Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/02951


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Venlafaxin ratiopharm retard 75 mg
Venlafaxin ratiopharm retard 150 mg
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

venlafaxín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Venlafaxin ratiopharm retard a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Venlafaxin ratiopharm retard
3. Ako používať Venlafaxin ratiopharm retard
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Venlafaxin ratiopharm retard
6. Ďalšie informácie


1.ČO JE Venlafaxin ratiopharm retard A NA ČO SA POUŽÍVA

Venlafaxin ratiopharm retard je antidepresívum, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu. Táto skupina liekov sa používa na liečbu depresie a iných stavov, ako napríklad úzkostných porúch. Udáva sa, že ľudia, ktorí majú depresiu a/alebo úzkosť, majú v mozgu nižšiu hladinu serotonínu a noradrenalínu. Nie je úplne známe ako antidepresíva účinkujú, ale môžu pomôcť tým, že zvyšujú hladiny serotonínu a noradrenalínu v mozgu.

Venlafaxin ratiopharm retard sa používa na liečbu dospelých osôb s depresiou. Venlafaxin ratiopharm retard slúži aj na liečbu dospelých osôb s nasledovnými úzkostnými poruchami: generalizovanou úzkostnou poruchou, sociálnou úzkostnou poruchou (strach alebo vyhýbanie sa spoločenským situáciám) a panickou poruchou (záchvaty paniky). Aby ste sa cítili lepšie, je veľmi dôležité, aby sa depresia alebo úzkostná porucha správne liečila. Ak sa tieto ochorenia neliečia, Váš stav nemusí ustúpiť, dokonca sa môže zhoršiť a potom ho môže byť ešte ťažšie liečiť.


2.SKÔR AKO UŽIJETE Venlafaxin ratiopharm retard

Neužívajte Venlafaxin ratiopharm retard
keď ste alergický (precitlivený) na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Venlafaxinu ratiopharm retard.
keď užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) a ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovaj choroby. Užívanie ireverzibilných IMAO spolu s inými liekmi, vrátane Venlafaxinu ratiopharm retard, môže vyvolať závažné alebo aj život ohrozujúce vedľajšie účinky. Taktiež musíte čakať minimálne 7 dní potom, ako prestanete užívať Venlafaxinu ratiopharm retard, aby ste mohli začať užívať akýkoľvek IMAO (pozri tiež časti Serotonínový syndróm a Užívanie iných liekov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Venlafaxinu ratiopharm retard
keď užívate iné lieky, ktoré pri súbežnom užívaní s Venlafaxinom ratiopharm retard môžu zvýšiť riziko rozvoja serotonínového syndrómu (pozri časť Užívanie iných liekov).
keď máte problémy s očami, ako napríklad určitý typ glaukómu (zvýšený očný tlak).
keď máte alebo ste už v minulosti mali vysoký tlak krvi.
keď máte alebo ste už v minulosti mali problémy so srdcom.
keď máte alebo ste už v minulosti mali svalové zášklby (epileptické záchvaty).
keď máte alebo ste už v minulosti mali nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémiu).
keď máte sklon ku tvorbe krvných podliatin alebo sklon ľahko krvácať (krvácavé ochorenia v anamnéze), alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
keď Vám stúpajú hladiny cholesterolu.
keď ste mali Vy alebo niekto z Vašej rodiny mániu alebo bipolárnu poruchu (pocit nadmerného rozrušenia alebo eufórie).
keď máte alebo ste už v minulosti mali problémy s agresívnym správaním.

Venlafaxin ratiopharm retard môže vyvolať pocit nepokoja alebo neschopnosť v pokoji obsedieť alebo stáť. Ak sa Vám to stane, informujte o tom svojho lekára.
Ak sa na Vás vzťahuje niektorý z týchto stavov, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Venlafaxin ratiopharm retard.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a/alebo anxiózne (úzkostné) poruchy, niekedy môžete mať myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Tieto sa môžu ešte zvýšiť na začiatku užívania antidepresív, pretože u všetkých týchto liekov trvá určitý čas, kým začnú fungovať, čo je zvyčajne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie.

Pravdepodobnosť, že budete mať takéto myšlienky bude vyššia:
keď ste už predtým mysleli na samovraždu alebo na sebapoškodenie.
keď ste mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií ukázali, že riziko samovražedného správania je vyššie u dospelých vo veku do 25 rokov s psychiatrickými ochoreniami, ktorí sa liečili antidepresívami.
Ak Vás kedykoľvek prepadnú myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Môže Vám pomôcť, keď poviete príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu alebo anxióznu poruchu a požiadate ich o prečítanie tejto príbalovej informácie pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, či sa Vaša depresia lebo úzkosť zhoršuje alebo či sú znepokojení zmenami Vášho správania.

Sucho v ústach
Sucho v ústach bolo zaznamenané u 10% pacientov, ktorí sa liečili venlafaxínom. Toto môže zvýšiť riziko zubného kazu. Z tohto dôvodu venujte zvýšenú pozornosť ústnej hygiene.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov
Venlafaxin ratiopharm retard sa zvyčajne u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nemá používať. Tiež musíte vedieť, že pacienti vo veku do 18 rokov, ktorí užívajú túto triedu liekov, majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako je pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu a nevraživosť (hlavne agresivita, negativistické správanie a hnev). Aj napriek tomuto môže lekár pacientom vo veku do 18 rokov predpísať Venlafaxin ratiopharm retard, ak sa rozhodne, že takáto liečba je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Venlafaxin ratiopharm retard pacientovi vo veku do 18 rokov a chcete si to prediskutovať, vráťte sa späť k Vášmu lekárovi. Ak sa objaví niektorý z vyššie spomínaných príznakov alebo ak sa takýto príznak u pacientov vo veku do 18 rokov užívajúcich Venlafaxin ratiopharm retard zhorší, informujte Vášho lekára. Dlhodobé účinky na bezpečnosť s Venlafaxinom ratiopharm retard týkajúce sa rastu, dozrievania, kognitívneho vývoja a správania sa v tejto vekovej skupine ešte nepreukázali.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár rozhodne, či budete užívať Venlafaxin ratiopharm retard spolu s inými liekmi.
Nezačínajte ani neprestaňte užívať iné lieky, vrátane liekov, ktoré ste si kúpili sami bez receptu, prírodných a rastlinných prípravkov, bez toho, aby ste sa poradili s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

inhibítory monoaminooxidázy (MAOI: pozri časť Skôr ako užijete Venlafaxin ratiopharm retard).

Serotonínový syndróm:
Serotonínový syndróm, ktorý je potenciálne život ohrozujúcim stavom (pozri časť Možné vedľajšie účinky), sa môže vyskytnúť pri liečbe venlafaxínom, hlavne ak sa užíva s inými liekmi.

Príklady takýchto liekov zahŕňajú:
tryptány (lieky, ktoré sa používajú na liečbu migrény).
lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie, napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, neselektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, tricyklické antidepresíva alebo lieky, ktoré obsahujúce lítium.
lieky, ktoré obsahujú linezolid, antibiotikum (ktoré sa používa na liečbu infekcií).
lieky, ktoré obsahujú moklobemid, reverzibilný inhibítor MAO (ktorý sa používa na liečbu depresie).
lieky, ktoré obsahujú sibutramín (ktorý sa používa na zníženie hmotnosti).
lieky, ktoré obsahujú tramadol, analgetikum (ktoré sa používa na liečbu bolesti).
prípravky, ktoré obsahujú Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, prírodný alebo rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbe miernej depresie).
lieky, ktoré obsahujú tryptofán (ktorý sa používa pri problémoch so spánkom a pri depresii).

Známky a symptómy serotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledovných prejavov:
nepokoj, halucinácie, strata koordinácie, rýchla frekvencia srdca, zvýšená telesná teplota, rýchle zmeny tlaku krvi, nadmerné reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, vracanie. Ak si myslíte, že sa u Vás prejavuje serotonínový syndróm, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Nasledovné lieky sa môžu s Venlafaxinom ratiopharm retard taktiež vzájomne ovplyvňovať a preto sa majú užívať s opatrnosťou. Je veľmi dôležité, aby ste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, že užívate lieky, ktoré obsahujú:
ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií).
haloperidol alebo risperidon (používa na liečbu psychiatrických ochorení).
metoprolol (beta-blokátor, ktorý sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi a problémov so srdcom).

Užívanie Venlafaxinu ratiopharm retard s jedlom a nápojmi
Venlafaxin ratiopharm retard sa má užívať s jedlom (pozri časť 3. Ako užívať Venlafaxin ratiopharm retard). Počas užívania Venlafaxinu ratiopharm retard nepožívajte alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte Vášmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Venlafaxin ratiopharm retard užívajte len vtedy, keď prediskutujte s Vaším lekárom možný prínos a riziká liečby pre Vaše nenarodené dieťa.
Ak užívate Venlafaxin ratiopharm retard počas tehotenstva, informujte pôrodnú sestru a/alebo lekára, že Vaše dieťa môže mať niektoré príznaky, keď sa narodí. Tieto príznaky sa zvyčajne objavujú počas prvých 24 hodín po narodení. Príznaky zahŕňajú problémy s kŕmením a problémy s dýchaním. Ak má Vaše dieťa takéto príznaky a Vy máte obavy, kontaktujte svojho lekára a/alebo pôrodnú sestru, ktorí Vám budú vedieť poradiť.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Venlafaxin ratiopharm retard Ak sa podobne pôsobiace lieky (tzv. SSRI) užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Venlafaxin ratiopharm retard prechádza do materského mlieka. Existuje riziko, že tento liek ovplyvní dieťa. Preto prediskutujte túto záležitosť s Vaším lekárom, ktorý rozhodne o tom, či máte ukončiť dojčenie alebo liečbu Venlafaxinom ratiopharm retard.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pokiaľ nezistíte, ako na Vás Venlafaxinu ratiopharm retard účinkuje, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje, ani neobsluhujte stroje.


3.AKO UŽÍVAŤ Venlafaxin ratiopharm retard

Vždy užívajte Venlafaxin ratiopharm retard presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka na liečbu depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy a sociálnej úzkostnej poruchy je 75 mg na deň. Dávku Vám môže lekár postupne zvyšovať a podľa potreby ju zvýšiť na maximálnu dávku 375 mg na liečbu depresie. Ak sa liečite na panickú poruchu, lekár Vám na začiatku predpíše nižšiu dávku (37,5 mg) a potom ju postupne zvýši. Maximálna dávka na generalizovanú úzkostnú poruchu, sociálnu úzkostnú poruchu a panickú poruchu je 225 mg/deň.

Venlafaxin ratiopharm retard užívajte každý deň ráno alebo večer, v približne rovnakom čase. Kapsule prehltnite celé, s dostatočným množstvom tekutiny. Kapsule sa nesmú otvárať, drviť, žuvať ani rozpúšťať.

Venlafaxin ratiopharm retard sa má užívať s jedlom.

Ak užijete viac Venlafaxinu ratiopharm retard, ako máte
Ak ste užili viac Venlafaxinu ratiopharm retard, ako vám predpísal Vás lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať zvýšenú frekvenciu srdca, zmeny úrovne vedomia (ktoré sa pohybujú od ospanlivosti až po bezvedomie), zastreté videnie, svalové zášklby alebo kŕče a vracanie.

Ak zabudnete užiť Venlafaxin ratiopharm retard
Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr, ako si na to spomeniete. Ak je však už čas pre Vašu ďalšiu dávku, neužívajte vynechanú dávku a užite len jednu dávku, ako zvyčajne. Neužívajte viac, ako je Vaša denná dávka Venlafaxinu ratiopharm retard, ktorú Vám predpísali na jeden deň.

Ak prestanete užívať Venlafaxin ratiopharm retard
Neprestaňte užívať liečbu alebo neznižujte dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, a to aj vtedy, ak sa už cítite lepšie. Ak si Váš lekár myslí, že už viac Venlafaxin ratiopharm retard nepotrebujete, môže Vás požiadať, aby ste predtým, ako úplne ukončíte liečbu, postupne znižovali Vašu dávku. Je známe, že vedľajšie účinky sa objavujú pri prerušení užívania Venlafaxinu ratiopharm retard, avšak najmä vtedy, ak sa liečba Venlafaxinom ratiopharm retard ukončí náhle alebo keď sa dávka znižuje príliš rýchlo. U niektorých pacientoch sa môžu objaviť príznaky ako únava, závrat, mdloby, bolesť hlavy, ospalosť, nočné mory, sucho v ústach, strata chuti do jedla, nevoľnosť, hnačka, nervozita, podráždenie, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravčenie alebo zriedkavo pocity elektrického šoku, slabosť, potenie, záchvaty alebo príznaky podobné chrípke.

Lekár Vám poradí, ako máte liečbu Venlafaxinom ratiopharm retard postupne vysadzovať. Ak máte niektoré z týchto príznakov, alebo iné príznaky, ktoré sú nepríjemné, požiadajte svojho lekára o radu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Venlafaxin ratiopharm retard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa u Vás objaví niektorý z nasledovných príznakov, neužívajte viac Venlafaxinu ratiopharm retard. Okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
zvieranie na hrudníku, piskoty, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním.
opuch tváre, hrdla, rúk alebo nôh.
pocit nervozity alebo úzkosti, závraty, pocity búšenia, náhle sčervenanie kože a/alebo pocit tepla.
závažné vyrážky, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené časti kože, ktorá je červená alebo bledá a často svrbí).

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
problémy so srdcom, ako sú rýchla alebo nepravidelná frekvencia srdca, zvýšený tlak krvi.
očné problémy, ako je zastreté videnie, rozšírené zrenice.
nervové problémy, ako sú závrate, mravčenie, pohybové poruchy, záchvaty alebo svalové zášklby.
psychiatrické problémy, ako je nadmerná aktivita a eufória.
príznaky z vysadenia liečby (pozri časť Ako užívat Venlafaxin ratiopharm retard, Ak prestanete užívať Venlafaxin ratiopharm retard).

Úplný zoznam vedľajších účinkov

Frekvencia vedľajších účinkov (pravdepodobnosť výskytu) je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté
Postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
Časté
Postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov
Menej časté
Postihujú 1 až 10 z 1000 pacientov
Zriedkavé
Postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé
Postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáme
Frekvencia sa nedá posúdiť z dostupných údajov

Poruchy krvi
Menej časté:podliatiny, dechtovitá stolica alebo krv v stolici, čo môže byť známka vnútorného krvácania.
Neznáme:znížený počet krvných doštičiek vo Vašej krvi, čo vedie k zvýšenému riziku tvorby podliatin alebo krvácania, poruchy krvi, ktoré môžu viesť ku zvýšenému riziku infekcie.

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté:strata hmotnosti, zvýšený cholesterol.
Menej časté:priberanie na hmotnosti.
Neznáme:mierne zmeny hladín pečeňových enzýmov v krvi, pokles hladiny sodíka v krvi, svrbenie, žlté sfarbenie kože alebo očí, tmavý moč alebo príznaky podobné chrípke, ktoré sú príznakmi zápalu pečene (hepatitídy), zmätenosť, nadmerný príjem vody (známy ako syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu), abnormálna tvorba mlieka v prsníkoch.

Poruchy nervového systému
Veľmi časté:sucho v ústach, bolesť hlavy.
Časté:abnormálne sny, pokles libida, závrat, zvýšené svalové napätie, nespavosť, nervozita, mravčenie, útlm, trasenie, zmätenosť, pocit odlúčenia (alebo odtrhnutia) od seba a reality.
Menej časté:chýbanie pocitov alebo emócií, halucinácie, mimovoľné pohyby svalov, podráždenie, porucha koordinácie a rovnováhy.
Zriedkavé:pocit nepokoja alebo neschopnosť v pokoji obsedieť alebo stáť, záchvaty alebo svalové zášklby, pocit nadmernej excitácie alebo eufória.
Neznáme:vysoká teplota so stuhnutosťou svalov, zmätenosť alebo podráždenie a potenie, alebo ak máte trhavé svalové pohyby, ktoré nemôžete ovládať. Tieto prejavy môžu znamenať závažný stav známy ako neuroleptický malígny syndróm, pocity eufórie, ospalosť, pretrvávajúce rýchle pohyby očí, nemotornosť, nepokoj, pocit opitosti, potenie alebo stuhnuté svaly, čo môžu byť príznaky serotonínového syndrómu, dezorientácia a zmätenosť často spojené s halucináciami (delírium), stuhnutosť, spazmy a mimovoľné pohyby svalov, myšlienky na poškodenie seba samého alebo samovraždu.

Poruchy videnia a sluchu
Časté:rozmazané videnie.
Menej časté:zmenené pocity chuti, zvonenie v ušiach (tinitus).
Neznáme:závažné bolesti očí a zhoršené alebo rozmazané videnie.

Poruchy srdca alebo cirkulácie
Časté:zvýšenie tlaku krvi, sčervenanie, palpitácie.
Menej časté:závraty (najmä pri príliš rýchlom vstávaní), mdloby, rýchla frekvencia srdca
Neznáme:pokles tlaku krvi, abnormálne, rýchle alebo nepravidelné údery srdca, ktoré môžu viesť k zamdleniu.

Poruchy dýchania
Časté:zívanie.
Neznáme:kašeľ, piskoty, dýchavičnosť a vysoká teplota, čo sú príznaky zápalu pľúc spojeného s vysokým počtom bielych krviniek (pľúcna eozinofília).

Poruchy trávenia
Veľmi časté:nevoľnosť.
Časté:pokles chuti do jedla, zápcha, vracanie.
Menej časté:škrípanie zubami, hnačka.
Neznáme:závažná bolesť brucha alebo chrbta (ktoré môžu znamenať závažné problémy s črevami, pečeňou alebo podžalúdkovou žľazou).

Poruchy kože
Veľmi časté:potenie (vrátane nočného potenia).
Menej časté:vyrážky, abnormálne vypadávanie vlasov.
Neznáme:kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažnej tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože, svrbenie, mierne vyrážky.

Svalové poruchy
Neznáme:nevysvetliteľná bolesť svalov, napätosť alebo slabosť (rabdomyolýza).

Poruchy močového systému
Časté:problémy s močením, zvýšená častosť močenia.
Menej časté:neschopnosť vymočiť sa.

Reprodukčné a sexuálne poruchy
Časté:abnormálna ejakulácia/orgazmus (u mužov), neprítomnosť orgazmu, erektilná dysfunkcia (impotencia), menštruačné nepravidelnosti, ako napríklad zvýšené krvácanie alebo zvýšené nepravidelné krvácanie.
Menej časté:abnormálny orgazmus (u žien).

Celkové poruchy
Časté:slabosť (asténia), zimnica.
Menej časté:precitlivenosť na slnečné svetlo.
Neznáme:opuch tváre alebo jazyka, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, často s kožnými vyrážkami (toto môže byť závažná alergická reakcia).

Venlafaxin ratiopharm retard niekedy vyvoláva nežiaduce účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, napríklad zvýšený tlak krvi alebo abnormálne údery srdca, mierne zmeny krvných hladín sodíka alebo cholesterolu alebo pečeňových enzýmov. Zriedkavo môže Venlafaxin ratiopharm retard znižovať funkciu krvných doštičiek vo Vašej krvi, čo vedie ku zvýšenému riziku tvorby podliatin alebo krvácaniu. Ak užívateVenlafaxin ratiopharm retard dlhodobo, lekár Vám môže chcieť občas urobiť krvné vyšetrenia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ Venlafaxin ratiopharm retard

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Venlafaxin ratiopharm retard po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Venlafaxin ratiopharm retard obsahuje
Liečivo je venlafaxín.
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg alebo 150 mg venlafaxínu (vo forme chloridu). Presné množstvo je uvedené na škatuľke.

Ďalšíe zložky sú:
Obsah kapsuly:hypromelóza, amónio metakrylátový kopolymér (typ B), základný butylovaný
metakrylátový kopolymér, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Obal kapsuly:oxid titaničitý (E171), želatína.
Venlafaxin ratiopharm 75 mg retard
Taktiež obsahuje červený oxid železitý (E172).
Venlafaxin ratiopharm 150 mg retard
Taktiež obsahuje erytrozín (E127) a indigokarmín (E132).

Ako vyzerá Venlafaxin ratiopharm retard a obsah balenia
Venlafaxin ratiopharm 75 mg retard
Tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním , telovej farby, ktoré obsahujú dve okrúhle, bikonvexné tablety.

Venlafaxin ratiopharm 150 mg retard
Tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním jasne červenej farby, ktoré obsahujú tri okrúhle, bikonvexné tablety.

Blistrové balenie (PVC/PE/PVDC/Al)
Balenia s 7, 10, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.

Biela fľaša (HDPE) s bielym uzáverom (PP)
Balenie s 250 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca:
1. Pharmathen S.A., 15351 Pallini Attokis, Grécko
2. Merckle GmbH, D-89143 Blaubeuren, Nemecká spolková republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm Slovensko s.r.o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, tel.: 02/57 200 300, info@ratiopharm.sk

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko:Venlafaxin-ratiopharm 37,5 / 75 / 150 mg Retardkapseln
Česká republika:Venlafaxin-ratiopharm retard 75 / 150 mg
Dánsko:Venlafaxin ratiopharm 37.5 / 75 / 150 mg depotkapsel, hrd
Estónsko:Venlafaxin-ratiopharm 75 mg
Fínsko:Venlafaxin ratiopharm 37.5 / 75 / 150 mg depotkapseli, kova
Nemecko:Venlafaxin-ratiopharm 37,5 / 75 / 150 mg Hartkapseln, retardiert
Litva:Venlafaxin-ratiopharm 75 mg
Lotyšsko:Venlafaxin-ratiopharm 75mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsuls
Holandsko:Venlafaxine ratiopharm retard 37,5 / 75 / 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Nórsko:Venlafaxin ratiopharm 37.5 / 75 / 150 mg depotkapsel, hard
Poľsko:Venlafaxin-ratiopharm PR
Slovensko:Venlafaxin ratiopharm retard 75 / 150 mg
Švédsko:Venlafaxin ratiopharm 37.5 / 75 / 150 mg depotkapsel, hrd


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel.: 02/57 26 79 11

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.