<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev.č. 2014/07797-ZME, ev.č.
2014/07799-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Siofor 500

500 mg, filmom obalené tablety

metformíniumchlorid

Použitie pre deti nad 10 rokov a pre dospelých.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Siofor 500 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Siofor 500 3. Ako užívať Siofor 500 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Siofor 500

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Siofor 500 a na čo sa používa

   Siofor 500 obsahuje liečivo metformín. Patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy na liečbu cukrovky nezávislej od inzulínu (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých a detí nad 10 rokov.

Siofor 500 je liek, ktorý sa používa na zníženie vysokej hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus 2. typu); najmä u pacientov s nadváhou, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť potrebné zníženie hladiny glukózy v krvi samotnou diétou a cvičením.

Dospelí s cukrovkou nezávislou od inzulínu (s diabetes mellitus 2.typu)

Lekár vám môže predpísať Siofor 500 samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými perorálnymi (podávanými cez ústa) liekmi na zníženie hladiny glukózy v krvi alebo s inzulínom.

Deti a dospievajúci s cukrovkou nezávislou od inzulínu (s diabetes mellitus 2.typu)

Deťom nad 10 rokov a dospievajúcim môže lekár predpísať Siofor 500 ako monoterapiu alebo v kombinácii s inzulínom.

Po zlyhaní diéty u obéznych pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus 2. typu) bolo možné pri liečbe metformínom ako liečbe prvej voľby preukázať nižšie riziko komplikácií súvisiacich s cukrovkou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor 500

Neužívajte Siofor 500

- ak ste alergický na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;

- ak máte zlyhanie obličiek alebo máte poruchu funkcie obličiek;

- ak máte v súčasnosti (akútne) stavy, ktoré môžu viesť k poškodeniu funkcie obličiek, napríklad

strata tekutín spôsobená pretrvávajúcim vracaním alebo závažnou hnačkou,

závažné infekcie,

obehové zlyhanie (šok).

Problémy s obličkami vás môžu dostať do rizika laktátovej acidózy (pozri nižšie „Upozornenia a opatrenia“).

ak máte absolvovať vyšetrenia s podávaním kontrastných látok obsahujúcich jód do krvného obehu. Siofor 500 sa musí prestať užívať pred, počas a 48 hodín po vyšetrení.

- ak máte akútne alebo chronické ochorenia, ktoré môžu viesť k nedostatku kyslíka v telesných tkanivách (tkanivová hypoxia), ako je

zlyhanie srdca alebo poruchy funkcie pľúc,

nedávno prekonaný srdcový infarkt,

obehové zlyhanie (šok).

Nedostatočné zásobenie tkanív kyslíkom vás môže dostať do rizika laktátovej acidózy (pozri nižšie „Upozornenia a opatrenia“)

- ak máte poškodenú funkciu pečene alebo akútnu otravu alkoholom alebo trpíte alkoholizmom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Siofor 500, obráťte sa na svojho lekára:

- ak máte bakteriálnu alebo vírusovú infekciu (napr. chrípku, infekciu dýchacích ciest, infekciu močových ciest);

v situáciách, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek (napr. na začiatku liečby určitými liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku, na odvodnenie alebo ak začnete užívať lieky pri zápale a bolesti).

Riziko nežiaduceho hromadenia a teda aj riziko prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza) je podmienené najmä funkciou obličiek, preto je overenie normálnej funkcie obličiek podmienkou pre liečbu liekom Siofor 500.

Riziko laktátovej acidózy

Siofor 500 môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nedostatočne kontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie), ako aj súbežné používanie liekov.

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať Siofor 500, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Okamžite prestaňte užívať Siofor 500 a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

vracanie,

bolesť žalúdka (bolesť brucha),

svalové kŕče,

celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,

ťažkosti s dýchaním,

znížená telesná teplota a srdcový pulz

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Vyšetrenie funkcie vašich obličiek na základe stanovenia hladiny kreatinínu v sére sa preto musí opakovať v intervaloch minimálne jedenkrát ročne, ak je to možné aj častejšie. Ak je hladina vášho kreatinínu v sére na hornej hranici normy, kontrolné vyšetrenie má byť vykonané aspoň dva až štyrikrát ročne. Je nutné upozorniť, že najmä u starších ľudí samotná hodnota kreatinínu v sére nie je vždy spoľahlivá; pred začatím liečby preto môže byť potrebné stanoviť ďalší ukazovateľ funkcie obličiek, klírens kreatinínu.

Vyšetrenia s podávaním kontrastných látok obsahujúcich jód do krvného obehu môžu viesť k zlyhaniu obličiek s následným nahromadením metformínu a zvýšením rizika laktátovej acidózy. Vaša liečba Sioforom 500 sa preto má prerušiť pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia a nemá sa znovu začať najmenej 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola opätovne vyšetrená funkcia obličiek a nález bol v norme.

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Siofor 500. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Sioforom 500. Je dôležité, aby ste presne dodržali inštrukcie vášho lekára.

Samotný Siofor 500 nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízku hladinu glukózy v krvi). Avšak ak užívate Siofor 500 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak sa u vás objavia príznaky hypoglykémie ako je slabosť, závraty, zvýšené potenie, rýchla srdcová činnosť, poruchy videnia alebo poruchy koncentrácie, zvyčajne pomáha jesť alebo piť niečo, čo obsahuje cukor.

Deti a dospievajúci

Pred začatím liečby Sioforom 500 u detí a dospievajúcich musí lekár potvrdiť diagnózu diabetes 2. typu.

Počas ročných kontrolovaných klinických skúšok nebol pozorovaný žiadny vplyv metformínu na rast a dospievanie, avšak výsledky dlhodobého sledovania v súčasnosti nie sú k dispozícii.

Nakoľko v klinických štúdiách bolo zaradených iba niekoľko detí vo veku medzi 10 a 12 rokmi, je pri liečbe detí tejto vekovej skupiny Sioforom 500 potrebná zvýšená opatrnosť.

Siofor 500 nemôže nahradiť prínosy zdravého životného štýlu. Nasledujte rady lekára, ktoré vám dal o dodržiavaní diéty a pravidelne cvičte.

►Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať, aby kontroloval hladinu glukózy vo vašej krvi a podľa nej prispôsobí dávku Sioforu 500. Ubezpečte sa, že vaše návštevy lekára sú pravidelné. To je dôležité najmä pre deti a dospievajúcich alebo starších ľudí.

►Počas liečby liekom Siofor 500 váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Iné lieky a Siofor 500

Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Siofor 500 pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Sioforom 500.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Sioforu 500. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:

- lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).

- lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib).

- niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).

lieky s obsahom alkoholu.

ranolazín (užívaný na liečbu angíny pektoris) alebo cimetidín (na liečbu problémov so žalúdkom).

lieky s obsahom kortizónu (kortikosteroidy), niektoré lieky na liečbu bronchiálnej astmy (ß-sympatomimetiká).

Siofor 500 a jedlo, nápoje a alkohol

Pokračujte s diétou počas užívania Sioforu 500 a osobitne dbajte na rovnomerné rozloženie príjmu sacharidov počas dňa. Ak máte nadváhu, musíte pokračovať s redukčnou diétou pod dohľadom lekára.

Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Siofor 500, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“), najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste podvyživený.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Pacientky s cukrovkou, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa nesmú liečiť Sioforom 500. V takýchto prípadoch sa má hladina glukózy v krvi upraviť na normálne hodnoty inzulínom. Informujte o týchto skutočnostiach svojho lekára, aby mohol zmeniť liečbu na inzulínovú.

Dojčenie

Počas dojčenia sa užívanie tohto lieku neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba samotným Sioforom 500 nevedie k zníženiu glukózy v krvi (hypoglykémii), a preto nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pri kombinovanej liečbe s inými liekmi znižujúcimi glukózu v krvi (napr. sulfonylmočovina, inzulín, meglitinidy) vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo pracovať bez pevnej opory nôh môže byť ovplyvnená možným znížením glukózy v krvi. Symptómy hypoglykémie zahŕňajú slabosť, závraty, zvýšené potenie, rýchlu činnosť srdca, poruchy videnia alebo koncentrácie. Ak ste začali pociťovať tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

užívať Siofor 500

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Dávkovanie Sioforu 500 musí určiť lekár pre každého pacienta osobitne na základe hodnôt glukózy v krvi a musí byť sledované pravidelnými kontrolami lekárom.

Pre individuálnu úpravu požadovanej udržiavacej dávky sú k dispozícii filmom obalené tablety s obsahom účinnej látky 850 mg, ako aj rozdeliteľné filmom obalené tablety s obsahom účinnej látky 1000 mg metformíniumchloridu. Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Vek	Jednotlivá dávka	Celková denná dávka
Dospelí	1- 2 filmom obalené tablety (ekvivalentné 500 mg - 1000 mg metformíniumchloridu)	Na začiatku liečby 2 ‑ 3 filmom obalené tablety (ekvivalentné 1000 ‑ 1500 mg metformíniumchloridu); maximálne 2 filmom obalené tablety 3-krát denne (ekvivalentné 3000 mg metformíniumchloridu)

Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti nad 10 rokov a dospievajúci

Samostatne (monoterapia) alebo v kombinovanej liečbe s inzulínom

Vek	Jednotlivá dávka	Celková denná dávka
Deti nad 10 rokov a dospievajúci	1 - 2 filmom obalené tablety (ekvivalentné 500 mg - 1000 mg metformíniumchloridu)	Na začiatku liečby jedna filmom obalená tableta (ekvivalentné 500 mg metformíniumchloridu); dávku je možné zvýšiť maximálne na 4 filmom obalené tablety ako dve až tri dávky (ekvivalentné 2 000 mg metformíniumchloridu)

Ak už užívate inzulín, váš lekár vám povie, ako začať liečbu Sioforom 500.

Starší ľudia

V prípade poškodenej funkcie obličiek, ktorá je častá u starších ľudí, dávka Sioforu 500 sa musí stanoviť na základe funkcie obličiek.

Prehltnite celú filmom obalenú tabletu počas jedla alebo po jedle a zapite dostatočným množstvom tekutiny (najvhodnejšie pohárom pitnej vody - 200 ml).

Ak užívate dve alebo viac filmom obalených tabliet, musia sa užiť rovnomerne počas dňa, napr. jedna filmom obalená tableta po raňajkách a jedna po večeri.

Ak máte pocit, že účinok Sioforu 500 je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Sioforu 500, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo Sioforu 500 ako ste mali, môže u vás vzniknúť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej acidózy sú: vracanie, bolesť brucha so svalovými kŕčmi, celkový pocit slabosti so závažnou únavou a ťažkosti s dýchaním. Ak k tomu dôjde, môžete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, nakoľko laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Ihneď informujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Siofor 500

Ak ste zabudli užiť Siofor 500, užite predpísané množstvo Sioforu 500 v najbližšom predpísanom čase a usilujte sa v budúcnosti dodržiavať inštrukcie. Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Siofor 500

Ak ste prerušili liečbu Sioforom 500 bez toho, aby vám to odporučil lekár, musíte očakávať nekontrolované zvýšenie hladiny glukózy v krvi a výskyt neskorších komplikácií cukrovky akým je poškodenie očí, obličiek a ciev, v dlhodobom horizonte.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

ožné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým máte venovať pozornosť a opatrenia v prípade ich výskytu:

Siofor 500 môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Siofor 500 a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

Poruchy trávenia, ako sú nevoľnosť, vracanie a hnačka, bolesti brucha, strata chuti do jedla. Tieto sa obvykle vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne vymiznú. Na prevenciu výskytu týchto ťažkostí sa odporúča užívanie Sioforu 500 počas jedla alebo po jedle v podobe dvoch alebo troch samostatných dávok. Ak tieto ťažkosti pretrvávajú dlhší čas, prestaňte užívať Siofor 500 a poraďte sa so svojím lekárom.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

Zmena chute.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí

Kožné reakcie ako je erytém (začervenanie kože), svrbenie a žihľavka.

Znížené vstrebávanie vitamínu B12 so znížením sérových hladín bolo pozorované u pacientov dlhodobo liečených metformínom. Toto treba zvážiť ako možnú príčinu u pacientov s megaloblastickou anémiou (chudokrvnosťou).

Funkčný test pečene mimo rozsahu normálnych hodnôt alebo zápal pečene (hepatitída), ktoré sú vratné po vysadení Sioforu 500. Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú u vás, prestaňte užívať Siofor 500 a kontaktujte vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Limitované údaje o deťoch a dospievajúcich ukázali, že vedľajšie účinky boli podobné povahou aj závažnosťou tým, ktoré boli hlásené u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Siofor 500

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Siofor 500 obsahuje

Liečivo je metformíniumchlorid.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu, ekvivalentné 390 mg metformínu.

Ďalšie zložky sú: hypromelóza, povidón K25, stearan horečnatý (Ph. Eur.) (rastlinný), makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Siofor 500 a obsah balenia

Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety v blistri z priesvitného a pevného PVC zatavenom hliníkovou fóliou.

Balenie s 30, 60 a 120 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2018.