<p>
Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07450-Z1B
</p>
Písomná informácia pre používateľa
Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1. Čo je Velaxin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velaxin
3. Ako užívať Velaxin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Velaxin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Velaxin a na čo sa používa
Velaxin obsahuje liečivo venlafaxín.
Velaxin je antidepresívum, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a
noradrenalínu. Lieky z tejto skupiny sa používajú na liečbu
depresie a iných ochorení ako sú anxiózne (úzkostné) poruchy. Vie
sa, že ľudia s depresiou a/alebo úzkosťou, majú nižšie hladiny
sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Doteraz nebol úplne objasnený
mechanizmus, akým antidepresíva účinkujú, avšak pravdepodobne
pomáhajú zvýšením hladín sérotonínu a noradrenalínu v mozgu.
Velaxin sa používa na liečbu depresie u dospelých. Velaxin sa
tiež používa na liečbu dospelých pacientov s nasledovnými
anxióznymi (úzkostnými) poruchami: generalizovaná úzkostná porucha,
sociálna úzkostná porucha (strach alebo vyhýbanie sa sociálnym
situáciám) a panická porucha (záchvaty paniky). Správna liečba
depresie alebo úzkostných porúch je pre vás dôležitá a pomôže
vám cítiť sa lepšie. Ak nie sú tieto ochorenia liečené, váš stav sa
nezmierni, iba sa stane viac závažný a liečba bude náročnejšia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velaxin
Neužívajte Velaxin
ak ste alergický na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak užívate súbežne alebo ak ste počas posledných 14 dní
užívali akékoľvek lieky známe ako ireverzibilné inhibítory
monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresií
alebo Parkinsonovej choroby. Súbežné užívanie ireverzibilných IMAO
spolu s Velaxinom, môže vyvolať vážne alebo dokonca život
ohrozujúce vedľajšie účinky. Rovnako, keď ukončíte užívanie
Velaxinu, musíte počkať najmenej 7 dní a až potom môžete
začať užívať akýkoľvek IMAO (pozri tiež časti nazvané „Iné lieky a
Velaxin“ a informácie „Sérotonínový syndróm“ v tejto
časti).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Velaxin, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
ak užívate iné lieky, ktoré pri užívaní spolu s Velaxinom
môžu zvýšiť riziko rozvoja sérotonínového syndrómu alebo reakcií
podobných neuroleptickému malígnemu syndrómu (pozri časť „Iné lieky
a Velaxin“).
ak máte ochorenie zraku ako sú niektoré druhy glaukómu (zvýšený
tlak vo vnútri očí).
ak ste mali v minulosti hypertenziu (vysoký tlak krvi).
ak ste mali v minulosti problémy so srdcom.
ak vám povedali, že máte nepravidelnú činnosť srdca.
ak ste mali v minulosti epilepsiu – záchvaty (kŕče).
ak ste mali v minulosti problémy s nízkou hladinou
sodíka v krvi (hyponatriémiu).
ak sa u vás ľahko vytvárajú modriny alebo máte sklon
k častému krvácaniu (ak ste mali v minulosti krvácavé
stavy) alebo užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania
napr. warfarín (používa sa na zabránenie vzniku krvných
zrazenín).
ak máte zvýšené hladiny cholesterolu.
ak ste vy alebo niekto z vašej rodiny mali mániu alebo
bipolárnu poruchu (pocit nadmerného vzrušenia alebo eufórie).
ak ste mali v minulosti agresívne správanie.
ak máte cukrovku.
Velaxin môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť sedieť
alebo stáť v pokoji počas prvých pár týždňov liečby. Ak
spozorujete tieto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu
byť častejšie keď prvýkrát začínate užívať antidepresíva, pretože
všetky tieto lieky potrebujú určitý čas, kým začnú účinkovať,
obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
Takéto myšlienky môžete mať s väčšou pravdepodobnosťou vtedy,
ak:
ste mladý dospelý. Informácie z klinických skúšaní preukázali
zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých
(mladších ako 25 rokov) s psychiatrickými poruchami, ktorí boli
liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce
myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo navštívte okamžite
nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o
tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si
prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa
zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo
vašom správaní.
Sucho v ústach
Sucho v ústach sa vyskytuje u 10 % pacientov liečených
venlafaxínom. Môže sa zvýšiť riziko vzniku zubného kazu (karies).
Preto venujte osobitnú pozornosť vašej zubnej hygiene.
Cukrovka (diabetes)
Velaxin môže spôsobiť zmeny hladín glukózy vo vašej krvi. Preto
môže byť potrebné upraviť dávkovanie vašich liekov na liečbu
cukrovky.
Deti a dospievajúci
Velaxin sa nemá bežne používať u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov. Rovnako by ste mali vedieť, že
u pacientov mladších ako 18 rokov existuje zvýšené riziko
výskytu vedľajších účinkov ako sú myšlienky na samovraždu, pokusy
o samovraždu a nepriateľské správanie (predovšetkým
agresia, vzdorovité správanie a zlosť), ak užívajú niektorý
z tejto skupiny liekov. Napriek tomu, váš lekár môže predpísať
Velaxin deťom mladším ako 18 rokov, pretože sa rozhodol, že je to
v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Velaxin dieťaťu
mladšiemu ako 18 rokov a ak sa chcete o tom poradiť,
navštívte, prosím, znovu svojho lekára. Pokiaľ sa u detí pri
podávaní Velaxinu zhoršia alebo vyskytnú akékoľvek vyššie uvedené
príznaky, musíte informovať svojho lekára. Je potrebné tiež
poznamenať, že dlhodobá bezpečnosť Velaxinu tvrdých kapsúl
s predĺženým uvoľňovaním vo vzťahu k rastu, dospievaniu,
rozvoju poznania a správania nebola v tejto vekovej
skupine preukázaná.
Iné lieky a Velaxin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve
budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Velaxin s inými liekmi.
Nezačínajte alebo neprestávajte užívať akékoľvek lieky, vrátane
tých, ktoré ste kúpili bez lekárskeho predpisu, prírodné a
rastlinné prípravky, kým sa neporadíte so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Inhibítory monoaminooxidázy, ktoré sa používajú na liečbu
depresie alebo Parkinsonovej choroby, sa nesmú užívať spolu s
Velaxínom. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste užívali tieto lieky v
priebehu posledných 14 dní (IMAO: pozri časť „Čo potrebujete vedieť
predtým, ako užijete Velaxin“).
Sérotonínový syndróm:
potenciálne život ohrozujúci stav alebo reakcie podobné
neuroleptickému malígnemu syndrómu (NMS) (pozri časť „Možné
vedľajšie účinky“) sa môžu vyskytnúť pri liečbe venlafaxínom, najmä
keď sa používa s inými liekmi.
K takýmto liekom patria:
triptány (používané na liečbu migrény)
iné lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI (inhibítory
spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu), SSRI
(selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu),
tricyklické antidepresíva alebo lieky obsahujúce lítium
lieky obsahujúce amfetamíny (používané na liečbu poruchy so
zhoršenou pozornosťou a hyperaktivitou [ADHD], narkolepsie
a obezity)
lieky obsahujúce antibiotikum linezolid (používaný na liečbu
infekcií)
lieky obsahujúce moklobemid, IMAO (používaný na liečbu
depresie)
lieky obsahujúce sibutramín (používaný na zníženie telesnej
hmotnosti)
lieky obsahujúce tramadol, fentanyl, tapentadol, petidín alebo
pentazocín (používané na liečbu silnej bolesti)
lieky obsahujúce dextrometorfán (používané na liečbu kašľa)
lieky obsahujúce metadon (používané na liečbu drogovej
závislosti alebo silnej bolesti)
lieky obsahujúce metylénovú modrú (používané na liečbu vysokých
hodnôt methemoglobínu v krvi)
prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný tiež
Hypericum perforatum, prírodný alebo rastlinný prostriedok
používaný na liečbu miernej depresie)
prípravky obsahujúce tryptofán (používané na liečbu problémov so
spánkom alebo depresie)
antipsychotiká (používané na liečbu ochorenia s príznakmi ako sú
počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré tam v skutočnosti nie
sú, mylné predstavy, nezvyčajná podozrievavosť, nejasné
uvažovanie/myslenie a uzavretie sa do seba).
Prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať
kombináciu nasledovných prejavov:
nepokoj, halucinácie, strata koordinácie, rýchly srdcový pulz,
zvýšená telesná teplota, rýchle zmeny krvného tlaku, hyperaktívne
reflexy, hnačka, kóma (bezvedomie), pocit na vracanie,
vracanie.
Najťažšia forma sérotonínového syndrómu sa môže podobať na
neuroleptický malígny syndróm (NMS). Prejavy a príznaky NMS môžu
zahŕňať kombináciu horúčky, rýchleho srdcového tepu, potenia,
ťažkej svalovej stuhnutosti, zmätenosti, zvýšenej hladiny svalových
enzýmov (zistených v krvnom teste).
Ak si myslíte, že u vás došlo k vzniku sérotonínového
syndrómu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte priamo na
pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu
ovplyvňovať rytmus vášho srdca.
Príklady takýchto liekov zahŕňajú:
antiarytmiká ako sú chinidín, amiodarón, sotalol alebo dofetilid
(používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu)
antipsychotiká ako je tioridazín (pozri tiež Sérotonínový
syndróm vyššie)
antibiotiká ako je erytromycín alebo moxifloxacín (používané na
liečbu bakteriálnych infekcií)
antihistaminiká (používané na liečbu alergie)
Nasledovné lieky môžu tiež navzájom reagovať s Velaxinom
a musia sa podávať s opatrnosťou. Je zvlášť dôležité
oznámiť lekárovi alebo lekárnikovi, ak práve užívate lieky
obsahujúce:
ketokonazol (liek na infekcie vyvolané hubami)
haloperidol alebo risperidón (lieky na liečbu psychiatrických
ochorení)
metoprolol (beta‑blokátor na liečbu vysokého krvného tlaku
a srdcových problémov)
Velaxin a jedlo a alkohol
Velaxin sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 „Ako užívať
Velaxin“).
Počas užívania Velaxinu sa vyvarujte konzumácie alkoholických
nápojov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Velaxin tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním smiete užívať len
po konzultácii s vaším lekárom o možných prínosoch a
možných rizikách pre vaše nenarodené dieťa.
Ubezpečte sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo váš lekár
vedia, že užívate Velaxin. V prípade, že sa počas tehotenstva
užívajú podobné lieky (SSRI), tieto môžu zvýšiť riziko vzniku
vážneho stavu u detí, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna
hypertenzia (PPHN), prejavujúca sa zrýchleným dýchaním
a namodralým vzhľadom dieťaťa. Tieto príznaky sa zvyčajne
objavia počas prvých 24 hodín po pôrode. V prípade, že sa
tieto príznaky objavia u vášho dieťaťa, okamžite sa spojte
so svojou pôrodnou asistentkou a/alebo svojim lekárom.
Ak užívate tento liek počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať pri
narodení navyše k ťažkostiam s dýchaním aj ďalší príznak a to
ťažkosti s kŕmením. Ak má vaše dieťa po narodení tieto príznaky a
vy máte obavy, obráťte sa na svojho lekára alebo pôrodnú
asistentku, ktorí vám poradia.
Velaxin prechádza do materského mlieka. Existuje riziko vplyvu
na dojča. Môže sa vyskytnúť plač, podráždenosť a problémy so
spánkom. Po ukončení dojčenia boli hlásené príznaky, ktoré boli
podobné príznakom po ukončení podávania venlafaxínu. Ak dojčíte,
poraďte sa so svojím lekárom. Lekár rozhodne, či máte prestať
dojčiť, alebo či máte prestať užívať Velaxin.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá a neobsluhujte zariadenia alebo stroje
dovtedy, kým neviete, aký vplyv má na vás Velaxin.
Velaxin obsahuje sodík
Velaxin 37,5 mg a 75 mg tvrdé kapsuly
s predĺženým uvoľňovaním obsahujú menej ako 1 mmol sodíka
(23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
obsahujú 36 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli)
v každej kapsule. Toto zodpovedá 1,8 % WHO odporúčaného
maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
3. Ako užívať Velaxin
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu depresie, generalizovanej
úzkostnej poruchy a sociálnej úzkostnej poruchy je 75 mg
denne. Pri liečbe depresie vám lekár môže dávku postupne zvyšovať
podľa potreby do maximálnej dávky 375 mg denne. Ak sa liečite
na panickú poruchu, budete dostávať na začiatku nižšiu dennú dávku
(37,5 mg) a táto sa potom bude postupne zvyšovať.
Maximálna dávka na liečbu generalizovanej úzkosti, sociálnej
úzkosti a panickej poruchy je 225 mg denne.
Užívajte Velaxin približne v rovnakom čase každý deň, buď
ráno, alebo večer.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé s tekutinou. Kapsuly sa nemajú
otvárať, drviť, hrýzť ani rozpúšťať v tekutine.
Velaxin sa užíva s jedlom.
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, povedzte
to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné predpísať vám inú
dávku Velaxinu ako zvyčajnú.
Bez porady s lekárom neprestávajte liek užívať (pozri časť
„Ak prestanete užívať Velaxin“).
Ak užijete viac Velaxinu, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo Velaxinu, ako vám predpísal váš
lekár, okamžite zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Medzi príznaky možného predávkovania patria rýchly srdcový tep,
zmeny pozornosti a vedomia (od ospalosti po kómu), rozmazané
videnie, záchvaty alebo kŕče a vracanie.
Ak zabudnete užiť Velaxin
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Pokiaľ to
bude takmer v čase, ak by ste mali užiť nasledujúcu dávku,
preskočte zabudnutú dávku a pokračujte v užívaní lieku ako
obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku. Neužívajte väčšie množstvo Velaxinu, ako vám lekár predpísal
na jeden deň.
Ak prestanete užívať Velaxin
Bez porady s lekárom neprestávajte užívať liek alebo
neznižujte predpísanú dávku, aj keď sa cítite lepšie. Ak si váš
lekár myslí, že už nepotrebujete ďalej užívať Velaxin, môže vás
požiadať, aby ste znižovali dávku postupne, až kým liečbu celkom
ukončíte. Je známe, že u ľudí, ktorí prestali užívať Velaxin sa
vyskytli vedľajšie účinky, najmä ak ho prestali užívať naraz alebo
znížili jeho dávku príliš rýchlo. U niektorých pacientov sa
vyskytli prejavy z prerušenia liečby ako únava, závraty,
bolesť hlavy, nespavosť, nočná mora, sucho v ústach, strata
chuti do jedla, pocit na vracanie, hnačka, nervozita, vzrušenie,
zmätenosť, zvonenie v ušiach, točenie hlavy (vertigo),
mravčenie alebo v zriedkavých prípadoch pocit elektrického šoku,
slabosť, potenie, záchvaty, príznaky podobné chrípke.
Váš lekár vám poradí, ako budete postupne znižovať dávku
Velaxinu. Ak sa u vás vyskytnú vyššie opísané alebo iné príznaky,
ktoré vás budú znepokojovať, požiadajte svojho lekára o ďalšie
rady.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nemajte obavy, ak spozorujete malé biele zrniečka alebo guľôčky
v stolici po užití Velaxinu. Vnútri kapsuly Velaxinu
s predĺženým uvoľňovaním sú sféroidy alebo malé guľôčky
obsahujúce liečivo venlafaxín. Tieto útvary sa uvoľňujú
z kapsuly vo vašom zažívacom trakte. Keďže guľôčky cestujú po
celej dĺžke zažívacieho traktu, venlafaxín sa uvoľňuje pomaly. Obal
guľôčky zostáva nerozpustený a vylučuje sa v stolici. Preto aj keď
spozorujete guľôčky v stolici, vaša dávka venlafaxínu sa
absorbovala.
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených
vedľajších účinkov, neužívajte ďalej Velaxin kapsuly
s predĺženým uvoľňovaním. Vyhľadajte okamžite svojho lekára
alebo najbližšiu lekársku pohotovosť alebo nemocnicu:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
opuch tváre, úst, jazyka, hrdla, rúk alebo nôh a/alebo
vyčnievajúca svrbivá vyrážka (žihľavka), ťažkosti s prehĺtaním
alebo dýchaním
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000
ľudí)
pocit ťažoby na hrudníku, sipot, problémy pri prehĺtaní alebo
dýchaní
závažná kožná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (zväčšené červené
alebo bledé škvrny na koži, ktoré často svrbia)
prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu, ktoré môžu zahŕňať
nepokoj, halucinácie, stratu koordinácie, zrýchlený tep srdca,
zvýšenú telesnú teplotu, rýchle zmeny krvného tlaku, nezvyčajne
aktívne reflexy, hnačku, kómu, nevoľnosť (nutkanie na vracanie),
vracanie.
Sérotonínový syndróm sa vo svojej najzávažnejšej forme môže
podobať na neuroleptický malígny syndróm (NMS). Prejavy a
príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu horúčky, zrýchleného tepu
srdca, potenia, závažnej stuhnutosti svalov, zmätenosti, zvýšenej
hladiny svalových enzýmov (zistené na základe krvných testov).
prejavy infekcie, ako vysoká teplota, zimnica, triaška, bolesti
hlavy, potenie, príznaky podobné chrípke. Môže to byť dôsledok
krvnej poruchy, ktorá vedie k zvýšenému riziku infekcie.
závažná kožná vyrážka, ktorá sa môže rozvinúť do závažných
pľuzgierov a odlupovania pokožky
nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť. Môže to
byť prejav rabdomyolýzy.
Ďalšie vedľajšie účinky, o ktorých by ste mali
informovať svojho lekára, zahŕňajú (frekvencia týchto
vedľajších účinkov je zahrnutá v zozname „Ďalšie vedľajšie
účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť“ nižšie):
kašeľ, sipot a dýchavičnosť, ktoré môžu byť
sprevádzané vysokou teplotou
čiernu (dechtovú) stolicu alebo krv v stolici
svrbenie, žltú kožu alebo žlté očné bielka alebo tmavý moč, čo
môžu byť príznaky zápalu pečene (hepatitída)
srdcové ťažkosti, ako je rýchly alebo nepravidelný tep srdca,
zvýšený krvný tlak
problémy s očami, ako je rozmazané videnie, rozšírené
zreničky
nervové problémy, ako závraty, tŕpnutie/mravčenie, poruchy
pohybov (svalové kŕče alebo stuhnutosť), záchvaty alebo kŕče
psychické problémy, ako hyperaktivita a pocit nezvyčajného
prílišného vzrušenia
príznaky z prerušenia liečby (pozri časť „Ako užívať Velaxin“ a
„Ak prestanete užívať Velaxin“)
predĺžený čas krvácania – ak sa porežete alebo poraníte, môže
trvať dlhšie ako zvyčajne, kým sa krvácanie zastaví.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
závraty; bolesť hlavy, ospalosť
nevoľnosť (nutkanie na vracanie); sucho v ústach,
zápcha
potenie (vrátane nočného potenia)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
znížená chuť do jedla
zmätenosť; pocit odlúčenia (oddelenia) od seba; chýbajúci
orgazmus; znížené libido; rozrušenosť, nervozita, nezvyčajné
sny
tras; pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo
stáť; tŕpnutie/mravčenie; zmena vnímania chuti, zvýšené svalové
napätie
poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia; rozšírené zreničky;
neschopnosť oka automaticky zmeniť zaostrenie zo vzdialených
na blízke objekty
zvonenie v ušiach (tinnitus)
rýchly tep srdca; búšenie srdca (palpitácie)
zvýšený krvný tlak; návaly tepla
dýchavičnosť, zívanie
vracanie, hnačka
mierna vyrážka, svrbenie
častejšie močenie, neschopnosť močenia, ťažkosti pri močení
nepravidelnosti menštruácie ako je zvýšené krvácanie alebo
zvýšené nepravidelné krvácanie; nezvyčajná ejakulácia; erektilná
dysfunkcia (impotencia)
slabosť (asténia); únava; zimnica
zvýšenie telesnej hmotnosti; úbytok telesnej hmotnosti
zvýšená hladina cholesterolu
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
nadmerná aktivita, víriace myšlienky a znížená potreba
spánku (mánia)
halucinácie; pocit odlúčenia (alebo oddelenia) od reality;
nezvyčajný orgazmus; nedostatok citov alebo emócií; pocit
nadmerného vzrušenia; škrípanie zubami
mdloby; mimovoľné pohyby svalov; zhoršená koordinácia
a rovnováha
pocit závratov (obzvlášť pri rýchlom postavení sa), pokles
krvného tlaku
vracanie krvi, čierna dechtová stolica alebo krv v stolici,
čo môže byť prejavom vnútorného krvácania
citlivosť na slnečné svetlo, modriny, nezvyčajné vypadávanie
vlasov
neschopnosť kontrolovať močenie
stuhnutosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov
mierne zmeny v hladinách pečeňových enzýmov v krvi
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000
ľudí)
záchvaty alebo kŕče
kašeľ, sipot a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokou
teplotou
dezorientácia a zmätok často sprevádzané halucináciami
(delírium)
nadmerný príjem tekutín (známy ako SIADH)
znížená hladina sodíka v krvi
silná bolesť v očiach a zhoršené alebo rozmazané videnie
nezvyčajný, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, ktorý môže
viesť k mdlobám
ťažká bolesť brucha alebo chrbta (čo môže naznačovať závažné
problémy s črevami, pečeňou alebo podžalúdkovou žľazou -
pankreasom)
svrbenie, zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč alebo príznaky
podobné chrípke, čo sú príznaky zápalu pečene (hepatitídy)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1
z 10 000 ľudí)
predĺžený čas krvácania, čo môže byť prejavom zníženého počtu
krvných doštičiek vo vašej krvi vedúceho k zvýšenému riziku tvorby
modrín alebo krvácania
nezvyčajná tvorba materského mlieka
nezvyčajné krvácanie, napr. krvácanie z ďasien, krv
v moči alebo vo zvratkoch, alebo výskyt neočakávaných modrín
alebo prasknutých krvných ciev (prasknuté žilky)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných
údajov)
myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie, počas
liečby venlafaxínom a krátko po ukončení liečby sa
zaznamenali prípady samovražedných myšlienok a samovražedného
správania (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Velaxin“)
točenie hlavy (vertigo)
Velaxin niekedy spôsobuje vedľajšie účinky, ktorých si nemusíte
byť vedomý, ako je zvýšenie krvného tlaku alebo nezvyčajný srdcový
tep; mierne zmeny v krvi alebo pečeňových enzýmov, sodíka alebo
cholesterolu. Zriedkavo, Velaxin môže znížiť funkciu krvných
doštičiek v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku modrín alebo
krvácania. Preto vám lekár môže občas urobiť krvné testy, najmä keď
užívate Velaxin dlhodobo.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum
hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov
môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
5. Ako uchovávať Velaxin
Uchovávajte pri teplote do 30 °C, v pôvodnom obale na
ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je
uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky
poškodenia lieku (napr. zmena farby).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Velaxin obsahuje
Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Jedna kapsula obsahuje 37,5 mg venlafaxínu (vo forme
42,42 mg venlafaxíniumchloridu).
Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Jedna kapsula obsahuje 75 mg venlafaxínu (vo forme
84,84 mg venlafaxíniumchloridu).
Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Jedna kapsula obsahuje 150 mg venlafaxínu (vo forme
169,68 mg venlafaxíniumchloridu).
Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, etylcelulóza,
mikronizovaný mastenec, dimetikón, chlorid draselný, kopovidón,
oxid kremičitý, koloidný bezvodý, xantánová guma, žltý oxid
železitý (E172)
Kapsula: tvrdé želatínové kapsuly CONI-SNAP-3.
Želatína, žltý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132),
erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171).
Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, etylcelulóza,
mikronizovaný mastenec, dimetikón, chlorid draselný, kopovidón,
oxid kremičitý, koloidný bezvodý, xantánová guma, žltý oxid
železitý (E172)
Kapsula: tvrdé želatínové kapsuly CONI-SNAP-2.
Želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172), oxid titaničitý (E171).
Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, etylcelulóza,
mikronizovaný mastenec, dimetikón, chlorid draselný, kopovidón,
oxid kremičitý, koloidný bezvodý, xantánová guma, žltý oxid
železitý (E172)
Kapsula: tvrdé želatínové kapsuly CONI-SNAP-0EL.
Želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172), oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Velaxin a obsah balenia
Vzhľad:
Velaxin 37,5 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou oranžovou hlavou
a priehľadným bezfarebným telom, obsahujúce okrovo-žlté
obalené a biele neobalené pelety.
Velaxin 75 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou červenou hlavou
a priehľadným bezfarebným telom, obsahujúce okrovo-žlté
obalené a biele neobalené pelety.
Velaxin 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly s priesvitnou červenou hlavou
a priehľadným bezfarebným telom, obsahujúce okrovo-žlté
obalené a biele neobalené pelety.
Balenie:
28, 30 alebo 56 kapsúl v PVC/PVdC//Al blistri, papierová
škatuľka.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Výrobca
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko
a
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Maďarsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho
hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Велаксин 37,5 mg капсули с удължено освобождаване,
твърди
Велаксин 75 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Велаксин 150 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Česká republika: Velaxin
Lotyšsko: Velaxin 37,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Velaxin 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Velaxin 150 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Maďarsko: Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula
Velaxin 75 mg retard kemény kapszula
Velaxin 150 mg retard kemény kapszula
Rumunsko: VELAXIN 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
VELAXIN 75 mg capsule cu eliberare prelungită
VELAXIN 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Slovenská republika: Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly
s predĺženým uvoľňovaním
Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni
2019.
10
