<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Roaccutane 20 mg mäkké kapsuly

izotretinoín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékovek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Roaccutane a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roaccutane

3. Ako užívať Roaccutane

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Roaccutane

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Roaccutane a na čo sa používa

Roaccutane obsahuje izotretinoín – liečivo príbuzné vitamínu A, patriace do skupiny liekov nazývaných retinoidy(na liečbu akné).

Roaccutane sa používa na liečbu ťažkých foriem akné (ako nodulárne alebo hrčovité akné alebo akné s rizikom vzniku trvalých jaziev) u dospelých a adolescentov starších ako 12 rokov výlučne po puberte. Roaccutane budete používať v prípade, že sa stav vášho akné nezlepšuje po iných druhoch liečby, vrátane antibiotík a dermatologickej liečby.

Liečba liekom Roaccutane musí prebiehať pod dohľadom dermatológa (lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu kožných problémov).

Čo potrebujete vediet predtým, ako užijete Roaccutane

Neužívajte Roaccutane:

ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná

ak dojčíte

ak je možnosť, že by ste mohli otehotnieť, ale nie ste spôsobilá alebo ochotná dodržiavať program nevyhnutných opatrení prevencie tehotenstva, ktoré sú uvedené v Programe na Prevenciu Gravidity pre Roaccutane

ak ste ak ste alergická/ý na izotretinoín, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte ochorenie pečene

ak máte veľmi vysokú hladinu tukov v krvi (napr. cholesterolu alebo triglyceridov)

ak máte veľmi vysokú hladinu vitamínu A v organizme (hypervitaminóza A)

ak užívate liečbu tetracyklínmi (druh antibiotík) v tom istom čase (pozri „Ďalšie lieky a Roaccutane“)

Keď sa vás niektorý z uvedených stavov týka, vráťte sa k svojmu lekárovi ešte predtým, ako užijete Roaccutane.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Roaccutane, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dôležité odporúčanie pre ženy:

Je pravdepodobné, že Roaccutane poškodí nenarodené dieťa (v medicínskej terminológii to znamená, že je teratogénny). Takisto zvyšuje riziko potratu.

Nesmiete užívať Roaccutane, ak ste tehotná.

Nesmiete užívať Roaccutane, ak dojčíte. Tento liek pravdepodobne prechádza domaterského mlieka a môže uškodiť dieťaťu.

Nesmiete užívať Roaccutane, ak je možnosť, že otehotniete počas liečby alebo mesiac po ukončení liečby.

Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa Roaccutane predpisuje len s podmienkou dodržania prísnych pravidiel vzhľadom na riziko vrodených chýb (poškodenie nenarodeného dieťaťa).

Ide o tieto pravidlá:

Roaccutane môžete užívať iba v prípade, že máte ťažkú formu akné, ktoré sa nezlepšuje po žiadnom inom druhu liečby, vrátane antibiotík a dermatologickej liečby.

Lekár vám musí vysvetliť riziko vrodených chýb a vy ste porozumeli, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.

Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabráneniu počatia). Lekár vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu. Môže vás odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.

Musíte súhlasiť s používaním jednej, prednostne však dvoch účinných antikoncepčných metód, vrátane kondómu alebo pesaru so spermicídom, a to jeden mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení. Pred začiatkom liečby vás lekár požiada o vykonanie tehotenského testu, ktorý musí byť negatívny.

Musíte používať antikoncepciu aj vtedy, ak nemáte menštruáciu alebo ak nie ste v súčasnosti sexuálne aktívna (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je potrebné).

Musíte byť spôsobilá dodržiavať program nevyhnutných opatrení prevencie tehotenstva, ktoré sú uvedené v Programe na prevenciu gravidity pre Roaccutane.

Musíte akceptovať nutnosť lekárskych kontrol v mesačných intervaloch a potrebu ďalších tehotenských testov podľa uváženia lekára. Posledný tehotenský test pravdepodobne absolvujete 5 týždňov po ukončení liečby liekom Roaccutane. Nesmiete otehotnieť počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení.

Lekár vás (alebo vášho poručníka) pravdepodobne požiada o podpísanie formulára, v ktorom potvrdíte, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že akceptujete nevyhnutné preventívne opatrenia.

Ak otehotniete počas liečby liekom Roaccutane alebo v priebehu mesiaca po jej ukončení, okamžite prestaňte liek užívať a navštívte lekára. Lekár vás môže odporučiť k odborníkovi na konzultáciu.

Váš lekár má u seba písomnú informáciu o tehotenstve a antikoncepcii pre používateľky Roaccutane, s ktorou vás oboznámi. Ak ste ju zatiaľ nečítali, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Lekársky predpis je obmedzený na 30 dní liečby pre ženy v plodnom veku. Na pokračovanie v liečbe je potrebný nový predpis a každý predpis je platný 7 dní.

Odporúčanie pre mužov:

Zdá sa, že Roaccutane nepoškodzuje spermie. V semene mužov užívajúcich Roaccutane sa síce zistila veľmi nízka hladina izotretinoínu, čo je príliš málo na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky. Musíte pamätať na to, že svoj liek nesmiete dávať nikomu inému, najmä nie ženám.

Odporúčanie pre všetkých pacientov:

Oznámte svojmu lekárovi, ak ste niekedy trpeli nejakým duševným ochorením (vrátane depresie, samovražedného správania alebo psychózy) alebo ak užívate lieky na niektoré z týchto ochorení.

Závažné kožné reakcie (napríklad erythema multiforme (EM), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)) boli hlásené pri užívaní lieku Roaccutane. Vyrážka môže prerásť do rozsiahlych pľuzgierov alebo do olupovania kože. Mali by ste tiež dávať pozor na vredy v ústach, hrdle, nose, genitáliách a na zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).

Zriedkavo môže Roaccutane spôsobiť závažné alergické reakcie, niektoré z nich môžu zasiahnuť kožu vo forme ekzému, žihľavky a modrín alebo červených fľakov na rukách a nohách. Ak sa u vás prejaví alergická reakcia, prestaňte užívať Roaccutane, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.

Zmiernite intenzitu cvičenia a fyzickej aktivity. Roaccutane môže spôsobiť bolesť svalov a kĺbov, najmä u detí a mladistvých, ktorí vykonávajú namáhavú fyzickú aktivitu.

Roaccutane sa spája so zápalovým ochorením čriev. Váš lekár ukončí vašu liečbu Roaccutanom, ak máte ťažkú krvavú hnačku bez predchádzajúcich problémov tráviaceho traktu.

Roaccutane môže spôsobiť suché oči, intoleranciu kontaktných šošoviek a problémy so zrakom, vrátane zhoršenia nočného videnia. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akýkoľvek z týchto príznakov. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali očnú masť na zvlhčenie alebo umelé slzy na suché oko. Ak užívate očné šošovky a vyvinula sa u vás intolerancia na ne, môžete byť požiadaný, aby ste nosili počas liečby okuliare. Váš lekár vás môže odporúčať k špecialistovi, ak sa u vás prejavia problémy so zrakom a môže vás požiadať, aby ste prestali užívať Roaccutane.

Benígna intrakraniálna hypertenzia bola hlásená pri užívaní lieku Roaccutane a v niektorých prípadoch, keď bol Roaccutane užívaný súbežne s tetracyklínmi (druh antibiotík). Prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť hlavy, nauzea (nutkanie na vracanie), dávenie a problémy s videním. Váš lekár vás môže odporúčať k špecialistovi, aby skontroloval opuch slepej škrvny v oku (papiloedém).

Roaccutane môže zvýšiť hladinu pečeňových enzýmov. Váš lekár vám urobí niekoľko krvných testov pred liečbou, počas nej a na konci liečby liekom Roaccutane, aby skontroloval tieto hodnoty. Ak zostanú vysoké, lekár vám môže znížiť dávku Roaccutane alebo ukončiť jeho užívanie.

Roaccutane často zvyšuje hladinu tukov v krvi, napr. cholesterolu alebo triglyceridov. Lekár vám skontroluje ich hladinu pred liečbou, počas nej a na konci liečby liekom Roaccutane. Najlepšie je počas kúry vôbec nepožívať alkoholické nápoje alebo aspoň obmedziť množstvo, ktoré zvyčajne pijete. Oznámte, prosím, lekárovi, ak už máte vysokú hladinu tukov v krvi, trpíte cukrovkou (vysoká hladinu cukru v krvi), nadváhou alebo nadmerne požívate alkohol. Pravdepodobne budú potrebné častejšie vyšetrenia krvi. Pri pretrvávaní vysokej hladiny tukov v krvi lekár môže dávku Roaccutane znížiť alebo ho vysadiť.

Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami. Lekár môže začať vašu liečbu s nižšou dávkou a postupne zvyšovať až na maximálne množstvo tolerovanej dávky.

Informujte vášho lekára, ak máte problém s intoleranciou fruktózy. Lekár vám nepredpíše Roaccutane, ak netolerujete fruktózu alebo sorbitol.

Roaccutane môže zvyšovať hladinu cukru v krvi. V zriedkavých prípadoch došlo k rozvoju cukrovky. Lekár vám možno bude kontrolovať hladinu cukru v krvi počas liečby, najmä ak už trpíte cukrovkou, nadváhou alebo nadmerne požívate alkohol.

Pravdepodobne sa vám bude vysušovať koža. Počas liečby používajte hydratačnú (zvlhčujúcu) masť alebo krém a balzam na pery. Aby ste predišli podráždeniu kože, nemali by ste používať exfoliatívne prípravky (spôsobujúce odlupovanie kože) ani iné prípravky proti akné.

Vyhýbajte sa príliš dlhému pobytu na slnku a nepoužívajte horské slnko ani solárium. Koža môže byť počas liečby citlivejšia na slnečné svetlo. Skôr ako pôjdete na slnko, natrite sa ochranným prostriedkom proti slnečnému žiareniu s vysokým ochranným faktorom (OF 15 alebo viac).

Neabsolvujte žiadne kozmetické úpravy kože. Užívanie lieku Roaccutane môže zapríčiniť, že budete mať kožu krehkejšiu. Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení sa vyhýbajte kozmetickému ošetreniu voskom (odstraňovanie chĺpkov), dermabrázii (zbrusovaniu pokožky) a ošetreniu laserom (odstraňovanie zrohovatenej kože alebo jaziev). Tieto procedúry môžu spôsobiť zjazvenie alebo podráždenie kože, v zriedkavých prípadoch aj zmenu jej sfarbenia.

Nezabudnite, že vaše lieky nesmie užívať nikto iný. Nepoužité kapsuly musíte vrátiť na konci vašej liečby. Opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika na to, kam vrátiť kapsuly.

Nedarujte krv počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby Roaccutane. Ak tehotná žena dostane Vašu krv, jej dieťa by sa mohlo narodiť s vrodenými chybami.

Deti a dospievajúci

Užívanie Roaccutanu u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča. Je to preto, lebo nie je známe, či je to pre túto vekovú skupinu bezpečné a účinné.

Užívanie u mladistvých starších ako 12 rokov výlučne po puberte.

Iné lieky a Roaccutane

Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných prípravkov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky.

Neužívajte výživové doplnky s vitamínom A, ani tetracyklíny (druh antibiotík), ani žiadnu inú dermatologickú liečbu na akné, kým dostávate Roaccutane. Je vhodné používať hydratačné prípravky a emolienciá (kožné krémy alebo prípravky, ktoré zabraňujú odparovaniu vody z kože a zvláčňujú ju).

Zabráňte užívaniu lokálnemu užívaniu keratolytických alebo exfoliatívnych prípravkov (na odstránenie zrohovatelej kože) proti akné počas užívania Roaccutane.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo aj plánujete otehotnieť, musíte počas liečby Roaccutanom a jeden mesiac po jej ukončení užívať účinnú antikoncepciu.

Tehotenstvo

Roaccutane nesmie byť počas tehotenstva užívaný. Ak je možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte užívať antikoncepciu počas liečby a jeden mesiac po ukončení užívania liečby liekom Roaccutane.

Ak otehotniete pri užívaní lieku Roaccutane, alebo do jedného mesiaca po ukončení jeho užívania, okamžite ukončite jeho užívanie a kontaktujte vášho lekára. Môže vás odporúčať k špecialistovi na vyšetrenie.

Ak sa užíva počas tehotenstva, je pravdepodobné, že Roaccutane poškodí nenarodené dieťa (v medicínskej terminológii to znamená, že je teratogénny). Takisto zvyšuje riziko potratu.

Roaccutane môže spôsobiť vážne poškodenie mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (takzvaný týmus a prištítna žľaza) nenarodeného dieťaťa.

Dojčenie

Nesmiete užívať Roaccuatne, ak dojčíte. Liek pravdepodobne prechádza do materského mlieka a môže uškodiť vášmu dieťaťu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby môžete vidieť v noci horšie. Môže k tomu dôjsť náhle. V zriedkavých prípadoch tento problém pretrváva aj po ukončení liečby. Veľmi zriedkavo boli hlásené ospalosť a závraty. Ak sa tak stane, nemali by ste viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Roaccuatne obsahuje

sójový olej. Ak ste alergická na arašidy alebo na sóju, neužívajte tento liek.

sorbitol. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred použitím tohto lieku kontaktujte vášho lekára.

Ako užívať Roaccutane

Vždy užívajte Roaccutane presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti za deň (0,5 mg/kg/deň). Ak vážite napríklad 60 kg, vaša liečba sa zvyčajne začína dávkou 30 mg denne.

Kapsuly užívajte raz alebo dvakrát denne.

Liek užívajte po jedle. Kapsuly prehltnite vcelku, zapite ich nápojom alebo zajedzte troškou jedla.

Po niekoľkých týždňoch vám lekár môže dávku upraviť. Bude to závisieť od toho, ako na vás liek zaúčinkuje. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka 0,5 až 1,0 mg/kg denne. Ak sa domnievate, že účinok Roaccutane je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri závažnom ochorení obličiek sa liečba zvyčajne začína nižšou dávkou (napr. 10 mg denne), ktorá sa potom zvyšuje až na najvyššiu dávku, ktorú organizmus toleruje (znáša). Ak odporúčanú dávku vaše telo netoleruje, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku: môže to znamenať, že sa budete liečiť dlhšie a že je väčšia pravdepodobnosť, že sa akné vráti.

Liečba zvyčajne trvá 16 až 24 týždňov. Pre väčšinu pacientov je postačujúca jedna kúra. Stav akné sa môže ďalej zlepšovať až do 8 týždňov po ukončení liečby. Pred uplynutím tohto obdobia sa zvyčajne ďalšia kúra nezačína.

Niektorí ľudia v prvých týždňoch liečby pozorujú, že sa im akné zhoršuje. Spravidla sa však stav pri pokračujúcej liečbe upraví k lepšiemu.

Ak užijete viac kapsúl Roaccutane, ako máte

Ak ste užili príliš veľa kapsúl alebo niekto iný omylom užil váš liek, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Roaccutane

Ak ste zabudli užiť liek, vezmite si ho čím skôr. Ak sa však blíži čas pre ďalšiu dávku, vynechajte zameškanú dávku a liek užívajte ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku (ani dve dávky krátko po sebe).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky často v priebehu liečby ustúpia alebo vymiznú po jej ukončení. Iné môžu byť závažné a vy musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.

Vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku kontrolu:

Kožné problémy:

Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov )

Závažné kožné vyrážky (erythema multiforme, Stevensov -Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sú potenciálne život ohrozujúce a vyžadujú okamžitú lekársku pozornosť. Zo začiatku sa objavujú ako okrúhle fliačky, často s pľuzgierom v strede, zvyčajne na ramenách a rukách alebo nohách a chodidlách, závažnejší priebeh môže vytvárať pľuzgiere na hrudníku a chrbte. Môžu sa objaviť ďalšie príznaky ako je infekcia očí (konjunktivitída) alebo vredy v ústach, hrdle alebo v nose. Závažné formy vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho odlupovania kože, čo môže byť život ohrozujúce. Týmto závažným kožným reakciám často predchádza bolesť hlavy, horúčka a bolesť tela (príznaky podobné chrípke).

Ak sa u vás prejavia závažné vyrážky alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať Roaccuatane a okamžite vyhľadajte vášho lekára.

Psychické problémy

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Depresia alebo príbuzné poruchy. Medzi známky tohto stavu patrí smútok, pocit prázdnoty, zmeny nálady, úzkosť, záchvaty plaču, podráždenosť, strata schopnosti tešiť sa alebo strata záujmu o spoločenské či športové dianie, ospalosť alebo nespavosť, zmeny telesnej hmotnosti alebo chuti do jedla, zhoršené výsledky v škole alebo v práci, oslabená schopnosť sústrednia alebo pozornosti.

Zhoršenie existujúcej depresie.

Násilné alebo agresívne správanie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo na skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda). U týchto ľudí sa nemusia prejavovať známky depresie.

Nezvyčajné správanie.

Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, napr. počutie hlasov alebo videnie vecí, ktoré neexistujú.

Ihneď vyhľadajte lekára, ak spozorujete prejavy niektorého z týchto psychických problémov. Lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Roaccutane. Avšak vysadenie Roaccutane nemusí byť postačujúce na pozastavenie týchto príznakov: možno budete potrebovať ďalšiu pomoc, ktorú vám môže vybaviť váš lekár.

Alergické reakcie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Závažné (anafylaktické) reakcie: sťažené dýchanie alebo prehĺtanie spôsobené náhlym opuchom hrdla, tváre, pier a úst. Takisto náhly opuch rúk, chodidiel a členkov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Náhle zovretie na hrudníku, dýchavičnosť a sipot, najmä ak máte astmu

Ak sa u vás vyvinula ťažká reakcia, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa u vás prejavila alergická reakcia, prestaňte užívať Roaccutane a navštívte lekára.

Kosti a svaly

Frekvencia: neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Svalová slabosť, ktorá môže byť potenciálne život ohrozujúca, môže byť spojená s problémom pohybovať rukami a nohami, bolestivosťou, opuchom, modrinami na plochách tela, tmavo sfarbeným močom, zníženým alebo žiadnym objemom moču, zmätenosťou alebo dehydratáciou. To sú prejavy rabdomyolýzy, rozpadu svalového tkaniva, ktoré vedie k zlyhaniu obličiek. To môže nastať, ak vykonávate intenzívnu fyzickú aktivitu počas užívania lieku Roaccutane.

Poruchy pečene a obličiek

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Žltá pokožka alebo oči a pocit únavy. To sú prejavy hepatitídy.

Ihneď prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte lekára.

Problém s močením (sťažené močenie), opuchnuté očné viečka, pocit mimoriadnej vyčerpanosti. Môžu to byť prejavy zápalu obličiek.

Ihneď prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte lekára.

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Dlhotrvajúce bolesti hlavy s pocitom nevoľnosti (nauzea), nutkaním na vracanie (vracanie) a zmena videnia, vrátane rozmazaného videnia. Môžu to byť známky benígnej intrakraniálnej hypertenzie, najmä ak sa Roaccutane užíva spolu s antibiotikami nazývanými tetracyklín.

Ihneď prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte lekára.

Žalúdočno-črevné poruchy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Silná bolesť brucha s ťažkou krvavou hnačkou alebo bez hnačky, pocit nevoľnosti (nauzea) a nutkanie na vracanie (vracanie). Môžu to byť prejavy závažného ochorenia čriev. Ihneď prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte lekára.

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky ((môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Rozmazané videnie

Ak pocítite rozmazané videnie, ihneď prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte lekára. Ak tento liek nejako inak postihol váš zrak, čo najskôr to oznámte lekárovi.

Ďalšie nežiaduce účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky pri Roaccuatane: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Suchosť kože, najmä pier a tváre; zapálená koža, popraskané a zapálené pery, vyrážky, mierne svrbenie a ľahké olupovanie kože. Od začiatku liečby používajte hydratačný krém.

Koža sa stáva krehkejšou a červenšou než zvyčajne, najmä na tvári.

Bolesť chrbta; bolesť svalov; bolesť kĺbov najmä u detí a dospievajúcich.

Aby sa problémy s kosťami alebo svalmi počas liečby nezhoršovali, obmedzte intenzívnu telesnú aktivitu, kým užívate Roaccutane.

Zápal oka (konjunktivitída) a okolia očného viečka; pocit sucha v očiach a podráždenia. Požiadajte lekárnika, aby vám poradil vhodné očné kvapky. Ak sa prejaví suchosť očí a nosíte kontaktné šošovky, nahraďte ich okuliarmi.

Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.

Zmenené hladiny tukov v krvi (vrátane HDL alebo triglyceridov).

Vznik podliatin, krvácanie a zrážanie krvi, ku ktorým dochádza ľahšie než zvyčajne − ak sú postihnuté bunky spôsobujúce zrážanie.

Anémia (málokrvnosť) – slabosť, závrat, bledá koža – ak sú postihnuté červené krvinky.

Časté vedľajšie účinky pri Roaccutane (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy.

Zvýšná hladina cholesterolu v krvi.

Bielkoviny alebo krv v moči.

Vyššia náchylnosť na získanie infekcie- ak sú postihnuté biele krvinky.

Vnútro nosa je suchšie a pokryté krustami, čo spôsobuje mierne krvácanie z nosa.

Boľavé alebo zapálené hrdlo a nos.

Alergické reakcie ako vyrážka, svrbenie. Ak máte akúkoľvek alergickú reakciu, prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1z 1000 osôb)

Vypadávanie vlasov (alopécia). Zvyčajne ide o dočasný jav. Po ukončení liečby by sa stav vlasov mal vrátiť k normálu.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Možno budete v noci vidieť horšie; farbosleposť a schopnosť rozlišovať farby sa zhoršuje.

Môže sa zvýšiť citlivosť na svetlo; možno pocítite, že potrebujete slnečné okuliare, aby ste si chránili oči pred príliš ostrým slnečným svetlom.

Medzi ďalšie problémy so zrakom patrí rozmazané videnie, skreslené videnie, zakalený povrch oka (zákal rohovky, katarakta − sivý zákal očnej šošovky).

Nadmerný smäd; časté nutkanie na močenie; krvné vyšetrenia ukazujú zvýšenie hladiny cukru v krvi. To môže byť prejavom diabetu (cukrovky).

Akné sa môže v prvých týždňoch liečby zhoršiť, ale príznaky by sa mali postupom času zlepšovať.

Zapálená, opuchnutá a tmavšia koža než zvyčajne, najmä na tvári.

Nadmerné potenie alebo svrbenie.

Artritída; poruchy kostí (oneskorený rast, nadmerný rast a zmena hustoty kostí); rastúce kosti môžu prestať rásť.

Nadmerné ukladanie vápnika v mäkkom tkanive, bolesť šliach, zvýšená hladina látok vyplavených pri svalovom rozpade do krvi, ak cvičíte nadmerne.

Zvýšená citlivosť na svetlo.

Bakteriálne infekcie tkaniva okolo nechtového lôžka, zmeny na nechtoch.

Opuchy s výtokom hnisu.

Zhrubnuté jazvy po chirurgických zásahoch.

Zvýšené telesné ochlpenie.

Kŕče, ospanlivosť, závrat.

Lymfatické uzliny môžu opuchnúť.

Sucho v hrdle, chrapot.

Problémy so sluchom.

Celkový pocit nevoľnosti.

Vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi.

Bakteriálne infekcie.

Zápal krvných ciev (niekedy s modrinami, červenými škvrnami).

Frekvencia neznáma: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Tmavý moč alebo sfarbený ako kola.

Problém dosiahnuť alebo udržať erekciu.

Znížená sexuálna túžba (libido).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Roaccutane

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Ponechajte si ho len vtedy, ak vám tak poradil lekár.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Roaccutane obsahuje:

Liečivo je izotretinoín.

Ďalšie zložky sú rafinovaný sójový olej, hydrogenovaný sójový olej, čiastočne hydrogenovaný sójový olej, žltý včelí vosk, želatína, glycerol, sorbitol,(pozri časť 2), manitol, hydrogenovaný hydrolyzát škrobu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), atrament na potlač obsahujúci šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol.

Ako vyzerá Roaccutane a obsah balenia:

Roaccutane sa vyrába vo forme mäkkých kapsúl, ktoré obsahujú 20 mg izotretinoínu.

20 mg kapsuly sú oválne, matné, hnedočervené a biele a označené ROA 20.

Kapsuly sú k dispozícii v blistroch po 20, 30, 50 alebo 100 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Slovensko, s.r.o.

Cintorínska 3/A

811 08 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch EÚ pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Estónsko, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Slovensko, Slovinsko, Veľká Británia: Roaccutane

Fínsko, Maďarsko: Roaccutan

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizoavná v októbri 2017.

Ďalšie zdroje informácií:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.

<p>
10</p>