<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00544-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľa

Trandolapril Mylan 2 mg

Trandolapril Mylan 4 mg

tvrdé kapsuly

trandolapril

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Trandolapril Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trandolapril Mylan

3. Ako užívať Trandolapril Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Trandolapril Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Trandolapril Mylan a na čo sa používa

Trandolapril, účinná zložka kapsúl Trandolapril Mylan, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (niekedy označované ako ACE inhibítory). ACE inhibítory účinkujú prostredníctvom uvoľnenia krvných ciev, čím sa srdcu uľahčí pumpovať krv do celého tela. To pomôže znížiť krvný tlak.

Trandolapril Mylan sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku. Môže sa tiež používať ako pomoc na ochranu srdca po srdcovom záchvate (infarkte myokardu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trandolapril Mylan

Neužívajte Trandolapril Mylan

ak ste alergický na trandolapril, iné ACE inhibítory (napr. perindopril alebo ramipril) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak ste mali stav známy ako angioedém (opuch rúk, tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním, pravdepodobne spolu so svrbivou vyrážkou ako je žihľavka alebo urtikária) alebo Quinckeho edém (závažný alergický kožný stav) po užití ACE inhibítora

ak ste vy alebo niekto z vašej rodiny trpeli v minulosti angioedémom

ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu trandolaprilu na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren

ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Trandolapril Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste nedávno začali užívať alebo už užívate diuretiká (močopudné lieky, tablety na odvodnenie) dlhší čas alebo ak máte diétu s nízkym obsahom solí; trpíte alebo ste trpeli závažným alebo dlhotrvajúcim vracaním alebo hnačkou, alebo ste dehydrovaný. Je pravdepodobnejšie, že pri začatí užívania tohto lieku sa vám veľmi zníži krvný tlak (hypotenzia) a môžete pociťovať mdloby alebo točenie hlavy;

ak vám bolo oznámené, že máte zúženie krvných ciev do jednej alebo oboch obličiek (renálna stenóza);

ak máte zúženie jednej zo srdcových chlopní (stenóza aorty) alebo odtoku z ľavej komory srdca, nemáte užívať Trandolapril Mylan. Lekár nahradí liek iným, pre vás vhodnejším liekom;

ak máte stav známy ako kolagenózne ochorenie ciev (to je niekedy nazývané ochorenie spojivových tkanív, napríklad lupus alebo sklerodermia). Je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytnú zmeny v krvi, ktoré spôsobia rozvoj infekcie;

ak ste afro-karibského pôvodu. Trandolapril môže byť menej účinný pri znižovaní vášho krvného tlaku alebo môže zvýšiť riziko angioedému;

ak máte cukrovkou (diabetes mellitus). Trandolapril môže spôsobiť, že hladina vášho cukru v krvi príliš klesne;

ak máte srdcové zlyhanie alebo cirhózu pečene s opuchom v okolí vášho žalúdka. Je pravdepodobnejšie, že pri začatí užívania tohto lieku sa vám veľmi zníži krvný tlak (hypotenzia) a môžete pociťovať mdloby alebo točenie hlavy;

ak máte ťažkosti s krvnými cievami v mozgu alebo ste mali mozgovú mŕtvicu, nakoľko budete potrebovať dôsledné lekárske sledovanie na začiatku liečby a pri zmene dávky;

ak podstupujete dialýzu obličiek, pretože vám môže hroziť riziko závažnej alergickej reakcie (niektoré typy dialyzačných membrán nemusia byť vhodné). Môže byť potrebné, aby vás lekár dôsledne sledoval;

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu

pod kožou na niektorých miestach, napríklad v hrdle):

sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy inhibítorov mTOR (používajú sa, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov);

inhibítory neprilyzínu (NEP), ako sú sakubitril (dostupný ako fixná kombinácia s valsartanom), používaný u pacientov so srdcovým zlyhávaním a racekadotril, používaný u pacientov s akútnou hnačkou;

ak máte iné problémy s pečeňou alebo s obličkami, vrátane toho, ak vám bola transplantovaná oblička;

ak ste vo veku 70 rokov a starší alebo ak máte príliš veľa kyseliny v krvi (metabolická acidóza). Môže to u vás zvýšiť hladinu draslíka v krvi, čo môže spôsobiť problémy so srdcom;

ak ste liečený liekom, ktorý znižuje vašu imunitnú odpoveď (imunosupresívum);

ak podstupujete aferézu lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) (čo je mechanické odstránenie cholesterolu z krvi);

ak budete podstupovať desenzibilizačnú liečbu na zoslabenie alergických reakcií na uštipnutie (napr. včelou alebo osou);

ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou;

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Trandolapril Mylan“

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo, že môžete otehotnieť), musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Trandolapril Mylan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, nakoľko jeho užívanie v tomto období môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť Tehotenstvo).

Počas užívania Trandolaprilu Mylan

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď to oznámte lekárovi:

točí sa vám hlava a máte mdloby po prvej dávke. Niekoľko ľudí reagovalo na svoju prvú dávku alebo na zvýšenie dávky pocitmi točenia hlavy, slabosti, mdlôb alebo nevoľnosti;

náhly opuch pier, jazyka, tváre, hrdla alebo krku, prípadne tiež rúk a nôh, sipot alebo chrapot. Tento stav sa nazýva angioedém. Môže sa objaviť kedykoľvek počas liečby;

bolesť brucha, prípadne aj pocit nevoľnosti alebo vracanie. Môže to byť príznakom angioedému výstelky čriev (intestinálny angioedém);

vysoká teplota, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (môžu to byť príznaky infekcie spôsobenej znížením počtu bielych krviniek);

zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka) alebo krvné testy ukazujú nárast pečeňových enzýmov. Môžu to byť prejavy ochorenia pečene;

pretrvávajúci kašeľ.

Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo vám bude podaná anestézia, oznámte lekárovi, zubárovi alebo personálu nemocnice, že užívate Trandolapril Mylan, pretože užívanie Trandolaprilu Mylan môže v tomto prípade spôsobiť ďalší pokles krvného tlaku.

Lekár vám môže spraviť krvné testy pred začatím liečby a počas trvania liečby, aby sledoval hladinu draslíka vo vašej krvi a fungovanie vašich obličiek.

Iné lieky a Trandolapril Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov alebo prírodných produktov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi o trandolaprile, ak dostanete iný liek počas vašej liečby alebo krátko po ukončení liečby trandolaprilom. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate:

Inhibítory NEP, ako sú sakubitril (dostupný ako fixná kombinácia s valsartanom) a racekadotril: môže byť zvýšené riziko vzniku angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, napríklad v hrdle);

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému sa môže zvýšiť:

racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky;

lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus);

vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky.

iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, nakoľko to môže zvýšiť účinok trandolaprilu;

doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol, lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami, cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín);

kľučkové diuretiká ako sú torsemid a furosemid a tiazidové diuretiká ako sú chlorotiazid a bendroflumetiazid, nakoľko môžu spôsobiť závažný pokles krvného tlaku;

protizápalové lieky proti bolesti (NSAID – napr. ibuprofen, diklofenak, indometacín, kyselina acetylsalicylová a COX-2 inhibítory), pretože môžu znížiť účinok trandolaprilu;

lítium, liek ktorý sa používa na liečbu duševných ochorení, pretože trandolapril môže zvýšiť hladinu tohto lieku vo vašom tele;

tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, dozulepín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok trandolaprilu;

lieky na liečbu cukrovky (diabetu) (ako sú inzulín, glibenklamid alebo gliklazid). Trandolapril môže spôsobiť, že hladina cukru v krvi sa príliš zníži;

antacidá na zmiernenie porúch trávenia; neužívajte ich do dvoch hodín od užitia trandolaprilu. Je to preto, že antacidá môžu zabrániť správnemu vstrebávaniu trandolaprilu vašim telom;

alopurinol (na liečbu dny) alebo prokaínamid (na liečbu abnormálneho srdcového rytmu), pretože sa môže zvýšiť riziko výskytu nízkeho počtu bielych krviniek vo vašom tele;

imunosupresíva (napr. cyklosporín), ktoré znižujú imunitnú odpoveď tela, steroidné lieky (napr. prednizolón, hydrokortizón) alebo lieky na liečbu rakoviny (cytostatiká), pretože sa môže zvýšiť riziko výskytu nízkeho počtu bielych krviniek vo vašom tele;

lieky obsahujúce efedrín, noradrenalín (norepinefrín) alebo adrenalín (epinefrín), pretože môžu znížiť účinok trandolaprilu;

lieky obsahujúce aurotiomalát sodný (zlato), pretože môžu zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov;

opiáty (silné lieky proti bolesti) ako sú metadón, kodeín a morfín, pretože môžu spôsobiť pokles vášho krvného tlaku;

antipsychotiká, ako je chlórpromazín, tioridazín, flupentixol, pretože môžu spôsobiť pokles vášho krvného tlaku;

blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Trandolapril Mylan“ a „Upozornenia a opatrenia“);

lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutiu transplantovaných orgánov

(sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Kontaktujte svojho lekára a oznámte mu, ak užívate akýkoľvek z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava dávky.

Trandolapril Mylan a alkohol

Pitie alkoholu zvyšuje účinok Trandolaprilu Mylan na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať trandolapril ešte pred otehotnením alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto trandolaprilu. Trandolapril sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže závažne poškodiť vaše dieťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Upozornite svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Trandolapril Mylan sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať iný liek, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo ak sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Trandolapril Mylan môže u niektorých ľudí vyvolať pocit točenia hlavy, mdlôb alebo únavy, obzvlášť keď prvýkrát začnú užívať kapsuly. Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte akúkoľvek činnosť, ktorá by si vyžadovala vašu ostražitosť niekoľko hodín po vašej prvej dávke alebo po zvýšení dávky. Počkajte a uvidíte, aký vplyv na vás majú kapsuly.

Trandolapril Mylan obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Trandolapril Mylan 2 mg obsahuje oranžovú žlť (E110)

Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať Trandolapril Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Kapsuly prehltnite vcelku bez žuvania a zapite ich pohárom vody. Kapsuly užívajte každý deň v rovnakom čase.

Počet kapsúl, ktoré budete musieť užívať, závisí od toho, na čo ste liečený. Ak už užívate diuretiká, lekár vám môže povedať, aby ste znížili dávku diuretika alebo vám dokonca môže povedať, aby ste ich prestali užívať predtým, ako začnete užívať Trandolapril Mylan.

Vysoký krvný tlak (hypertenzia)

Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg jedenkrát denne. Lekár vám pravdepodobne túto dávku zvýši na 1-2 mg denne. Maximálna dávka je 4 mg denne.

Pacienti so zlyhaním srdca a vysokým krvným tlakom

Liečba sa začne v nemocnici. Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg jedenkrát denne.

Liečba po srdcovom záchvate (infarkte myokardu)

Liečba bežne začína už na tretí deň po infarkte myokardu, zvyčajne s nízkou dávkou 0,5 mg každý deň. Lekár vám pravdepodobne zvýši túto dávku postupne až na maximálne 4 mg denne.

Dávka pre dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení diuretikami (močopudnými liekmi)

Diuretická liečba (močopudné lieky) má byť prerušená aspoň 72 hodín (3 dni) pred začiatkom liečby Trandolaprilom Mylan, a/alebo liečba môže začať s 0,5 mg jedenkrát denne. Keď lekár zhodnotí účinky liečby, dávka bude následne upravená.

Starší ľudia

Nie je potrebné znižovať dávku, ak vám obličky fungujú normálne. Lekár bude počas liečby sledovať váš krvný tlak a posudzovať funkciu obličiek.

Avšak opatrnosť je potrebná, ak ste v rovnakom čase liečení diuretikami (močopudnými liekmi) alebo ak máte oslabenú funkciu srdca, pečene alebo obličiek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Trandolapril Mylan sa nemá podávať deťom.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Lekár vám upraví dávku na základe výsledkov laboratórnych testov (0,5-1 mg denne).

Pacienti podstupujúci dialýzu obličiek: 0,5 mg denne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Začiatočná dávka je 0,5 mg denne. V prípade potreby vám následne lekár môže upraviť dávku.

Ak užijete viac Trandolaprilu Mylan, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tohto lieku, kontaktujte svojho lekára, nemocnicu, alebo lekáreň.

Príznaky predávkovania sú závažne znížený krvný tlak, šok, spomalenie myšlienkových pochodov (letargia), pomalý pulz, poruchy rovnováhy solí a znížená funkcia obličiek.

Ak zabudnete užiť Trandolapril Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Trandolapril Mylan

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní kapsúl, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali. Neukončujte liečbu len preto, že sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať kapsuly, váš stav sa môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď prestaňte užívať Trandolapril Mylan, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich účinkov a choďte priamo do nemocnice alebo vyhľadajte lekársku pomoc vášho lekára:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

nárast počtu infekcií, ktoré dostanete, ako sú horúčka, silná triaška, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (môže to naznačovať, že máte nízky počet bielych krviniek vo vašom tele);

náhly kolaps, znecitlivenie alebo slabosť v horných alebo dolných končatinách, bolesť hlavy, závrat a zmätenosť, poruchy zraku, ťažkosti s prehĺtaním, spomalená, pomiešaná alebo úplne chýbajúca reč (môže to byť prejavom mozgovej mŕtvice alebo malej mozgovej mŕtvice, spôsobenej zrazeninou alebo krvácaním, čo ovplyvňuje zásobovanie časti mozgu krvou);

pocit tlaku alebo ťažoby na hrudníku s bolesťou hrudníka a rastúca dýchavičnosť pri fyzickej námahe (môžu to byť prejavy srdcových ťažkostí ako je angína);

náhla bolesť na hrudníku, ktorá sa môže šíriť do krku alebo ramena, dýchavičnosť a pocit vlhkosti (môžu to byť prejavy srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo iných ťažkostí so srdcom);

nepravidelný tep srdca, rýchly alebo pomalý, pri ktorom, ak je rýchly, môžete pociťovať akoby údery v hrudníku (môže to vytvárať nepravidelnú aktivitu, ktorá sa ukáže na EKG zariadení);

zníženie činnosti srdca, čo môže spôsobiť únavu, slabosť a/alebo zadržiavanie tekutín, čo sa prejaví ako opuch nôh a členkov, ťažkosti s dýchaním vrátane vykašliavania speneného alebo vodnatého hlienu;

vracanie krvi (môžete spozorovať čiastočky podobné kávovej usadenine);

zožltnutie kože alebo očných bielkov, tmavý moč, svetlá stolica, únava, horúčka, nevoľnosť, slabosť, ospalosť a bolesť brucha s krvnými testami, ktoré poukazujú na nesprávne fungovanie pečene alebo vysoké hladiny bilirubínu v krvi (môžu to byť prejavy ťažkostí s pečeňou alebo upchatia žlčovodu);

náhly opuch pier, tváre, jazyka, hrdla alebo krku, ktorý môže viesť k problémom s prehĺtaním alebo dýchaním (sú to prejavy alergickej reakcie);

tvorba malého alebo žiadneho množstva moču, zakalený moč alebo krv v moči, bolesť pri močení alebo bolesť v oblasti spodného chrbta (môžu to byť prejavy závažných ťažkostí s obličkami);

vrodené poruchy vrátane porúch kože a abnormálneho vývinu krvných ciev;

únava, dýchavičnosť, pocit chladu na rukách a nohách, bledá pokožka, ťažkosti s hojením po poranení (môže to naznačovať nízky počet červených krviniek vo vašom tele).

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

červený vyvýšený svrbivý opuch kože, známy ako žihľavka (prejav alergickej reakcie);

slabosť, neobjasnené alebo nezvyčajné modriny alebo krvácanie, alebo častejšie sa vyskytujúce potenciálne závažné infekcie (môže to byť príznakom závažného poklesu všetkých typov krvných buniek);

pretrvávajúca zápcha s opuchom brucha a vracaním (môžu to byť príznaky nepriechodnosti čriev);

silná bolesť brucha, ktorá môže vyžarovať až do chrbta (môže to byť prejavom ťažkostí s podžalúdkovou žľazou (pankreasom));

ochorenie kože prejavujúce sa závažnými pľuzgiermi a krvácaním na perách, očiach, ústach, nose a na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo závažná kožná reakcia, ktorá začína bolestivými červenými oblasťami, následne veľkými pľuzgiermi a končí odlupovaním vrstiev kože. Je to sprevádzané horúčkou a triaškou, bolesťou svalov a všeobecným pocitom choroby (toxická epidermálna nekrolýza).

Ostatné vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

závrat alebo bolesť hlavy;

nízky krvný tlak;

celková slabosť;

kašeľ s prítomnosťou alebo bez prítomnosti hlienu.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

ťažkosti so spánkom;

znížená alebo chýbajúca sexuálna túžba;

ospalosť;

pocit točenia a strata rovnováhy (môže byť známe ako vertigo);

návaly horúčavy;

dýchavičnosť, bolesť hrdla, nachladnutie alebo chrípke podobné príznaky (môžete mať infekciu, upchatie alebo zápal dýchacích ciest);

môžete mať pocit nevoľnosti alebo problémy s trávením, ako sú hnačka, zápcha, bolesť žalúdka

svrbenie, vyrážka na koži;

bolesť chrbta, svalové kŕče alebo bolesť v rukách a nohách;

ťažkosti s udržaním erekcie;

celkový pocit choroby alebo pocit, že nie ste vo svojej koži;

bolesť hrudníka;

zadržiavanie tekutín, opuch rúk, nôh alebo členkov;

pocit, že cítite ako vám srdce bije v hrudníku.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

pocit točenia hlavy alebo závratu pri pohybe do vzpriamenej polohy zo sediacej alebo ležiacej polohy (toto môže byť kvôli veľkému poklesu krvného tlaku);

nepríjemný pocit alebo pocit pálenia alebo ťažkosti pri močení, častejšie močenie (môžete mať infekciu obličiek, močového mechúra alebo močovodov (rúrok, ktoré ich spájajú));

väčší objem moču počas močenia;

vysoké hladiny tukov, ako je cholesterol, v krvi (môžete mať zvýšené riziko krvných zrazenín);

krvné testy môžu poukázať na vysokú hladinu glukózy, kyseliny močovej alebo iných dusík obsahujúcich zlúčenín, nízke hladiny sodíka alebo nezvyčajné hladiny enzýmov;

nárast alebo strata chuti do jedla;

opuchnuté, bolestivé kĺby, obzvlášť na palcoch, kvôli hromadeniu kryštálov (dna);

nervozita, agitácia, úzkosť, depresia, môžete stratiť záujem alebo nadšenie alebo vidieť, počuť, alebo cítiť veci, ktoré nie sú skutočné;

mdloby, zášklby svalov, mravčenie v rukách a nohách;

migréna s aurou alebo bez aury, strata chuti;

problémy s očami a zrakom, ako sú zapálené, opuchnuté viečka, vodnaté oči, rozmazané videnie alebo dvojité videnie;

nepretržité zvonenie v ušiach;

vysoký krvný tlak;

pokles teploty a farby rúk a nôh alebo kŕčové žily;

krvácanie z nosa, podráždené hrdlo alebo nádcha;

opuch výstelky žalúdka;

vracanie, poruchy trávenia, sucho v ústach alebo vetry;

nadmerné potenie;

striebristé, šupinaté fľaky na koži (psoriáza) alebo zapálená, opuchnutá, červená, svrbivá, mokvajúca alebo na povrchu stvrdnutá koža (ekzém);

akné alebo suchá koža;

svalová slabosť alebo bolesť v svaloch, kĺboch alebo kostiach. Kĺby môžu byť tiež stuhnuté a opuchnuté.

únava;

poranenie;

upchatie alebo poškodenie krvných ciev, ktoré môže spôsobiť krvácanie z cievy alebo v závažnejších prípadoch poškodenie okolitých tkanív.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

zápal kože (dermatitída).

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

zvýšená hladina draslíka v krvi;

problémy s rovnováhou;

nárast kreatinínu, močoviny, alkalickej fosfatázy, laktátdehydrogenázy v krvi;

abnormálne výsledky krvných testov;

vypadávanie vlasov;

horúčka;

pokles množstva proteínov, ktoré prenášajú kyslík v krvi (hemoglobín) a hematokritu (podiel objemu červených krviniek v krvi).

Zaznamenali sa ďalšie vedľajšie účinky ako výsledok užívania ACE inhibítorov, iných ako trandolapril. Tieto vedľajšie účinky sa u vás môžu objaviť. Častosť s akou sa môžu objaviť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov a zahŕňajú:

opuch výstelky čriev;

ťažkosti so spoznávaním alebo zapamätaním si ľudí, orientáciou v priestore alebo čase (kde sa nachádzate alebo koľko je hodín), alebo problémy s pamäťou;

ťažkosti pri dýchaní nosom s bolesťou v tvári (môžu to byť prejavy ochorenia dutín);

opuch jazyka;

nárast počtu určitého typu bielych krviniek alebo nárast určitých znakov (markerov) v krvi, ktoré naznačujú, že imunitný systém môže napádať telo;

vyrážka podobná osýpkam.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trandolapril Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trandolapril Mylan obsahuje

Liečivo je trandolapril.

Jedna kapsula obsahuje 2 mg alebo 4 mg trandolaprilu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Trandolapril Mylan obsahuje laktózu“), predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, dimetikón, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý. Obal kapsule obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E 171) a erytrozín (E 127). Okrem toho, jednotlivé sily obsahujú tiež nasledovné zložky:

2 mg: oranžová žlť (E 110) (Pozri časť 2 „Trandolapril Mylan obsahuje oranžovú žlť (E110)“)

4 mg: červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Trandolapril Mylan a obsah balenia Každá kapsula obsahuje biely prášok. Trandolapril Mylan 2 mg: svetlošarlátové – svetlošarlátové podlhovasté kapsuly Trandolapril Mylan 4 mg: svetlohnedooranžové - svetlošarlátové podlhovasté kapsuly

Veľkosť balenia:

2 mg, 4 mg:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5, Rodopi 69300, Grécko

Mylan S.A.S., ZAC des Gaulnes, 10, Boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu, Francúzsko

Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o.

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Trandolapril Mylan 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 4 mg hårde kapsler

Francúzsko: Trandolapril Mylan 0,5 mg / 2 mg / 4 mg gélule

Portugalsko: Trandolapril Mylan 0,5 mg / 2 mg

Slovenská republika: Trandolapril Mylan 2 mg / 4 mg

Taliansko: Trandolapril Mylan 0,5 mg / 2 mg

Veľká Británia: Trandolapril 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 4 mg Capsules

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.

9