Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/04392

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Risperidon  Teva 1 mg filmom obalené tablety
Risperidon  Teva 2 mg filmom obalené tablety
Risperidon  Teva 3 mg filmom obalené tablety

Risperidón


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Risperidon  Teva a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperidon  Teva
3.Ako užívať Risperidon  Teva
4.Možné vedľajšie účinky
5Ako uchovávať Risperidon  Teva
6Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Risperidon Teva a na čo sa používa

Risperidon  Teva patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.

Risperidon  Teva sa používa:
na liečbu schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
na liečbu mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej bipolárna porucha.
na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa mala použiť alternatívna (bezlieková) liečba.
na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (vo veku od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperidon Teva

Neužívajte Risperidon  Teva
keď ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedené vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon  Teva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Risperidon  Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
máte problémy so srdcom. Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak. Risperidon  Teva môže spôsobiť nízky tlak krvi. Možno bude potrebné vašu dávku upraviť.
viete o nejakých faktoroch, ktoré by u vás mohli vyvolať mozgovocievnu príhodu, ako napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu.
vy alebo niekto iný vo vašej rodine mal v minulosti krvné zrazeniny, keďže lieky ako tieto sú spojené s tvorbou krvných zrazenín.
máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.
ste diabetik.
máte epilepsiu.
ste muž a niekedy sa u vás vyskytla dlhotrvajúca alebo bolestivá erekcia. Ak sa to objaví u vás počas užívania Risperidonu  Teva, ihneď informujte svojho lekára.
máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím.
máte ťažkosti s obličkami.
máte ťažkosti s pečeňou.
máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom.

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú
samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom.
horúčka, závažná svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná neuroleptický malígny syndróm). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Risperidon  Teva.

Risperidon  Teva môže spôsobiť priberanie.

Starší ľudia s demenciou
U starších pacientov s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovocievnej príhody. Neužívajte risperidón, ak sa u vás vyskytla demencia spôsobená mozgovocievnou príhodou.
Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.
Ak vy alebo váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo vašom duševnom stave alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie vašej tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o príznaky mozgovocievnej príhody.

Deti a dospievajúci
Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.
Ak sa počas liečby risperidónom objaví únava, zmena času podávania môže zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.
Predtým, ako sa začne liečba môže byť zmeraná vaša hmotnosť alebo hmotnosť vášho dieťaťa a môže byť počas liečby pravidelne sledovaná.
Iné lieky a Risperidon  Teva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
lieky, ktoré pôsobia na váš mozog, napr. pomáhajú vám upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok.
lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti.
lieky, ktoré spomaľujú tlkot srdca.
lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré diuretiká).
lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi. Risperidon  Teva môže znížiť tlak krvi.
lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa).
odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid). Risperidon  Teva užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovocievnej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
Fenobarbital
Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu
Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
Lieky známe ako betablokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)

Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Risperidon  Teva.

Risperidonu  Teva a jedlo, nápoje a alkohol
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate tento liek, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom
trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Risperidon  Teva: trasenie, svalová
stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať
navštíviť svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby Risperidonom  Teva sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Risperidon  Teva obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.


3.Ako užívať Risperidon Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám povie, koľko lieku máte užívať a ako dlho ho máte užívať. Záleží to od vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť od pacienta k pacientovi. Informácia o množstve lieku, ktoré máte užívať, sa uvádza nižšie v časti Odporúčané dávky sú nasledovné.
Tabletu prehltnite spolu s vodou.

Odporúčané dávky sú nasledovné:

Na liečbu schizofrénie

Dospelí
Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, táto sa môže zvýšiť na 4 mg denne na druhý deň.
Vašu dávku môže potom lekár upravovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg.
Táto celková denná dávka môže byť rozdelená do jednej alebo dvoch dávok denne. Váš lekár vám povie, čo je pre vás najlepšie.

Starší ľudia
Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
Vašu dávku môže potom lekár postupne zvyšovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne.
Váš lekár vám povie, čo je pre vás najlepšie.

Použitie u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nemá schizofrénia liečiť Risperidonom  Teva.

Na liečbu mánie

Dospelí
Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 2 mg jedenkrát denne.
Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát denne.

Starší ľudia
Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

Použitie u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nemá bipolárna mánia liečiť Risperidonom  Teva.

Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu

Dospelí (vrátane starších ľudí)
Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg dvakrát denne.
Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať 1 mg dvakrát denne.
Trvanie liečby u pacientov s demenciou Alzheimerovho typu nemá presiahnuť 6 týždňov.

Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich
Dávka bude záležať od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.

Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg
Úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg jedenkrát denne.
Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,25 mg denne.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.

Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
Úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg jedenkrát denne.
Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,5 mg denne.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.

Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.

U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť Risperidonom  Teva.

Ľudia s ťažkosťami s obličkami alebo s pečeňou
Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť na polovicu. Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie.
Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.

Ak užijete viac Risperidonu  Teva, ako máte
Okamžite navštívte lekára. Balenie lieku si zoberte so sebou.
V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela, problém so státím a chôdzou, mať závraty kvôli nízkemu tlaku krvi, alebo mať neprirodzené búšenie srdca alebo kŕče.

Ak zabudnete užiť Risperidon  Teva
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si na ňu spomeniete. Ale ak je už približne čas na užitie vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Risperidon  Teva
Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to lekár neprikáže. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, vaša dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Parkinsonizmus. Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa príznakov. Každý jednotlivý príznak sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí. Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín alebo nadmerné množstvo slín v ústach, stuhnutosť kostrových svalov, slinenie, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, svalová napätosť, stuhnutosť šije, stuhnutosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex).
Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.

Časté (môžu postihovať do 1 z 10 osôb):
Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť pokojne sedieť, podráždenosť, úzkosť, spavosť, závraty, nedostatočná pozornosť, pocit vyčerpania, poruchy spánku.
Vracanie, hnačka, zápcha, napínanie na vracanie, zvýšená chuť do jedla, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu, bolesť hrdla, suchosť v ústach.
Zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, znížená chuť do jedla.
Ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, neostré videnie, upchanie nosa, krvácanie z nosa, kašeľ.
Infekcia močových ciest, nočné pomočovanie.
Svalové kŕče, samovoľné pohyby tváre alebo horných a dolných končatín, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť horných a dolných končatín.
Vyrážka, začervenanie kože.
Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi.
Zvýšená hladina hormónu prolaktín v krvi.

Menej časté (môžu postihovať do 1 zo 100 osôb):
Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu.
Infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, ružové oko, infekcia prínosových dutín, vírusová infekcia, infekcia ucha, infekcia mandlí, podkožná infekcia, infekcia oka, infekcia žalúdka, výtok z oka, plesňová infekcia nechtov.
Narušené vedenie elektrických vzruchov v srdci, pokles tlaku krvi po postavení sa, nízky tlak krvi, pociťovanie závratov po zmene polohy tela, abnormálny záznam elektrickej aktivity srdca (EKG), neprirodzený srdcový rytmus, pociťovanie tlkotu srdca, rýchlejší alebo pomalší tep srdca.
Neschopnosť udržať moč, bolesť pri močení, časté močenie.
Zmätenosť, porucha pozornosti, nízka hladina vedomia, nadmerná spavosť, nervozita, nadnesená nálada (mánia), nedostatok energie a záujmu.
Zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, pokles počtu bielych krviniek, pokles hladiny hemoglobínu alebo počtu červených krviniek (anémia), zvýšenie eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšená hladina CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi, pokles počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie).
Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť šije, opuch kĺbov, neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi, pocit ťažoby na hrudi.
Rany na koži, kožné ochorenie, suchosť kože, silné svrbenie kože, akné, vypadávanie vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, sfarbenie kože, zhrubnutie kože, návaly horúčavy, znížená citlivosť kože na bolesť alebo dotyk, zápal mastnej kože.
Strata menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, výtok z pošvy.
Mdloba, porucha chôdze, pomalosť, znížená chuť do jedla vyúsťujúca do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, necítiť sa vo svojej koži, porucha rovnováhy, alergia, opuch, porucha reči, triaška, porucha koordinácie pohybov.
Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený prítok krvi do očí, opuch oka, suché oko, zvýšené slzenie.
Ťažkosti s dýchaním, prekrvenie pľúc, chrčiaci zvuk z pľúc, upchanie dýchacích ciest, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s vykašliavaním hlienu, drsný/pískavý zvuk pri dýchaní, ochorenie podobné chrípke, upchanie prínosových dutín.
Nereagovanie na podnety, strata vedomia, náhly opuch pier a očí spojený s dýchacími ťažkosťami, náhle ochabnutie alebo znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo menej ako 24 hodín trvajúca zle zrozumiteľná reč (sú to malé mozgovocievne príhody alebo mozgovocievne príhody), samovoľné pohyby tváre, horných alebo dolných končatín, zvonenie v ušiach, opuch tváre.

Zriedkavé (môžu postihovať do 1 z 1 000 osôb):
Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie.
Lupiny.
Alergia na liek, chlad v horných a dolných končatinách, opuch pier, zápal pier.
Glaukóm (zelený zákal), znížená zraková ostrosť, chrasta na okraji očného viečka, vyvracanie očí.
Nedostatočná emotívnosť.
Zmena vedomia so zvýšením telesnej teploty a svalovými zášklbmi, opuch po celom tele, syndróm z vynechania lieku, pokles telesnej teploty.
Rýchle plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku, chronický zápal stredného ucha.
Upchanie čriev.
Znížený prítok krvi do mozgu.
Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý reguluje objem moču.
Rozpad svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza), poruchy pohybu.
Kóma z dôvodu neliečenej cukrovky.
Zožltnutie kože a očí (žltačka).
Zápal podžalúdkovej žľazy.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať do 1 z 10 000 osôb):
Život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou.

 Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Závažná alergická reakcia vedúca k ťažkostiam s dýchaním a k šoku.
Krvné zrazeniny v cievach špeciálne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nôh), ktoré sa môžu pohybovať cez krvné cievy do pľúc spôsobiť bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré pomáhajú zdolať infekciu).
Dlhotrvajúca a bolestivá erekcia.
Nebezpečne nadmerný príjem vody.

Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky s použitím dlhodobo účinkujúcej injekčnej formy risperidónu.
Dokonca ak ste neboli liečení dlhodobo účinkujúcimi injekciami, ale ak spozorujete niektorý z nasledovných účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

Infekcie čreva
Absces pod pokožkou, tŕpnutie pichanie alebo znecitlivenie kože, zápal kože.
Zníženie počtu bielych krviniek, ktoré vás pomáhajú chrániť proti bakteriálnym infekciám.
Depresia.
Kŕče.
Žmúrenie očí.
Pocit točenia alebo knísania .
Pomalý tlkot srdca, vysoký krvný tlak.
Bolesť zubov, kŕče jazyka.
Bolesť sedacieho svalu.
Zníženie hmotnosti.


Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5.Ako uchovávať Risperidon Teva

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Risperidon  Teva obsahuje
Liečivo je risperidón.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1, 2, 3  mg risperidónu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, nátrium laurylsulfát, koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol 6000, makrogol 400.

2 mg: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172).
3 mg: hlinitý lak chinolínovej žlti (E 104).

Ako vyzerá Risperidon  Teva a obsah balenia
Filmom obalená tableta

1 mg: Biele, okrúhle, mierne zaoblené tablety, s priemerom približne 8 mm a hrúbkou približne 3,5 mm, s označením RIS 1 a s deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

2 mg: Žltohnedé, okrúhle, mierne zaoblené tablety s priemerom približne 8 mm a hrúbkou približne 3,5 mm, s označením RIS 2 a s deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

3 mg: Žlté, okrúhle, mierne zaoblené tablety s priemerom približne 9,5 mm a hrúbkou približne 4 mm, s označením RIS 3 a s deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

Filmom obalené tablety Risperidonu  Teva sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Filmom obalené tablety Risperidonu  Teva sú balené v pretlačovacích baleniach. Veľkosti balenia sú:
1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500, nemocničné balenie: 50 (50x1), 100 (5x20), tabliet
2 mg a 3 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500, nemocničné balenie: 50 (50x1), 100 (5x20) tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Bratislava
Slovenská Republika

Výrobca
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Pallagi str.13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika- Rispera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Cyprus- Risperidone Teva 1 mg, 2 mg, 3, and 4 mg Film-coated Tablets
Nemecko- Risperidon -TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Filmtabletten
Dánsko- Risperidon Teva
Grécko- Risperidone Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Fínsko- Risperidon Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Írsko- Rispeva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Film-coated Tablets
Taliansko- Risperidone TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 m compresse rivestite con film
Malta- Risperidone Teva 2 mg Film-coated Tablets
Holandsko- Risperidon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg PCH, filmomhulde tabletten
Portugalsko- Risperidona Teva
Švédsko- Risperidon TEVA, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmdragerad tablett
Slovinsko- Risset 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmsko obložene tablete
Slovensko- Risperidon - Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg filmom obalené tablety


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.