VENORUTON 300 mg 50 kapsúl - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05832-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00530-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Venoruton 300 

300 mg tvrdé kapsuly

O-(beta-hydroxyetyl)-rutozidy

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Venoruton 300 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venoruton 300 

3. Ako užívať Venoruton 300 

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Venoruton 300 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Venoruton 300 a na čo sa používa

Venoruton 300 obsahuje O-(beta-hydroxyetyl)-rutozidy, ktoré patria do skupiny liekov s ochranným vplyvom na cievy (nazývané systémové vazoprotektíva). Venoruton 300 mg stabilizuje cievnu stenu, čo vedie k zníženiu jej priepustnosti a k následnému zmenšeniu opuchov.

Ako pôsobí Venoruton 300 

Úľava pri opuchu členka v dôsledku chronickej žilovej nedostatočnosti.

U pacientov s varixami (kŕčovými žilami) a ďalšími ochoreniami žíl dolných končatín dochádza k nadmernému úniku látok cez steny kapilár, čo vedie k opuchu členkov. Venoruton 300 zmenšuje opuch a prináša úľavu od jeho sprievodných príznakov, ako sú: pálivý pocit, unavené, ťažké, opuchnuté bolestivé a "nepokojné" nohy, parestézie (pocit pichania alebo mravčenia) a kŕče.

Odporúča sa, aby pacienti pri chronickej žilovej nedostatočnosti používali aj elastickú bandáž (zvyčajne sťahovacie pančuchy). Dokázalo sa, že Venoruton 300 v týchto prípadoch prináša ďalšie zvýraznenie účinku.

V prípade hemoroidov vyvolá Venoruton 300 v sliznici konečníka zníženie opuchu a zmierni príznaky, ako sú svrbenie, krvácanie a mokvanie.

Venoruton pôsobí na najmenšie krvné cievy (kapiláry) tým, že znižuje únik vody a ďalších látok cez ich steny.

Zníženie kapilárnej priepustnosti v sietnici oka diabetických pacientov (diabetická retinopatia).

Zníženie opuchu v prípade lymfedému (opuch v dôsledku zhoršeného prietoku lymfy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venoruton 300 

Neužívajte Venoruton 300:

ak ste alergický na O-(beta-hydroxyetyl)-rutozidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Venoruton 300, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

máte opuchy dolných končatín v dôsledku ochorenia srdca, obličiek alebo pečene; Venoruton 300 v takom prípade neužívajte, pretože v týchto indikáciách nie je účinný.

Deti a dospievajúci

Venoruton 300 sa neodporúča podávať deťom do 18 rokov.

Iné lieky a Venoruton 300

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane výživových doplnkov a liekov bez lekárskeho predpisu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V súlade so všeobecne akceptovanými bezpečnostnými požiadavkami neužívajte Venoruton 300 počas prvých troch mesiacov tehotenstva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Venoruton 300 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

U pacientov užívajúcich tento liek boli v zriedkavých prípadoch hlásené únava a závraty. Ak ste unavený alebo máte pocit závratu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Venoruton 300 

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Starostlivo postupujte podľa nasledujúcich pokynov:

Chronická žilová nedostatočnosť a jej komplikácie

Odporúčané dávkovanie: Počiatočná dávka je 1 kapsula 2 až 3-krát denne.

Toto dávkovanie dodržujte do úplného odoznenia príznakov a opuchov. Úľava od príznakov sa zvyčajne dostaví v priebehu 2 týždňov.

Liečba môže pokračovať v rovnakej dávke ako udržiavacia terapia alebo pri minimálnej udržiavacej dávke 500 mg až 600 mg Venorutonu denne, čo zodpovedá dávke 2-krát denne 1 kapsula Venorutonu 300.

Po úplnom vymiznutí opuchu a ďalších príznakov chronickej žilovej nedostatočnosti sa môže liečba ukončiť. Ak sa príznaky objavia znova, možno v liečbe opätovne pokračovať, buď podľa už uvedeného dávkovania alebo najnižšou udržiavacou dávkou 600 mg Venorutonu 300 denne.

V prípade, že nedôjde k zlepšeniu alebo k úľave od príznakov, je potrebná konzultácia s lekárom alebo lekárnikom.

Hemoroidy

Odporúčané dávkovanie je 600 – 1 800 mg Venorutonu 300 mg denne, 1 – 4 týždne.

Diabetická retinopatia

Odporúčané dávkovanie je 2 400 – 3 000 mg Venorutonu 300 mg denne.

Lymfedém

Odporúčané dávkovanie je 3 000 mg Venorutonu 300 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Venoruton 300 sa neodporúča podávať deťom do 18 rokov.

Ak užijete viac Venorutonu 300 ako máte

V prípade náhodného užitia veľkého množstva kapsúl, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Venoruton 300 

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• ťažkosti tráviaceho ústrojenstva (zahŕňajúce plynatosť, hnačku, bolesť brucha, žalúdočný dyskomfort alebo dyspepsiu - poruchu trávenia);
• vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• závraty, bolesť hlavy, únava, začervenianie.

Prestaňte užívať Venoruton 300 a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť príznakmi alergickej reakcie / anafylaktickej reakcie:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou, žihľavkou alebo hrbolcami na koži.

Ostatné reakcie sú zvyčajne mierne.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Venoruton 300 

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, chráňte pred vlhkosťou. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Venoruton 300 obsahuje

Liečivo: jedna tvrdá kapsula obsahuje O-(beta-hydroxyetyl)-rutozidy 300 mg.

Ďalšie zložky sú: makrogol 600, želatína, žltý oxid železitý (E 171), oxid titaničitý (E 172), laurylsulfát sodný, čistená voda. Potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Venoruton 300 a obsah balenia

Žltobéžové, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly o veľkosti č 1.

Blister vyrobený z polyvinylchloridu (PVC), za tepla zapečatený lakovanou hliníkovou fóliou.

Obsah balenia: 20 a 50 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4

Česká republika

email: cz.info@gsk.com

Výrobca

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mníchov, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2019.