Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/03440-TR

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02983-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Tevafos 20 mg/12,5 mg tablety

Sodná soľ fosinoprilu a hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

<p>
1.  Čo
je Tevafos 20 mg/12,5 mg a na čo sa používa</p>
<p>
2.  Čo
potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tevafos 20 mg/12,5 mg</p>
<p>
3.  Ako
užívať Tevafos 20 mg/12,5 mg</p>
<p>
4.  Možné
vedľajšie účinky 
</p>
<p>
5.  Ako
uchovávať Tevafos 20 mg/12,5 mg</p>
<p>6.
    Obsah balenia a ďalšie informácie</p>

1. Čo je Tevafos 20 mg/12,5 mg a na čo sa používa

Tevafos 20 mg/12,5 mg obsahuje dve liečivá: sodnú soľ fosinoprilu a hydrochlorotiazid.

Sodná soľ fosinoprilu patrí do skupiny liekov nazývaných antihypertenzíva (ktoré sa používajú na zníženie krvného tlaku) a je to inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor).

Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývanej diuretiká (odvodňujúce tablety) a je antihypertenzívum (znižuje krvný tlak)

Sodná soľ fosinoprilu/hydrochlorotiazid sa používa ako liek na vysoký krvný tlak, keď liečba samostatným fosinoprilom nie je účinná. Tiež môžu byť použité ako náhrada osobitných tabliet, ktoré obsahujú 20 mg fosinoprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tevafos 20 mg/12,5 mg

Neužívajte Tevafos 20 mg/12,5 mg

ak ste alergický na sodnú soľ fosinoprilu, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste alergický na iné ACE inhibítory (napr. ramipril) alebo na lieky odvodené od sulfónamidov (napr. trimetoprim).

ak ste v minulosti mali opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka počas liečby inými liekmi, ktoré patria do skupiny liečiv nazývaných ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín), ako je ramipril, alebo ktorý vznikol z dedičných alebo neznámych príčin.

ak máte závažné ťažkosti s obličkami.

ak máte závažné ťažkosti s pečeňou alebo neurologickú poruchu, ktorá je následkom závažných ťažkostí s pečeňou (pečeňová encefalopatia).

ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (Je lepšie sa vyvarovať užívaniu sodnej soli fosinoprilu/hydrochlorotiazid v skorom štádiu tehotenstva - pozri časť 2: Tehotenstvo a dojčenie).

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

ak ste niekedy mali alergiu alebo bronchiálnu astmu.

ak vaše obličky už neprodukujú moč.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tevafos, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Keď začnete užívať tento liek alebo pri zmene jeho dávky. Môže dôjsť k nadmernému poklesu krvného tlaku, hlavne ak máte srdcové zlyhanie, ischemickú chorobu srdca (špecifické ochorenie srdca) alebo poruchy krvných ciev v mozgu (mozgovocievne poruchy).

Ak máte diabetes (cukrovku).

Ak máte nízky krvný tlak, ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo ak užívate diuretiká (odvodňujúce tablety).

Ak máte abnormálne hladiny vody a minerálov v tele (nerovnováhu tekutín/elektrolytov). Možné prejavy sú suchosť v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, bolesť svalov alebo svalové kŕče, svalová únava, hypotenzia (nízky krvný tlak), oligúria (znížené množstvo vylučovaného moču), tachykardia (rýchly tlkot srdca), nevoľnosť a dávenie.

Ak ste nedávno trpeli dávením a/alebo hnačkou.

Ak máte ochorenie srdcového svalu (hypertrofickú kardiomyopatiu), zúženie srdcovnice (aortálnu stenózu) alebo inú formu poruchy srdca nazývanú obštrukcia výtoku.

Ak sa máte podrobiť LDL aferéze (odstráneniu cholesterolu z krvi pomocou prístroja).

Ak sa máte podrobiť desenzibilizačnej liečbe (liečbe znižujúcej precitlivenosť) na jed niektorých hmyzov.

Pretože sa môže vyskytnúť dna alebo môže dôjsť k nadmernému zvýšeniu množstva kyseliny močovej v krvi.

Ak máte ochorenia spojivových tkanív (napr. lupus erythematosus, zápalové ochorenie pokožky, čriev, kĺbov, obličiek a srdca), ak používate lieky na potlačenie imunitných reakcií organizmu (imunosupresíva) alebo ak sa liečite alopurinolom (liek proti dne) alebo prokaínamidom (liek proti poruchám srdcového rytmu). Môže sa vyskytnúť závažná infekcia, hlavne ak máte aj poruchu funkcie obličiek.

Ak sa musíte podrobiť anestézii alebo závažnej operácii.

Ak máte edém (opuch).

Ak sa máte podrobiť vyšetreniam na kontrolu funkcie prištítnej žľazy.

Ak máte alebo ak ste mali ťažkosti s pečeňou alebo obličkami alebo ak sa podrobujete hemodialyzačnej liečbe alebo ak ste sa nedávno podrobili transplantácii obličiek.

Ak máte systémové (zasahujúce celé telo) ochorenie postihujúce kožu (lupus erythematosus) a liečite sa naň alebo ak máte alergické ťažkosti alebo astmu.

Pretože hydrochlorotiazid môže znížiť množstvo draslíka v krvi. Môže sa to prejavovať svalovými kŕčmi alebo svalovou únavou a celkovou únavou. Riziko je vyššie, ak máte zvýšenú tvorbu moču (diurézu), špecifické ochorenie pečene (cirhózu) alebo ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo ak užívate niektoré lieky (kortikosteroidy alebo ACTH).

Pretože hydrochlorotiazid môže znížiť množstvo horčíka v krvi. Môže sa to prejavovať celkovou slabosťou, svalovými kŕčmi a zvýšenou srdcovou frekvenciou.

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Sodná soľ fosinoprilu/hydrochlorotiazidu sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť 2: Tehotenstvo a dojčenie).

Odporúča sa chrániť obnažené časti tela pred slnkom alebo umelým UV žiarením, keďže boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

- aliskiren

- Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tevafos 20 mg/12,5 mg”.

● Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, napríklad v hrdle):

– sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov).

Sodná soľ fosinoprilu/hydrochlorotiazidu sa zvyčajne neodporúča, ak sa na vás vzťahujú nasledujúce situácie, a preto sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo ako budete pokračovať v užívaní tohto lieku:

Ak užívate aj lítium alebo sultoprid (lieky používané na liečbu duševných zdravotných problémov), diuretiká (odvodňujúce tablety) šetriace draslík, doplnky draslíka v náhradách solí obsahujúce draslík, iné lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele (napr. heparín a kotrimoxazol, známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol).

Ak máte zúženie obličkovej tepny (renálnu arteriálnu stenózu) alebo ak máte funkčnú len jednu obličku.

Ak u vás počas liečby vznikne žltačka. Musíte prestať užívať tento liek a obrátiť sa na svojho lekára.

Ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi.

Informujte svojho lekára, ak ste športovec a podrobujete sa antidopingovému testu, pretože sodná soľ fosinoprilu/hydrochlorotiazid obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívne výsledky antidopingového testu. Tento liek môže okrem toho spôsobiť suchý kašeľ. Po skončení liečby suchý kašeľ vymizne.

Iné lieky a Tevafos 20 mg/12,5 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:

Soli lítia alebo sultoprid, ktoré sa používajú na liečbu duševných zdravotných problémov (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia).

Diuretiká (odvodňujúce tablety) šetriace draslík, ako sú spironolaktón, triamterén, kanreonát draselný alebo amilorid.

Soli draslíka.

Iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ako sú betablokátory (napr. bisoprolol), blokátory vápnikových kanálov (napr. verapamil), metyldopa, nitráty (napr. glyceroltrinitrát), vazodilatanciá (napr. minoxidil, diazoxid).

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Tevafos 20 mg/12,5 mg” a „Upozornenia a opatrenia“).

Diuretiká (odvodňujúce tablety) nešetriace draslík.

Lieky známe ako sympatomimetiká, napr. salbutamol, efedrín a niektoré lieky na nádchu, kašeľ a príznaky chrípky.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zápalu, napr. aspirín alebo ibuprofen.

Heparíny na prevenciu tvorby krvných zrazenín a na rozpustenie krvných zrazenín.

Imunosupresíva, ako sú cyklosporín alebo takrolimus, ktoré sa používajú po transplantácii orgánov.

Kortikosteroidy, ako sú beklometazón alebo prednizolón, ktoré sa niekedy používajú na potlačenie zápalu spôsobeného alergickými reakciami.

Alopurinol, ktorý sa používa na liečbu dny.

Lieky proti rakovine ako je amifostín.

Liečivá používané na liečbu cukrovky, ako sú inzulín, hypoglykemiká, sulfónamidy alebo metformín.

Antacidá, ktoré sa používajú na zmiernenie tráviacich ťažkostí. Medzi užitím dávky sodnej soli fosinoprilu/hydrochlorotiazidu a dávky antacíd má byť časový odstup najmenej 2 hodiny.

Digitálisové prípravky na poruchy srdcového rytmu, ako sú digoxín alebo digitoxín.

Liečivá na poruchy srdcového rytmu, ako sú chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, dofetilid, ibutilid, sotalol alebo prokaínamid.

Lieky používané na liečbu psychotických ochorení, ako sú chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluperazín, amisulprid, sulpirid, tiaprid, droperidol, haloperidol alebo pimozid.

Bepridil (na angínu pectoris).

Cisaprid (na tráviace ťažkosti alebo pálenie záhy).

Difemanil (na peptické vredy alebo žalúdočné ťažkosti).

Intravenózny (podávaný do žily) erytromycín, moxifloxacín, trimetoprim a sparfloxacín, čo sú antibiotiká.

Halofantrín, čo je liečivo proti malárii.

Mizolastín, čo je antihistaminikum používané na liečbu alergií.

Pentamidín (používaný na liečbu ochorení spôsobených prvokmi, ako je leišmanióza a africká spavá choroba).

Vinkamín, čo je rastlinný extrakt používaný na podporu prítoku krvi do mozgu.

Metadón (používaný na liečbu kašľa, bolesť a závislosti od heroínu).

Amfotericín B (na liečbu plesňových infekcií).

Tetrakosaktid (známy aj ako kortikotropín, ktorý stimuluje podmozgovú žľazu k tvorbe niektorých hormónov a používa sa pri vyšetreniach funkcie nadobličiek).

Karbenoxolón (na gastroezofageálny reflux, t.j. spätný tok obsahu žalúdka do pažeráka).

Stimulujúce laxatíva ako sú senna alebo bisakodyl.

Jódové kontrastné látky na röntgenologické vyšetrenie.

Karbamazepín (na epilepsiu alebo psychózu).

Soli vápnika.

Cholestyramínová živica alebo cholestipol (na hypolipoproteinémiu, poruchu, pri ktorej krv obsahuje príliš veľa tuku).

Svalové relaxanciá ako sú baklofen alebo tubokurarín.

Predanestetiká a anestetiká používané v chirurgii

Antidepresíva ako je imipramín.

Alfuzosín, doxazosín, prazosín, tamsulosín alebo terazosín, ktoré sa používajú na liečbu zväčšenej prostaty a vysokého krvného tlaku.

injekčné zlato (napr. nátriumaurotiomalát)

lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutiu transplantovaných orgánov

(sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť Upozornenia

a opatrenia.

Tevafos 20 mg/12,5 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania tohto lieku sa musíte vyhnúť konzumácii alkoholu, pretože alkohol by mohol zvýšiť účinok znižujúci krvný tlak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončenie užívania sodnej soli fosinoprilu/hydrochlorotiazidu predtým ako otehotniete alebo akonáhle budete vedieť, že ste tehotná a odporučí vám užívanie iného lieku namiesto Tevafosu. Tevafos sa neodporúča počas tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Informujte svojho lekára, keď dojčíte alebo čoskoro začnete dojčiť. Sodná soľ fosinoprilu/hydrochlorotiazid sa neodporúča užívať matkám, ktoré dojčia a váš lekár vám môže predpísať iný liek, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš liek môže ojedinelo spôsobiť točenie hlavy, nízky krvný tlak alebo závrat. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Tevafos 20 mg/12,5 mg obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Tevafos 20 mg/12,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Odporúčaná dávka je jedna tableta Tevafos 20 mg/12,5 mg jedenkrát denne.

Osobitné populácie

Porucha funkcie pečene

Úprava zvyčajnej dávky nie je potrebná.

Porucha funkcie obličiek

Ak máte miernu až stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek, musíte mať špeciálnu starostlivosť.

Váš doktor vám môže upraviť dávkovanie osobitnými tabletami obsahujúcimi fosinopril a hydrochlorotiazid predtým ako začnete užívať Tevafos 20 mg/12,5 mg.

Tevafos 20 mg/12,5 mg je kontraindikovaný, ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek.

Staršie osoby

Osobitný dávkovací režim nie je potrebný.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tevafos 20 mg/12,5 mg sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak zistíte, že účinok lieku Tevafos 20 mg/12,5 mg je príliš silný alebo príliš slabý.

Spôsob použitia

Tablety Tevafos 20 mg/12,5 mg sa majú užívať jedenkrát denne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť tekutinou (napr. pohárom vody).

Ak užijete viac Tevafos 20 mg/12,5 mg, ako máte

Ak naraz prehltnete (alebo ak niekto iný prehltne) veľa tabliet alebo ak sa budete domnievať, že nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď sa obráťte na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici alebo na svojho lekára. Predávkovanie pravdepodobne spôsobí nízky krvný tlak, pocit na dávenie alebo dávenie, kŕče, závrat, hyperventiláciu (zrýchlené a prehĺbené dýchanie), nízku alebo vysokú srdcovú frekvenciu, palpitácie (búšenie srdca), úzkosť, pocit ospalosti a zmätenosti, nadmerné močenie alebo neschopnosť močiť. Prosím, vezmite si so sebou do nemocnice alebo do ordinácie lekára túto písomnú informáciu pre používateľa, všetky zvyšujúce tablety a obal z tabliet, aby vedeli, aké tablety ste skonzumovali.

Ak zabudnete užiť Tevafos 20 mg/12,5 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Tevafos 20 mg/12,5 mg

Liečba hypertenzie (vysokého krvného tlaku) je dlhodobá liečba a o prerušení liečby sa musíte poradiť s lekárom. Prerušenie alebo ukončenie vašej liečby by mohlo spôsobiť zvýšenie vášho krvného tlaku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne nasledujúca reakcia, prestaňte užívať sodnú soľ fosinoprilu/hydrochlorotiazid a ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici:

Závažná alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním).

Toto je závažný a častý (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) vedľajší účinok. Možno budete potrebovať rýchle lekárske ošetrenie alebo hospitalizáciu.

Sodná soľ fosinoprilu/hydrochlorotiazid môže veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a môže znížiť vašu odolnosť voči infekcii. Ak budete mať infekciu s príznakmi akú sú horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu, alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie ako sú bolesť hrdla/hltana/úst alebo ťažkosti s močením, ihneď navštívte svojho lekára. Urobí vám krvné vyšetrenie na kontrolu možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste vášho lekára informovali o vašom lieku.

Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Infekcia horných dýchacích ciest

Bolesť hlavy, závrat

Nadmerne rýchly tlkot srdca (tachykardia), nízky krvný tlak, ktorý môže byť spojený s pocitmi točenia hlavy a slabosti, hlavne pri postavení sa

Suchý kašeľ, bolesť na hrudníku

Nevoľnosť, dávenie, hnačka

Vyrážka, zápal kože

Muskuloskeletálna bolesť

Slabosť, únava

Abnormálne výsledky testov funkcie pečene

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zmeny v zložení krvi (znížené hladiny hemoglobínu alebo hematokritu)

Depresia, zmätenosť

Mdloba, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, chvenie, ospalosť, poruchy spánku

Poruchy videnia

Bolesť ucha, zvonenie (hučanie) v ušiach, vertigo (závrat)

Bolesť na hrudníku, srdcový infarkt, mozgovocievna príhoda (“mini mŕtvica”), mŕtvica, palpitácie (pocit rýchleho alebo obzvlášť silného a nepravidelného tlkotu srdca), zástava srdca (keď sa srdce zastaví), abnormálny tlkot srdca alebo poruchy srdcového rytmu

Vysoký krvný tlak, šok (ktorý môže byť spojený s bledosťou, nepokojom, slabým alebo rýchlym tepom, vlhkou kožou a stratou vedomia), prechodne znížený prietok krvi (ktorý môže byť spojený s pocitom chladu, bledosťou alebo zníženou citlivosťou), opuch končatín

Nádcha, sinusitída (zápal prinosových dutín), infekcia dýchacích ciest, dýchacie ťažkosti

Zápcha, plynatosť (vetry), suchosť v ústach, zmenené vnímanie chuti

Potenie, svrbenie, žihľavka

Bolesť svalov

Ťažkosti s obličkami, bielkovina v moči

Sexuálna dysfunkcia

Nechutenstvo, horúčka, zvýšenie telesnej hmotnosti, náhla smrť

Vysoké hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť poruchy srdcového rytmu

Zvýšenie množstva močoviny alebo kreatinínu v krvi

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť (anémia), zníženie počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie, zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ťažkosti so zrážaním krvi

Zvýšenie počtu červených krviniek, čo môže byť spojené s ťažkosťami so svalmi, šľachami alebo kožou (eozinofília)

Porucha reči s neschopnosťou správneho zoradenia viet, poruchy pamäti, dezorientácia

Návaly tepla, krvácanie, ťažkosti s krvnými cievami

Dýchacie ťažkosti ako je dýchavičnosť (dýchanie s piskotom), krvácanie z nosa, bolesť hrdla, zachrípnutie, pneumónia (zápal pľúc), kongescia (prekrvenie) pľúc

Lézie v ústach, opuchnutý jazyk, ťažkosti s prehĺtaním

Zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta (pankreatitída), nadúvanie brucha

Zápal pečene, ktorý môže byť spojený so žltačkou (zožltnutie kože a očných bielkov)

Tvorba krvných podliatin. Kožné problémy môžu byť niekedy sprevádzané horúčkou, závažným zápalom, zápalom krvných ciev, bolesťou svalov a/alebo bolesťou kĺbov, zmenami v zložení krvi a so zvýšenou rýchlosťou sedimentácie (krvné vyšetrenie používané na zistenie zápalu).

Artritída (zápal kĺbov)

Ťažkosti s prostatou

Slabosť v končatinách

Nízke hladiny sodíka v krvi, čo môže spôsobiť únavu a zmätenosť, zášklby svalov, záchvaty alebo kómu a taktiež viesť k dehydratácii a nízkemu krvnému tlaku spôsobujúcemu závrat pri postavení sa; zvýšené hladiny hemoglobínu v krvi

Ochorenie lymfatických uzlín

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Opuch čreva, upchatie čriev

Zlyhanie pečene alebo obličiek

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Zápal hrdla (faryngitída)

Zápal slinnej žľazy

Slabá činnosť kostnej drene

Nízky počet červených krviniek, vrátane aplastickej (zlyhanie kostnej drene pre tvorbu dostatočných krvných buniek) a hemolytickej anémie (zvýšená strata červených krviniek)

Zvýšené hladiny cukru, tukov alebo kyseliny močovej v krvi, glukóza v moči

Nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby svalov alebo poruchy srdcového rytmu

Metabolická alkalóza spôsobená stratou chloridu (hypochloremická alkalóza)

Poruchy libida (strata sexuálnej túžby), znížená citlivosť dotyku alebo vnímania (hypestézia)

Poruchy videnia

Nekrotizujúca vaskulitída (zápalové ochorenie krvných ciev)

Hormadenie tekutiny v pľúcach

Podráždenie žalúdka, indigescia, bolesť brucha, zápal žalúdka, zápal pažeráka

Citlivosť kože na svetlo, kožné ochorenie s červenými šupinatými škvrnami na nose a líciach (lupus erythematosus) – toto ochorenie sa môže zhoršiť u pacientov, ktorí ho už majú, závažné alergické reakcie, Lyellov syndróm (koža vyzerá ako keby bola spálená a odlupuje sa), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože), krvácanie do kože (purpura)

Svalové kŕče

Zápal obličiek (intersticiálna nefritída), časté močenie (polakizúria), ťažké a/alebo bolestivé močenie (dyzúria)

Abnormálna hladina vápnika v krvi, abnormálna hladina horčíka v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

uchovávať Tevafos 20 mg/12,5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo tablety Tevafos 20 mg/12,5 mg obsahujú

Liečivá sú sodná soľ fosinoprilu a hydrochlorotiazid.

Každá tableta obsahuje 20 mg sodnej soli fosinoprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú bezvodá laktóza, krospovidón typ A, povidón (PVP K-30), mikrokryštalická celulóza (E460), nátriumlaurylsulfát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerajú tablety Tevafos 20 mg/12,5 mg a obsah balenia

Tablety Tevafos 20 mg/12,5 mg sú balené v blistroch so 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 a 200 tabletami a v jednodávkových obaloch s 50 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG Veľká Británia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem, Holandsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80. 31-546 Krakov, Poľsko

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Fosino-TEVA comp. 20 mg/12,5 mg Tabletten

Španielsko: Fosinopril/ Hidroclorotiazida Teva 20/12,5 mg comprimidos

EFG

Francúzsko: Fosinopril Hydrochlorothiazide Teva 20 mg /12,5 mg comprimé sécable

Maďarsko: Noviform Plusz tabletta

Taliansko: Fosinopril/ Idroclorotiazide Teva 20 mg/12.5 mg compresse

Holandsko: Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide 20/12,5 TEVA, tabletten 20/12,5mg

Slovenská republika: Tevafos 20 mg/12,5 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.