<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Vitamin D3 Axonia 800 IU filmom obalené tablety

Vitamin D3 Axonia 1 000 IU filmom obalené tablety

Vitamin D3 Axonia 7 000 IU filmom obalené tablety

Vitamin D3 Axonia 30 000 IU filmom obalené tablety

cholekalciferol (vitamín D3)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety

3. Ako užívať Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety a na čo sa používa

Liečivo v lieku Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety je vitamín D3.

Vitamín D pomáha pri vstrebávaní vápnika v tele a zvyšuje tvorbu kostného tkaniva a znižuje hladinu paratyreoidálneho hormónu (PTH).

Tento liek sa odporúča v nasledujúcich prípadoch:

pri určitých ochoreniach kostí, ako je napr. rednutie kostí (osteoporóza), kedy vám ho budú podávať s inými liekmi.

na predchádzanie alebo liečbu nedostatku vitamínu D. K nedostatku vitamínu D môže dôjsť v prípade, ak vo vašej strave alebo pri vašom životnom štýle neprijímate dostatočné množstvo vitamínu D alebo ak vaše telo vyžaduje viac vitamínu D (napr. ak ste tehotná).

Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety sa používa u dospelých, starších osôb a dospievajúcich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety

Axonia filmom obalené tablety:

- ak ste alergický na vitamín D alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte vysoké hladiny vápnika vo vašej krvi alebo v moči,

- ak máte močové kamene alebo usadeniny vápnika v obličkách,

- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek,

- ak už užívate doplňujúce dávky vitamínu D (napr. multivitamíny alebo doplnky výživy obsahujúce vitamín D).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi:

máte vysoký sklon k tvorbe obličkových kameňov,

máte rakovinu alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže postihovať vaše kosti,

máte porušenú hladinu paratyreoidálneho hormónu (pseudohypoparatyreóza).

Ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení, váš lekár bude sledovať hladiny vápnika alebo fosfátu vo vašej krvi alebo hladinu vápnika vo vašom moči:

ak tento liek užívate dlhodobo,

ak máte problémy s obličkami,

ak trpíte „sarkoidózou“, ktorá je ochorením imunitného systému, ktoré môže postihnúť vašu pečeň, pľúca, kožu alebo lymfatické uzliny.

Iné lieky a Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi najmä povedzte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

diuretiká (lieky na odvodnenie) – vaše hladiny vápnika v krvi sa budú pravidelne sledovať,

kortikosteroidy („steroidy“ napr. prednizolón, dexametazón) – môže byť potrebné, aby sa vaša dávka lieku Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety zvýšila,

cholestyramín (liečivo na zníženie hladiny chloresterolu) alebo preháňadlá (napr. parafínový olej) – tieto liečivá znižujú vstrebávanie vitamínu D,

liečivá na srdce (srdcové glykozidy) – váš lekár vás má sledovať a prípadne sa bude sledovať vaše EKG a hladiny vápnika v krvi,

antikonvulzíva (na liečbu epilepsie), liečivá na spanie (napr. hydantoín, barbituráty) alebo primidón – tieto liečivá znižujú účinok vitamínu D,

kalcitonín, etidronát, gáliumnitrát, pamidronát alebo plikamycín – tieto liečivá znižujú hladiny vápnika v krvi,

lieky obsahujúce vysoké dávky vápnika: tieto lieky zvyšujú riziko vysokých hladín vápnika v krvi,

lieky obsahujúce horčík (napr. antacidá) – tieto lieky sa nemajú užívať počas liečby vitamínom D kvôli riziku vysokých hladín horčíka,

lieky obsahujúce vysoké dávky fosforu – tieto lieky zvyšujú riziko vysokých hladín fosfátu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak dojčíte, váš lekár bude sledovať hladiny vápnika alebo fosfátu vo vašej krvi alebo hladinu vápnika vo vašom moči.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy žiadny účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety obsahuje laktózu a sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Filmom obalené tablety s obsahom 800 IU a 1 000 IU:

Váš lekár vám zvyčajne predpíše 1 tabletu denne. Pri závažnom nedostatku vitamínu D u dospelých a starších osôb bude množstvo závisieť od vašich hladín vitamínu D a od odpovede na liečbu.

Filmom obalené tablety s obsahom 7 000 IU:

Váš lekár vám zvyčajne predpíše 1 tabletu týždenne. Pri závažnom nedostatku vitamínu D u dospelých a starších osôb bude množstvo závisieť od vašich hladín vitamínu D a od odpovede na liečbu.

Filmom obalené tablety s obsahom 30 000 IU:

Váš lekár vám zvyčajne predpíše 1 tabletu mesačne. Pri závažnom nedostatku vitamínu D u dospelých a starších osôb bude množstvo závisieť od vašich hladín vitamínu D a od odpovede na liečbu.

Pacienti s problémami s obličkami

Váš lekár vám môže robiť pravidelné vyšetrenia krvi a/alebo moču.

Liek Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Ak užijete viac lieku Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety, ako máte

Môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky: strata chuti do jedla, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, únava, zmätenosť, častejšie močenie, bolesť kostí, problémy s obličkami a v závažných prípadoch nepravidelný tlkot srdca, kóma alebo dokonca smrť.

Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť v najbližšej nemocnici. Balenie lieku a zvyšné tablety si vezmite so sebou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety prestaňte užívať a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažných alergických reakcií, ako je napr.:

opuchnutá tvár, pery, jazyk alebo hrdlo,

ťažkosti s prehĺtaním,

žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

príliš veľké množstvo vápnika vo vašej krvi (hyperkalciémia) – príznaky zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, slabú chuť do jedla, zápchu, bolesť žalúdka, bolesť kostí, veľmi veľký smäd a častejšie močenie, svalovú slabosť, ospanlivosť a zmätenosť,

príliš veľké množstvo vápnika vo vašom moči (hyperkalciúria).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

svrbenie, vyrážka a žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety obsahuje

Liečivo tohto lieku je cholekalciferol (vitamín D3).

Vitamin D3 Axonia 800 IU filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg cholekalciferol koncentrát (prášková forma) (čo zodpovedá 20 μg cholekalciferolu = 800 IU vitamínu D3).

Vitamin D3 Axonia 1 000 IU filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cholekalciferol koncentrát (prášková forma) (čo zodpovedá 25 μg cholekalciferolu = 1 000 IU vitamínu D3).

Vitamin D3 Axonia 7 000 IU filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg cholekalciferol koncentrát (prášková forma) (čo zodpovedá 175 μg cholekalciferolu = 7 000 IU vitamínu D3).

Vitamin D3 Axonia 30 000 IU filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg cholekalciferol koncentrát (prášková forma) (čo zodpovedá 750 μg cholekalciferolu = 30 000 IU vitamínu D3).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: celaktóza 80 (monohydrát laktózy a prášková celulóza (E460 (ii)), modifikovaný škrob, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy (E468), sacharóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E572), nátriumaskorbát (E301), triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, DL-alfa-tokoferol (E307).

Obal: filmotvorná sústava Opadry II žltá 85F 32659 zložená z polyvinylalkoholu (E1203), oxidu titaničitého (E171), makrogolu, mastenca (E553b), hlinitého laku chinolínovej žltej (E104), žltého oxidu železitého (E172).

Ako vyzerá Vitamin D3 Axonia filmom obalené tablety a obsah balenia

Vitamin D3 Axonia 800 IU filmom obalené tablety:

žlto sfarbené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 6 mm s hladkým vypuklým povrchom na obidvoch stranách.

Veľkosti balenia: 30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet v nepriehľadných PVC/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.

Vitamin D3 Axonia 1 000 IU filmom obalené tablety:

žlto sfarbené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7 mm s hladkým vypuklým povrchom na obidvoch stranách a vyrazeným „D“ na jednej strane.

Veľkosti balenia: 30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet v nepriehľadných PVC/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.

Vitamin D3 Axonia 7 000 IU filmom obalené tablety:

žlto sfarbené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7 mm s hladkým vypuklým povrchom na obidvoch stranách a vyrazeným „W“ na jednej strane.

Veľkosti balenia: 4, 8 alebo 12 filmom obalených tabliet v nepriehľadných PVC/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.

Vitamin D3 Axonia 30 000 IU filmom obalené tablety:

žlto sfarbené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 13 mm s hladkým vypuklým povrchom na obidvoch stranách.

Veľkosti balenia: 1, 2 alebo 3 filmom obalené tablety v nepriehľadných PVC/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AXONIA, a.s.

Bydžovská 185

Klánovice, 190 14 Praha 9

Česká republika

Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet

ExtractumPharma zrt.

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety

Estónsko Colecalciferol Radaydrug  800 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Colecalciferol Radaydrug 1000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Colecalciferol Radaydrug 7000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Colecalciferol Radaydrug 30000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Holandsko Cholecalciferol Will Pharma  800 IE filmomhulde tabletten

Cholecalciferol Will Pharma 1000 IE filmomhulde tabletten

Cholecalciferol Will Pharma 7000 IE filmomhulde tabletten

Cholecalciferol Will Pharma 30000 IE filmomhulde tabletten

Írsko Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Litva Colecalciferol Radaydrug 800 TV plėvele dengtos tabletės

Colecalciferol Radaydrug 1 000 TV plėvele dengtos tabletės

Colecalciferol Radaydrug 7 000 TV plėvele dengtos tabletės

Colecalciferol Radaydrug 30 000 TV plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko Colecalciferol Radaydrug  800 SV apvalkotās tabletes

Colecalciferol Radaydrug 1000 SV apvalkotās tabletes

Colecalciferol Radaydrug 7000 SV apvalkotās tabletes

Colecalciferol Radaydrug 30000 SV apvalkotās tabletes

Poľsko Solderol  800 j.m. tabletki powlekane

Solderol 1000 j.m. tabletki powlekane

Solderol 7000 j.m. tabletki powlekane

Solderol 30000 j.m. tabletki powlekane

Spojené kráľovstvo Colecalciferol  800 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

6