<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia

prednizolón acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia

3. Ako používať Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia a na čo sa používa

Očná suspenzná instilácia aj očná masť obsahujú syntetický glukokortikoid, ktorý má intenzívny protizápalový a protialergický účinok.

Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky mihalníc a bulbu, rohovky a predného segmentu oka ako sú:

alergické ochorenia oka

nehnisavá blefaritída (zápal okrajových mazových žliazok mihalníc)

nehnisavá konjunktivitída (nehnisavý zápal spojovky)

poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením, popálením, alebo po vniknutí cudzieho telesa

iritis a iridocyclitis ( zápal dúhovky a zápal dúhovky a vráskovca)

rosacea (ružovka) s postihnutím očí

keratitis superficialis punctata ( bodkový povrchový zápal rohovky)

episcleritis ( zápal episkléry)

prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky

marginálne ulcerácie rohovky (okrajové zvredovatenie rohovky).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultracortenol 0,5% očnú suspenznú instiláciu

Nepoužívajte Ultracortenol 0,5% očná suspenznú instiláciu

- ak ste alergický na prednisolonacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- mykotických (hubových) ochoreniach a mykobakteriálnej (tuberkulóznej) infekcii oka.

- vírusových ochoreniach ako sú herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella a pri väčšine iných vírusových ochoreniach rohovky a spojovky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ultracortenol 0,5% očnú suspenznú instiláciu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia

Účinky lieku Ultracortenol a iných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Informujte preto vášho lekára, ktoré lieky v súčasnej dobe užívate, či už na lekársky predpis alebo bez neho.

Antiglaukomatiká: kortikoidy môžu zvyšovať vnútroočný tlak a znižovať účinnosť antiglaukomatík (liekov určených na liečbu glaukómu).

Anticholinergiká : vzniká riziko extrémneho zvýšenia vnútroočného tlaku u pacientov so sklonom pre vznik glaukómu s úzkym uhlom.

Tehotenstvo a dojčenie

U gravidných a dojčiacich žien sa prednizolón má podávať iba ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytne neostré videnie nesmiete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia s prednizolónom obsahuje benzalkóniumchlorid ako konzervačnú látku. Liek sa nemá používať počas nosenia mäkkých kontaktných šošoviek. Pred aplikáciou kvapiek je potrebné šošovky vybrať a nenasadzovať ich skôr ako za 15 minút.

3. Ako používať Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov : 1 kvapku kvapnúť do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V závažných prípadoch v priebehu prvých 24 až 48 hodín počas dňa kvapnúť 1 až 2 kvapky do spojovkového vaku každú hodinu a každé 2 hodiny v priebehu noci. Trvanie liečby stanoví lekár.

Použitie u detí

Štúdie u detskej populácie neboli vykonané.

Pred použitím fľaštičku s očnou suspenznou instiláciou je nutné dôkladne potriasť.

Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru obalu. Nedotýkajte sa ústim obalu oka, alebo okolitých štruktúr, keďže to môže mať za následok kontamináciu lieku.

Ak je potrebné kvapkať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať interval najmenej 5 minút medzi aplikáciami rôznych liekov. Lekár rozhodne ako dlho bude liečba trvať.

Ak použijete viac Ultracortenol 0,5% očnej suspenznej instilácii ako máte

V prípade, že ste omylom užili príliš veľa kvapiek do očí, vo všeobecnosti pretečie prebytočné množstvo nosom. V prípade náhodného požitia očných kvapiek, prosím, kontaktujte svojho lekára. Poznámka pre zdravotnícky personál: Ďalšie informácie nájdete na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Ultracortenol 0,5% očnú suspenznú instiláciu

V prípade, že ste kvapky jedenkrát zabudli použiť, použite ich hneď, ako to bude možné a držte sa znova svojho pravidelného dávkovania. Ak Ultracortenol nie používaný pravidelne alebo ste ho zabudli použiť častejšie, úspešnosť liečby je spochybňená.

Ak prestanete používať Ultracortenol 0,5% očnú suspenznú instiláciu

Prosím postupujte podľa pokynov, inak Ultracortenol nemá správny účinok.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezprostredne po aplikácii sa môže vyskytnúť neostré videnie. Hlásené bolo pálenie očí, pichanie, začervenanie a pocit cudzieho telieska v oku.

K nežiaducim účinkom súvisiacim s lokálnou liečbou kortikoidmi, ktoré sa môžu objaviť, patrí zvýšenie vnútročného tlaku s možným vznikom glaukómu ( poškodenie zrakového nervu, zrakovej ostrosti a výpadky v zrakovom poli), vznik zadnej subkapsulárnej katarakty, sekundárne infekcie oka v dôsledku zníženej imunitnej odpovede organizmu, predĺžené hojenie a stenčenie rohovky a/lebo perforácia bulbu.

V súvislosti s používaním oftalmologík obsahujúcich steroidy sa tiež vyskytla ptóza( pokles očného viečka) a mydriáza (rozšírenie zrenice) . Hoci celkové účinky nie sú časté, vyskytlo sa niekoľko prípadov celkého účinku po lokálnej aplikácii kortikosteroidov.

Kortikosteroidy znižujú odolnosť ľudí proti bakteriálnym, mykotickým a vírusovým infekciám; aplikácia môže vyvolať exacerbáciu (nové vzplanutie) infekcií a podporiť vývoj nových alebo sekundárnych infekcií.

Osobitné upozornenia

Dlhodobé používanie steroidov môže spôsobiť zvratné zvýšenie vnútroočného tlaku. U predisponovaných jedincov a tých, u ktorých je zistený glaukóm, je treba kontrolovať vnútroočný tlak pravidelne, obzvlášť v prípadoch dlhodobého používania.

Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom s diabetes mellitus. Títo pacienti môžu byť predisponovaní k zvýšenému očnému tlaku a/ alebo tvorbe katarakty( sivého zákalu).

U ochorení, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry( očného bielka), sa vyskytla perforácia pri chronickom užívaní lokálnych steroidov.

Intenzívna, dlhodobá liečba môže prispieť k vzniku alebo exacerbácii (opakovanému objaveniu) cataracta subcapsularis posterior (forma sivého zákalu).

Dlhodobé používanie môže tlmivo pôsobiť na obranyschopnosť organizmu a tým zvyšiť riziko sekundárnych infekcií oka. Plesňové infekcie rohovky majú obzvlášť tendenciu vznikať pri dlhodobom podávaní lokálnych steroidov alebo antibiotík. O mykotickej infekcii je potrebné uvažovať u každej pretrvávajúcej ulcerácii rohovky v liečbe ktorej sa používal alebo používa kortikosteroid. Ak nedôjde k zlepšeniu po 7- 8 dňoch, liečbu je potrebné prerušiť a stav prehodnotiť.

Akútne hnisavé infekcie oka môžu byť maskované, alebo ich aktivita zvýšená počas liečby kortikosteroidmi.

Použitie steroidov bezprostredne po operácii katarakty môže predĺžiť hojenie a zvýšiť výskyt bublín.

U chronických stavov a po dlhodobej liečbe je potrebné liečbu vysadzovať postupne znižovaním počtu aplikácií.

Očné kvapky nie sú určené na injekčné podávanie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ultracortenol 0,5% očnú suspenznú instiláciu

Skladujte pri teplote 15 0C až 25 0C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (Použiteľné do:). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte dlhšie ako jeden mesiac po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia obsahuje

- Liečivo je prednisoloni acetas ( prednizolónacetát ) 5,0 mg v 1 ml očnej suspenznej instilácie

- Pomocné látky sú benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid), natrii dihydrogenphosphas dihydricus (dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného ), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus (dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného), natrii chloridum (chlorid sodný ), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Ako vyzerá Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia a obsah balenia

Transparentná 5 ml LDPE fľaštička s LDPE kvapkadlom a bielym HDPE uzáverom

Po pretrepaní: biela až takmer biela, nepriehľadná, bez zápachu suspenzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Agepha Pharma s.r.o., Diaľničná cesta 5, 90301 Senec, Slovenská republika

Tel: +421 692054 363

Fax: +421 245528069

Email: office@agepha.com

Výrobca

Excelvision AG, Riethofstrasse 1, 8442 Hettlingen, Švajčiarsko

Registračné číslo: 64/0217/04-S

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Poznámka pre lekára v prípade predávkovania. V prípade náhodného orálneho požitia očných kvapiek u zdravých pacientov sa neočakávajú žiadne príznaky intoxikácie. Pri imunologicky oslabených jedincov a detí môže dôjsť k symptómom, ktoré sú známe pri nadmernej dávke prednizolónu (zvýšenie rizika infekcie, zvýhodňujú tvorbu alebo aktiváciu mykóz, oneskoreného hojenia rán, aktiváciu alebo tvorbu žalúdočných vredov alebo vredy na dvanástniku). Liečba by mala byť symptomatická.

5