<p>Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03218-Z1B</p>

Písomná informácia pre používateľa

Recoxa 15

15 mg tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Recoxa 15 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Recoxu 15

3. Ako užívať Recoxu 15

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Recoxu 15

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Recoxa 15 a na čo sa používa

Recoxa 15 obsahuje liečivo meloxikam. Patrí do skupiny nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a bolesti.

Recoxa 15 je určená na krátkodobú liečbu vzplanutí osteoartrózy (rozpad chrupavky v kĺboch) a na dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenie kĺbov) a ankylozujúcej spondylitídy (chronický zápal malých kĺbov medzi stavcami, ktorý spôsobuje stuhnutie chrbtice).

Liek je určený dospelým a dospievajúcim nad 15 rokov.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Recoxu 15

Neužívajte Recoxu 15

- ak ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo iné protizápalové lieky;

- ak ste niekedy mali astmu (ťažkosti s dýchaním), nosové polypy (prekážku v nose spôsobenú opuchom výstelky nosa) spolu s výtokom z nosa, opuch kože alebo žihľavku pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu) a iných protizápalových liekov;

- ak máte alebo ste mali v minulosti viac než dvakrát gastrointestinálny vred (vred žalúdka alebo čriev) alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev (čo sa môže prejaviť napríklad čiernou stolicou);

- ak sa u vás niekedy vyskytlo krvácanie alebo perforácia v tráviacom trakte súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID;

- ak sa u vás niekedy vyskytlo cerebrovaskulárne krvácanie (krvácanie z ciev vedúcich do mozgu) či iné poruchy krvácania;

- ak máte závažné ochorenie pečene;

- ak máte závažné ochorenie obličiek a nedostávate liečbu dialýzou;

- ak máte závažné zlyhanie srdca;

- ak ste žena v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Recoxu 15 nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 15 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Neužívajte žiadne iné nesteroidové protizápalové lieky súbežne s Recoxou 15, ak vám to výslovne neodporučil lekár. Meloxikam a iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) môžu vyvolávať krvácanie zo žalúdka alebo čriev, tvorbu vredov alebo perforáciu (pretrhnutie), niekedy s ohrozením života. Môže k tomu dôjsť kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi aj bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy podobných príhod.

Pravdepodobnosť každého rizika sa zvyšuje pri vysokom dávkovaní a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.

Predtým, ako začnete užívať Recoxu 15, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niektorý zo stavov uvedených nižšie. Možno bude nutné upraviť vám liečbu alebo počas liečby sledovať vývin ochorenia.

Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.

Ak ste niekedy mali ezofagitídu (zápal pažeráka), gastritídu (zápal žalúdka) alebo iné ochorenie žalúdka a čriev, napr. ulceróznu kolitídu (vredový zápal hrubého čreva), Crohnovu chorobu. Oznámte každý nezvyčajný príznak v brušnej dutine svojmu lekárovi.

Ak súčasne užívate lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko gastrotoxicity alebo krvácania (iné nesteroidové protizápalové lieky, kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo protidoštičkové lieky ako kyselina acetylsalicylová).

Ak máte ťažkosti so srdcom, prekonali ste niekedy náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo sa domnievate, že vám hrozí riziko ich vzniku (napríklad, ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ak fajčíte).

Ak máte hypovolémiu (znížený objem krvi), čo sa môže stať pri ťažkých stratách krvi alebo popáleninách, operačnom zákroku alebo nízkom príjme tekutín.

Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Ak máte cukrovku.

Ak vám niekedy diagnostikovali vysokú hladinu draslíka v krvi.

Ak vám lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, pretože tento liek obsahuje laktózu.

Ak ste starší človek, pacient so slabšou stavbou tela alebo oslabený pacient, hrozí vám väčšie riziko nežiaducich reakcií na NSAID, a preto lekár bude potrebovať pozorne sledovať váš zdravotný stav. Je potrebné, aby ste ihneď oznámili lekárovi akékoľvek nezvyčajné príznaky v brušnej dutine (najmä krvácanie z tráviaceho traktu).

U pacientov so zvýšeným rizikom žalúdočnej a črevnej toxicity lekár má zvážiť súbežné užívanie protektív.

Užívanie liekov ako Recoxa 15 sa môže spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového záchvatu („infarkt myokardu”) alebo náhlou cievnou mozgovou príhodou.

V súvislosti s užívaním meloxikamu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), spočiatku sa objavujúce ako červené bodky alebo okrúhle škvrny na trupe často s pľuzgiermi v strede.

K ďalším príznakom patria vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči).

Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže vyústiť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.

Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií je počas prvých týždňov liečby.

Ak sa u vás vyskytol Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza následkom užívania meloxikamu, už nikdy nesmiete meloxikam užívať.

Ak sa u vás objavia vyrážky alebo takéto kožné príznaky, prestaňte užívať meloxikam, vyhľadajte okamžite lekára a oznámte mu, že ste užívali tento liek.

Iné lieky a Recoxa 15

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť je dôležité, aby ste oznámili lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali niektoré z nasledujúcich liekov:

iné protizápalové lieky, vrátane kyseliny acetylsalicylovej (aspirín);

lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, napr. warfarín, alebo ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká);

selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, lieky na liečbu depresie a iné

duševné ochorenia);

lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a akékoľvek diuretiká („lieky na odvodnenie”); lekár bude u vás zrejme sledovať funkciu obličiek, ak užívate diuretiká;

cyklosporín – liek často používaný po transplantácii orgánov alebo na liečbu závažných kožných ochorení, reumatoidnej artritídy či nefrotického syndrómu;

lítium − liek na liečbu porúch nálady;

metotrexát − liek používaný prevažne na liečbu nádorov alebo závažných nepoddajných kožných ochorení a aktívnej reumatoidnej artritídy;

kolestyramín − používa sa najmä na zníženie hladiny cholesterolu;

ak ste žena používajúca vnútromaternicové antikoncepčné teliesko (IUD), zvyčajne známe ako špirála.

Ak máte nejaké pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Recoxa 15 a jedlo a nápoje

Vstrebávanie lieku súčasný príjem potravy neovplyvňuje.

Tabletu užite počas jedla a zapite vodou či inou tekutinou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Recoxa 15 sa nesmie užívať v treťom trimestri (posledných troch mesiacov) tehotenstva.

Tehotné ženy v prvom (prvých troch mesiacoch tehotenstva) a druhom (v treťom až šiestom mesiaci tehotenstva) trimestri tehotenstva a dojčiace ženy môžu užívať Recoxu 15 len po odporučení lekára.

Recoxa 15 môže viesť k poruchám plodnosti žien a neodporúča sa užívať ju tým pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo chcú podstúpiť vyšetrenie neplodnosti, treba zvážiť vysadenie meloxikamu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť a schopnosť sústrediť sa. Pri prejave nežiaducich účinkov, akými sú poruchy videnia, závraty alebo ospalosť, liek môže nepriaznivo ovplyvniť spôsobilosť vykonávať činnosti, kde sa vyžaduje zvýšená pozornosť, koordinácia pohybov a rýchle rozhodovanie (napríklad šoférovanie, obsluhovanie strojov, práce vo výškach a pod.). Ak sa vyskytnú uvedené poruchy, nevykonávajte aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

Recoxa 15 obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Recoxu 15

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre užívanie 7,5 mg dávky možno tabletu Recoxy 15 rozdeliť na polovice.

Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku viac než 15 rokov je:

Vzplanutie osteoartrózy:

7,5 mg denne, no dávku možno v prípade potreby zvýšiť až na 15 mg.

Reumatoidná artritída:

15 mg denne, no v prípade potreby dávku možno znížiť na 7,5 mg denne.

Ankylozujúca spondylitída:

15 mg denne, no v prípade potreby dávku možno znížiť na 7,5 mg denne.

Osobitné skupiny pacientov

Ak ste starší človek, máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek alebo vám hrozí vyššie riziko nežiaducich reakcií (akýkoľvek stav, ktorý sa vás týka a je uvedený pod záhlavím Upozornenia a opatrenia), lekár vám môže znížiť dávkovanie na 7,5 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 15 rokov

Recoxa 15 sa nemá podávať deťom mladším ako 15 rokov.

Neprekračujte Najvyššiu dennú dávku 15 mg.

Celú dennú dávku treba podať v jednej dávke naraz.

Tabletu užite počas jedla a zapite vodou či inou tekutinou.

Ak užijete viac Recoxy 15, ako máte

Ak ste užili viac Recoxy 15, ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi.

Príznakmi predávkovania sú letargia, ospalosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť v nadbruší.

Závažné predávkovanie môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku, akútnemu zlyhaniu obličiek, dysfunkcii pečene, sťaženému dýchaniu, kóme, kŕčom a srdcovo-cievnemu kolapsu.

Ak zabudnete užiť Recoxu 15

Neznepokojujte sa, ak ste si zabudli zobrať liek. Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu v príslušnom čase podľa harmonogramu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Recoxu 15

Predčasné ukončenie liečby môže vyústiť do návratu alebo zhoršenia choroby či príznakov, pre ktoré sa k liečbe pristúpilo.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať tento liek v prípade výskytu

krvácania z tráviaceho traktu (vracanie krvi alebo čierna stolica);

kožných vyrážok alebo akéhokoľvek poškodenia povrchu slizníc (napr. povrch vnútrajška úst, pozri časť „Zriedkavé vedľajšie účinky“);

alergickej reakcie alebo astmy (sťažené dýchanie).

V nižšie uvedenom zozname sú vymenované všetky známe vedľajšie účinky počas liečby meloxikamom, vrátane účinkov, ktoré sa vyskytli u ľudí užívajúcich vyššie dávky než sú odporúčané alebo ktoré sa vyskytli pri dlhodobej liečbe. Sú zoradené podľa označenia frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:

: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Časté vedľajšie účinky sú:

anémia (málokrvnosť);

závraty, bolesti hlavy;

ťažkosti s trávením, pocit nutkania na vracanie, vracanie, bolesti brucha, zápcha, nadúvanie (plynatosť), hnačka;

svrbenie kože, vyrážky;

opuch (nahromadenie tekutiny v tkanivách), vrátane opuchu dolných končatín.

Menej časté vedľajšie účinky:

abnormality počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek, úplná strata špecifických typov bielych krviniek (agranulocytóza);

závraty, tinitus (zvonenie v ušiach), ospalosť;

búšenie srdca, zlyhanie srdca, zvýšenie krvného tlaku, pocit návalu horúčavy alebo sčervenanie tváre a krku;

krvácanie do tráviaceho traktu, vred žalúdka alebo čreva (čo spôsobuje čiernu stolicu alebo krv vo vývratkoch);

zápal alebo bolestivosť pažeráka alebo úst;

prechodné zmeny vo výsledkoch testov na funkciu pečene (napr. zvýšenie hladiny transamináz alebo bilirubínu; odrazom zvýšených hodnôt bilirubínu býva mierne zožltnutie pokožky),

žihľavka;

zadržiavanie sodíka a vody, zvýšená hladina draslíka v krvi, zmeny vo výsledkoch testov na funkciu obličiek.

Zriedkavé vedľajšie účinky sú:

ťažká alergická reakcia (anafylaktické reakcie), medzi ktoré patria mdloby, dýchavičnosť a kožná reakcia, začiatok záchvatov astmy u niektorých jednotlivcov s alergiou na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo iné NSAID;

poruchy nálady, nespavosť a nočné mory, zmätenosť;

poruchy videnia, vrátane rozmazaného videnia;

perforácia žalúdočno-črevného traktu (prederavenie tráviaceho traktu), zápal žalúdka alebo hrubého čreva;

zápal pečene;

akútne zlyhanie obličiek u pacientov s rizikovými faktormi;

potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza; pozri časť 2);

multiformný erytém (závažné alergické kožné reakcie, ktoré spôsobujú škvrny, červené alebo fialové hrčky alebo oblasti s pľuzgiermi, ktoré môžu postihnúť tiež ústa, oči a ostatné vlhké povrchy tela);

kožné reakcie na slnko;

náhly opuch kože alebo sliznice, ako sú opuchy okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť dýchacie ťažkosti (angioedém).

pankreatitída (zápal pankreasu).

Užívanie liekov ako Recoxa 15 sa môže spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového záchvatu („infarkt myokardu”) alebo náhlou cievnou mozgovou príhodou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Recoxu 15

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Recoxa 15 obsahuje

Liečivo je meloxikam v množstve 15 mg v jednej tablete.

Ďalšie zložky sú laktóza monohydrát, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý koloidný bezvodý, stearan horečnatý, citrónan sodný dihydrát, krospovidón (typu A).

Ako Recoxa 15 vyzerá a obsah balenia

Svetložlté okrúhle obojstranne vypuklé (bikonvexné) tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane, nad ryhou je vytlačené „B“, pod ryhou „19“; druhá strana je hladká.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Tablety sú balené v blistroch po 10 tabliet.

Veľkosť balenia:

Recoxa 15: 10, 20, 30, 60 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Recoxa 15

Slovenská republika: Recoxa 15

Poľsko: Aglan 15

Estónsko: Recoxa

Lotyšsko: Recoxa 15 mg tabletes

Litva: Recoxa 15 mg tabletės

Maďarsko: Meloxicam-Zentiva 15 mg tabletta

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.

Logo Zentiva