<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

VERAL 100 mg

čapíky

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je VERAL 100 mg a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VERAL 100 mg

Ako používať VERAL 100 mg

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať VERAL 100 mg

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je VERAL 100 mg a na čo sa používa

VERAL 100 mg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidné antireumatiká) a používajú sa pri liečení bolesti a zápalu.

VERAL 100 mg výrazne tlmí zápalové aj nezápalové príznaky, ako sú bolesť a opuch (edém) a tiež znižuje horúčku. Nemá žiadny vplyv na príčinu zápalu alebo horúčky.

VERAL 100 mg je určený dospelým osobám.

VERAL 100 mg sa používa pri liečbe nasledovných stavov:

na liečbu bolesti a opuchov pri zápalových a degeneratívnych reumatických ochoreniach (ochorenia z opotrebovania pohybového aparátu)

systémový lupus erythematosus

rôzne formy mimokĺbového reumatizmu (stuhnuté rameno, tenisový lakeť, zápal šliach, zápal šľachovej pošvy)

pri bolestivých stavoch zápalového pôvodu v krčnej, nosnej a ušnej oblasti (zápal stredného ucha, zápal nosohltanu)

bolesť chrbtice

na liečbu bolestí, opuchov a zápalov po úrazoch a operáciách

liečba bolesti pri menštruácii

záchvat dny

liečba bolesti pri migréne

Ak máte akékoľvek otázky ako liek VERAL 100 mg účinkuje alebo prečo bol tento liek predpísaný práve vám, opýtajte sa svojho lekára.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VERAL 100 mg

Nepoužívajte VERAL 100 mg

- ak ste alergický na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak ste alergický na salicyláty (napríklad kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné nesteroidné antireumatiká (napríklad ibuprofen)

- ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

- ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred

ak krvácate z tráviaceho traktu (príznaky sú krv v stolici alebo čierna stolica) alebo ste v minulosti mali tieto ťažkosti v súvislosti s užívaním nesteroidných protizápalových liekov

pri závažných srdcových zlyhaniach

pri poruchách krvácania

závažné zlyhanie pečene alebo obličiek

ak ste v posledných troch mesiacov tehotenstva.

ak máte zápal sliznice konečníka (proktitida)

Upozornenia a opatrenia

Uistite sa, že váš lekár vie o tom, že:

- fajčíte

- máte cukrovku

- máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy

ste alergický na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste alergický na saliciláty (napríklad kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné nesteroidné antireumatiká (napríklad ibuprofen) a mali ste niekedy reakciu (napríklad kožnú vyrážku alebo ťažkosti s dýchaním)

ste starší pacient, hlavne ak máte nízku telesnú hmotnosť alebo zlý zdravotný stav (musí vám byť podaná najnižšia možná dávka)

ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred

ak krvácate z tráviaceho traktu (príznaky sú krv v stolici alebo čierna stolica) alebo ste v minulosti mali tieto ťažkosti v súvislosti s užívaním nesteroidných protizápalových liekov

ak máte ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu, pretože môže dôjsť k novému prepuknutiu (exacerbácii) týchto ochorení

ak máte poruchu činnosti pečene a obličiek

ak máte závažné zlyhanie srdca

máte záchvaty astmy, žihľavku alebo akútnu nádchu provokovanú (potencovanú) kyselinou acetylsalicylovou, prípadne inými protizápalovými liekmi

ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva

ak máte závažné kožné reakcie, diklofenak musíte prestať používať pri prvých príznakoch kožnej vyrážky alebo pri akejkoľvek inej známke precitlivelosti

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, povedzte o tom svojmu ošetrujúcemu lekárovi a nepoužívajte VERAL 100.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Tak ako iné nesteroidné protizápalové lieky proti bolesti, aj diklofenak môže potláčať príznaky a prejavy infekcie.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní čapíkov Veral 100 mg

ak užívate súbežne iné nesteroidne protizápalové lieky ako je kyselina acetylsalicylová , vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, ďalej kortikosteroidy, lieky proti krvnej zrážavosti (napríklad warfarín) alebo lieky na depresiu (antidepresíva)

ak máte problémy s črevami

ak užívate iné lieky proti bolesti napr. kyselinu acetylsalicylovú, ktoré zvyšujú riziko žalúdočnočrevných ťažkostí, preto sa majú podávať s protektívnymi látkami (napr. inhibítormi protónovej pumpy – napr. pantoprazol, omeprazol alebo misoprostolom).

ak trpíte alergiami, astmou

ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene vrátane zriedkavej poruchy nazývanej porfýria

ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo s vysokým krvným tlakom.

ak máte opuchnuté nohy

ak ste ohrození dehydratáciou (napr. pri odvodnení organizmu, pri hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku).

ak máte poruchu krvácavosti alebo iné ochorenia krvi

Lieky ako je VERAL 100 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Deti a dospievajúci (do 12 rokov)

Veral 100 mg nepodávajte deťom a mladistvým do 12 rokov.

Vzhľadom na nemožnosť delenia čapíka je vhodnejšie podávať deťom iné liekové formy s nižším obsahom liečiva.

VERAL 100 mg a starší pacienti

Nežiaduce účinky sa častejšie prejavujú u starších osôb ako u iných dospelých. Z tohto dôvodu sa musia veľmi starostlivo dodržovať pokyny ošetrujúceho lekára, ktorý stanoví vhodné najnižšie dávkovanie na úľavu ťažkostí. Pre starších pacientov je veľmi dôležité, aby neodkladne ohlásili akýkoľvek nežiaduci účinok svojmu lekárovi.

Iné lieky a VERAL 100 mg

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Veralu 100 mg sa pri používaní s inými liekmi môžu vzájomne ovplyvňovať. V prípade, že užívate iné lieky viazané na lekársky predpis alebo aj bez lekárskeho predpisu, poraďte sa o vhodnosti súčasného používania Veralu 100 mg s lekárom alebo lekárnikom.

Je zvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate nejaké z nasledujúcich liekov:

Lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu depresie).

Digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom).

ACE inhibítory alebo betablokátory (na liečbu vysokého tlaku krvi a zlyhania srdca).

Diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču).

Lieky používané na liečbu cukrovky (perorálne antidiabetiká), okrem inzulínu.

Iné protizápalové lieky alebo lieky proti bolesti ako sú kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofen.

Kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu kdekoľvek v tele).

Lieky na prevenciu krvnej zrážavosti (antiagreganciá alebo antikoagulanciá).

Lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu)

Metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo zápalu kĺbov).

Cyklosporín (liek používaný najmä u pacientov po transplantácii orgánov).

Niektoré lieky používané proti infekciám (chinolónové antibakteriálne liečivá).

Sulfinpyrazon (liek používaný na liečbu dny) alebo vorikonazol (liek na liečbu plesňových ochorení).

Fenytoín (liek na liečbu epileptických záchvatov).

Kolestipol a cholestyramín (lieky regulujúce cholesterol).

Lieky na liečbu zvýšenej žalúdočnej kyseliny (antacidá).

VERAL 100 mg a alkohol

V priebehu liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje. Užívanie alkoholu tlmí reakčné schopnosti pacienta.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

VERAL 100 mg sa nemá používať v priebehu tehotenstva pokiaľ to nie je nevyhnutné. Podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, ani VERAL 100 mg sa nesmie používať v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu plodu alebo k problémom počas pôrodu.

Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. VERAL 100 mg v malom množstve prestupuje do materského mlieka. Pokiaľ je nevyhnutné, aby dojčiaca matka užívala VERAL 100 mg, má ho používať len na odporučenie lekára, aj to len krátkodobo a vždy po poslednom večernom dojčení pred najdlhším spánkom dieťaťa.

Plodnosť

VERAL 100 mg môže spôsobovať problémy s počatím, preto neužívajte tento liek, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pacienti používajúci Veral 100 mg môžu v zriedkavých prípadoch pociťovať vedľajšie účinky ako rozmazané videnie, závraty alebo ospalosť. Ak si všimnete takéto účinky, nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Ako používať VERAL 100 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Na základe odpovede vašej liečby, môže lekár dávku zvýšiť alebo znížiť.

Liek je určený na zavedenie do konečníka.

Ak lekár neurčí inak, obvykle sa jedenkrát denne, najlepšie na noc, zavedie čapík do konečníka. Podľa potreby je možné dennú dávku zvýšiť pridaním buď jednej tablety VERAL s obsahom 50 mg liečiva alebo dvoch tabliet VERAL s obsahom 25 mg liečiva za deň.

Ak použijete viac VERAL 100 mg, ako máte

V prípade, že ste si nechtiac zaviedli viac čapíkov alebo ste užili viac tabliet, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo choďte rovno na lekársku pohotovosť. Môžete potrebovať lekársku pomoc.

Predávkovanie môže vyvolať príznaky ako vracanie, žalúdočno-črevné krvácanie, hnačku, závraty, hučanie v ušiach (tinnitus) alebo kŕče.

Ak zabudnete použiť VERAL 100 mg

Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si na to spomeniete. V prípade, že sa priblížil čas pre použitie nasledujúcej odporúčanej dávky, túto dávku vynechajte. Nikdy nepoužívajte dvojnásobnú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

• Mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Veral 100 mg a po ktorých nasleduje rektálne krvácanie alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe abdominálnej bolesti (neznáma frekvencia, nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov).

Lieky ako je VERAL 100 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (tiež nazývaného infarkt myokardu) alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať Veral 100 mg a okamžite informujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- bolesť brucha, porucha trávenia, hnačka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť

bolesť hlavy, závraty

- kožná vyrážka

- podráždenie v mieste podania

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- ospalosť

- precitlivenosť, anafylaktická reakcia (je náhla alergická príhoda, ktorá môže skončiť smrťou pacienta)

- dýchavičnosť alebo pocit úzkosti na hrudníku (príznaky astmy)

- silná bolesť žalúdka, nevoľnosť (príznaky žalúdočného alebo črevného vredu), krv v stolici (príznaky krvácania do žalúdka a čriev) alebo čierna stolica (príznak melény), vracanie krvi (príznaky hematemézy)

- zožltnutie kože alebo očí (príznaky žltačky/zlyhanie pečene)

- žihľavka

- opuch

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

- zápcha, bolestivé miesta v ústach (vriedky), poruchy vnímania chuti

mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách, triaška

neostré videnie, zvonenie v ušiach, búšenie srdca

zmeny nálady, ťažkosti so spaním, dezorientácia

trombocytopénia ( nízka hladina krvných doštičiek), leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), anémia (chudokrvnosť), agranulocytóza (pokles granulocytov, druhu bielych krviniek).

Quinckeho angioneurotický edém - (vrátane opuchu tváre)

opuchy ramien, rúk, nôh a chodidiel (edém)

depresia, zmeny nálady, insomnia (nespavosť), nočné mory, iritabilita (podráždenie), dezorientácia (zmätenosť),

neostré videnie, poruchy videnia, dvojité videnie

hučanie v ušiach, zhoršenie sluchu

• bolesť na hrudi (príznaky srdcovej príhody), vysoký krvný tlak. búšenie srdca, zlyhanie srdca, infarkt myokardu

zvýšený krvný tlak, zápal ciev

zápal vmedzereného pľúcneho tkaniva, medzitkaniva (pneumonitída)

kolitída (zápal vnútornej sliznice hrubého čreva alebo konečníka), Crohnova choroba, zápcha, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), glositída (zápal jazyka), ezofageálne (pažerákové) poruchy

akékoľvek zmeny vzhľadu alebo množstva moču.

zožltnutie kože alebo očí (príznaky zápalu/zlyhania pečene)

zápal pečene, zlyhanie pečenekožné vyrážky a pľuzgiere, olupovanie kože, purpurové škvrny na koži, vznik pľuzgierov na ústach alebo očiach, vypadávanie vlasov, reakcie z fotosenzitivity (precitlivelosť na svetlo)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

črevné striktúry (chorobné zúženie), zápal pankreasu, ischemická kolitída (zápal vnútornej sliznice hrubého čreva alebo konečníka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať VERAL 100 mg

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred mrazom.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VERAL 100 mg obsahuje

Liečivo je sodná soľ diklofenaku (diclofenacum natricum) 100 mg v 1 čapíku.

Pomocná látka je tuhý tuk.

Ako vyzerá VERAL 100 mg a obsah balenia

VERAL 100 mg sú bielej až nažltlej farby, torpédovitého tvaru.

Balenie obsahuje 10 čapíkov v tvarovanej PVC/PE fólii a písomnú informáciu.

Držiteľ rozhodnutia a registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia a registrácii

Herbacos Recordati s.r.o, Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice – Rosice nad Labem, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.