Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06421-Z1A, 2016/04833-ZP

Písomná informácia pre používateľa

Telfast 180 mg

filmom obalené tablety

fexofenadíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Telfast 180 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telfast 180 mg

3. Ako užívať Telfast 180 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Telfast 180 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Telfast 180 mg a na čo sa používa

Telfast 180 mg obsahuje fexofenadíniumchlorid, je to antihistaminikum (liek, ktorý sa užíva pri liečbe niektorých alergických reakcií).

Telfast 180 mg sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov na zmiernenie príznakov súvisiacich s dlhotrvajúcimi alergickými kožnými reakciami (chronická idiopatická žihľavka) ako sú svrbenie, opuch a vyrážka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telfast 180 mg

Neužívajte Telfast 180 mg

- ak ste alergický na fexofenadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Telfast 180 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

- máte problémy s pečeňou alebo s obličkami,

- máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca, pretože skupina liekov, medzi ktoré patrí aj Telfast 180 mg, môže spôsobiť rýchly alebo nepravidelný tep srdca,

- ste vo vyššom veku.

Ak sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, prípadne ak si nie ste istý, poraďte sa pred liečbou Telfastom 180 mg so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a Telfast 180 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky užívané pri poruchách trávenia s obsahom hliníka a horčíka môžu ovplyvniť účinok Telfastu 180 mg tým, že znižujú množstvo vstrebaného lieku.

Odporúča sa dodržať aspoň dvojhodinový časový odstup medzi užitím Telfastu 180 mg a lieku na poruchu trávenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas tehotenstva Telfast 180 mg neužívajte, ak to nie je nevyhnutné.

V období dojčenia sa užívanie Telfastu 180 mg neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Telfast 180 mg má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ale predtým ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, musíte mať istotu, že po užití tohto lieku nie ste ospanlivý a nemáte závrat.

3. Ako užívať Telfast 180 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dospelých a deti vo veku od 12 rokov

Odporúčaná dávka je jedna tableta (180 mg) denne.

Tabletu užite pred jedlom a zapite vodou.

Tento liek začne zmierňovať vaše príznaky do jednej hodiny a účinok trvá 24 hodín.

Ak užijete viac Telfastu 180 mg, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Príznaky predávkovania u dospelých sú: závrat, ospanlivosť, únava a sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť Telfast 180 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase, ako vám predpísal lekár.

Ak prestanete užívať Telfast 180 mg

Ak chcete prestať užívať Telfast 180 mg skôr, ako sa má skončiť liečba, oznámte to svojmu lekárovi. Ak prestanete užívať Telfast 180 mg skôr ako bolo plánované, môžu sa vám príznaky vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte lekárovi a prerušte liečbu Telfastom 180 mg, ak sa u vás vyskytne:

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a ťažko sa vám dýcha, pretože to môžu byť prejavy ťažkej alergickej reakcie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy

• ospanlivosť

• pocit ochorenia (nevoľnosť)

• závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• únava

• nevšímavosť.

Neznáma frekvencia výskytu vedľajších účinkov (z dostupných údajov):

• ťažkosti so spánkom (nespavosť)

• poruchy spánku

• zlé sny

• nervozita

• rýchly alebo nepravidelný tep srdca

• hnačka

• kožná vyrážka a svrbenie

• žihľavka

• závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sčervenanie, tlak na hrudníku a ťažkosti s dýchaním.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Telfast 180 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky sa odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telfast 180 mg obsahuje

• Liečivo je fexofenadíniumchlorid. Každá tableta obsahuje 180 mg fexofenadíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

• Filmová vrstva: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), koloidný oxid kremičitý, makrogol 400 a oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Telfast 180 mg a obsah balenia

Filmom obalené tablety Telfast 180 mg sú v tvare kapsuly, broskyňovej farby s označením “018” na jednej strane a nápisom “e” na druhej strane.

Telfast 180 mg je dostupný v balení po 10 tabliet a v balení po 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii 

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca 

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francúzsko

Sanofi Winthrop Industrie, 56, route de Choisy-au-Bac, 60200 Compiègne, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016.