<p>Schválený
text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07073-ZME</p>

Písomná informácia pre používateľa

Spasmopan

čapíky

paracetamol, hemihydrát kodeíniumfosfátu, pitofenóniumchlorid, fenpiveríniumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Spasmopan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spasmopan

3. Ako používať Spasmopan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Spasmopan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Spasmopan a na čo sa používa

Spasmopan je kombinovaný liek obsahujúci liečivá tlmiace bolesť (analgetiká: paracetamol a kodeín) a liečivá zmierňujúce kŕče svalstva vnútorných orgánov (spazmolytiká: pitofenón a fenpiverín).

Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť. Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je paracetamol.

Spasmopan sa používa pri bolestivých kŕčoch v brušnej oblasti – tráviaceho traktu, žlčníka a žlčových ciest, obličiek, močového mechúra a močovodov, pri bolestivej menštruácii a na tlmenie bolesti pred inštrumentálnym vyšetrením (vyšetrenie pomocou nástrojov) a po ňom.

Tento liek je určený pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spasmopan

Nepoužívajte Spasmopan

ak ste alergický na paracetamol, kodeín, pitofenón, fenpiverín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;

ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek;

ak máte náhlu žltačku;

ak máte závažné ochorenie dýchacích ciest a pľúc;

pri astmatickom záchvate;

ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy;

ak máte závažné ochorenie srdca (nedostatočná činnosť srdca, náhly srdcový infarkt);

ak trpíte zadržiavaním moču alebo máte zväčšenú prostatu;

ak máte zelený zákal (glaukóm);

ak máte črevnú nepriechodnosť, mechanické zúženie žalúdka a čriev, refluxnú chorobu pažeráka (návrat žalúdočnej kyseliny do pažeráka), chorobné rozšírenie hrubého čreva (megakolón);

pri poranení hlavy a pri zvýšenom vnútrolebkovom tlaku;

ak ste závislý od opioidov (morfín, kodeín);

na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) po odstránení nosových alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (krátkodobého dočasného zastavenia dýchania počas spánku v dôsledku zúženia horných dýchacích ciest);

ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín;

ak ste tehotná;

ak dojčíte.

Liek nie je vhodný pre pacientov mladších ako 15 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Spasmopan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri používaní Spasmopanu je potrebná opatrnosť:

- ak máte typ málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia;

ak trpíte abúzom (nadmerným užívaním) omamných a psychotropných látok alebo alkoholu. Pri súbežnom používaní Spasmopanu a konzumovaní alkoholu môže dôjsť k poškodeniu pečene. Opatrnosť je tiež potrebná, ak ste omamné a psychotropné látky alebo alkohol užívali v minulosti. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom;

ak trpíte silnou hnačkou, nadmerným potením alebo závažným krvácaním;

- ak máte nepravidelný tep srdca, myasténiu gravis (autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť), silné bolesti brucha (náhla brušná príhoda), ochorenie čriev spôsobené zápalom alebo obmedzenou priechodnosťou čreva, žlčníkovú koliku, chronickú zápchu;

- ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek (je potrebné znížiť dávku alebo predĺžiť časový odstup medzi jednotlivými dávkami);

- ak ste starší;

- ak trpíte poruchami vedomia;

- ak trpíte precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné protizápalové lieky;

- ak súbežne užívate lieky:

ovplyvňujúce funkciu pečene,

ovplyvňujúce zrážanie krvi,

tlmiace centrálny nervový systém, okrem iných lieky patriace do skupiny benzodiazepínov (používajú sa pri liečbe úzkosti, strachu aj pri poruchách spánku),

na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali v priebehu posledných 2 týždňov

(pozri časť „Iné lieky a Spasmopan“);

Pri používaní liekov s obsahom paracetamolu sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť život ohrozujúce kožné reakcie: toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm. Ak sa objavia nasledujúce prejavy alebo príznaky: napr. progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo vriedkami na sliznici, prestaňte Spasmopan používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých ľudí morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek používať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo.

Spasmopan nepoužívajte súbežne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol a kodeín.

Používanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Deti a dospievajúci

Spasmopan nie je určený deťom a dospievajúcim mladším ako 15 rokov.

Použitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku

Tento liek obsahuje kodeín. Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosových alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe.

Použitie u detí s dýchacími ťažkosťami

Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.

Dospievajúci vo veku do 18 rokov, ktorí majú problémy s dýchaním (problémy s dýchaním počas spánku, problémy s dýchaním spojené s obezitou alebo iné pľúcne problémy), nemajú používať tento liek.

Iné lieky a Spasmopan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spasmopan môže ovplyvňovať účinok iných súbežne užívaných liekov a iné súbežne užívané lieky môžu ovplyvňovať účinok Spasmopanu.

Informujte svojho lekára, ak užívate:

- lieky tlmiace centrálny nervový systém (lieky patriace do skupiny benzodiazepínov, používané pri liečbe úzkosti, strachu a porúch spánku, iné lieky na spanie, na upokojenie, niektoré lieky proti alergii, na liečbu psychických porúch alebo iné lieky proti bolesti),

- lieky na liečbu epilepsie (fenobarbital, fenytoín, karbamazepín, lamotrigín, topiramát),

- rifampicín (na liečbu tuberkulózy),

- lieky na liečbu depresie (zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy) alebo ste ich užívali v priebehu posledných dvoch týždňov, lieky na liečbu depresie (zo skupiny tricyklických antidepresív),

- lieky a výživové doplnky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie,

- lieky na liečbu nevoľnosti a vracania alebo žalúdočných vredov (metoklopramid, domperidón a propantelín),

- cholestyramín (liek na zníženie tukov v krvi),

- antibiotiká (flukloxacilín, chloramfenikol),

- lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi (warfarín a iné lieky znižujúce zrážavosť krvi),

- kyselinu acetylsalicylovú a iné lieky proti bolesti a zápalu (nesteroidné protizápalové lieky),

- ústami podávanú antikoncepciu,

- zidovudín (na liečbu vírusovej infekcie HIV spôsobujúcej AIDS),

- probenecid (liek na liečbu dny),

- lieky podporujúce vykašliavanie (napr. ambroxol),

- amantadín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby a vírusových ochorení),

Zníženie pohyblivosti žalúdka spôsobené anticholinergikami (v prípade Spasmopanu je to liečivo fenpiverín) môže ovplyvniť vstrebávanie ostatných liekov.

Spasmopan a alkohol

Počas liečby Spasmopanom nekonzumujte alkohol, pretože môže zvýšiť riziko poškodenia pečene a zosilniť tlmivý účinok tohto lieku na organizmus.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Spasmopan nepoužívajte počas tehotenstva a dojčenia. Kodeín obsiahnutý v Spasmopane a morfín, ktorý z neho v tele vzniká, prechádzajú do materského mlieka.

Údaje o vplyve Spasmopanu na plodnosť nie sú dostupné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, zosúladenie pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

3. Ako používať Spasmopan

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku od 15 rokov

1 čapík 2 – 4-krát denne. Dávkovanie a dĺžku liečby určuje vždy lekár. Neprekračujte odporúčané denné dávkovanie. Spasmopan nie je určený na dlhodobú liečbu.

Čapík sa zavádza do konečníka. Medzi zavádzaním jednotlivých čapíkov musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny.

Pred použitím uvoľnite čapík roztrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka.

Tento liek nepoužívajte dlhšie ako 3 dni. Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek

Dávkovanie určuje lekár. U týchto pacientov je obvykle potrebné znížiť dávku alebo predĺžiť časový odstup medzi jednotlivými dávkami.

Ak použijete viac Spasmopanu, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Predávkovanie sa môže prejaviť útlmom dychu, ospalosťou, zúžením zreníc, nevoľnosťou, vracaním, bolesťou hlavy, zadržiavaním moču a stolice, modrastým sfarbením pokožky a slizníc, chladnou pokožkou, nadmerným potením, žltačkou.

Ak zabudnete použiť Spasmopan

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Žihľavka, náhly opuch tváre (očí a úst) alebo hrdla, pocit tlaku v hrudníku so sťaženým dýchaním alebo prehĺtaním, zmodranie kože, nízky krvný tlak (anafylaktický šok, angioedém) –častosť výskytu týchto závažných vedľajších účinkov je neznáma.

Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií: závažné kožné vyrážky, často s výskytom vredov v ústach, hrdle, nose, na genitáliách, zápal očných spojoviek (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka, bolesť hlavy, bolesť tela (príznaky podobné chrípke). Vyrážky môžu postupovať k vytváraniu rozsiahlych plôch pľuzgierov a odlupujúcej sa kože (toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), fixný liekový exantém).

Počas používania Spasmopanu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (zoradené podľa častosti výskytu):

Časté (môžu postihovať menej ako 1z 10 osôb):

bolesť hlavy, zápcha, nevoľnosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

ospalosť.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

alergické reakcie vrátane kožných alergických reakcií ako erytém, žihľavka, vyrážka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z  10 000 osôb):

poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek; môžu sa prejaviť ako krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny, zvýšenou náchylnosťou k infekciám, únavou, bolesťou hlavy a i.),

- zúženie priedušiek (bronchospazmus).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

nedostatok určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), typ málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia u pacientov, ktorí majú nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydro-genázy,

alergický akútny koronárny syndróm (Kounisov syndróm – život ohrozujúci stav spôsobený náhle vzniknutou nepriechodnosťou vencových tepien srdca na podklade alergickej reakcie),

poškodenie pečene, ktoré môže viesť k náhlemu zlyhaniu pečene (cytolytická hepatitída),

pri dlhodobej liečbe sa môže vyvinúť lieková závislosť,

útlm, poruchy videnia, zrýchlenie tepu srdca, sucho v ústach, ťažkosti s močením.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spasmopan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a mrazom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spasmopan obsahuje

Liečivá sú paracetamol, kodeín (vo forme hemihydrátu kodeíniumfosátu), pitofenón (vo forme pitofenóniumchloridu) a fenpiverín (vo forme fenpiveríniumbromidu).

Jeden čapík obsahuje 500 mg paracetamolu; 19,2 mg hemihydrátu kodeíniumfosfátu, 10 mg pitofenóniumchloridu a 0,1 mg fenpiveríniumbromidu.

Pomocné látky sú: čapíkový základ – tuhý tuk, etoxylované alkoholy C12 ─ C16

Ako vyzerá Spasmopan a obsah balenia

Spasmopan sú takmer biele až slabo žltkasté čapíky. Dodávajú sa v hliníkovej fólii.

Veľkosť balenia: 5 čapíkov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.

<p>
6</p>