<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev.č. 2017/05715-ZIB</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Ubretid 5mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ubretid a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ubretid

3. Ako užívať Ubretid

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ubretid

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ubretid a na čo sa používa

Ubretid zvyšuje aktivitu svaloviny žalúdočno-črevného traktu, pevnosť močového mechúra, sfinkterov (zvieračov), močovodov a kostrových svalov.

Ubretid sa používa v nasledujúcich indikáciach:

pooperačná ochabnutosť čriev

pooperačná ochabnutosť močového mechúra a močovodov

neurogénne poruchy močenia

porucha zadržiavania moča

chronická hypotonická zápcha

rozsiahle rozšírenie časti hrubého čreva

ťažká svalová slabosť (pseudoparalytická myasténia gravis)

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Ubretid

Neužívajte Ubretid

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ubretid sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:

precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku

alergia na bróm

závažná vagotónia (prevaha parasympatickej časti autonómneho vegetatívneho nervového systému) sprevádzaná poklesom krvného tlaku a spomalením pulzu, pri kyslosti žalúdka, zvýšenej činnosti čriev a žalúdka, pri zvýšenom vylučovaní slín, pri poruchách cirkulácie v končatinách, kŕčoch v črevnom trakte, žlčovodoch a močových cestách, pri žalúdočných vredoch a zápaloch čriev

svalová stuhnutosť a kŕče

Parkinsonova choroba

pooperačný šok a obehová kríza

kongestívne zlyhanie srdca

infarkt myokardu

priedušková astma.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ubretid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Nie sú dostupné informácie.

Iné lieky a Ubretid

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Ubretidu a niektorých iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Anticholínergiká ako atropín (uvoľňuje kŕče),

liečivá ovplyvňujúce psychický stav (psychofarmaká), lieky na liečbu reakcií precitlivenosti (alergie) a niektoré liečivá (typu kurare) spôsobujúce ochabnutosť svalov rušia účinok Ubretidu, kým iné (napr. suxametónium) jeho účinok predlžujú, preto je nutné jeho užívanie pred operáciami prerušiť.

Niektoré antibiotiká (lieky voči ochoreniam, ktoré sú spôsobené mikroorganizmami, hlavne neomycín, streptomycín, kanamycín) mierne blokujú svaly a nervy, čím znižujú účinok Ubretidu.

Ubretid a jedlo a nápoje

Celá denná dávka sa má užiť naraz – ráno, nalačno, pol hodiny pred raňajkami a zapiť tekutinou (napríklad pohárom vody).

, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia sa môže Ubretid užívať iba v prípade, ak vám ho vyslovene predpísal váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ubretid môže zhoršiť schopnosti potrebné na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Ubretid obsahuje mliečny cukor /laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ubretid

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je na začiatku liečby 1 tableta denne.

Po jednom týždni liečby sa prechádza na 2 až 3 dňový interval (1 až 2 tablety) v závislosti od reakcie.

Ak kvôli požitiu veľkého množstva potravy naraz s Ubretidom dávka nie je účinná, dávkovanie sa nesmie zopakovať počas niekoľkých hodín kvôli riziku nekontrolovateľného hromadenia liečiva.

Celá denná dávka sa má užiť naraz – ráno, nalačno, pol hodiny pred raňajkami a zapiť tekutinou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť Ubretidu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.

Ak užijete viac Ubretidu, ako máte

Ak užitie väčšej dávky Ubretidu nemalo účinok, pretože ste ho užili po jedle alebo počas jedla, v žiadnom prípade nesmiete užiť ďalšiu dávku v priebehu niekoľkých hodín. Mohlo by to viesť k nekontrolovateľnému hromadeniu lieku.

Ak zabudnete užiť Ubretid

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku lieku, ale pokračujte v jeho užívaní tak, ako bolo predpísané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich informácií o frekvencii, s ktorou sa vyskytujú:

veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy tráviaceho traktu

Veľmi časté : nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka,

Časté: zvýšené vylučovanie slín

Zriedkavé: kŕče v črevách, zvýšená aktivita žalúdka, čriev,

dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astmatické stavy

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: spomalený pulz (pod 60 úderov /min)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé: svalové kŕče, zášklby svalov, svalová slabosť, ťažkosti s prehĺtaním

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: zvýšená aktivita močovodov

Poruchy oka

Časté: zvýšené vylučovanie sĺz, mióza (zúženie zreničiek)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: pri prechodnej amenorrhoe (chýbanie menštruačného krvácania) môže Ubretid vyvolať krvácanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára> <,> <alebo> <lekárnika> <alebo zdravotnú sestru>. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ubretid

Uchovávajte pri teplote do 25˚C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ubretid obsahuje

- Liečivo je distigmíniumbromid (distigmini bromidum).

- Pomocné látky sú stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, predželatinovaný škrob, laktóza.

Ako vyzerá Ubretid a obsah balenia

Ubretid sú tablety balené v blistroch.

Ubretid 5 mg sú biele okrúhle ploché tablety  so šikmo zrezaným okrajom, na jednej strane s deliacim krížom, na druhej je označená symbolom UB a 5,0.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Obsah balenia:

20 tabliet

50 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Plynárenská 7B

82109 Bratislava

Slovenská republika

Tel: +421 2 20602600

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018 .