<p>
Príloha č. 3 k&nbsp;notifikácii&nbsp;o
zmene, ev. č.: 2019/00459-Z1A</p>
<p>
Príloha č. 2 k&nbsp;notifikácii
o&nbsp;zmene, ev. č.: 2019/02036-Z1A</p>
<p>

</p>

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Sufentanil Chiesi 5 µg/ml

Sufentanil Chiesi 50 µg/ml

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sufentanil Chiesi a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Sufentanil Chiesi

3. Ako používať Sufentanil Chiesi

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sufentanil Chiesi

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SUFENTANIL CHIESI A NA ČO SA POUŽÍVA

Sufentanil Chiesi je veľmi účinné opioidné analgetikum, ktoré sa používa v nemocniciach.

Podáva sa vo forme injekčného roztoku do žily alebo do určitej oblasti miechy.

Sufentanil Chiesi sa tiež používa na celkové alebo lokálne znecitlivenie:

- pri celkovom znecitlivení je podávaný vo forme injekcie do žily (vnútrožilové podanie)

- pri lokálnom znecitlivení je podávaný vo forme injekcie do určitej oblasti miechy (epidurálne podanie). Tento spôsob je využívaný napr. na zabezpečenie tzv. bezbolestných pôrodov alebo pri liečbe pooperačnej bolesti.

SKÔR AKO POUŽIJETE SUFENTANIL CHIESI

Sufentanil Chiesi Vám nebude podávaný

keď ste alergický (precitlivený) na sufentanil alebo ktorúkoľvek pomocnú látku alebo iné opiody

vnútrožilovo počas pôrodu až do oddelenia pupočnej šnúry v dôsledku možného dychového útlmu novorodenca. Injekcia do určitej oblasti miechy (epidurálna anestézia) je však pre novorodenca bezpečná.

cestou epidurálnej anestézie v prípade šoku, rozsiahleho krvácania, celkovej infekcie alebo zápalu v okolí miesta injekcie, pri poruchách krvného obrazu, napr. trombocytopénii (znížený počet krvných doštičiek) a koagulopatii (porucha zrážavosti krvi) alebo pri antikoagulačnej liečbe.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Sufentanilu Chiesi

Sufentanil Chiesi Vám bude podaný len odborníkom v anestézii v nemocničnom zariadení alebo na pracoviskách s možnosťami intubácie a umelej pľúcnej ventilácie.

Sufentanil Chiesi, podobne ako iné opiody, môže spôsobiť útlm dýchania. Útlm dýchania je závislý na dávke a môže Vám byť upravený podaním protilieku opioidov – naloxónu. Výrazný útlm dýchania môže nastať aj nejaký čas po operácii. Preto budete istý čas po operácii starostivo sledovaný.

Ak trpíte na niektorú z nižšie uvedených porúch, Sufentanil Chiesi Vám bude podávaný s opatrnosťou:

hypovolémia (znížený objem telovej tekutiny)

nekorigovaná hypotyreóza (znížená funkcia štítnej žľazy)

ochorenie pľúc, znížená funkcia pľúc

alkoholizmus

zmenená mozgová cievna reaktivita

poškodenie funkcie pečene

poškodenie funkcie obličiek

Starší alebo oslabení pacienti (z dôvodu zníženého krvného objemu a/alebo nízkeho krvného tlaku) sú viac citliví na srdcové a obehové poruchy.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Je to obzvášť dôležité pri nasledujúcich liekoch, ktoré môžu vzájomne pôsobiť so Sufentanilom Chiesi.

barbituráty (lieky proti nespavosti a na upokojenie)

benzodiazepíny (lieky na spanie a proti úzkosti)

neuroleptiká (lieky na liečbu psychotických porúch, napr. pri schizofrénii)

halogénované inhalačné celkové anestetiká (lieky spôsobujúce celkový útlm vedomia používané pri chirurgických zákrokoch)

iné látky, ktoré majú neselektívny tlmivý účinok na centrálny nervový systém (napr. alkohol)

ketokonazol, itrakonazol (lieky patriace do skupiny antimykotík na systémové použitie určené na liečbu plesňových infekcií)

ritonavír (protivírusový liek).

Ak musíte užívať uvedené lieky, lekár Vám zníži dávku Sufentanilu Chiesi. Z toho vyplýva taktiež potreba zníženia dávky ostatných liekov, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém, pokiaľ majú byť podané po podaní Sufentanilu Chiesi.

Niektoré lieky na liečbu depresie, nazývané MAO inhibítory sa nesmú užívať spolu so Sufentanilom Chiesi. Tieto lieky nesmiete užívať 2 týždne pred začatím podávania Sufentanilu Chiesi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne či dostanete Sufentanil Chiesi do žily.

Počas pôrodu Vám môže byť Sufentanil Chiesi podávaný iba do určitej oblasti miechy (epidurálne podávanie).

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom. Nie je známe, či sufentanil prechádza do materského mlieka, preto si podávanie Sufentanilu Chiesi dojčiacim matkám vyžaduje pozornosť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje bez toho, aby Vám to odporúčal Váš lekár.

Tieto činnosti môžete vykonávať iba vtedy, ak od podania Sufentanilu Chiesi uplynul dostatočne dlhý čas.

3. AKO POUŽÍVAŤ SUFENTANIL CHIESI

Sufentanil Chiesi Vám bude podávaný len kvalifikovaným odborníkom v nemocničnom zariadení.

Nikdy sa nebude od Vás očakávať, aby ste si liek podali Vy sám. Vždy Vám bude podávaný kvalifikovaným odborníkom v anestézii.

Sufentanil Chiesi sa podáva priamo injekciou do žily alebo epidurálne.

Dávkovanie

Dávka Vám bude stanovená individuálne v závislosti od veku, telesnej hmotnosti, celkového zdravotného stavu ako aj od plánovaného operačného výkonu a typu anestézie.

Vnútrožilové podávanie

Na zabezpečenie dostatočnej analgézie počas operačného výkonu Vám bude Sufentanil Chiesi podávaný v dávkach 0,5 – 5 µg/kg.

Sufentanil Chiesi v dávkach  8 µg/kg vyvolá spánok a udržiava hlbokú, od dávky závislú analgéziu bez použitia prídavných anestetík.

Epidurálne podávanie

Použitie na tlmenie pooperačných bolestí

Úvodná dávka 30 – 50 µg/kg zaistí adekvátnu analgéziu počas 4 – 6 dní. Pri zoslabení analgézie je možné podať ďalšie bolusové dávky 25 µg/kg.

Použitie ako analgetický doplnok pri pôrodných bolestiach a počas vaginálneho pôrodu

Prídavok 10 µg Sufentanilu Chiesi k epidurálne podávanému bupivakaínu (0,125 - 0,25 %) predĺži trvanie účinku a zvýši kvalitu analgézie. V prípade potreby možno podať ďalšie dve dávky uvedenej kombinácie. Neodporúča sa však prekročiť celkovú dávku 30 µg sufentanilu.

Použitie u starších a oslabených pacientov

Dávka Sufentanilu Chiesi sa má u starších a oslabených pacientov znížiť.

Použitie u detí

U detí od 2 do 12 rokov je možné na úvod a udržanie anestézie pri veľkom operačnom výkone použiť dávku 10 - 20 µg spolu so 100 % kyslíkom.

Bezpečnosť a účinnosť epidurálnej anestézie pomocou Sufentanilu Chiesi u detí bola dokumentovaná iba na malom počte pacientov.

Ak ste použili viac Sufentanilu Chiesi ako ste mali alebo dávka Sufentanilu Chiesi bola nedostatočná

Keďže Sufentanil Chiesi obvykle podáva lekár alebo zdravotná sestra v špeciálne kontrolovaných podmienkach, je nepravdepodobné, aby Vám bola podaná príliš veľká alebo malá dávka. Ak Vám bola podaná príliš veľká dávka alebo je podozrenie o podaní vyššej dávky, potrebné opatrenia budú okamžite zahájené zdravotníckym odborníkom.

V prípade predávkovania, Váš lekár podnikne potrebné kroky. Hlavným príznakom je oslabené dýchania až dočasné zastavenie dýchania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sufentanil Chiesi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovne:

veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov

časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov

menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov

zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov

veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov

neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

Veľmi časté:

svrbenie.

Časté:

novorodenecký tras, chvenie

bolesť hlavy

zrýchlená srdcová činnosť

zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku

bledosť kože

nutkanie na vracanie

zmena sfarbenia kože

zášklby svalov

zadržiavanie alebo neudržanie moču

Menej časté:

reakcia z precitlivenosti

porucha kordinácie pohybov

porucha normálnych pohybov u novorodencov

porucha napätia svalstva

zvýšenie reflexov

znížená pohyblivosť

zrakové poruchy

poruchy srdcového rytmu

porucha hlasu

dýchacie ťažkosti

alergická dermatitída (zápal kože)

zvýšené potenie

suchá koža

bolesť chrbta

svalová stuhnutosť

zníženie alebo zvýšenie telesnej teploty

reakcia a bolesť v mieste podania.

Neznáme:

anafylaktický šok alebo reakcia

mimovoľné svalové kontrakcie

zúženie zreníc

náhla zastavenie srdcovej činnosti

útlm dýchania alebo zastavenie

(tonický kŕč hrtana)

začervenanie kože.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

AKO UCHOVÁVAŤ SUFENTANIL CHIESI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Sufentanil Chiesi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Injekčný roztok sa nesmie miešať s inými liekmi. V prípade potreby možno Sufentanil Chiesi kombinovať s intravenóznymi roztokmi chloridu sodného alebo glukózy. Po nariedení do infúzneho roztoku bola chemická a fyzikálna stabilita zachovaná v priebehu 72 hodín pri teplote 25 ºC.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po otvorení. Za čas a  podmienky uchovávania lieku po otvorení má zodpovednosť používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sufentanil Chiesi obsahuje

- Liečivo je sufentanil. Každý ml roztoku obsahuje 5 µg alebo 50 µg sufentanilu vo forme sufentaniliumdihydrogéncitrátu.

- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, voda na injekciu.

Ako vyzerá Sufentanil Chiesi a obsah balenia

Sufentanil Chiesi je číry, bezfarebný injekčný roztok. Dodáva sa v bezfarebných sklenených ampulkách.

Sufentanil Chiesi 5 µg/ml: 5, 10, 20 x 10 ml,

Sufentanil Chiesi 50 µg/ml: 5, 10, 20 x 5ml; 5, 10, 20 x 20 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Viedeň, Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v apríli 2019.