<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;prevode, ev. č.: 2018/08249-TR</p>
<p>Príloha
č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04161-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Tadalafil Accord 2,5 mg filmom obalené tablety

tadalafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tadalafil Accord a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Accord

3. Ako užívať Tadalafil Accord

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tadalafil Accord

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tadalafil Accord a na čo sa používa

Tadalafil Accord obsahuje liečivo tadalafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5.

Tadalafil Accord sa používa na liečbu dospelých mužov s:

Erektilnou dysfunkciou. Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu penisu potrebnú na sexuálnu aktivitu. Po sexuálnej stimulácii Tadalafil Accord pomáha uvoľniť krvné cievy v penise, čo umožňuje prietok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Accord vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité uvedomiť si, že Tadalafil Accord nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Accord

Neužívajte liek Tadalafil Accord:

ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo liečivá vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa pri liečbe angíny pektoris (“bolesť na hrudníku“). Preukázalo sa, že Tadalafil Accord zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vaším lekárom.

ak máte závažné ochorenie srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.

ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu.

ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký krvný tlak.

ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (z angl. slova “non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy”, NAION), poruchu, ktorá sa niekedy označuje ako „očná príhoda“.

ak užívate riociguát. Tento liek sa používa v liečbe pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne k tvorbe krvných zrazenín). U inhibítorov PDE5 ako je tadalafil sa preukázalo, že zosiľujú hypotenzné účinky tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, poraďte sa so svojim lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Tadalafil Accord, obráťte sa na svojho lekára.

Uvedomte si, že sexuálna aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými ochoreniami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to upozornili vášho lekára.

Predtým, ako začnete užívať tablety, povedzte vášmu lekárovi, ak:

máte kosáčikovú anémiu (porucha červených krviniek);

máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene);

máte leukémiu (rakovina krvi);

máte deformáciu (zmenený tvar) penisu;

máte závažnú poruchu funkcie pečene;

máte závažnú poruchu funkcie obličiek.

Nie je známe, či je Tadalafil Accord účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:

operačnému zákroku v panvovej oblasti,

odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna

prostatektómia bez zachovania nervov).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku, prestaňte užívať liek Tadalafil Accord a ihneď kontaktujte vášho lekára.

Tadalafil Accord sa nepoužíva  na iečbu erektilnej dysfunkcie u žien, pretože tieto zdravotné problémy sú špecificképre mužov.

Deti a dospievajúci

Tadalafil Accord nie je určený deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Tadalafil Accord

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Tadalafil Accord, ak už užívate nitráty.

Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadalafil Accord alebo môžu ovplyvniť účinnosť lieku Tadalafil Accord. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate:

alfablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močových ciest súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty);

iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku;

riociguát

inhibítor 5- alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty);

lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV;

fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom);

rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií);

iné lieky na na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Tadalafil Accord a nápoje a alkohol

Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinnosť lieku Tadalafil Accord a má sa piť s opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť,

poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tadalafil, ak ste tehotná, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné a kým ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.

Dojčenie

Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože je známe, že tento liek prechádza do ľudského materského mlieka. Pred užitím akéhokoľvek lieku počas tehotenstva alebo dojčenia sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Plodnosť

Pri podávaní lieku psom sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch. Zníženie počtu spermií bolo pozorované aj u niektorých mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí muži, ktorí užívali tadalafil v klinických štúdiách, hlásili závraty. Pozorne skúmajte vašu

reakciu na tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov.

Tadalafil Accord obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Tadalafil Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Neužívajte Tadalafil Accord častejšie ako raz denne.

Flexibilné dávkovanie, podľa potreby: Užíva sa Tadalafil Accord 10 mg a 20 mg; odporúčaná úvodná dávka je jedna 10 mg tableta pred sexuálnou aktivitou. Ak však máte predpísanú ako dávku jednu 20 mg tabletu, je to preto, že sa váš lekár rozhodol o tom, že odporúčaná dávka  10 mg účinkuje slabo.

Tadalafil Accord užite aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou.

Tadalafil Accord účinkuje až do 36 hodín po užití tablety.

Dávkovanie jedenkrát denne: Užíva sa Tadalafil Accord 5 mg, odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta užitá raz denne približne v rovnakom čase počas dňa. Tadalafil Accord 5 mg dávkovaný raz denne vám umožní dosiahnuť erekciu kedykoľvek počas 24 hodín, ak ste sexuálne stimulovaný.

Váš lekár vám môže upraviť dávku na 2,5 mg na základe vašej reakcie na Tadalafil Accord.

Tá sa bude podávať ako 2,5 mg tableta. Dávkovanie lieku Tadalafil Accord jedenkrát denne môže byť výhodné pre mužov, ktorí očakávajú sexuálnu aktivitu dva alebo viackrát týždenne.

Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Accord nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Pitie alkoholu môže mať vplyv na vašu schopnosť dosiahnuť erekciu a môže spôsobiť prechodný pokles vášho krvného tlaku. Ak ste užili, či plánujete užiť Tadalafil Accord, vyvarujte sa pitiu nadmerného množstva alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a vyššia), ktoré môže zvýšiť riziko závratu pri vstávaní.

Ak užijete viac Tadalafilu Accord, ako máte

Ak vy alebo niekto iný užije viac tabliet ako bolo potrebné, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice, zoberte si liek alebo balenie so sebou. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.

Ak zabudnete užiť Tadalafil Accord

Užite svoju dávku hneď, ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Neužívajte liek Tadalafil Accord viac ako raz denne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obvykle mierneho až stredne závažného charakteru.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt)

bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)

dlhotrvajúca, prípadne aj bolestivá erekcia po užití Tadalafilu Accord (zriedkavý výskyt). Ak máte takú erekciu, ktorá trvá bez prestania viac ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekára.

náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).

Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

bolesť hlavy, bolesti chrbta, bolesti svalov, bolesť v rukách a nohách, sčervenenie tváre, opuch nosovej sliznice, ťažkosti s trávením a reflux (návrat obsahu žalúdka do pažeráka)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

závraty, bolesť brucha, rozmazané videnie, bolesť očí, zvýšené potenie, ťažkosti s dýchaním, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa a zvonenie v ušiach

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

mdloby, záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu a žihľavka (svrbiace červené fľaky na povrchu kože)

V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali Tadalafil Accord, hlásené srdcový infarkt a

cievna mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov mala problémy so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.

Zriedkavo boli hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru

v jednom alebo v oboch očiach.

Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich Tadalafil Accord, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach. Tieto zahŕňajú:

migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelný tlkot srdca, angínu pektoris a náhlu srdcovú smrť.

Vedľajšie účinky ako závraty a hnačka boli častejšie hlásené u mužov, ktorí užívajú Tadalafil Accord a majú viac ako 75 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tadalafil Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tadalafil Accord obsahuje

Liečivo je tadalafil.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, sorbitanstearát a stearan horečnatý

Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín a mastenec

Ako vyzerá Tadalafil Accord a obsah balenia

Biela, okrúhla, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta so skosenými hranami a s priemerom približne 5,5 mm, s vyznačeným "T" na jednej strane a "25" na druhej strane.

Tadalafil Accord je dostupný v PVC/PE/PVdC priehľadných Al blistroch.

Veľkosť balenia: 28 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Taśmowa 7

02-677 Varšava

Poľsko

Výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Spojené kráľovstvo

Wessling Hungary Kft

Föti út 56, Budapest, 1047

Maďarsko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

	Navrhnutý názov
Spojené kráľovstvo	Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets
	Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten
Bulharsko	Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг филмирани таблетки
Cyprus	Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets
Česká republika	Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety
Nemecko	Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten
Dánsko	Tadalafil Accord
Estónsko	Tadalafil Accord
Fínsko	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti kalvopäällysteinen/filmdragerad tablet
Taliansko	Tadalafil Accord
Írsko	Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets
Litva	Tadalafil Accord 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko	Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes
Holandsko	Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten
Nórsko	Tadalafil Accord
Poľsko	Tadalafil Accord
Švédsko	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet
Slovensko	Tadalafil Accord 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg/ 20 mg filmom obalené tablety
Francúzsko	TADALAFIL ACCORD 2,5 mg,/ 5 mg,/ 10 mg,/ 20 mg, comprimé pelliculé

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2019.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk.

<p>
7</p>
<p>

</p>