Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02516-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

TILADE^® mint

inhalačná suspenzia v tlakovom obale

nedokromil sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii:

1. Čo je Tilade mint a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tilade mint

3. Ako používať Tilade mint

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tilade mint

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tilade mint a na čo sa používa

Nedokromil sodný, liečivo prítomné v lieku Tilade mint, zabraňuje tvorbe alebo uvoľňovaniu látok zo špecifických zápalových buniek, charakteristických pre astmatickú reakciu. Dochádza k potlačeniu bezprostrednej aj neskorej alergickej reakcie. Tieto účinky sú najvýraznejšie v bunkách priedušiek a pľúc. Tilade znižuje prejavy nadmernej reaktivity priedušiek, zmierňuje kašeľ a kŕč priedušiek.

Tilade sa pre svoje protizápalové účinky odporúča na súvislú protizápalovú liečbu miernejších foriem pretrvávajúcej prieduškovej astmy, vyvolanej rôznymi príčinami, napr. studeným vzduchom, alergénmi, telesnou a duševnou námahou a znečisteným ovzduším.

Tilade je určený na preventívne použitie a nie na okamžitú úľavu od príznakov ochorenia.

Tilade zlepšuje pľúcne funkcie, znižuje častosť a silu záchvatov prieduškových kŕčov a kašľa a tiež znižuje nadmernú reaktivitu priedušiek.

Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti od 2 rokov. Môže sa použiť ako prídavná liečba pri už existujúcej liečbe, čo často vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tilade mint

Nepoužívajte Tilade mint

- ak ste alergický na nedokromil sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tilade mint, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tilade sa môže používať len na lekárske odporúčanie.

Liek nie je určený na okamžitú úľavu od príznakov akútneho (náhleho) astmatického záchvatu. Musí sa používať pravidelne každý deň v predpísaných dávkach. Zmiernenie prejavov astmy sa dostaví po bezpríznakovom období trvajúcom niekoľko dní.

Ak používate inhalačné beta 2 mimetické bronchodilatanciá a po ich použití sa príznaky nezmiernia tak rýchlo ako zvyčajne, musíte okamžite vyhľadať lekára.

Používanie lieku Tilade mint v dávkach vysoko prevyšujúcich odporúčané dávky svedčí o opätovnom prepuknutí ochorenia dýchacích ciest. Takýto stav si vyžaduje rýchlu konzultáciu s lekárom a prehodnotenie predpísanej liečby.

Deti a dospievajúci

Liek môžu používať dospievajúci a deti od 2 rokov. Liek nesmú užívať deti mladšie ako 2 roky, nakoľko v súčasnej dobe nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Pri náhodnom použití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Iné lieky a Tilade mint

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Pre používanie Tilade počas tehotenstva a dojčenia musia byť veľmi závažné dôvody, hoci doterajšie skúsenosti naznačujú, že liek nemá nežiaduci vplyv na matku ani dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tilade nemá žiadne známe účinky, ktoré by ovplyvňovali schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Tilade mint

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, odporúča sa pre dospelých a pre deti staršie ako 2 roky dávka 2 vdychy (t.j. 4 mg nedokromilu sodného) 2 až 4-krát denne. Dávka sa môže upraviť podľa potreby pacienta. Celková dávka, t.j. 8 dávok denne sa nemá prekročiť.

Na ochranu pred bronchospazmom (kŕč svalstva priedušiek), vyvolaným telesnou aktivitou, studeným vzduchom, inhalovanými alergénmi alebo znečisteným ovzduším sa má Tilade použiť 15 až 30 minút pred záťažou.

Na zaistenie účinku sa Tilade musí používať pravidelne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek je určený pre dospievajúcich a deti od 2 rokov. Liek nesmú používať deti mladšie ako 2 roky, nakoľko v súčasnej dobe nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Ak použijete viac Tilade mint, ako máte

Pri podozrení na predávkovanie kontaktujte lekára.

Používanie lieku Tilade mint v dávkach vysoko prevyšujúcich odporúčané dávky svedčí o opätovnom prepuknutí ochorenia dýchacích ciest. Takýto stav si vyžaduje rýchlu konzultáciu s lekárom a prehodnotenie predpísanej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek Tilade sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť aj alergické reakcie ako je vyrážka alebo svrbenie, návaly horúčavy.

Ďalšie známe vedľajšie účinky Tilade mint sú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

- bolesť brucha, vracanie, nevoľnosť, kašeľ, kŕč svalstva priedušiek, bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- tráviace ťažkosti (dyspepsia), nezvyčajná alebo nepríjemná chuť v ústach (dysgeúzia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tilade mint

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tilade mint uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred priamym slnečným svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Nádobka je pod tlakom, nesmie sa prepichovať ani hádzať do ohňa, a to ani po vyprázdnení.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tilade mint obsahuje

• Liečivo je nedokromil sodný 2 mg v 1 inhalačnej dávke.

• Ďalšie zložky sú povidon K30, levomentol, makrogol 600, HFA- 227 apafluran ako hnací plyn.

Obsah balenia

1 tlaková nádobka so 112 dávkami a štandardným náustkom, alebo 2 tlakové nádobky po 112 dávok so Syncronerom (t.j. náustok s otvorenou komorou na inhaláciu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Aventis Pharma, 72, London Road, Holmes Chapel, Crewe, Cheshire CW48BE, Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2015.

Návod na použitie (štandardný náustok)

Ak je inhalátor nový, pred inhaláciou ho treba uviesť do chodu 4 odstreknutiami. Ak sa inhalátor nepoužíval viac ako 3 dni, je potrebné pred aplikáciou odstreknúť najmenej dve dávky.

Aby sa do vašich pľúc dostala správna dávka liečiva, je veľmi dôležité presne dodržiavať tento návod:

1/ Nádobku s inhalačným roztokom dobre pretrepte.

2/ Odložte ochranný kryt a skontrolujte čistotu náustku.

3/ Pred vložením náustku do úst hlboko vydýchnite. Nevydychujte do inhalátoru, pretože sa tak môže vyzrážať liečivo a upchať spúšťaciu trysku.

4/ Držte nádobku vo zvislej polohe tak, aby dno kovovej nádobky smerovalo nahor , vložte náustok do úst a perami ho pevne zomknite.

5/ Mierne zakloňte hlavu a POMALY SA ZHLBOKA NADÝCHNITE ústami. Vo chvíli, keď začnete s nádychom, pevne stlačte nádobku smerom dole a pokračujte vo vdychovaní.

6/ Vyberte náustok z úst, zadržte dych na najmenej 10 sekúnd alebo tak dlho ako vládzete, potom pomaly vydýchnite.

7/ Pred inhaláciou druhej dávky počkajte aspoň 1 minútu, potom opakujte kroky 3,4,5 a 6.Po použití uzavrite inhalátor ochranným krytom.

Čistenie

Plastový náustok sa musí udržiavať v čistote, aby sa zabránilo vzniku usadenín, ktoré sa ťažko odstraňujú a môžu upchať trysku. Plastový náustok sa musí pravidelne čistiť najmenej každé 3 dni od začiatku používania a následne nechať počas noci vysušiť.

Pri čistení postupujte nasledovne:

1. Pred čistením odstráňte z plastového náustku plastový ochranný kryt a kovovú nádobku.

2. Do vrchnej časti plastového náustku nechajte vtekať teplú vodu (asi 45 °C) 1 minútu.

3. Obráťte plastový náustok a nechajte do jeho spodnej časti vtekať teplú vodu (asi 45 °C) jednu minútu.

4. Otrepte prebytočnú vodu z vnútra náustku (kde sa vkladá kovová nádobka) tak, že poklepete náustkom o pevný povrch.

5. Nechajte náustok cez noc dôkladne vysušiť.

6. Pred vložením kovovej nádobky späť do náustku sa uistite, či je náustok úplne suchý a či je biely gumený kryt pevne zatlačený v kovovej nádoke.

Dôležité upozornenie:

Ak sa inhalátor upchá, odstráňte plastový ochranný kryt a kovovú nádobku (ako v kroku 1) a plastový náustok namočte do horúcej vody na 20 minút. Potom opakujte kroky 2-6. Vždy sa presvedčte, či je náustok úplne suchý.

Nikdy sa nepokúšajte náustok odblokovať špendlíkom. Poškodíte ho.

Kovovú nádobku nedávajte do vody.

Neodstraňujte biely gumený kryt z kovovej nádobky.

Inhalačné nástavce

Štandardný náustok môžete použiť s inhalačnými nástavcami (napr. Fisonair). Použitie týchto nástavcov je vhodné pre deti a pacientov, ktorí majú problémy s koordináciou pri inhalácii.

Návod na použitie SYNCRONERU

Ak je inhalátor nový, pred inhaláciou ho treba uviesť do chodu 4 odstreknutiami. Ak sa inhalátor nepoužíval viac ako 3 dni, je potrebné pred aplikáciou odstreknúť najmenej dve dávky.

Syncroner je konštruovaný tak, aby sa účinok lieku úplne využil.

Aby sa do vašich pľúc dostala správna dávka liečiva, je veľmi dôležité presne dodržiavať tento návod:

1/ Nádobku s inhalačnou suspenziou dobre pretrepte.

2/ Odložte ochranný kryt a skontrolujte čistotu na náustku.

3/ Držte Syncroner ako je nakreslené na obrázku a roztvorte ho tak, aby ste počuli kliknutie.

4/ Pred vložením náustku do úst vydýchnite. Nikdy nevydychujte do inhalátoru pretože sa tak môže vyzrážať liečivo a upchať spúšťaciu trysku.

5/ Držte nádobku tak, ako je nakreslené na obrázku (aby dno kovovej nádobky smerovalo nahor), vložte do úst a perami pevne zomknite náustok.

6/ Začnite sa POMALY ZHLBOKA NADYCHOVAŤ ústami. Vo chvíli, keď začnete s nádychom, pevne stlačte nádobku smerom dole a pokračujte vo vdychovaní.

(Pomôcka: hlboký vdych trvá asi 3 sekundy, stlačte nádobku na začiatku druhej sekundy)

7/ Vyberte náustok z úst, zadržte dych na najmenej 10 sekúnd alebo tak dlho ako vládzete, potom pomaly vydýchnite.

8/ Pred inhaláciou druhej dávky počkajte aspoň 1 minútu, potom opakujte kroky 4, 5, 6 a 7.

9/ Po použití uzatvorte Syncroner ochranným krytom.

KONTROLA SPRÁVNEJ TECHNIKY INHALÁCIE

Tento druh inhalátora bol vyvinutý na uľahčenie inhalačnej techniky. Pri správnom použití uniká len veľmi malé množstvo prášku otvorenou časťou do vzduchu. Tieto malé straty sú zanedbateľné.

Ak Syncroner nepoužívate správne, značné množstvo prášku uniká, pričom je viditeľný ako jemná hmla. Pri prvom použití poproste niekoho o kontrolu, či vám uniká poprašok. Svoju techniku si tiež môžete skontrolovať pred zrkadlom. Ak sa tvorí hmla, znova si dobre preštudujte body 4,5,6 a 7.

Poznámka:

Prášok môže unikať ak:

a/ ste stlačili nádobku skôr, ako ste začali vdychovať

b/ ste stlačili nádobku až potom, keď ste skončili s vdychovaním

c/ ste nevdýchli dostatočne zhlboka

Čistenie Syncroneru

Plastový náustok sa musí udržiavať v čistote, aby sa zabránilo vzniku usadenín, ktoré sa ťažko odstraňujú a môžu upchať trysku. Plastový náustok sa musí pravidelne čistiť a následne nechať počas noci vysušiť, najmenej každé 3 DNI od začiatku používania.

Pri čistení postupujte takto:

1. Pred čistením odstráňte z plastového náustku plastový ochranný kryt a kovovú nádobku.

2. Do vrchnej časti plastového náustku nechajte vtekať teplú vodu (asi 45°C) 1 minútu.

3. Obráťte plastový náustok a nechajte do jeho spodnej časti vtekať teplú vodu (asi 45°C) 1 minútu.

4. Otrepte prebytočnú vodu z vnútra náustku (kde sa vkladá kovová nádobka) tak, že poklepete náustkom o pevný povrch.

5. Nechajte náustok cez noc dôkladne vysušiť

Dôležité upozornenie:

Ak sa inhalátor upchá, odstráňte plastový ochranný kryt a kovovú nádobku (ako v kroku 1) a plastový náustok namočte do horúcej vody na 20 minút. Potom opakujte kroky 2-5. Vždy sa presvedčte, či je náustok úplne suchý.

Nikdy sa nepokúšajte náustok odblokovať špendlíkom. Poškodíte ho.

Kovovú nádobku nedávajte do vody.

Neodstraňujte biely gumený kryt z kovovej nádobky.

Inhalačné nástavce

Syncroner nie je možné použiť s inými nástavcami.