Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05193


Písomná informácia pre používateľa

Sedacoron 200 mg
tablety

amiodaróniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Sedacoron 200 mg a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sedacoron 200 mg
3.Ako užívať Sedacoron 200 mg
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Sedacoron 200 mg
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Sedacoron 200 mg a na čo sa používa

Amiodarón, liečivo Sedacoronu 200 mg, pôsobením na bunky srdca spomaľuje šírenie vzruchu v srdci a znižuje možnosť vzniku nepravidelnej srdcovej činnosti (arytmie).
Okrem účinkov na srdce má tiež vplyv na cievy tým, že spôsobuje rozšírenie srdcových a periférnych končatinových ciev.
Sedacoron 200 mg sa používa na liečbu závažných porúch srdcovej činnosti, ktorá sa prejavuje nadmerne rýchlou činnosťou, ako sú mihanie a kmitanie predsiení a niektoré nepravidelnosti činnosti srdcových komôr.
Sedacoron 200 mg sa používa aj na prevenciu porúch srdcového rytmu u pacientov s vysokým rizikom srdcového zlyhania.
Sedacoron 200 mg sa používa na liečbu niektorých porúch srdcovej činnosti u detí a dospievajúcich.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sedacoron 200 mg

Neužívajte Sedacoron 200 mg
-ak ste alergický (precitlivený) na amiodarón, jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-ak máte nízky krvný tlak, spomalenú srdcovú činnosť, poruchy vedenia vzruchu v srdci a nemáte kardiostimulátor
-ak máte ochorenie štítnej žľazy, plúc (pľúcna fibróza), srdcovú alebo dychovú nedostatočnosť, ťažké poškodenie funkcie pečene,
-ak sa súbežne liečite inhibítormi MAO (liekmi na liečbu depresie)
-ak máte nízku hladinu draslíka v krvi
-ak sa súbežne liečite inými liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu
-ak súbežne užívate simvastatín (liečivo na zníženie hladiny cholesterolu a tukov v krvi) v dennej dávke viac ako 20 mg.
-ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sedacoron 200 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
-ak máte závažné ochorenie pľúc. O vašej liečbe rozhodne váš lekár. Pred začiatkom liečby a v jej priebehu vám váš lekár odporučí röntgenové vyšetrenie pľúc.
-ak máte menej závažné ochorenie štítnej žľazy
-ak máte ochorenie srdca nazývané AV blokáda I. stupňa
-ak máte zhoršenú funkciu pečene
-ak máte problémy s dýchaním (sťažené dýchanie)
-ak sa súbežne liečite inými liekmi na srdce, pozri časť Iné lieky a Sedacoron 200 mg
-ak máte plánovanú operáciu srdca.

Ak vás hospitalizovali, upozornite lekára, že užívate Sedacoron 200 mg.

Deti a dospievajúci
Bezpečenosť a účinnosť u detí nebola stanovená.

Iné lieky a Sedacoron 200 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky,povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky Sedacoronu 200 mg a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
Váš lekár musí byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať počas liečby, a to na lekársky predpis alebo bez neho.

Sedacoron 200 mg sa nesmie užívať súčasne s týmito liekmi:
lieky ovplyvňujúce rytmus srdca antiarytmiká triedy Ia a III,
erytromycín podaný vnútrožilovo, pentamidín a co-trimoxazol podaný injekčne,
niektoré antipsychotika
lítium a tricyklické antidepresíva,
niektoré antihistaminiká (na liečbu alergických reakcií),
antimalariká
fluorochinolóny (lieky na liečbu infekcií).

Neodporúča sa súčasné užívanie Sedacoronu 200 mg a týchto liekov:
betablokátory a blokátory vápnikového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu,
preháňadlá dráždiace črevnú stenu, ktoré môžu viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi (hypokaliémii), ostatné preháňadlá je možné podať.

Sedacoron 200 mg je možné kombinovať iba s opatrnosťou s nasledujúcimi liekmi:
látky, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu (zníženie hladiny draslíka), diuretiká spôsobujúce zníženú hladinu draslíka, samotné alebo v kombinácii, systémové kortikosteroidy (gluko-, mineralo-), tetrakosaktid, vnútrožilovo podaný amfotericín,
perorálne (cez ústa) podávané lieky ovplyvňujúce zrážavosť krvi: warfarín,
digoxín (liek na podporu srdcovej činnosti),
fenytoín (liek na liečbu epilepsie),
flekainid (liek na liečbu porúch srdcového rytmu).
Súčasné podávanie amiodarónu a nasledujúcich liekov môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie a to môže viesť k zvýšeniu ich toxicity: cyklosporín, fentanyl, statíny, lidokaín, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamín a ergotamín.

Ak vám bude lekár predpisovať nejaký iný liek alebo pred operačným zákrokom, upozornite lekára, že užívate Sedacoron 200 mg.

Sedacoron 200 mg a jedlo a nápoje
Tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryzené v priebehu jedla alebo po jedle a zapijú sa vodou.
Grapefruitová šťava môže zvýšiť hladinu amiodarónu v krvi a preto počas užívania tohto lieku sa vyhnite pitiu grapefruitovej šťavy.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Sedacoron 200 mg sa počas tehotenstva nesmie užívať s výnimkou prípadov, keď prínos jeho podania preváži nad možným rizikom.
V období dojčenia sa Sedacoron 200 mg nesmie užívať (prechádza vo významných množstvách do materského mlieka).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Amiodarón môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky lieku, keď prechádzate na liečbu iným liekom alebo ak požívate alkohol.

Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3.Ako užívať Sedacoron 200 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie vždy určí váš lekár. Veľkosť dávky sa určuje individuálne a závisí od závažnosti ochorenia a vášho zdravotného stavu. Často sa začína podávaním injekcií alebo infúzií s amiodarónom a potom sa prechádza na užívanie tabliet.

Dospelí
Zvyčajná začiatočná dávka je 1 tableta 3 až 4-krát denne počas 8  10 dní. Udržiavacia dávka je pol tablety až 1 tableta jeden až dvakrát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku u detí. Vhodné dávkovanie určí lekár.
Zvyčajná začiatočná dávka je 8  10 mg/kg/deň počas 8  10 dní. Udržiavacia dávka je 5 mg/kg/deň niekoľko týždňov s postupným znižovaním dávky na najnižšiu účinnú dávku.

Tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryzené v priebehu jedla alebo po jedle a zapijú sa vodou.

Ak užijete viac Sedacoronu 200 mg, ako máte
Predávkovanie sa môže prejaviť spomalenou alebo nepravidelnou srdcovou činnosťou a poklesom krvného tlaku. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom, vyhľadajte ihneď lekára.

Ak zabudnete užiť Sedacoron 200 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

K takýmto vedľajším účinkom patrí:

Anémia - málokrvnosť (spôsobená rozpadom červených krviniek alebo útlmom kostnej drene), pokles počtu krvných doštičiek.

Vplyvom lieku na srdcový rytmus môže dôjsť k zvyčajne miernemu spomaleniu srdcovej činnosti, ktoré závisí od veľkosti dávky, menej často ku vzniku alebo zhoršeniu existujúcich porúch rytmu srdca, ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť až k zastaveniu srdca, k poruchám vedenia vzruchov, veľmi zriedkavo k výraznému spomaleniu činnosti srdca alebo zastaveniu sinusu, najmä u pacientov s poruchou sínusového uzla a/alebo u starších pacientov. S neznámou frekvenciou výskytu sa zaznamenali torsade de pointes (porucha srdcového rytmu).

Môžu sa vyskytnúť poruchy štítnej žľazy, a to buď jej znížená funkcia (zvyšovanie telesnej hmotnosti, únava) alebo naopak jej zvýšená funkcia (chudnutie, hnačky), syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu.

Tento liek môže spôsobiť očné komplikácie: mikropovlaky na rohovke, obyčajne v oblasti pod zrenicou. Môžu byť sprevádzané vnímaním kruhov jasných farieb alebo nejasným videním. Povlaky obsahujú tukové komplexy a po prerušení liečby ustúpia. Ďalej je to veľmi zriedkavo zápalové alebo nezápalové ochorenie zrakového nervu, čo môže viesť k slepote.

Najmä na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť ľahké poruchy trávenia (nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo), ktoré sa objavia obyčajne na začiatku liečby a po znížení dávok vymiznú.

Zaznamenal sa výskyt granulómu (novotvar, ohraničený zápal uzlíkovitého tvaru) vrátane granulómu kostnej drene. Z dostupných údajov nie je možné určiť častosť výskytu.

Môže sa objaviť izolovaný, mierny vzostup hladín pečeňových enzýmov (aminotransferáz) na začiatku liečby, ktorý vymizne po znížení dávky alebo dokonca spontánne, akútne poruchy pečene s vysokou hladinou pečeňových enzýmov (aminotransferáz) a/alebo žltačka, zlyhanie pečene, niekedy s fatálnym koncom, veľmi zriedkavo chronické ochorenie pečene (zápal pečene - hepatitída, cirhóza), niekedy s fatálnym koncom, veľmi zriedkavo zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Môžu sa vyskytnúť poruchy nervového systému, ako sú tras, nočné mory, poruchy spánku, menej často ochorenie nervov a/alebo svalov nezápalového pôvodu, ktoré po prerušení liečby zvyčajne vymizne, veľmi zriedkavo poruchy pohyblivosti spôsobené ochorením mozočku, ľahko liečiteľná vnútrolebková hypertenzia (pseudotumor cerebri), bolesť hlavy.

Môže sa vyskytnúť alergická reakcia (angioneurotický edém).

Veľmi zriedkavo sa vyskytli poruchy pohlavných orgánov, zápal nadsemenníka, impotencia.

Môžu sa vyskytnúť poruchy dýchacej sústavy, pľúcna toxicita (zápalové ochorenie pľúcnych alveolov alebo medzipľúcneho tkaniva, zmnoženie pľúcneho väziva, zápal pohrudnice, zápal drobných priedušiek s upchatím a so začínajúcim sa zápalom pľúc) niekedy so smrteľným koncom, u pacientov s ťažkým zlyhaním dýchacích ciest, zvlášť u pacientov s astmou bolo veľmi zriedkavo popísané aj zúženie priedušiek (bronchospazmus), syndróm akútnej respiračnej tiesne u dospelých, niekedy aj so smrteľným koncom, pričom najčastejšie šlo o prípady, ktoré vznikli bezprostredne po chirurgickom zákroku. Môže sa vyskytnúť aj krvácanie do pľúc.

Poruchy kože a podkožného tkaniva sa veľmi často môžu prejaviť ako zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie fotosenzitivita, šedé až modré sfarbenie kože, ktoré po skončení liečby pomaly ustúpi, veľmi zriedkavo aj sčervenanie kože počas rádioterapie, nešpecifická vyrážka na koži, zápalové ochorenie s odlupovaním kože, vypadávanie vlasov.

Veľmi zriedkavo sa môže objaviť zápalové ochorenie ciev.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Sedacoron 200 mg

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sedacoron 200 mg obsahuje
-Liečivo je amiodarón vo forme amiodaróniumchloridu.
Každá tableta obsahuje 200 mg amiodaróniumchloridu.
-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Sedacoron 200 mg a obsah balenia
Sedacoron 200 mg sú biele až sivobiele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Liek je balený v blistroch po 20 alebo 50 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ebewe Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Rakúsko

Výrobca

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondeseestrasse 11
4866 Unterach, Rakúsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.