<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Trexan 2,5 mg

tablety

metotrexát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Trexan 2,5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trexan 2,5 mg

3. Ako užívať Trexan 2,5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Trexan 2,5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Trexan 2,5 mg a na čo sa používa

Liečivom tabliet Trexan 2,5 mg je metotrexát, antimetabolit a imunosupresívum (liek, ktorý ovplyvňuje delenie buniek v organizme a znižuje aktivitu imunitného systému).

Trexan 2,5 mg sa používa na liečbu:

aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov

závažnej rezistentnej psoriázy, vyraďujúcej z normálneho života, ktorá primerane neodpovedá na iné formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy

závažnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov.

Váš lekár vám bude vedieť vysvetliť, ako vám tablety Trexanu 2,5 mg môžu pomôcť pri vašom konkrétnom ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trexan 2,5 mg

Neužívajte Trexan 2,5 mg, ak:

máte závažné ochorenie pečene (o závažnosti ochorenia rozhodne lekár)

máte závažné ochorenie obličiek (o závažnosti ochorenia rozhodne lekár)

máte alebo ste mali ochorenie kostnej drene alebo závažné poruchy krvi

ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ste tehotná alebo dojčíte (pozrite tiež časť "Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť")

máte poruchu imunitného systému

máte závažnú akútnu alebo existujúcu infekciu, napr. tuberkulózu alebo HIV

konzumujete nadmerné množstvo alkoholu

máte zápal alebo vredy v ústnej dutine

máte aktívne gastrointestinálne vredy (napr. peptický vred alebo ulceróznu kolitídu)

Počas liečby metotrexátom sa nesmie vykonať súbežné očkovanie živými očkovacími látkami.

Upozornenia a opatrenia

Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením. Ak spozoruje príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať Trexan 2,5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka alebo sa vás týkal ktorýkoľvek z nasledovných stavov:

cukrovka (diabetes mellitus) liečená inzulínom

boli ste nedávno očkovaný alebo budete musieť nejaké očkovanie podstúpiť

užívate nejaké ďalšie lieky alebo vitamíny (pozrite časť "Iné lieky a Trexan 2,5 mg")

máte neaktívne, dlhodobé infekcie (napr. tuberkulózu, hepatitídu B alebo C, pásový opar [herpes zoster])

mali ste vredy v žalúdku alebo v črevách (žalúdočné vredy alebo ulcerózna kolitída)

váš organizmus je celkovo vysilený

máte alebo ste mali nejaké ochorenie pečene alebo obličiek

máte problémy s funkciou pľúc

máte závažnú nadváhu

máte nezvyčajne nahromadenú tekutinu v bruchu (ascites) alebo v priestore medzi pľúcami a hrudnou stenou (pleurálne výpotky)

ste stratili veľa tekutín (ste dehydratovaný) alebo trpíte stavmi, ktoré vedú k dehydratácii (napr. dehydratácia ako následok vracania, hnačky alebo zápalu úst a pier).

Ak ste zaznamenali kožné problémy po liečbe rádioterapiou (dermatitída vyvolaná ožarovaním) alebo spálením zo slnka, pri užívaní metotrexátu sa môžu tieto stavy opätovne objaviť.

Hnačka môže byť možným vedľajším účinkom Trexanu 2,5 mg a vyžaduje si prerušenie liečby. Ak máte hnačku, oznámte to svojmu lekárovi.

Osobitné bezpečnostné opatrenia pri liečbe Trexanom 2,5 mg

Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok, čo je vo väčšine prípadov vratný stav. Metotrexát môže zapríčiniť spontánny potrat a závažné vrodené chyby. Počas užívania metotrexátu a najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby sa musíte vyvarovať otehotneniu. Pozri tiež časť "Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".

Počas liečby metotrexátom sa môžu zhoršiť kožné zmeny zapríčinené psoriázou, ak sú vystavené ultrafialovému žiareniu.

Pred začatím liečby a odporúčanými následnými vyšetreniami a preventívnymi opatreniami

Pred začatím liečby vám lekár môže vykonať krvné testy a tiež skontrolovať ako dobre pracujú vaše obličky a pečeň. Môže tiež podstúpiť röntgenové vyšetrenie hrudníka. Počas liečby a po jej ukončení vám môžu tiež spraviť ďalšie vyšetrenia. Nezabúdajte na dohodnuté termíny vyšetrenia krvi.

Ak sú výsledky z ktorýchkoľvek týchto testov nezvyčajné, v liečbe sa bude pokračovať až vtedy, keď sa všetky hodnoty vrátia do normálneho stavu.

Aj keď sa metotrexát užíva v nízkych dávkach, môžu sa objaviť závažné vedľajšie účinky. Váš lekár vykoná vyšetrenia krvi a moču, aby sa uistil, že všetky vedľajšie účinky budú rýchlo identifikované.

U pacientov užívajúcich metotrexát na liečbu nádoru sa hlásilo ako vedľajší účinok ochorenie mozgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nemožno vylúčiť, že sa to môže prihodiť aj vtedy, ak užívate tablety Trexan 2,5 mg na liečbu reumatoidnej artritídy alebo psoriázy.

Iné lieky a Trexan 2,5 mg

Ďalšie lieky užívané súbežne môžu ovplyvňovať účinnosť a bezpečnosť tohto lieku. Trexan 2,5 mg môže tiež ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ďalších liekov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných a prírodných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite povedať lekárovi o vašej liečbe Trexanom 2,5 mg, ak vám bude predpisovať iný liek, pokým prebieha liečba Trexanom 2,5 mg. Je obzvlášť dôležité povedať lekárovi, ak užívate:

určité antibiotiká (ako sú penicilíny, glukopeptidy, ciprofloxacín, cefalotín, sulfónamidy, trimetoprim/sulfametoxazol, tetracyklín a chloramfenikol)

lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo pečeň (napr. sulfasalazín a leflunomid [lieky na reumatické ochorenia], alkohol)

lieky na liečbu rakoviny (napr. doxorubicín, cisplatina, merkaptopurín)

antikonvulzívne lieky ako je fenytoín alebo levetiracetam (lieky často používané na liečbu epilepsie)

liek, ktorý viaže žlčovú kyselinu a môže sa použiť napr. na zníženie hladín cholesterolu (cholestyramín)

lieky na bolesť a/alebo zápal známe ako nesteroidné antiflogistiká (napr. diklofenak a ibuprofén, salicyláty ako kyselina acetylsalicylová (aspirín) a pyrazoly ako metamizol)

omeprazol alebo pantoprazol (lieky používané na zastavenie tvorby žalúdočnej kyseliny)

diuretiká, triamteren (močopudné lieky)

lieky znižujúce hladiny cukru v krvi ako je metformín

probenecid (liek používaný na liečbu dny)

teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest)

cyklosporín (liečivo, ktoré môže potlačiť alebo zabrániť imunitnej odpovedi)

barbituráty (lieky na spanie)

trankvilizéry (lieky zmierňujúce pocit úzkosti a duševného napätia)

ústami užívaná antikoncepcia

iná liečba na reumatoidnú artritídu alebo psoriázu ako je azatioprin, leflunomid, sulfasalazín (liek, ktorý sa okrem artritídy a psoriázy používa aj na liečbu ulceróznej kolitídy), fenylbutazón alebo amidopyrín

retinoidy (používajú sa na liečbu psoriázy a iných kožných porúch)

pyrimetamín (ktorý sa používa na prevenciu a liečbu malárie)

vitamínové prípravky obsahujúce kyselinu listovú

akékoľvek očkovanie so živou očkovacou látkou (treba sa im vyhnúť), ako sú očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu, chrípke alebo žltej zimnici.

Pri vašej nasledujúcej návšteve povedzte lekárovi o užívaní Trexanu 2,5 mg.

Trexan 2,5 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Trexanom 2,5 mg nesmiete požívať alkohol a musíte sa vyhnúť pitiu nadmerného množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju, pretože môžu zintenzívniť vedľajšie účinky alebo narušiť účinnosť metotrexátu. Taktiež sa uistite, že počas liečby metotrexátom pijete dostatok tekutín, pretože dehydratácia (nadmerná strata telesných tekutín) môže zvýšiť toxicitu metotrexátu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte Trexan 2,5 mg počas tehotenstva, ani ak sa snažíte otehotnieť. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť potrat. Je to spojené s malformáciami (vrodené vývojové chyby) lebky, tváre, srdca a ciev, mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité, aby sa Trexan 2,5 mg nepodával tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť. U žien v plodnom veku sa preto pred začiatkom liečby musí vhodnými opatreniami napr. tehotenským testom, vylúčiť akákoľvek možnosť tehotenstva. Počas užívania metotrexátu a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby musíte zabrániť otehotneniu a počas celého tohto obdobia používať spoľahlivú antikoncepciu (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak počas liečby otehotniete alebo predpokladáte, že môžete byť tehotná, porozprávajte sa so svojím lekárom čo najskôr. Má vám byť poskytnuté poradenstvo týkajúce sa rizík škodlivých účinkov liečby na dieťa.

Ak si želáte otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám môže pred plánovaným začiatkom liečby odporučiť konzultáciu so špecialistom.

Dojčenie

Počas liečby nedojčite, pretože metotrexát prestupuje do materského mlieka. Ak váš ošetrujúci lekár rozhodne, že liečba metotrexátom je absolútne nevyhnutná počas obdobia dojčenia, dojčenie musíte ukončiť.

Plodnosť u mužov

Dostupné dôkazy nenaznačujú zvýšené riziko malformácií alebo potratov, ak otec užíva metotrexát v dávke menej ako 30 mg/týždeň. Avšak toto riziko nie je možné úplne vylúčiť. Metotrexát môže byť genotoxický. To znamená, že liek môže spôsobiť zmeny v génoch. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií a môže spôsobiť vrodené chyby. Preto pri užívaní metotrexátu a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby sa musíte vyhnúť splodeniu dieťaťa alebo darovaniu spermií.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Trexanom 2,5 mg môžete pociťovať únavu a závraty. Ak máte takéto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Trexan 2,5 mg obsahuje laktózu

Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom, predtým ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Trexan 2,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pacienti s reumatoidnou artritídou, psoriázou alebo psoriatickou artritídou užívajú tablety perorálne (ústami) raz týždenne, vždy v rovnaký deň v týždni.

Neužívajte tablety častejšie, ako vám povedal váš lekár.

Užívanie každý deň môže spôsobiť závažné toxické účinky, vrátane smrti.

Tablety zapíjajte pohárom vody v sede alebo v stoji.

Odporúčaná dávka:

Dávka pri reumatoidnej artritíde, psoriáze a závažnej psoriatickej artritíde:

Trexan 2,5 mg užívajte raz za týždeň.

Odporúčaná dávka je 7,5‑15 mg, užitá perorálne (ústami), raz týždenne.

Podľa odpovede na liečbu a výskytu vedľajších účinkov, sa môže táto dávka upraviť. Váš lekár vás môže tiež usmerniť, aby ste týždennú dávku užívali v troch rozdelených dávkach počas 24 hodín.

Majú sa zabezpečiť vhodné podmienky pre bezpečnú manipuláciu s cytotoxickými látkami. Každý, kto zaobchádza s metotrexátom, si musí po podaní dávky umyť ruky. Pri manipulácii s tabletami metotrexátu sa majú používať jednorazové rukavice. Ženy, ktoré sú tehotné, plánujú otehotnieť alebo dojčia, nesmú zaobchádzať s metotrexátom.

Ak užijete viac Trexanu 2,5 mg, ako máte

Ak vy užijete (alebo niekto iný užil) viac lieku, než ste mali, musíte okamžite informovať lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti.

Predávkovanie metotrexátom môže spôsobiť závažné toxické reakcie, vrátane smrti. Príznaky môžu zahŕňať ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie, neobvyklú slabosť, bolesti v ústach, nevoľnosť, vracanie, čiernu alebo krvavú stolicu, vykašliavanie krvi alebo vracanie pripomínajúce kávovú usadeninu a zníženú tvorbu moču. Pozri tiež časť 4.

Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si balenie lieku so sebou.

Ak zabudnete užiť Trexan 2,5 mg

Užite zabudnutú dávku čo najskôr, ako si spomeniete, ak je to v priebehu dvoch dní. Ak ste však na dávku zabudli dlhšie než dva dni požiadajte vášho lekára o radu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak idete na dovolenku alebo cestujete, uistite sa, že máte dostatok lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všeobecne výskyt a závažnosť vedľajších účinkov metotrexátu závisí od dávky a frekvencie užívania. Väčšina vedľajších účinkov, ak sa včas zistia, sa časom upraví.

Závažné vedľajšie účinky

Ak máte akýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo oddelenie pohotovosti v nemocnici:

Kašeľ tvoriaci hustý hlien, ťažkosti s dýchaním, horúčka alebo dýchavičnosť. Môžete mať zápal priedušiek, fibrózu pľúc alebo zápal pľúc. (Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi

Tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, hrdla alebo rúk, pocit závratu alebo slabosti. Môžu byť prejavmi závažnej alergickej reakcie. (Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Závažné kožné reakcie vrátane olupovanie kože a tvorby pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch a početné hnisom naplnené škvrny s horúčkou. Môžete mať Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu. (Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Horúčka a zhoršenie vášho celkového stavu alebo horúčka s miestnou infekciou, ako je hrdlo alebo ústa. Môžete mať znížený počet bielych krviniek (možný v dôsledku útlmu kostnej drene) a vaša odolnosť na infekcie sa môže znížiť. (Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Strata chuti do jedla, nevoľnosť, svrbiaca koža, zožltnutie kože alebo očí, horúčka, nafúknutý alebo citlivý žalúdok. Môžete mať zápal alebo poškodenie pečene. (Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Vracanie krvi, prechodne čierna stolica podobná dechtu a bolesť v žalúdku. Môžete mať žalúdočný vred alebo krvácanie. (Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Kŕčovitá bolesť, silná bolesť alebo opuch v nohe, sčervenenie, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo náhly kolaps. Môžete mať krvnú zrazeninu. (Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Krv v moči (Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí), bolesť alebo problémy pri močení (Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí), pokles alebo strata tvorby moču (Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Môžete trpieť poškodením obličiek (Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Vysoká teplota, triaška a chvenie, rýchly tep srdca, rýchle dýchanie, zmätenosť alebo závrat. Môžete mať sepsu (otravu krvi) v dôsledku infekcie (Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Problémy s rečou alebo pri rozprávaní. (Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Kŕče (Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) alebo niektoré poruchy mozgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) (Neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

Zápal hrdla alebo bolesť úst a pier, dyspepsia (porucha trávenia), strata chuti do jedla, nauzea, vracanie, bolesť brucha, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

Infekcia, hnačka, vyčerpanosť, únava, bolesť hlavy, závrat, ospalosť, exantém (kožná vyrážka), vyrážka alebo veľké červené škvrny na koži, vypadávanie vlasov, vredy v ústnej dutine.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

Závrat, znížená zrážanlivosť krvi, zmeny v krvnom obraze, anémia (znížený počet červených krviniek), znížené hladiny sérového albumínu, stukovatená pečeň, svrbenie, vyrážky na koži podobné herpesu, zvýšená pigmentácia kože, osteoporóza, bolesť kĺbov alebo svalov, výskyt uzlíkov v miestnom tkanive, vredy močového mechúra, zápal a vriedky v pošve, opuch lymfatických uzlín (môžu byť prejavom nádoru lymfatického systému [lymfóm]), zimnica.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

Porucha krvi charakterizovaná výskytom veľmi veľkých červených krviniek (megaloblastická anémia), depresia, zmätenosť, kolísanie nálady, slabosť pri pohybe, ktorá sa môže obmedziť len na ľavú alebo pravú stranu tela, cukrovka, nízky krvný tlak, zápal osrdcovníka, dýchavičnosť, zastavenie dýchania, zápal ďasien, zápal tenkého čreva, krv v stolici, bolesť hrdla, akné, stenčenie kože, vyvýšená svrbivá vyrážka, precitlivenosť na svetlo, pálenie kože v lupienkových léziách, kožné vriedky, pásový opar alebo bolestivá kožná vyrážka, oddelenie nechta, tmavé miesta na nechtoch, červené alebo fialové škvrny zapríčinené krvácaním z krvných ciev, alergický zápal krvných ciev, kožné lézie podobné spáleniu od slnka alebo dermatitída po rádioterapii, únavová zlomenina kosti, hladiny elektrolytov v krvi mimo normy, poruchy menštruácie, problémy s dosiahnutím erekcie, znížená pohlavná túžba, fyzická slabosť, horúčka, pomalé hojenie rán.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

Závažné poruchy kostnej drene, zvýšená náchylnosť na infekcie, lymfoproliferatívne poruchy (nadmerný rast bielych krviniek), nespavosť, psychózy, znížené hladiny protilátok, pocit podráždenosti, nedostatok energie, mierne dočasné problémy intelektuálnych funkcií („mozgová hmla“), nezvyčajné pocity v hlave, opuch mozgu, zvonenie v ušiach, bolesť, svalová slabosť, mravčenie a brnenie, zmeny vnímania chuti (kovová chuť), zápal mozgovej výstelky, paralýza, rozmazané videnie, infekcia oka, zápal výstelky okolo pľúc, nahromadenie tekutiny okolo pľúc, zlyhanie pečene, zápal krvných ciev, chronická obštrukčná choroba pľúc, suchý kašeľ, vracanie krvi, vriedky, krv ako modriny alebo malé krvné cievy na povrchu kože, zápal potných žliaz, infekcie nechtov, problémy s plodnosťou, nízky počet spermií, neplodnosť, krvácanie z pošvy alebo výtok, zväčšenie prsného tkaniva u mužov.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Nezvyčajne nízky počet krviniek, sepsa (otrava krvi) vedúca k smrti, reaktivácia neaktívnej chronickej infekcie, zhoršené videnie, poškodenie sietnice oka, zväčšenie hrubého čreva súvisiace so zápalom/infekciou, zápal podžalúdkovej žľazy, poškodenie kostí v čelusti (sprievodný jav nadmerného rastu bielych krviniek), chorobné zmeny bielej mozgovej hmoty (leukoencefalopatia), krvácanie z nosa, astma, prítomnosť bielkovín v moči, spontánny potrat, poškodenia plodu, zvýšené riziko toxických reakcií počas rádioterapie, zvýšený počet bielych krviniek, zápal pľúcneho tkaniva, krvácanie z pľúc. Šupinaté, červené kožné škvrny súvisiace s lupienkou sa môžu zhoršiť, ak sú vystavené pôsobeniu zdrojov ultrafialového svetla, ako je slnko spolu s užívaním Trexanu 2,5 mg.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trexan 2,5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke. Náhodné užitie môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale na tablety/blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Vnútorný obal/blister uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trexan 2,5 mg obsahuje

Liečivo je metotrexát, každá tableta obsahuje 2,5 mg.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu (zemiakový škrob), polysorbát 80, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Trexan 2,5 mg a obsah balenia

Tablety sú žlté, okrúhle, konvexné s vyrytým M 2.5 na jednej strane s priemerom 6 mm.

Tablety Trexanu 2,5 mg sa dodávajú v HDPE obaloch na tablety s 12, 16, 24, 28, 30 a 100 tabletami.

Tablety Trexanu 2,5 mg sa dodávajú v blistrových baleniach s obsahom 24 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.

<p>
    <p>

</p>