Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07176
Písomná informácia pre používateľov
VERAL 50 mg
gastrorezistentné tablety
sodná soľ diklofenaku
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, než začnete tento liek užívať.
Uschovajte si túto písomnú informáciu pre používateľov pre prípad, že si ju budete potrebovať znova prečítať. Pokiaľ máte ďalšie otázky, požiadajte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho v žiadnom prípade ďalšej osobe. Mohol by jej ublížiť a to aj v tom prípade, že má podobné príznaky ako Vy.
Pokiaľ sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov vyskytne v závažnej miere alebo si všimnete akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, prosíme, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je VERAL 50 mg a na liečbu čoho sa užíva
2. Čomu musíte venovať zvýšenú pozornosť predtým, ako začnete VERAL 50 mg užívať
3. Ako sa VERAL 50 mg užíva
4. Možné nežiaduce účinky
5. Ako liek VERAL 50 mg uchovávať
6. Ďalšie informácie
1. ČO je VERAL 50 mg a na liečbu čoho sa užíva
VERAL 50 mg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky a používajú sa pri liečení bolesti a zápalu
VERAL 50 mg odstraňuje zápalové príznaky ako je bolesť a opuch (edém), a tiež znižuje horúčku. Nemá žiadny vplav na príčiny zápalu alebo horúčky.
VERAL 50 mg je určený dospelým a mladistvým starším ako 15 rokov.
VERAL sa užíva pri liečbe nasledovných stavov:
zápalové a degeneratívne ochorenia kĺbov a chrbtice (artritída a artróza)
rôzne formy mimokĺbového reumatizmu (stuhnuté rameno, tenisový lakeť, zápal šliach, zápal šľachovej pošvy)
poúrazové stavy (podvrtnutie, pomliaždenie, vytknutie)
bolesť a opuch po chirurgickom zákroku na pohybovom aparáte
bolesť v chrbte
migrenózna bolesť
bolestivá menštruácia
záchvat dny
Ak máte akékoľvek otázky ako liek VERAL 50 mg účinkuje alebo prečo bol predpísaný práve Vám, opýtajte sa svojho lekára.
2. Čomu musíte venovať zvýšenú pozornosť predtým, ako začnete VERAL 50 mg UŽÍVAŤ
Vždy starostlivo dodržujte pokyny Vášho lekára alebo lekárnika a to aj v prípade, že sa líšia od informácií, uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Neužívajte VERAL 50 mg:
ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass
ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)
Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že
fajčíte
máte cukrovku
máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy
ak Ste alergický(á) (precitlivený(á)) na diklofenak alebo niektorú pomocnú látku obsiahnutú v lieku (pozri časť: Zloženie na konci tejto písomnej informácie pre používateľov), na salicyláty (napríklad kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné nesteroidné antireumatiká (napríklad ibuprofén)
pokiaľ máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred
pokiaľ krvácate z tráviaceho traktu (príznaky sú krv v stolici alebo čierna stolica) alebo ste v minulosti mal(a) tieto ťažkosti v súvislosti s užívaním nesteroidných protizápalových liekov
pri závažných srdcových zlyhaniach
pri poruchách krvácania
v posledných troch mesiacov tehotenstva.
Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, povedzte o tom svojmu ošetrujúcemu lekárovi a neužívajte VERAL 50 mg. Váš lekár rozhodne o vhodnosti tohto lieku pre Vás.
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.
Potrebná je zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku VERAL 50 mg:
pokiaľ užívate VERAL 50 mg súčasne s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi ako je kyselina acetylsalicylová (aspirín), ďalej kortikosteroidmi, liekmi proti krvnej zrážavosti (napríklad warfarín) alebo lieky na depresiu (antidepresíva) pozri časť Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi
pokiaľ ste niekedy mali ťažkosti s tráviacim traktom, ako sú žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, krvavá alebo čierna stolica, zápalové ochorenie čriev, alebo ste v minulosti mali problémy so zažívaním alebo pálenie záhy po predchádzajúcom užívaní protizápalových liekov
pokiaľ máte alebo ste mali ochorenie srdca alebo vysoký krvný tlak
pokiaľ trpíte ochorením pečene alebo obličiek
pokiaľ trpíte ochorením obličiek alebo pečene vrátane zriedkavej poruchy nazývanej porfýria
pokiaľ trpíte alergiami, astmou.
Informujte svojho ošetrujúceho lekára, že sa u Vás niektorý z uvedených stavov vyskytuje skôr, ako začnete VERAL 50 mg užívať.
Lieky ako je VERAL 50 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
VERAL 50 mg a starší pacienti
Nežiaduce účinky sa častejšie prejavujú u starších osôb ako u iných dospelých. Z tohto dôvodu sa majú veľmi starostlivo dodržovať pokyny ošetrujúceho lekára, ktorý stanoví vhodné najnižšie dávkovanie k úľave ťažkostí. Pre starších pacientov je veľmi dôležité, aby neodkladne ohlásili akýkoľvek nežiaduci účinok svojmu lekárovi.
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi
Účinky lieku Veral 50 mg a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Účinok antikoagulancií, liekov brániacich zrážaniu krvi, napríklad warfarínu, môže byť zvýšený súčasným podávaním nesteroidných antireumatík, medzi ktoré VERAL 50 mg patrí.
Lieky obsahujúce kortikoidy zvyšujú riziko tvorby vredov a krvácanie v oblasti žalúdka a čriev.
Súčasné podávanie antiagregačných látok, liekov brániacich agregácii/zhlukovaniu krvných doštičiek, napríklad kyseliny acetylsalicylová alebo antidepresív zo skupiny SSRI (účinkujú mechanizmom selektívneho blokovanía spätného vychytávania serotonínu) tiež zvyšuje riziko krvácanie v oblasti žalúdka a čriev.
Liek VERAL 50 mg môže tiež ovplyvniť účinok nasledujúcich liekov:
zvyšuje účinok lítia, digoxínu, fenytoínu
ojedinele môže ovplyvňovať účinnosť liekov užívaných pri liečbe cukrovky, okrem inzulínu
znižuje účinnosť liekov užívaných ku zvýšeniu vylučovania moča (diuretiká) a proti vysokému krvnému tlaku
zvyšuje možnosť výskytu nežiaducich účinkov pri súčasnej kombinácii s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi, ako sú napríklad kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) alebo ibuprofén
môže ovplyvniť účinok niektorých liekov užívaných pri liečbe infekčných ochorení ako sú chinolóny.
Súčasné užívanie diklofenaku s alkoholom zvýši tlmivý účinok alkoholu na reakčnú schopnosť pacienta.
Užívanie lieku VERAL 50 mg s jedlom a pitím
VERAL 50 mg sa odporúča užívať s jedlom alebo bezprostredne po jedle. Ak je potrebné dosiahnuť rýchlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podať liek pred jedlom. Odporúča sa liek zapiť pohárom vody a po aplikácii zostať sedieť alebo stáť 15 30 minút ako prevencia uviaznutia lieku v pažeráku, kde by mohol spôsobiť podráždenie sliznice. Tablety sa prehĺtajú celé.
V priebehu liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.
Tehotenstvo
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Informujte svojho lekára o tom, že Ste alebo môžete byť tehotná, VERAL 50 mg sa nemá užívať v priebehu tehotenstva pokiaľ to nie je nevyhnutné. Podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, ani VERAL 50 mg sa nesmie užívať v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa alebo k problémom počas pôrodu.
VERAL 50 mg môže spôsobovať problémy s počatím, preto neužívajte tento liek, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.
Dojčenie
Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. VERAL 50 mg v malom množstve prestupuje do materského mlieka. Pokiaľ je nevyhnutné, aby dojčiaca matka užívala VERAL 50 mg, mala by ho užívať len na odporučenie lekára, aj to len krátkodobo a vždy po poslednom večernom dojčení pred najdlhším spánkom dieťaťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť. Ak sa však u Vás v priebehu liečby objavia niektoré nežiaduce účinky ako ospalosť, závraty, rozmazané videnie, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku VERAL 50 mg
Liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry (intolerancia laktózy), kontaktujte ho prv, ako začnete tento liek užívať.
3. Ako sa liek VERAL 50 mg užíva
Vždy užívajte liek presne podľa pokynov svojho lekára. V prípade, že ste si nie istý(á), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Na základe odpovede Vašej liečby, môže lekár dávku zvýšiť alebo znížiť.
Dospelí a mladiství starší ako 15 rokov
Na začiatku liečby sa obyčajne užíva 2krát alebo 3krát denne 1 tableta. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový rozdiel najmenej 2 hodiny.
Pri menej závažných stavoch a/alebo pri dlhodobej liečbe obyčajne stačí 1krát denne 1 tableta a/alebo 2krát denne 1 tableta.
Celková denná dávka nesmie prekročiť 150 mg (3 tablety).
Deti a mladiství do 15 rokov
Vzhľadom na množstvo účinnej látky v lieku, VERAL 50 mg nie je určený na liečbu detí a mladistvých do 15 rokov.
Ak ste užili viac lieku VERAL 50 mg ako ste mali
V prípade, že ste nechtiac užili viac tabliet, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo choďte rovno na lekársku pohotovosť. Môžete potrebovať lekársku pomoc.
Ak ste zabudli užiť VERAL 50 mg
Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si na to spomeniete. V prípade, že sa priblížil čas pre užitie nasledujúcej odporúčanej dávky, túto dávku vynechajte. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku.
4. možné nežiaduce účinky
Podobne ako všetky lieky, môže aj VERAL 50 mg u niektorých pacientov vyvolať nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.
Najmä na začiatku liečby s liekom VERAL 50 mg sa môžu vyskytnúť zažívacie problémy bolesti v podbrušku, poruchy trávenia, zápcha, nevoľnosť, vracanie, črevná plynatosť, zápal tračníka. V prípade, že sa vyskytnú silnejšie bolesti, krv vo zvratkoch alebo čierno sfarbená stolica, je potrebné liečbu prerušiť a ihneď vyhľadať lekára!
Z ďalších nežiaducich účinkov boli popísané prechodné bolesti hlavy, ľahké závraty, ospalosť, únava, malátnosť, nespavosť, zvýšenie pečeňových testov, zápal pečene či žltačka, poruchy krvotvorby. Zadržovanie tekutín a soli, príznaky precitlivenosti kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov, opuchy.
Veľmi zriedkavo sa objavujú kožné zmeny spojené s tvorbou pľuzgierikov so sklonom ku krvácaniu na koži a slizniciach alebo začervenanie pokožky prechádzajúce do cárovitého odlučovania pokožky.
V súvislosti s liečbou liekom VERAL 50 mg môže tiež dochádzať k opuchom, zvýšeniu krvného tlaku a k srdcovému zlyhaniu.
Lieky ako je VERAL 50 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V
5. Ako liek VERAL 50 mg uchovávať
Uchovávajte pri teplote 10 až 25°C.
Blister uchovávajte v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkom.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú vyhadzovať do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo liek VERAL 50 mg obsahuje
Liečivo: sodná soľ diklofenaku 50 mg v 1 gastrorezistentnej tablete
Pomocné látky: Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidon 25, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, disperzia metakrylátového kopolyméru L 30%, hypromelóza, acetyltrietylcitrát, makrogol 400, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý(E172).
Ako liek VERAL 50 mg vyzerá a čo obsahuje toto balenie
VERAL 50 mg sú šošovkovité obalené gastrorezistentné tablety bledohnedej farby.
Balenie obsahuje 20 alebo 50 tabliet v blistri z PVC a písomnú informáciu pre používateľov.
Držiteľ rozhodnutia a registrácii a výrobca
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2014.
