Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05547-TR

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. .č.: 2016/01112-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

REPARIL-Dragées

20 mg obalené tablety

escín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa nebudete cítiť lepšie po požití lieku alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je REPARIL-Dragées a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REPARIL-Dragées

3. Ako užívať REPARIL-Dragées

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať REPARIL-Dragées

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je REPARIL-Dragées a na čo sa používa

Liek sa používa na liečbu miestnych opuchov, opuchov po poraneniach, na liečbu a prevenciu pooperačných opuchov, na liečbu bolestivých syndrómov chrbtice (medzistavcové platničky, bolesti šije, úsad, ischias), pri bolestiach hlavy pri otrase mozgu, na liečbu porúch žilovej funkcie končatín, na liečbu kŕčových žil, zápalov žíl, vredov predkolenia, na podpornú liečbu zápalov šľachových pošiev. Liek môžu užívať dospelí i deti.

Escín je liečivo z pagaštanu konského (Aesculus hippocastanum). Znižuje tvorbu opuchov, odvodňuje a má protizápalový účinok. Rýchle odstraňuje ťažkosti spôsobené miestnym opuchom (pocit tlaku, bolesť a pod.), pričom však negatívne neovplyvňuje látkovú výmenu minerálov a krvotvorný systém.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REPARIL-Dragées

Neužívajte REPARIL-Dragées

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak ste tehotná prvé tri mesiace, na použitie lieku v ďalších mesiacoch tehotenstva alebo počas dojčenia musia byť zvlášť závažné dôvody

- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek

- ak máte sklon k trombóze (tvorba krvných zrazenín)

- ak užívate hormonálnu steroidovú antikoncepciu

- ak sa liečite na iné ako poúrazové opuchy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať REPARIL-Dragées, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

U pacientov s ochorením obličiek treba zvážiť pomer prínosu oproti riziku liečby a odporúčajú sa kontroly funkcie obličiek.

Iné lieky a REPARIL-Dragées

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Reparil-Dragées a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis ako aj bez neho. Ak začnete súbežne s užívaním lieku Reparil-Dragées užívať nejaký iný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom. Reparil-Dragéesmôže zvýšiť účinok liekov, ktoré znižujú zrážavosť krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa nesmie užívať v prvom trimestri tehotenstva. Reparil-Dragées sa môže užívať počas 2. a 3. trimestra tehotenstva iba po starostlivom zvážení, ak očakávaný prínos pre matku prevýši potenciálne riziko pre plod.

Nie je známe, či sa escín vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.

Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať REPARIL-Dragées

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil inak, dospelí užívajú na začiatku liečby 3-krát denne 2 obalené tablety, neskôr udržiavaciu dávku 3-krát denne 1 obalenú tabletu. Deti užívajú 2 až 3-krát denne 1 obalenú tabletu.

Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú sa tekutinou (perorálne použitie).

Ak užijete viac REPARIL-Dragées, ako máte

Pri náhodnom užití lieku dieťaťom alebo pri predávkovaní sa okamžite poraďte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné alebo črevné ťažkosti (napr. nevoľnosť, hnačka, vracanie), reakcie precitlivenosti (napr. žihľavka), znížený krvný tlak, výrazné menštruačné krvácanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať REPARIL-Dragées

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REPARIL-Dragées obsahuje

Liečivo je escín. 1 obalená tableta obsahuje 20 mg escínu.

Ďalšie zložky sú laktóza, povidón, stearan horečnatý, sacharóza, mastenec, arabská guma, oxid titaničitý (E171), koloidný oxid kremičitý, kopolymér MA/MMA 1:1, makrogol 8000, hydroxid sodný, sodná soľ karmelózy, trietylcitrát, dimetikonová emulzia SE4, biely vosk, karnaubský vosk.

Ako vyzerá REPARIL-Dragées a obsah balenia

REPARIL-Dragéesmalé, biele obalené tablety, šošovicového tvaru.

Veľkosť balenia:

REPARIL-Dragées obsahuje40 alebo 100 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Írsko

Výrobca

MADAUS GmbH

Colonia Alle 15

51067 Kolín nad Rýnom, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Mylan s r.o.; Tel: +421 2 32 199 100.

Táto písomná informácia bola naposledy aktulizovaná v 10/2018.