Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02983

Písomná informácia pre používateľa

Risperdal Consta 25 mg prášok a disperzné prostredie
na intramuskulárnu injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Risperdal Consta 37,5 mg prášok a disperzné prostredie
na intramuskulárnu injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Risperdal Consta 50 mg prášok a disperzné prostredie
na intramuskulárnu injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Risperidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Risperdal Consta a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperdal Consta
3.Ako užívať Risperdal Consta
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Risperdal Consta
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Risperdal Consta a na čo sa používa

Risperdal Consta patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antipsychotiká.

Risperdal Consta sa používa na udržanie liečby schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.

Risperdal Consta je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia perorálnymi (napr. tablety, kapsuly) antipsychotikami.

Risperdal Consta vám môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť im, aby sa vrátili.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperdal Consta

Neužívajte Risperdal Consta
ak ste alergický na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Ak ste nikdy nebrali žiadnu z foriem Risperdalu, mali by ste začať s perorálnym Risperdalom skôr ako začnete liečbu Risperdalom Consta.

Predtým ako začnete užívať Risperdal Consta, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

Máte problémy so srdcom. Napr. nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky krvný tlak alebo užívate lieky na tlak. Risperdal Consta môže spôsobiť nízky krvný tlak. Možno bude potrebné vašu dávku upraviť.
Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký krvný tlak, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu.
Vyskytli sa u vás samovoľné pohyby jazyka, úst a tváre
Vyskytol sa u vás stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu, svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (tiež známy ako neuroleptický malígny syndróm)
Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.
Viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo alebo nemuselo byť spôsobené inými liekmi)
Ste diabetik.
Máte epilepsiu.
Ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím.
Máte poruchu funkcie obličiek.
Máte poruchu funkcie pečene.
Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom.
U vás alebo niekoho iného vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, keďže lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať Risperdal alebo Risperdal Consta.

Váš lekár bude možno sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich Risperdal Consta veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.

Risperdal Consta môže spôsobiť priberanie. Významné zvýšenie hmotnosti môže nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár by mal pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.

Keďže sa u pacientov užívajúcich Risperdal pozoroval diabetes mellitus alebo zhoršenie pre-existujúceho diabetu mellitus, váš lekár by mal sledovať známky vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s pre-existujúcim diabetom mellitus sa má sledovať hladina glukózy v krvi pravidelne.

Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta), zrenica (čierny krúžok v strede vášho oka) sa nemusí zväčšiť podľa potreby. Počas operácie môže tiež zmäknúť dúhovka (zafarbená časť oka), čo môže viesť k poškodeniu oka. Ak plánujete operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že užívate tento liek.

Starší ľudia s demenciou
Risperdal Consta nie je určený pre starších ľudí s demenciou.

Ak vy alebo váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo vašom mentálnom stave alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie vašej tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.

Iné lieky a Risperdal Consta
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
Lieky, ktoré pôsobia na váš mozog, napr. pomáhajú vám upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok.
Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom, alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti
Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (ako niektoré diuretiká)
Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
Lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi. Risperdal Consta môže znížiť tlak krvi
Odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid). Risperdal Consta užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
Fenobarbital
Ak začnete alebo prestanete užívať takéto lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu
Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
Fenotiazíny (ako napríklad lieky používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)
Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať Risperdal Consta.

Risperdal Consta a jedlo, nápoje a alkohol
Keď užívate Risperdal Consta, nepite alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať.
Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Risperdal Consta: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
Risperdal Consta môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného prolaktín, ktorý môže ovplyvniť plodnosť (pozri Možné vedľajšie účinky).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby Risperdalom Consta sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.


3. Ako užívať Risperdal Consta

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Risperdal Consta sa podáva ako intramuskulárna injekcia buď do ramena alebo do sedacieho svalu každé dva týždne; podáva ju zdravotnícky pracovník. Injekcie sa majú podávať striedavo do pravej alebo do ľavej strany a nemajú sa podávať intravenózne (do žily).

Odporúčaná dávka je nasledovná:

Dospelí
Úvodná dávka
Ak bola vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu 4 mg alebo menšia posledné dva týždne, vaša úvodná dávka má byť 25 mg Risperdalu Consta.
Ak bola vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu vyššia ako 4 mg posledné dva týždne, môžete ako úvodnú dávku dostávať 37,5 mg Risperdalu Consta.

Ak ste v súčasnosti liečení inými perorálnymi antipsychotikami ako risperidón, vaša úvodná dávka Risperdalu Consta bude závisieť od vašej súčasnej liečby. Váš lekár vyberie 25 mg alebo 37,5 mg Risperdalu Consta.

Váš lekár určí, aká dávka Risperdalu Consta je pre vás vhodná.

Udržiavacia dávka
Zvyčajná dávka je 25 mg každé dva týždne vo forme injekcie.
Môže byť tiež potrebná vyššia dávka 37,5 alebo 50 mg. Váš lekár určí, aká dávka Risperdalu Consta je pre vás vhodná.
Váš lekár vám môže na prvé tri týždne po vašej prvej injekcii predpísať perorálny Risperdal.

Ak vám bolo podané viac Risperdalu Consta, ako malo byť
Ľudia, ktorým bolo podané viac Risperdalu Consta, ako malo byť, pociťovali nasledujúce príznaky: ospanlivosť, únava, neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty kvôli nízkemu krvnému tlaku a neprirodzené búšenie srdca. Boli hlásené prípady neprirodzeného elektrického vedenia v srdci a kŕčovité záchvaty.
Ihneď navštívte lekára.

Ak prestanete užívať Risperdal Consta
Účinky lieku vymiznú. Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie lekár, pretože vaše symptómy sa môžu vrátiť. Určite nevynechajte vašu návštevu u lekára každé dva týždne, keď máte naplánované podanie vašej injekcie. Ak nemôžete dodržať vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich
Risperdal Consta nie je určený ľuďom mladším ako 18 rokov.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak:

sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu krvnými cievami putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problém s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
máte demenciu a vyskytne sa u vás náhla zmena psychického stavu alebo náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľná reč, hoci iba na krátky čas. Toto môžu byť príznaky mozgovej príhody.
sa u vás vyskytne horúčka, svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná neuroleptický malígny syndróm). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
sa u vás vyskytnú samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom.
sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou alebo poklesom krvného tlaku. Aj keď ste predtým tolerovali risperidón užívaný cez ústa, zriedkavo sa po podaní injekcie Risperdalu Consta vyskytujú alergické reakcie. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne vyrážka, opuch hrdla, svrbenie alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý vedľajší účinok uvedený vyššie.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10):
bežné príznaky nádchy,
ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom,
depresia, úzkosť,
parkinsonizmus: Tento stav môže zahŕňať: pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste "zamrzli" a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v stave pokoja, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre,
bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dutín,
infekcia močového traktu, pocit ako pri chrípke,
anémia,
Risperdal Consta môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného prolaktín, čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu u mužov zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy. U žien môžu zahŕňať nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom,
vysoká hladina cukru, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
porucha spánku, podráždenosť, znížená sexuálna túžba, nervozita, pocit ospalosti alebo strata ostražitosti,
dystónia. Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové kontrakcie. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
točenie hlavy,
dyskinéza: tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa, kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie,
tremor (trasenie),
zahmlený zrak,
rýchly tlkot srdca,
nízky krvný tlak, bolesť na hrudi, vysoký krvný tlak,
dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, upchatý nos,
bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, nutkanie na vracanie, infekcia žalúdka alebo čriev, zápcha, hnačka, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť zubov,
vyrážky,
svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov,
inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču,
problémy s erekciou,
strata menštruácie,
výtok mlieka z prsníkov,
opuch tela, rúk alebo nôh, horúčka, slabosť, únava (vyčerpanosť),
bolesť,
reakcia v mieste podania, vrátane svrbenia, bolesti alebo opuchu,
zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi, zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi,
pád.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000):
infekcia dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, infekcia ucha,
infekcia oka, tonzilitída, plesňová infekcia nechtov, infekcia kože,
infekcia, infekcia týkajúca sa jednej časti kože alebo časti tela, vírusová infekcia, zápal kože spôsobený roztočmi, podkožný vred,
znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek (krvné doštičky vám pomáhajú zastaviť krvácanie), znížený počet červených krviniek,
alergická reakcia,
cukor v moči, cukrovka alebo zhoršenie cukrovky,
strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti,
vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
povznesená nálada (mánia), zmätenosť, neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nervozita, nočné mory,
tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby Risperdalom Consta.
náhle prerušenie prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo malá mozgová príhoda),
strata vedomia, kŕč (záchvaty), odpadávanie,
nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, porucha rovnováhy, neprirodzená koordinácia, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože,
infekcia oka alebo ružové oko, suché oko, zvýšené slzenie, sčervenanie očí,
pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, pomalý tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie),
nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci Risperdal Consta sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia),
rýchle, plytké dýchanie, upchanie dýchacích ciest, sipot, krvácanie z nosa,
inkontinencia stolice, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť,
svrbenie, vypadávanie vlasov, ekzém, suchá koža, červená koža, zmena sfarbenia kože, akné, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy,
zvýšenie CPK (kreatín fosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty,
stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku,
časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení,
porucha ejakulácie, oddialenie menštruácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien), zväčšenie prsníkov u mužov, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov, nepríjemný pocit v prsníkoch, vaginálny výtok,
opuch tváre, úst, očí alebo pier,
triaška, zvýšenie telesnej teploty,
zmena spôsobu chôdze,
pocit smädu, pocit nepohody, nepohodlie na hrudi, cítiť sa na nič",
stvrdnutie kože,
zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi,
bolesť pri podávaní.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000):
znížený počet typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami,
neprimerané vylučovanie hormónov, ktoré kontrolujú objem moču,
nízka hladina cukru v krvi,
nadmerné pitie vody,
chýbanie emócií,
neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov),
nízka hladina vedomia,
trasenie hlavy,
problémy s pohybom očí, prevracanie očí, zvýšená citlivosť očí na svetlo,
Problémy s očami počas operácie sivého zákalu. Ak užívate alebo ste užívali Risperdal Consta, počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky. V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste užívali tento liek,
nepravidelný tlkot srdca,
nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami, zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi, krvné zrazeniny v nohách, krvné zrazeniny v pľúcach,
ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe),
pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla, prekrvenie pľúc, praskavý zvuk v pľúcach, hlasová porucha, porucha dýchacích ciest,
zápal pankreasu, nepriechodnosť čriev,
veľmi tvrdá stolica,
vyrážka na koži súvisiaca s liekom,
urtikária (alebo žihľavka), zhrubnutie kože, lupiny, porucha kože, kožné lézie,
rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza),
neprirodzený postoj,
zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov,
pokles telesnej teploty, pocit nepohody,
zožltnutie kože a očí (žltačka),
závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku,
nebezpečne nadmerný príjem vody,
zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi,
problémy s krvnými cievami v mozgu,
neodpovedanie na stimuly,
kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky,
náhla strata zraku alebo slepota,
glaukóm (zvýšený tlak v očných bulvách), chrasty vznikajúce na okraji očného viečka,
nával horúčavy, opuch jazyka,
popraskané pery,
priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok),
zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch,
zvýšenie telesnej teploty, chlad v rukách a nohách,
príznaky z vysadenia lieku.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000):
život ohrozujúce komplikácie nekontrolovaného diabetu,
závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k problémom s dýchaním.
nedostatočný pohyb črevných svalov, čo spôsobuje nepriechodnosť.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného paliperidón, ktorý je veľmi podobný risperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní Risperdalu Consta: rýchly tlkot srdca po postavení sa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Risperdal Consta

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Celé balenie sa má uchovávať v chladničke (2  8 °C). Ak chladnička nie je k dispozícii, balenie sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 7 dní pred jeho podaním.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Risperdal Consta obsahuje

Liečivo je risperidón.
Každý Risperdal Consta prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje buď 25 mg, 37,5 mg alebo 50 mg risperidónu.

Ďalšie zložky sú:
Risperdal Consta mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním
[poly-(d,l-laktid-ko-glykolid)]

Rozpúšťadlo (roztok)

Polysorbát 20, sodná soľ karmelózy, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Risperdal Consta a obsah balenia

Jedna malá liekovka obsahujúca prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním (prášok obsahuje liečivo, risperidón). Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml čírej, bezfarebnej tekutiny, ktorá sa má pridať k prášku na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Jeden Alaris SmartSite - pomôcka na rekonštitúciu lieku bez použitia ihly
Dve ihly na intramuskulárnu aplikáciu (21G UTW 1-palcová (0,8 mm x 25 mm) bezpečnostná ihla s ochranným krytom Needle-Pro pre podanie do deltoidnej oblasti a 20G TW 2-palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostná ihla s ochranným krytom Needle-Pro pre podanie do gluteálnej oblasti).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Johnson & Johnson, s.r.o.
Karadžičova 12
821 08 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: RISPERDAL CONSTA
Belgicko: RISPERDAL CONSTA/ BELIVON CONSTA
Bulharsko:
Cyprus: RISPERDAL CONSTA
Česká republika: RISPERDAL CONSTA
Dánsko: RISPERDAL CONSTA
Estónsko: RISPOLEPT CONSTA
Fínsko: RISPERDAL CONSTA
Francúzsko:RISPERDALCONSTA LP
Nemecko: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
Grécko: RISPERDAL CONSTA
Maďarsko: RISPERDAL CONSTA
Island: RISPERDAL CONSTA
Írsko:RISPERDAL CONSTA
Taliansko:RISPERDAL
Litva:RISPOLEPT CONSTA
Lotyšsko:RISPOLEPT CONSTA
Lichtenštajnsko: RISPERDAL CONSTA
Luxembursko: RISPERDAL CONSTA / BELIVON CONSTA
Malta: RISPERDAL CONSTA
Holandsko: RISPERDAL CONSTA
Nórsko: RISPERDAL CONSTA
Poľsko: RISPOLEPT CONSTA
Portugalsko: RISPERDAL CONSTA
Rumunsko: RISPOLEPT CONSTA
Slovensko: RISPERDAL CONSTA
Slovinsko: RISPERDAL CONSTA
Španielsko: RISPERDAL CONSTA
Švédsko: RISPERDAL CONSTA
Veľká Británia: RISPERDAL CONSTA

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.


DôLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL

Návod na použitie pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly
RISPERDAL CONSTA si vyžaduje dôsledné dodržanie krokov v Návode na použitie na zabezpečenie úspešného podania a zamedzenie ťažkostí s použitím aplikačnej sady.

Risperdal Consta mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním v liekovke musí byť rekonštituovaný len v rozpúšťadle v injekčnej striekačke priloženej v balení a musí sa podávať len prostredníctvom príslušnej ihly priloženej v balení pre podanie do gluteálnej (2-palcová (50 mm) ihla) alebo deltoidnej (1-palcová (25 mm) ihla) oblasti. Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku. Aby ste sa uistili, že sa podá požadovaná dávka risperidónu, musí byť podaný celý obsah z liekovky. Podaním časti obsahu sa nemusí podať požadovaná dávka risperidónu. Odporúča sa podať ihneď po rekonštitúcii.





Vyberte balenie lieku Risperdal Consta z chladničky a nechajte ho postáť pri izbovej teplote približne 30 minút pred nariedením.
Obsah balenia:
Jedna malá liekovka obsahujúca prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním (prášok obsahuje liečivo, risperidón). Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml čírej, bezfarebnej tekutiny, ktorá sa má pridať k prášku na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Jeden Alaris SmartSite - pomôcka na rekonštitúciu lieku bez použitia ihly
Dve ihly na intramuskulárnu aplikáciu (21G UTW 1-palcová (0,8 mm x 25 mm) bezpečnostná ihla s ochranným krytom Needle-Pro pre podanie do deltoidnej oblasti a 20G TW 2-palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostná ihla s ochranným krytom Needle-Pro pre podanie do gluteálnej oblasti)

1.Odstráňte plastový farebný uzáver z liekovky. Neodstraňujte sivý gumený uzáver. Utrite povrch sivého gumeného uzáveru alkoholovou utierkou a nechajte vyschnúť.



2.Otvorte ochranné blistrové vrecko a vyberte SmartSite pomôcku na prístup do liekovky bez použitia ihly tak, aby ste ju držali medzi bielym luerom a krytom.
Nikdy sa nedotýkajte hrotu ihly pomôcky.



3.Je veľmi dôležité, aby bola SmartSite pomôcka na prístup do liekovky bez použitia ihly nasadená na liekovku správne, pretože inak by mohol roztok pri prenose do liekovky unikať.

Položte liekovku na tvrdý povrch. Liekovku držte za spodnú časť. Nasmerujte SmartSite pomôcku na prístup do liekovky vertikálne nad liekovku, aby bola špička hrotu v strede gumeného uzáveru liekovky.

Rovným zatlačením smerom nadol prepichnite hrotom SmartSite pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly stred gumeného uzáveru liekovky a zatlačte tak, aby pomôcka pevne zapadla na vrchnú časť liekovky.

Správne


Nesprávne


4. Liekovku držte za spodnú časť a vydezinfikujte miesto spojenia so striekačkou (modrý krúžok) na SmartSite pomôcke na prístup do liekovky bez použitia ihly alkoholovou utierkou a nechajte vyschnúť pred pripojením SmartSite pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly.



5. Naplnená striekačka má bielu špičku, ktorá sa skladá z dvoch častí: bieleho prstenca a hladkého bieleho uzáveru. Pre otvorenie striekačky držte striekačku za biely prstenec a odlomte hladký biely uzáver (BIELYM UZÁVEROM NETOČTE ANI HO NEODSTRIHÁVAJTE). Odstráňte biely uzáver spolu s gumenou zátkou, ktorá je v jeho vnútri.






V priebehu pripájania striekačky držte striekačku iba za biely prstenec, ktorý sa nachádza na jej vrchole. Uchopenie za biely prstenec pomôže zamedziť tomu, aby sa biely prstenec oddelil a zaistí dobré pripojenie k striekačke. Dávajte pozor, aby ste časti nespájali príliš tesno. Príliš tesné spojenie môže spôsobiť, že sa časti striekačky budú z jej tela uvoľňovať.

6.Pridržiavajte biely prstenec striekačky, koniec injekčnej striekačky nasuňte a pritlačte do modrého krúžku SmartSite pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly a otočte ním v smere hodinových ručičiek, aby ste dosiahli pripojenie striekačky k SmartSite pomôcke na prístup do liekovky bez použitia ihly (dbajte na to, aby spojenie nebolo príliš tesné).

V priebehu pripájania pridržiavajte kryt pomôcky na prístup do liekovky, aby sa zabránilo jej točeniu.
Injekčnú striekačku a SmartSite pomôcku na prístup do liekovky bez použitia ihly držte v jednej rovine.



7.Vstreknite celý obsah striekačky obsahujúcej rozpúšťadlo do liekovky.



8.Pridržujte piest palcom smerom dole a PRUDKO miešajte liekovku minimálne 10 sekúnd, aby ste získali homogénnu suspenziu.

Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá a má mliečnu farbu. Mikrosféry sú v tekutine viditeľné, žiadne však nezostanú suché.



NEUCHOVÁVAJTE LIEKOVKU PO ROZPUSTENÍ, LEBO SUSPENZIA SA MÔŽE USÁDZAŤ.

9.Liekovku obráťte dnom hore a POMALY natiahnite celý objem suspenzie z liekovky do striekačky.

Z dôvodu identifikácie oddeľte v mieste perforácie časť signatúry z liekovky a nalepte ju na injekčnú striekačku.



10.Odskrutkujte injekčnú striekačku zo SmartSite pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly, držte ju pritom za biely prstenec. Liekovku a pomôcku primerane znehodnoťte.



11. Otvorte balenie s ihlami a vyberte príslušnú ihlu, ktorá je súčasťou balenia. NEDOTÝKAJTE sa miesta pripájania ihly, dotýkajte sa iba priesvitného puzdra ihly:

Pre GLUTEÁLNU injekciu vyberte 20G TW 2-palcovú (0,9 mm x 50 mm) ihlu (dlhšia ihla so žltou násadkou).

Pre DELTOIDNÚ injekciu vyberte 21G UTW 1-palcovú (0,8 mm x 25 mm) ihlu (kratšia ihla so zelenou násadkou).


12. Z dôvodu zabránenia kontaminácie dávajte pozor, aby ste sa nedotkli oranžovej luer spojky ochranného krytu Needle-Pro. Držte striekačku za biely prstenec, nasuňte luer spojku oranžového ochranného krytu Needle-Pro na striekačku a ľahko zakrúťte v smere hodinových ručičiek.


13. Naďalej držte biely prstenec striekačky, uchopte priesvitné puzdro ihly a ihlu pevne nasaďte na oranžový ochranný kryt Needle-Pro, zatlačte ju a pootočte v smere hodinových ručičiek. Nasadenie ihly pomôže zaistiť bezpečné spojenie medzi ihlou a oranžovým ochranným krytom Needle-Pro, kým budete vykonávať ďalšie kroky.



14. Pred aplikáciou injekcie je nevyhnutné RISPERDAL CONSTA resuspendovať, pretože pripravená injekčná suspenzia sa mohla doteraz usádzať. Zatraste dôkladne striekačkOu, až pokiaľ nie sú MIKROSFÉRY opäť rozptýlené.

15.Držte biely prstenec striekačky, odstráňte priesvitné puzdro ihly z ihly. Puzdrom NETOČTE, pretože sa môže uvoľniť luer spojenie.



16.Poklopte jemne po striekačke, aby sa vzduchové bubliny dostali do špičky striekačky.
Opatrne a pomaly vytlačte vzduch zo striekačky potlačením piestu striekačky, držte pritom  ihlu otočenú smerom hore. Ihneď aplikujte celý obsah striekačky pacientovi intramuskulárne do zvoleného gluteálneho alebo deltoidného svalu. Gluteálna injekcia sa má aplikovať do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálnej oblasti.

NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.



UPOZORNENIE: Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou:
Nenasádzajte ochranný kryt Needle-Pro na ihlu voľnou rukou.
Zámerne neuvoľňujte ochranný kryt Needle-Pro.
Ak je ihla zohnutá alebo poškodená, nepokúšajte sa ihlu narovnávať alebo pripojiť ochranný kryt Needle-Pro.
Nezaobchádzajte nesprávne s ochranným krytom Needle-Pro, pretože to môže viesť k vysunutiu ihly z ochranného krytu Needle-Pro.

17.Po aplikovaní injekcie zatlačte použitím techniky jednej ruky ihlu do oranžového ochranného krytu Needle-Pro. Pomocou jednej ruky JEMNE zatlačte oranžový ochranný kryt Needle-Pro proti rovnému povrchu. AK JE ORANŽOVÝ OCHRANNÝ KRYT NEEDLE-PRO ZATLAČENÝ, IHLA V ŇOM ZOSTANE PEVNE ZABLOKOVANÁ. Pred znehodnotením pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne zablokovaná v oranžovom ochrannom kryte Needle-Pro. Ihlu primerane znehodnoťte. Znehodnoťte tiež druhú (nepoužitú) ihlu, ktorá je súčasťou balenia.



Nepoužívajte opakovane: Aby zdravotné pomôcky účinkovali tak, ako majú, materiál musí mať presne stanovené vlastnosti. Tieto vlastnosti boli overené iba pre jednorazové použitie. Akýkoľvek pokus o ošetrenie pomôcky pre následné opakované použitie môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť celistvosť pomôcky alebo viesť k zhoršeniu jej funkčnosti.