Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02190

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02192

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02191

Písomná informácia pre používateľa

TISERCIN

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tisercin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tisercin

3. Ako užívať Tisercin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tisercin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Tisercin a na čo sa používa

Tisercin je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém. Používa sa na liečbu akútnych psychotických stavov spojených s motorickým (telesným) a psychickým nekľudom a úzkosťou a na liečbu chronických psychóz (schizofrénia, chronické halucinácie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tisercin

Neužívajte Tisercin

ak ste alergický na levomepromazín alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste mali v minulosti reakciu z precitlivenosti (alergiu) na lieky s rovnakým účinkom (napr.: chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pipotiazín, trifluperazín), alebo ste počas užívania mali fotosenzitívnu reakciu (zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo).

ak ste tehotná.

ak dojčíte.

ak užívate antihypertenzíva (lieky proti vysokému krvnému tlaku)

ak užívate MAO inhibítory (inhibítory monoaminoxidázy) - lieky na zlepšenie nálady.

ak máte glaukóm s úzkym uhlom (typ zeleného zákalu, ochorenie charakterizované zvýšeným vnútroočným tlakom).

ak máte ťažkosti s močním.

ak máte Parkinsonovu chorobu, sklerózu multiplex (ochorenie centrálneho nervového systému), myasténiu gravis (chorobnú svalovú slabosť) alebo hemiplégiu (úplné ochrnutie ľavej alebo pravej strany tela).

ak máte závažné poškodenie funkcie obličiek alebo pečene.

ak máte kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo zlyhanie srdca.

ak máte klinicky významnú hypotenziu (nízky krvný tlak).

ak máte poruchu krvotvorby.

ak máte poruchu metabolizmu porfyrínu.

ak užívate iné látky tlmivo pôsobiace na centrálny nervový systém (alkohol, hypnotiká, narkotiká) v akomkoľvek množstve.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tisercin

ak máte ochorenie srdca (hypotenziu (nízky krvný tlak), poruchy srdcového rytmu, zlyhanie srdca, ochorenia krvného obehu) alebo ak ste takéto ochorenia mali, najmä ak máte vyšší vek, aby sa predišlo možným závažným komplikáciám.

ak máte cukrovku, pretože Tisercin znižuje účinnosť liekov proti cukrovke a môže dôjsť k zvýšeniu hladín cukru v krvi, preto treba na začiatku a na konci liečby kontrolovať hladiny cukru v krvi dôslednejšie ako obvykle.

ak máte epilepsiu.

ak máte aj iné ochorenie centrálneho nervového systému, pretože Tisercin môže pôsobiť aj na jeho príznaky alebo môžete byť citlivejší na niektoré vedľajšie účinky.

ak máte poškodenie funkcie obličiek a/alebo pečene.

ak u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, keďže lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín. (upchatie ciev, embólia).

Deti a dospievajúci

Liek sa nesmie používať u detí mladších ako 12 ročných.

Iné lieky a Tisercin

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Prosím pamätajte si, že liekové interakcie sa môžu vzťahovať na lieky užívané nedávno alebo v budúcnosti. Informujte lekára, ak plánujete užívať akýkoľvek liek (obzvlášť taký, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém) počas liečby Tisercinom alebo v priebehu mesiaca po jej skončení.

Tisercin sa nesmie kombinovať s:

antihypertenzívami (liekmi proti vysokému krvnému tlaku).

niektorými antidepresívami (MAO inhibítormi).

Tisercin nesmiete kombinovať s nasledovnými liekmi, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak:

Lieky pôsobiace na centrálny nervový systém (ako sedatíva, hypnotiká, silné lieky proti bolesti, anestetiká, antidepresíva, antikonvulzíva, amfetamíny), levodopa, antidiabetiká, antiarytmiká, antibiotiká (makrolidové), antimykotiká, antihistaminiká (lieky proti alergii), dilevalol a lieky zvyšujúce citlivosť na svetlo. Ak sa Tisercin užíva súčasne s takýmito liekmi je potrebné dôsledné sledovanie lekárom a v niektorých prípadoch môže byť potrebná úprava dávky.

Iné:

Súčasné podávanie vitamínu C zníži jeho nedostatok spôsobený Tisercinom.

Tisercin a alkohol

Počas liečby Tisercinom a 4-5 dní po jej skončení je prísne zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Tisercin: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Používanie tohto lieku počas tehotenstva sa musí obmedziť iba na výnimočné prípady a iba ak vám ho lekár predpíše, po zvážení, či vo vašom prípade očakávaný prínos preváži možné riziká.

Účinná látka lieku sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na nedostatok primeraných klinických údajov sa Tisercin počas dojčenia nesmie užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Na začiatku liečby nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje počas individuálne určeného časového obdobia. Neskôr konzultujte s lekárom, ktorý rozhodne či sú ďalšie obmedzenia potrebné alebo nie.

obsahuje 40 mg laktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Tisercin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba sa má začínať nízkymi dávkami, ktoré sa môžu – na základe individuálnej znášanlivosti – postupne zvyšovať. Po zlepšení sa dávka zníži na individuálne stanovenú udržiavaciu dávku. Pri psychóze je začiatočná dávka 25-50 mg denne, rozdelená na dve jednotlivé dávky. Ak je to potrebné, začiatočná dávka sa môže zvýšiť na 150-250 mg denne (podaná v 2-3 jednotlivých dávkach) a po nástupe účinku je možné dávku znížiť na udržiavaciu.

Ak sa objaví reakcia z precitlivenosti, liečba sa musí okamžite ukončiť.

Aby sa predišlo poklesu tlaku po postavení sa, odporúča sa 30minutový pokoj na lôžku po užití prvej dávky. Ak máte závraty po užití tablety, odporúča sa pokoj na lôžku po každom užití lieku.

Starší pacienti sú citlivejší na vedľajšie účinky Tisercinu, preto sa u nich odporúča nízka začiatočná dávka a jej postupné zvyšovanie.

Okamžite prestante užívať liek, ak spozorujete nevysvetliteľnú horúčku, najmä ak je spojená s inými príznakmi(napr.: zvýšená telesná teplota, svalová stuhlosť, mimovoľné svalové pohyby, príznaky vegetatívneho nervového systému – ako je zrýchlená srdcová činnosť, nepravidelný pulz, nestabilný krvný tlak, potenie - náhle zmeny vitálnych funkcií, zmätenosť s mimoriadnou excitáciou, ktorá može viesť do kómy). Okamžite sa spojte so svojím lekárom ak máte horúčku.

Pokiaľ vám to lekár neodporučí, liečbu neukončujte.

Liečbu sa odporúča ukončovať postupným znižovaním dávky lieku, pretože náhle prerušenie liečby môže viesť k obnoveniu psychotických príznakov, nepokoju, zvýšenej úzkosti, nespavosti, nevoľnosti, vracaniu, bolesti hlavy, trasu, poteniu a zrýchlenej činnosti srdca.

Pred a pravidelne počas liečby sa odporúča kontrolovať tieto ukazovatele:

Krvný tlak, obzvlášť ak je nestabilný alebo nízky.

Funkciu pečene, najmä v prípade existujúceho ochorenia pečene.

Diferenciálny krvný obraz (počty jednotlivých krvných buniek) (v prípade horúčky, zápalu hltana, na začiatku a počas dlhodobej liečby).

EKG (v prípade ochorenia srdca, alebo u starších pacientov).

Ak užijete viac Tisercinu, ako máte

Okamžite sa spojte so svojím lekárom. V prípade predávkovania sa môže objaviť nízky krvný tlak, horúčky, poruchy vodivého systému srdca, nepravidelná činnosť srdca, svalová stuhnutosť, svalové kŕče, ospalosť, podráždenie centrálneho nervového systému (epileptické kŕče) a malígny neuroleptický syndróm (závažná reakcia s vysokou teplotou, svalovou stuhnutosťou, zmätenosťou, výrazným potením, zmenami pulzu).

Okamžite zavolajte lekára alebo záchrannú službu ak máte podozrenie na predávkovanie.

Neodporúča sa vyvolávať vracanie, pretože zvratky sa môžu dostať do pľúc v dôsledku stuhnutosti svalov hlavy a krku, alebo ak nastane epileptický záchvat počas vracania.

Ak zabudnete užiť Tisercin

Ak zabudnete užiť Tisercin v obvyklom čase, neužite dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky. Nahraďte vynechanú dávku iba ak zostáva dosť času do nasledujúcej dávky, inak riskujete predávkovanie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú obvykle mierne a prechodné, obvykle vymiznú po ukončení liečby a  prerušenie liečby nevyžadujú.

Veľmi zriedkavo sa však môžu objaviť aj závažné vedľajšie účinky. Okamžite prestaňte užívať Tisercin a kontaktujte lekára, záchrannú službu alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici ak zistíte ktorýkoľvek z týchto príznakov:

opuch rúk, nôh, pier, úst a hrdla, ktorý sťažuje prehĺtanie a dýchanie.

ťažkosti pri výdychu (astmatické dýchanie),

mdloby alebo pocit mdlôb.

Toto sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Môžete mať ťažkú alergickú reakciu na Tisercin ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Okamžite prestaňte liek užívať a poraďte sa so svojím lekárom ohľadom ďalšej liečby. Aby sa predišlo vážnym následkom, okamžite sa spojte so svojím lekárom ak sú kožné vyrážky rozsiahle a objavujú sa po celom tele.

Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici ak zistíte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

zmätenosť, nepokoj, halucinácie, motorické poruchy, epileptický záchvat, silné bolesti brucha, veľmi rýchly a/alebo nepravidelný pulz, nevysvetliteľnú horúčku, bolesť hrdla, krvácanie do kože, žltačku,

prestaňte užívať Tisercin ak sa objaví horúčka z nevysvetliteľných príčin.

krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky ako opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

U starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení antipsychotikami, bol pozorovaný malý nárast úmrtí v porovnaní s tými, ktorí nimi liečení neboli.

Toto sú (extrémne) závažné ale veľmi zriedkavé vedľajšie účinky.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú obvykle mierne, ale aj napriek tomu sa poraďte s lekárom, ak ktorýkoľvek z nich spozorujete.

Časté: slabosť, závrat, mdloby po postavení sa.

Zriedkavé (prevažne počas dlhodobého podávania a pri vysokých dávkach): búšenie srdca, nepravidelný pulz, svalová stuhnutosť, svalové kŕče, mimovoľné pohyby, znovuobjavenie psychotických porúch, nezrozumiteľná reč, zmeny v krvotvorných orgánoch (pancytopénia, agranulocytóza, leukopénia, eozinofília, trombocytopénia), drobné krvácania do kože, sekrécia mlieka, menštruačné poruchy, pokles telesnej hmotnosti, suchosť úst, nepríjemné pocity v bruchu, nevoľnosť, vracanie, zápcha, zmena farby moču, ťažkosti s močením, veľmi zriedkavo poruchy kontrakcií maternice, precitlivenosť na svetlo, začervenanie kože, zmeny sfarbenia kože, usadeniny v šošovke a rohovke, zmeny na sietnici, zvýšenie telesnej teploty, nedostatok vitamínov.

V istej skupine pacientov dlhodobo užívajúcich fenotiazíny boli popísané nezhubné nádory hypofýzy (podmozgovej žľazy), je však potrebné vykonať ďalšie štúdie na overenie príčinného vzťahu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tisercin

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tisercin obsahuje

Liečivo je levomepromazín 25 mg (vo forme levomepromazín maleátu 33,8 mg) v každej filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón K-25, mikrokryštalická celulóza, zemiakový škrob a monohydrát laktózy (40 mg).

Filmový obal: oxid titaničitý (E171), magnéziumstearát, hypromelóza, dimetikón.

Ako vyzerá Tisercin a obsah balenia

Vzhľad: biela, mierne obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta, diskovitého tvaru bez zápachu.

Balenie: hnedá sklenená liekovka s polyetylénovým zabezpečovacím uzáverom proti nepovolenej manipulácii a polyetylénovým tlmičom pohybu, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 alebo 500 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2013.

6