimli.
Ak máte otázku ako dlho užívať Voltaren, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Voltaren SR 75
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak užijete viac Voltarenu SR 75, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet Voltarenu SR 75, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 1000 pacientov, najmä pri
dlhodobom užívaní vysokých dávok (150 mg)
Náhla a tiesnivá bolesť na hrudi (príznaky srdcového infarktu alebo záchvatu).
Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri líhaní, opuch chodidiel alebo nôh (príznaky
srdcového zlyhania).
Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne menej ako 1 až 10 z každých 10 000 pacientov
Samovoľné krvácanie alebo podliatiny (príznaky trombocytopénie).
Vysoká horúčka, časté infekcie alebo pretrvávajúca bolesť hrdla (príznaky agranulocytózy).
Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka, závraty (príznaky alergie, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)
Opuch hrdla a tváre (príznaky angioedému)
Rušivé myšlienky a nálady (príznaky psychotických porúch)
Zhoršená pamäť
Úzkosť
Meravosť šije, horúčka, vracanie, bolesť hlavy (príznaky vírusového zápalu mozgu).
Náhla a silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, závraty, otupenosť, neschopnosť hovoriť, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre (príznaky srdcovocievnej príhody alebo mŕtvice).
Problémy so sluchom (príznaky zhoršeného sluchu).
Bolesť hlavy, závraty (príznaky vysokého tlaku krvi, hypertenzia).
Vyrážka, purpurovo-červené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky vaskulitídy).
Náhle ťažkosti s dýchaním a pocit úzkosti na hrudi spojený so sipotom a kašľom (príznaky astmy alebo pneumonitídy v prípade horúčky).
Vracanie krvi (príznaky hematemézy) a/alebo čierna alebo zakrvavená stolica (príznaky krvácania do žalúdka a čriev).
Hnačka s krvou.
Čierna stolica (príznak melény).
Bolesť žalúdka, nevoľnosť (príznaky žalúdočného alebo črevného vredu).
Hnačka, bolesť brucha, horúčka, nevoľnosť, vracanie (príznaky zápalu čriev vrátane hemoragického zápalu a zhoršenia vredového zápalu a Crohnovej choroby).
Silná bolesť nad žalúdkom (príznaky pankreatitídy).
Zožltnutie kože alebo očí (príznaky žltačky), nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavý moč (príznaky zápalu pečene/zlyhania pečene).
Príznaky podobné chrípke, únava, bolesť svalov, zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi (príznaky porúch pečene vrátane náhleho zápalu pečene, nekróza pečene, zlyhanie pečene).
Pľuzgiere (príznaky bulóznej dermatitídy).
Červená alebo purpurová koža (možné príznaky zápalu krvných ciev), kožné vyrážky a pľuzgiere, vznik pľuzgierov na perách, očiach a ústach, zápal kože sprevádzaný šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky erythema multiforme alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy v prípade horúčky).
Kožné vyrážky sprevádzané šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky exfoliatívnej
dermatitídy).
Zvýšená citlivosť pokožky na slnko (príznaky fotosenzitívnej reakcie).
Purpurové fľaky na koži (príznaky purpury alebo Henoch-Schonleinovej purpury v prípade
alergie).
Opuch, slabosť alebo nezvyčajné močenie (príznaky akútneho renálneho zlyhania).
Zvýšené množstvo bielkovín v moči (príznaky proteínúrie).
Opuch tváre alebo brucha, vysoký krvný tlak (príznaky nefrotického syndrómu).
Zvýšená alebo znížená tvorba moču, ospalosť, zmätenosť, nevoľnosť (príznaky
tubulointersticiálnej nefritídy).
Výrazne znížená tvorba moču (príznaky renálnej papilárnej nekrózy).
Celkový opuch (príznaky edému).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Niektoré vedľajšie účinky sú časté:
Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 100 pacientov
Bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, poruchy trávenia (príznaky dyspepsie), bolesť brucha, plynatosť, strata chuti do jedenia, nezvyčajné zmeny vo funkčných testoch pečene (napríklad zvýšenie aminotransferáz), kožné vyrážky.
Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté:
Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 1000 pacientov
Zrýchlený tep srdca, bolesť na hrudi.
Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé:
Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 10 000 pacientov
Ospalosť (príznaky somnolencie), bolesť žalúdka (príznaky gastritídy), poruchy pečene, svrbivá vyrážka (príznaky žihľavky).
Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé:
Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne menej ako 1 z každých 10 000 pacientov
Nízka hladina červených krviniek (anémia), nízka hladina bielych krviniek (leukopénia), strata orientácie, depresia, nespavosť (príznaky insomnie), zlé sny, podráždenosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách (príznaky parestézie), triaška, chvenie, poruchy vnímania chuti,
poruchy zraku (zahmlené videnie, diplopia), šum v ušiach (príznaky tinitu), zápcha, bolestivé miesta v ústach (príznaky stomatitídy), bolestivý, červený a opuchnutý jazyk (príznaky glositídy), poruchy pažeráka, kŕče v hornej časti brucha, najmä po jedle (príznaky črevného ochorenia), svrbivá červená a pálčivá vyrážka (príznaky ekzému), sčervenania kože (príznaky erytému), vypadávanie vlasov (príznaky alopécie), krv v moči (príznaky hematúrie).
Lieky ako je Voltaren môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Ak užívate Voltaren SR 75 dlhšie ako len niekoľko týždňov, musíte chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia, aby sa overilo, že netrpíte nežiaducimi účinkami, ktoré ste si nevšimli.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Voltaren SR 75
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 obsahujú
Liečivo je sodná soľ diklofenaku.
Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, cetylalkohol, magnéziumstearát, povidón, sacharóza, hypromelóza, polysorbát 80, mastenec, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a makrogol 8000, šelak, izopropylalkohol, čierny oxid železitý (E 172), butylalkohol, propylénglykol (E 1520) a hydroxid amónny 28 % (E 527).
Ako vyzerajú tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 a obsah balenia
Voltaren SR 75 sú trojuholníkové ružové mierne vypuklé tablety so zrezanými hranami, s čiernou potlačou CG na jednej strane a ID na druhej strane.
Balenie obsahuje 30 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika
Výrobca:
Novartis Pharma GmbH, Norimberg, Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.
