Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/00190-PRE, 2012/00191-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07383-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Topepsil 100 mg filmom obalené tablety
Topepsil 200 mg filmom obalené tablety
topiramát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Topepsil a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topepsil
3.Ako užívať Topepsil
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Topepsil
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Topepsil a na čo sa používa

Topepsil patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Používa sa:

samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov
spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 2 roky
na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topepsil

Neužívajte Topepsil
Ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohoto lieku (uvedených v časti 6).
na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú
antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti tehotenstvo a dojčenie).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Topepsil.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Topepsil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu,
ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
máte problémy s pečeňou,
máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal),.
máte problémy s rastom,
držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta).
máte znížené potenie a prehriatie tela (najmä u malých detí),
máte poruchy mentálnych funkcií,
ste tehotná alebo môžete otehotnieť (pre ďalšie informácie pozri časť tehotenstvo a dojčenie).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Topepsil.

Je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek predtým, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Tiež sa musíte porozprávať so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorý ste dostali ako alternatívu k Topepsilu.

Počas užívania Topepsilu môžete zaznamenať pokles hmotnosti, vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná. Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.

Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami ako je Topepsil uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde. Ak k tomu u vás niekedy dôjde, okamžite vyhľadajte lekára.

Iné lieky a Topepsil
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Topepsil a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z vašich ďalších liekov alebo Topepsilu.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov (súhru pohybov) (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém ako svalové relaxanciá a sedatíva),
antikoncepčné tablety. Topepsil môže znížiť ich účinok.

Informujte svojho lekára, ak sa zmení vaše menštruačné krvácanie počas užívania antikoncepcie
a Topepsilu.

Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi predtým, ako začnete užívať nový liek.

Ďalšie lieky, o užívaní ktorých sa máte poradiť s lekárom, zahŕňajú iné antiepileptiká, risperidón,
lítium, hydrochlórotiazid, metformín, pioglitazón, glibenklamid, amitriptylín, propranolol, diltiazem,
venlafaxín, flunarizín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný
na liečbu depresie).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Topepsil.

Topepsil a jedlo, nápoje a alkohol

Topepsil môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Kým užívate Topepsil, pite počas dňa množstvo
tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas užívania Topepsilu nepite alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či môžete Topepsil užívať. Tak ako pri iných antiepileptikách, hrozí riziko poškodenia plodu, ak sa Topepsil užíva počas tehotenstva. Uistite sa, že sú vám jasné riziká a prínosy užívania Topepsilu kvôli epilepsii počas tehotenstva.

Nepoužívajte Topepsil na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.

Matky, ktoré dojčia počas užívania Topepsilu, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Topepsilom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Topepsil obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, vyhľadajte ho pred začatím užívania tohto lieku.


3.Ako užívať Topepsil

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte Topepsil presne tak, ako vám bolo predpísané. Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topepsilu a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre vás.
Topepsil filmom obalené tablety sa majú prehĺtať celé. Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
Topepsil sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom. Kým užívate Topepsil, pite počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.

Ak užijete viac Topepsilu, ako máte

Okamžite vyhľadajte lekára. Vezmite so sebou obal lieku.
Môžete sa cítiť ospalý, unavený alebo menej ostražitý; mať neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou; problémy s rečou alebo koncentráciou; mať dvojité alebo zahmlené videnie; pociťovať závrat kvôli nízkemu krvnému tlaku; pociťovať depresiu alebo nervozitu; alebo mať bolesť brucha alebo záchvaty (kŕče).

Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topepsilom užívate ešte iné lieky.

Ak zabudnete užiť Topepsil

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Topepsil

Neprestaňte užívať tento liek predtým, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Depresia (nová alebo zhoršená)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Záchvaty (kŕče)
Úzkosť, podráždenosť, zmeny nálady, zmätenosť, dezorientácia
Problémy s koncentráciou, pomalé myslenie, strata pamäti, problémy s pamäťou (nové prepuknutie, náhla zmena alebo zhoršenie)
Obličkový kameň, časté alebo bolestivé močenie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Zvýšená hladina kyseliny v krvi (môže spôsobiť problémy s dýchaním vrátane dýchavičnosti, straty chuti do jedla, žalúdočnej nevoľnosti, vracania, nadmernej únavy a rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca)
Zníženie alebo strata potenia
Myšlienky na závažné sebapoškodenie, pokus o závažné sebapoškodenie

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 zo 1 000 osôb)
Glaukóm zablokovanie tekutiny v oku, čo spôsobuje zvýšenie vnútroočného tlaku, bolesť a zhoršenie zraku
Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, život ohrozujúceho ochorenia kože, pri ktorom sa horná vrstva kože oddelí od spodnej vrstvy a multiformného erytému, t.j. stavu, kedy sa objavujú červené škvrny, z ktorých môžu vzniknúť pľuzgiere

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Toxická epidermálna nekrolýza, t.j. závažnejšia forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu .

Ďalšie vedľajšie účinky sú nasledovné, ak sa stanú závažnými, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté vedľajšie účinky zahŕňajú:

Úbytok hmotnosti
Mravčenie, bolesť a/alebo znecitlivenie rôznych častí tela
Ospalosť
Závraty
Hnačku
Nevoľnosť
Upchatý nos, nádchu a bolesť hrdla
Únavu


Časté vedľajšie účinky zahŕňajú:

Zmeny nálady alebo správania, vrátane agresivity, nervozity, hnevu
Prírastok hmotnosti
Pokles alebo stratu chuti do jedla
Pokles počtu červených krviniek (anémia)
Problémy s rečou alebo poruchy reči, zle zrozumiteľnú reč
Ťažkopádnosť alebo nedostatočnú koordináciu, pocit nestability pri chôdzi
Mentálne poruchy
Zníženú schopnosť dokončiť rutinné úlohy
Chýbanie záujmu
Pocit uspokojenia
Nedobrovoľné trasenie ramien, rúk alebo nôh
Zníženie citlivosti na dotyk alebo citu
Mimovoľné pohyby očí
Zníženie, stratu alebo žiadne vnímanie chuti
Poruchu zraku, rozmazané videnie, dvojité videnie, zníženie kvality zraku, problémy so zaostrením
Pocit točenia (vertigo)
Zvonenie v ušiach
Bolesť uší
Dýchavičnosť
Kašeľ
Krvácanie z nosa
Upchatý nos
Vracanie
Zápchu
Bolesť brucha a nepohodlie, žalúdočné nepohodlie
Zápal žalúdka
Poruchu trávenia
Suchosť v ústach
Infekciu žalúdka alebo čriev
Mravčenie alebo znecitlivenie úst
Vypadávanie vlasov
Svrbiacu vyrážku
Bolesť alebo opuch kĺbov
Svalové kŕče, svalové zášklby alebo svalovú bolesť alebo slabosť
Bolesť na hrudi
Horúčku
Stratu sily (asténia)
Všeobecný pocit choroby
Alergickú reakciu (napríklad vyrážka na koži, začervenanie, svrbenie, opuch tváre, žihľavka)
Problém so zaspávaním alebo so spánkom

Menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:

Kryštáliky alebo malé kamene v močovom systéme
Zmenu počtu krviniek, vrátane zníženia počtu bielych krviniek (leukopénia) alebo krvných doštičiek, alebo zvýšenia počtu eozinofilov (osobitný druh bielych krviniek)
Nepravidelný srdcový rytmus alebo spomalenie srdcového rytmu, pocit tlkotu srdca v hrudi
Opuch uzlín v podpazuší alebo v slabinách
Nárast záchvatov
Problémy s čítaním a rečou
Slinenie
Nepokoj alebo zvýšenie mentálnej (duševnej) a fyzickej (telesnej) aktivity
Stratu vedomia
Odpadávanie
Pomalé alebo spomalené pohyby tela
Mimovoľné neprirodzené alebo opakované pohyby svalov
Narušenú alebo zlú kvalitu spánku, nadmernú spavosť
Skreslenie čuchových vnemov
Problémy s písaním
Pocit pohybu pod kožou
Problémy s očami, vrátane suchých očí, citlivosti na svetlo, mimovoľných zášklbov, vlhkých
očí, slzenia, zhoršenia zraku, výpadku zorného poľa, neprirodzených pocitov v oku, šklbania
očným viečkom, záblesky
Zníženie alebo stratu sluchu, strata sluchu v jednom uchu alebo nepríjemné pocity v uchu
Zachrípnutý hlas (dysfónia)
Zápal pankreasu (podžalúdkovej žlazy)
Plynatosť
Pálenie záhy
Stratu citlivosti alebo zníženie vnímania chuti v ústach
Krvácanie ďasien, zvýšené slinenie
Pocit plnosti brucha , bolesti, citlivosti alebo prejedenia
Nepríjemné pocity v hornej časti brucha
Bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Zapáchajúci dych
Bolesť jazyka
Krv v moči, inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, naliehavá potreba močiť, bolesť
boku alebo obličiek
Pocit opitosti
Pocit nervozity
Zníženú citlivosť tváre
Modriny
Začervenanie kože na celom tele so svrbením
Zmenu zafarbenia kože
Lokalizovaný (miestny) opuch kože
Zápal kože spôsobený alergiou
Opuch tváre
Stuhnutosť svalov a kostí, bolesť v boku
Svalovú únavu
Zníženie hladiny draslíka v krvi
Zvýšenú chuť do jedla
Horúčku
Nárast smädu a príjem nezvyčajne veľkého množstva tekutín
Nízky krvný tlak alebo zníženie krvného tlaku pri postavení sa (následne sa niektorí ľudia užívajúci Topepsil môžu cítiť na odpadnutie, mať závrat alebo stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)
Začervenania (pocit tepla), návaly horúčavy
Príznaky podobné chrípke
Pomalosť
Studené končatiny (napr. ruky, prsty a tvár)
Problémy s učením
Poruchy sexuálnych funkcií (erektilná dysfunkcia, strata libida)
Halucinácie
Počutie, pociťovanie alebo videnie vecí, ktoré skutočne neexistujú, ťažká mentálna porucha (psychóza)
Chýbanie spontánnej reči
Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Euforickú, povznesenú náladu
Nepreukazovanie a/alebo nepociťovanie žiadnych emócií (apatia, necitlivosť, ľahostajnosť)
Nezvyčajnú podozrievavosť
Záchvat paniky
Spomalené myslenie, zníženú bdelosť alebo ostražitosť
Neprirodzený hmat, poškodený hmat
Plač
Koktanie
Húževnaté opakovanie sa pri rozprávaní
Roztržitosť
Pocit pálenia
Stratu citlivosti
Cerebelárny syndróm (dedičná porucha mozgu, ktorá postihuje súhru činnosti svalov)
Stupor (pacient neodpovedá na žiadne podnety okrem bolesti)
Nemotornosť
Auru (nezvyčajný pocit alebo dojem, ktorý sa môže objaviť pred záchvatom migrény alebo epileptickým záchvatom)
Periférnu neuropatiu (porucha nervov v rukách alebo v nohách)
Skrátenie dychu počas námahy
Nadmerné vylučovanie hlienu z prínosových dutín
Abnormálny test tandemovej chôdze (spôsob na vyšetrenie chôdze a rovnováhy)

Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú:

Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia)
Zvýšenú hladinu kyseliny v krvi
Nadmerne povznesenú náladu (mánia, hypománia)
Panickú poruchu
Pocit zúfalstva
Stratu schopnosti vykonávať naučené kombinované pohyby (apraxia)
Poruchu načasovania spánku
Nadmernú citlivosť kože
Zápal pečene, zlyhanie pečene
Poškodenie/strata čuchu
Tras (esenciálny tremor)
Neschopnosť začať pohyb (akinézia)
Neodpovedanie na podnety
Oslepnutie na jedno oko, dočasná slepota, nočná slepota, poruchy videnia spôsobené poruchou akomodácie, poruchy zobrazenia alebo výpadky zorného poľa so svetlými a kmitavými obrazcami
Opuch oka a jeho okolia
Tupozrakosť
Malé obličkové kamene v močovode cez ktorý prúdi moč z obličiek do močového mechúra,
acidózu v renálnych tubuloch (porucha obličiek)
Zápach kože
Opuch tkaniva okolo očí
Lokalizovaná žihľavka
Nepokoj v rukách a v nohách
Raynaudov syndróm. Porucha, ktorá postihuje krvné cievy v prstoch rúk a nôh a v ušiach
a ktorá spôsobuje bolesť a citlivosť na chlad
Ukladanie vápnika do tkanív (kalcinóza).
Zníženú hladinu bikarbonátového iónu v krvi

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší. Oznámte
svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu vášho zraku.
Alergický opuch
Opuch očných spojoviek.
Porucha pohybov očí
.
Ďalšie vedľajšie účinky a detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky u detí sú vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorujú u dospelých. Niektoré vedľajšie účinky sa však u detí vyskytujú častejšie a/alebo môžu byť u detí závažnejšie ako u dospelých.

Vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažnejšie, zahŕňajú zníženie alebo stratu potenia a zvýšenie hladiny kyseliny v krvi. Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u detí vyskytnúť častejšie, zahŕňajú ochorenie horného dýchacieho traktu.

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené častejšie ( 2-krát) u detí ako u dospelých v dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách zahŕňajú:
Zníženú chuť do jedla, zvýšenú chuť do jedla, hypochloremickú acidózu, zníženie hladiny draslíka, abnormálne správanie, agresivitu, apatiu, počiatočnú nespavosť, myšlienky na samovraždu, poruchy pozornosti, letargia, poruchy denného rytmu spánku, nekvalitný spánok, zvýšené slzenie, sínusová bradykardia (spomalená činnosť srdca), neprirodzené pocity, poruchy chôdze.

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u detí ale nie u dospelých v dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách zahŕňajú:
Zníženie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), psychomotorickú hyperaktivitu, závraty, vracanie, prehriatie, horúčku, neschopnosť učiť sa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Topepsil

Uchovávajte pri teplote do 30 0C .

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Topepsil obsahuje

Liečivo je topiramát.

Každá Topepsil filmom obalená tableta obsahuje 100 mg alebo 200 mg topiramátu.

Ďalšie zložky sú uvedené nižšie:

Topepsil 100 mg filmom obalené tablety:
Jadro tablety
monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, kopovidón, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý
Filmová vrstva
makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)

Topepsil 200 mg filmom obalené tablety:
Jadro tablety
monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, kopovidón, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý
Filmová vrstva
červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Topepsil a obsah balenia

Topepsil 100 mg filmom obalené tablety:
Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety, s logom T vyrazeným na jednej a 100 na druhej strane.

Topepsil 200 mg filmom obalené tablety:
Ružové, okrúhle, filmom obalené tablety, s logom T vyrazeným na jednej a 200 na druhej strane.

Topepsil filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28, 30, 60, 100 alebo 200 filmom obalených tabliet v Alu/Alu blistri alebo PVC/PVDC/Alu blistri alebo HDPE fľaške.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko

Výrobca:
Generis Farmacutica, S.A
Rua Joo de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalsko
a
Biofarm SP.z.o.o.
ul. Walbrzyska 13
60198 Posen
Poľsko
a
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapešť
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republikaTopilept 100/200 mg potahované tablety
HolandskoTopilept 100/200 mg filmomhulde tabletten
MaďarskoTopepsil 100/200 mg filmtabletta
PoľskoTopiegis 100/200 mg
RumunskoTopiramat Egis 100/200 mg comprimate filmate
Slovenská republikaTopepsil 100/200 mg filmom obalené tablety


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.