PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05914
PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05915
Písomná informácia pre používateľov
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Triamcinolon-TEVA a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Triamcinolon-TEVA
3. Ako používať Triamcinolon-TEVA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Triamcinolon-TEVA
6. Ďalšie informácie
Triamcinolon-TEVA
(triamcinoloni acetonidum)
loción
Liečivom je: triamcinoloni acetonidum (triamcinolónacetonid)
Pomocnými látkami sú: kyselina steárová, monostearoylglycerol, laurylsíran sodný, cetylalkohol, glycerol 85 %, dimetikón, ľahký tekutý parafín, propylénglykol, metylparabén, propylparabén, ružový parfum, čistená voda.
Balenie: 15 g, 30 g.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika.
1. ČO JE TRIAMCINOLON-TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom lieku Triamcinolon-TEVA je triamcinolón, ktorý má silný protizápalový a protisvrbivý účinok. Liek sa dobre vtiera do kože a dá sa umyť vodou. Jeho použitie je vhodné na nechránenú kožu aj na ochlpené miesta.
Liek je určený na liečbu akútnych a subakútnych zápalových a svrbivých kožných ochorení neinfekčného pôvodu. Používa sa na liečbu niektorých druhov ekzémov, zápalov kože, pri kožných prejavoch (vyrážka) po liekoch, povrchových popáleninách malého rozsahu, kožných reakciách po bodnutí hmyzom, lupienke vo vlasatej časti hlavy a na ochlpených miestach tela. Liek sa taktiež používa na liečbu zápalu vonkajšieho zvukovodu pri neporušenom ušnom bubienku.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 1 roku.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE TRIAMCINOLON-TEVA
Nepoužívajte Triamcinolon-TEVA:
ak ste precitlivený (alergický) na triamcinolón, parabény alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku Triamcinolonu-TEVA
- ak trpíte kožnou formou tuberkulózy alebo syfilis
ak máte kožnú infekciu vírusového pôvodu (ovčie kiahne, opar, pásový opar, bradavice), plesňové kožné ochorenia alebo svrab
ak trpíte hnisavým kožným ochorením
na tvár pri akné, ružienke alebo zápale kože okolo úst
na ekzémy v okolí bercových vredov, prsných bradavkách dojčiacich žien, očné viečka a stenčenú kožu
na väčšie plochy kože alebo na miesta vlhkého zaparenia (podpazušie, triesla) dlhšie ako 7 dní
na veľké plochy kože (nad 3% kožného povrchu) u detí, tehotných a dojčiacich žien
v oblasti vonkajšieho zvukovodu pri neporušenom ušnom bubienku
u detí do 1 roku
Ak sa u vás vyskytnú vyššie uvedené ochorenia až v priebehu liečby, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Zvláštna opatrnosť pri použití lieku Triamcinolon-TEVA je potrebná:
ak trpíte poruchou funkcie pečene, obličiek alebo cukrovkou
u detí kvôli zvýšenému riziku celkových nežiaducich účinkov
Liek sa nesmie užívať vnútorne a nesmie prísť do styku so sliznicou a okom. U detí je nevyhnutné vyvarovať sa nanášaniu lieku na veľké plochy (nad 3% kožného povrchu), krytiu ošetrovanej plochy nepriedušným obväzom a dlhodobému používaniu lieku.
Tehotenstvo a dojčenie:
U tehotných a dojčiacich žien sa liek nesmie nanášať na veľké plochy (nad 3% kožného povrchu), ošetrované plochy sa nemajú prekryť nepriedušným obväzom a liek sa nesmie používať dlhodobo (dlhšie ako 2 týždne). Počas dojčenia sa liek nesmie nanášať v okolí prsných bradaviek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Traimcinolon-TEVA:
Liek Triamcinolon-TEVA obsahuje pomocné látky cetylalkohol, ktorý môže vyvolať lokálne reakcie kože (napr. kontaktný zápal kože), a propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože. Liek ďalej obsahuje konzervačné látky metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu a to i oneskorene (s odstupom niekoľkých hodín po aplikácii lieku).
Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:
Interakcie nie sú doposiaľ známe.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
3. AKO POUŽÍVAŤ TRIAMCINOLON-TEVA
Liek používajte vždy presne podľa pokynov svojho lekára. V prípade nejasností sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Liek sa zvyčajne používa spočiatku 2 - 3-krát denne, po zlepšení 1-krát denne vo večerných hodinách. Nanáša sa na postihnutú kožu v tenkej rovnomernej vrstve a ľahko sa vtiera do kože.
Liek aplikujte do vymiznutia príznakov a dĺžku liečby stanoví lekár podľa typu a priebehu ochorenia, nepretržitá liečba by však nemala presiahnuť 2 týždne. V prípade nutnosti dlhodobej liečby môže lekár odporučiť použitie lieku obdeň.
Ak máte pocit, že účinok Triamcinolon-TEVA je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Triamcinolon-TEVA vedľajšie účinky. Pri krátkodobom používaní lieku sa vedľajšie účinky vyskytujú len vzácne v mieste podania a väčšinou ustupujú počas liečby. Môže sa objaviť pálenie, svrbenie a podráždenie ošetrenej kože. Zriedka sa môže vyskytnúť ekzém z precitlivenosti po kontakte lieku s kožou (kontaktný alergický ekzém).
Pri používaní dlhšom ako 2-3 týždne sa môže vyskytnúť stenčenie kože, pajazvičky (bordovočervené jazvy na trupe alebo končatinách), rozšírenie drobných cievok, zvýšená citlivosť na svetlo, zmeny v pigmentácii kože. Na tvári sa môže rozvinúť prekrvenie s rozšírenými cievkami a nadmerným ochlpením, okolo úst sa môžu vyskytnúť zápalové zmeny kože.
Pri dlhodobej liečbe a ošetrovaní rozsiahlych plôch môže dôjsť k výraznému stenčeniu kože a v dôsledku vstrebávania liečiva sa môžu dostaviť i celkové vedľajšie účinky, ako je znížená odolnosť proti infekciám (zvlášť bakteriálnym), osteoporóza (rednutie kostí), poruchy menštruácie, zvýšené ukladanie podkožného tuku, zvýšené ochlpenie, vznik pajazvičiek na koži, poruchy rastu u detí, zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi, vznik opuchov, nervozita, predráždenosť.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE LIEKU TRIAMCINOLON-TEVA
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25° C. Chráňte pred mrazom.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
6. Ďalšie informácie
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dátum poslednej revízie textu
Marec 2011
