<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene v&nbsp;registrácii, ev. č.:
2016/06930-ZME,
2016/06931-ZME</p>

Písomná informácia pre používateľa

SPERSALLERG

0,5 mg/ml + 0,4 mg/ml očná roztoková instilácia

antazolín/tetryzolín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je SPERSALLERG a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SPERSALLERG

3. Ako používať SPERSALLERG

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať SPERSALLERG

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SPERSALLERG a na čo sa používa

SPERSALLERG je roztoková očná instilácia, ktorá obsahuje dve liečivá antazolín a tetryzolín.

Antazolín je aktívna protialergická zložka, ktorá ruší účinok histamínu, látky ktorá sa uvoľňuje pri alergických ochoreniach.

Tetryzolín svojim účinkom zmenšuje sčervenanie a opuch spojoviek pri alergickom zápale spojoviek.

SPERSALLERG sa používa na prechodné zmiernenie prejavov a príznakov alergického zápalu spojoviek pri sčervenaní, opuchu a svrbení.

Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako dvojročných.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SPERSALLERG

ak ste alergickí (precitlivení) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.,

ak užívate inhibítory monoaminooxidázy /MAO/ (lieky určené na liečbu depresie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať SPERSALLERG, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrní pri používaní lieku Spersallerg

- ak trpíte na závažné ochorenie srdca, máte poruchy srdcového rytmu, máte zrýchlenú činnosť srdca (tachykardiu),

- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu),

- ak máte cukrovku (diabetes mellitus),

- ak trpíte na ochorenie štítnej žľazy (hyperthyreózu) alebo máte zvýšenú hladinu hormónov štítnej žľazy,

- ak máte feochromocytóm (nádor drene nadobličiek),

- ak máte glaukóm (zelený zákal),

- ak trpíte na nedostatočnú tvorbu sĺz (syndróm suchého oka),

- ak máte stenčenú sliznicu nosa (rhinitis sicca).

V prípade, že sa vyššie popísané stavy objavia až v priebehu používania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára. Lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.

Spersallerg môže maskovať príznaky očnej infekcie.

Iné lieky a SPERSALLERG

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Spersallerg by sa nemal používať v tehotenstve.

Nie je známe či liečivá prechádzajú do materského mlieka. Preto treba byť opatrný pri používaní lieku počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Spersallerg môže vyvolať ospalosť, závraty, spavosť a neostré videnie.

Neveďte motorové vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nepominú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku

SPERSALLERG obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže vyvolávať podráždenie a je známe, že spôsobuje zmenu farby mäkkých kontaktných šošoviek.

3. Ako používať SPERSALLERG

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých a dospievajúcich:

1 kvapka 2 až 3-krát denne nie dlhšie ako 14 dní.

Vzhľadom na možné celkové účinky nemala by sa prekročiť dávka 1-2 kvapky denne.

Nepodávajte deťom mladším ako 2-ročným.

SPERSALLERG sa nemá používať dlhšie ako 14 dní.

Pritlačenie vnútorného očného kútika, alebo zatvorenie očí na 3 minúty po vkvapnutí instilácie, môže znížiť celkové vstrebávanie liečiv, čo môže mať za následok zníženie celkových vedľajších účinkov a zvýšenie miestnej účinnosti.

Ak je potrebné vkvapnúť viac ako jeden liek je treba zachovať medzi jednotlivými podaniami aspoň 5-minútový interval.

Obsah balenia zostáva sterilný až do porušenia originálneho uzáveru. Nedotýkajte sa ústim fľaštičky povrchu oka, alebo jeho okolia, aby nedošlo ku kontaminácii obsahu balenia.

Nositelia kontaktných šošoviek si musia pred použitím Spersallergu šošovky vyňať a nevkladať ich skôr ako za 15 minút.

Ak použijete viac SPERSALLERGU ako máte

V prípade, že ste použili očnú instiláciu častejšie ako je predpísané, navštívte ihneď lekára. V prípade, že dieťa náhodne vypije obsah fľaštičky vyvolajte vracanie a navštívte lekára. Predávkovanie po miestnom podaní do očí nebolo popísané.

Ak zabudnete použiť SPERSALLERG očnú instiláciu

Pri vynechaní viacerých dávok sa poraďte s lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas používania lieku sa môže objaviť niektorá z uvedených reakcií:

Mierne pálenie očí hneď po vkvapnutí, pichanie, rozšírenie zreníc, neostré videnie, vysychanie očí, začervenanie očí, zápal spojoviek, zelený zákal.

Bolesti hlavy, závraty, tras, ospalosť. Vysoký krvný tlak, zrýchlená činnosť srdca, angina pectoris (bolesti na hrudi). Potivosť, podráždenie, reakcie z precitlivenosti.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Spersallerg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Chráňte pred teplom, uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte dlhšie ako 1 mesiac po otvorení fľašky.

Po každom použití fľaštičku dôkladne zatvorte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SPERSALLERG obsahuje

Liečivá su antazolín 0,5 mg a tetryzolín 0,4 mg v 1 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hypromelóza, voda na injekcie.

Ako vyzerá SPERSALLERG a obsah balenia

SPERSALLERG je bezfarebný očný roztok vo fľaštičke (LDPE) s kvapkadlom (LDPE) a bielym uzáverom (HDPE alebo PP) s bielym (PE) alebo transparentným (LDPE) bezpečnostným krúžkom.

SPERSALLERG je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

1 x 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

12 rue Louis Blériot

63 017 Clermot-Ferrand Cedex 2

alebo

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A

Via Enrico Fermi, 50

20019 Settimo Milanese (MI)

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.

4