Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05924-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Vibrocil

nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom

fenylefrín a dimetindénmaleinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Vibrocil a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vibrocil

3. Ako používať Vibrocil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vibrocil

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vibrocil a na čo sa používa

Vibrocil obsahuje dve liečivá:

• fenylefrín = nosový dekongestant, t.j. látka odstraňujúca upchatie nosa;
• dimetindénmaleinát = antihistaminikum, t.j. látka pôsobiaca proti alergii.

Vibrocil navodí rýchlu a dlhodobú úľavu od upchatého nosa a uľaví od nádchy spôsobenej celým radom infekcií alebo alergiou horných dýchacích ciest. Vibrocil napomáha prečistiť nosové dutiny, prináša úľavu od upchatého nosa alebo opuchu nosovej sliznice. Vibrocil nezasahuje do činnosti riasiniek nosovej sliznice.

Vibrocil sa používa na úľavu od opuchu nosovej sliznice v prípade prechladnutia, pri akútnej alebo chronickej nádche, pri sennej nádche alebo inej alergickej nádche (alergia na domový prach, zvieraciu srsť, atď.), pri vazomotorickej nádche a sinusitíde (zápal prinosových dutín). Vibrocil sa používa aj ako pomocný liek pri v akútnom zápale stredného ucha (otitis).

Vibrocil môže predpísať lekár ako súčasť predoperačnej alebo pooperačnej liečby v prípade operácie nosa.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vibrocil

Nepoužívajte Vibrocil vy alebo vaše dieťa:

• ak ste alergický (hypersenzitívny) na fenylefrín alebo dimetindénmaleinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak užívate alebo ste užívali liek na predpis obsahujúci inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo psychiatrických stavov) v priebehu predchádzajúcich 14 dní; ak máte pochybnosti, či lieky, ktoré vám boli predpísané obsahujú IMAO, poraďte sa pred používaním lieku Vibrocil s lekárom alebo lekárnikom;
• ak trpíte chronickou nádchou s atrofiou sliznice (ochorenie nosovej sliznice s chronickým zápalom a tvorbou krúst);
• ak máte glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým, ako začnete používať Vibrocil, ak máte vy alebo vaše dieťa niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

• ochorenie srdca;
• vysoký krvný tlak;
• zvýšenú funkciu štítnej žľazy;
• cukrovku ;
• zväčšenú prostatu s retenciou moču;
• epilepsiu.

Ak sa na vás alebo vaše dieťa vzťahuje niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Vibrocil bez porady s lekárom alebo lekárnikom.

Rovnako ako iné lieky na úľavu od upchatého nosa, môže Vibrocil u veľmi citlivých pacientov viesť k poruchám spánku, závratom a trasu. Poraďte sa so svojím lekárom, ak takéto prejavy začnú spôsobovať problémy.

Vibrocil sa nemá používať dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie, poraďte sa s lekárom. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže spôsobiť návrat alebo zhoršenie upchatia nosa.

Neprekračujte odporúčané dávky, zvlášť u detí a starších osôb.

Vibrocil nie je určený pre použitie do očí alebo do úst.

Deti a dospievajúci

Vibrocil nosovú roztokovú aerosdisperziu s dávkovačom nie je odporúčané podávať deťom do 6 rokov.

U detí vo veku od 6 do 12 rokov sa má Vibrocil podávať pod dohľadom dospelej osoby.

Iné lieky a Vibrocil

Prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate, alebo ste v poslednom čase používali resp. budete používať ďalšie lieky, najmä:

inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby; nepoužívajte Vibrocil, ak užívate alebo ste užívali IMAO počas posledných 14 dní;

antidepresíva používané na liečbu depresie, ako sú tricyklické a tetracyklické antidepresíva;

lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku; ako sú beta-blokátory.

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Vibrocil sa neodporúča používať, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa vplyvu Vibrocilu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, je nepravdepodobné, že by Vibrocil mal nejaký vplyv na túto činnosť

3. Ako používať Vibrocil

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

• deťom do 6 rokov sa neodporúča podávať Vibrocil nosovú roztokovú aerosdisperziu;
• deti od 6 do 12 rokov (pod dohľadom dospelej osoby): 1 – 2 vstreky do každej nosovej dierky 3 – 4 x denne;
• dospievajúci nad 12 rokov a dospelí: 1 – 2 vstreky do každej nosovej dierky 3 – 4 x denne.

Spôsob podávania

Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým podaním niekoľkokrát vystreknite do vzduchu. Nasledujúca dávka je pripravená na použitie.

Do nosovej dierky zaveďte aplikátor, stlačte jedenkrát sprejovú hlavicu a stisk povoľte až po vytiahnutí aplikátora z nosovej dierky. Optimálne rozptýlenie roztoku dosiahnete vdýchnutím malého množstva vzduchu nosom v priebehu podania.

Táto nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia zabezpečuje optimálne rozptýlenie roztoku do nosovej dutiny a taktiež zabezpečuje optimálnu veľkosť dávky, čím sa predchádza možnosti nežiaduceho predávkovania.

Po použití uzavrite.

Použitie u detí a dospievajúcich

• Vibrocil nosová roztoková aerosdisperzia sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.

U detí vo veku 6 až 12 rokov sa Vibrocil má podávať pod dohľadom dospelej osoby.

Ak použijete viac Vibrocilu, ako máte

V prípade náhodného požitia lieku, okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Vibrocil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb):

• nepohoda v nose, sucho v nose, krvácanie z nosa a pálenie v mieste aplikácie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vibrocil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a  detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Vibrocil

• Liečivá sú: 2,5 mg fenylefrín a 0,25 mg dimetindénmaleinát v 1 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát kyseliny citrónovej, sorbitol, levanduľová silica a čistená voda.

Ako vyzerá Vibrocil a obsah balenia

Vibrocil nosová roztoková aerodisperzia je číra tekutina svetložltej farby. Liek je balený v polyetylénovej fľaštičke s dávkovacou pumpou.

Veľkosť balenia: 15 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

email: cz.info@gsk.com

Výrobca

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mníchov, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2016.