<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

RANITAL 150 mg

RANITAL 300 mg

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ranital a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranital

3. Ako užívať Ranital

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ranital

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ranital a na čo sa používa

Ranitidín patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty H2-receptorov.

Pôsobí tak, že potláča vylučovanie žalúdočnej kyseliny do bunkových stien sliznice žalúdka.

Ranital sa používa na liečbu:

dvanástnikových vredov

žalúdočných vredov, ak nie sú zhubné (karcinogénny pôvod)

Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.

Ranital 150 mg sa používa aj na:

predchádzanie dvanástnikovým vredom

predchádzanie peptickým vredom (v tráviacom trakte), ak nie sú zhubné

liečbu alebo prevenciu zapálenej sliznice pažeráka spôsobenej spätným tokom žalúdočnej kyseliny (refluxná ezofagitída)

predchádzanie vdýchnutiu žalúdočnej kyseliny u pacientov, ktorým hrozí riziko vdýchnutia žalúdočnej kyseliny

dlhodobú prevenciu krvácania stresového vredu žalúdka a dvanástnika

predchádzanie a liečbu poruchy trávenia (dyspepsia)

predchádzanie dvanástnikovým vredom spojeným s užívaním NSAID (nesteroidných protizápalových liekov).

Poznámka: Ranital sa nemá používať v prípade menších žalúdočných ťažkostí akými je dráždivý žalúdok.

Ranital 300 mg sa používa navyše:

ako súčasť trojkombinačnej liečby infekcie vyvolanej baktériou Helicobacter pylori.

U detí (od 3 do 18 rokov) sa Ranital používa na:

krátkodobú liečbu peptického vredu (vred niektorej časti tráviaceho traktu)

liečbu gastroezofageálneho refluxu (samovoľný návrat obsahu žalúdka späť do pažeráka, a niekedy až do úst), vrátane refluxnej ezofagitídy (zapálenej sliznice pažeráka spôsobenej spätným tokom žalúdočnej kyseliny) a zmiernenie príznakov gastroezofageálnej refluxnej choroby

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ranital

Skôr ako začnete liečbu Ranitalom, váš lekár vylúči možnosť zhubného nádoru žalúdka.

Neužívajte Ranital

ak ste alergický na ranitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ranital, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte rakovinu žalúdka

- ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočné vredy, ste v strednom veku a starší alebo máte príznaky dyspepsie (poruch trávenia)

- ak máte poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek. Váš lekár vám upraví liečbu.

- ak máte alebo ste v minulosti mali v minulosti akútne záchvaty súvisiace s porfýriou (porucha tvorby krvného farbiva)

- ak máte viac ako 65 rokov

- ak máte pretrvávajúce ochorenie pľúc, ak máte cukrovku alebo oslabenú imunitu. V týchto prípadoch je u vás zvýšené riziko zápalu pľúc (pneumónia).

Ak užívate nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) spolu s Ranitalom a obzvlášť ak ste starší pacient alebo trpíte peptickými vredmi (vredy v tráviacom trakte), váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Ranital

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ranital môže ovplyvniť účinok iných liekov, ako aj iné lieky môžu ovplyvniť účinok Ranitalu.

Vo všeobecnosti, skôr ako začnete užívať Ranital, musíte si overiť u svojho lekára ak užívate nasledujúce liečivá:

warfarín (liečivo používané proti zrážaniu krvi) alebo iné lieky používané proti zrážaniu krvi (kumarínové antikoagulancia)

lidokaín (lokálne anestetikum)

propranolol, prokaínamid, N-acetylprokaínamid (liečivá na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)

diazepam (liečivo na liečbu úzkosti), midazolam, triazolam (liečivá používané na utlmenie aj liečbu nespavosti)

(liečivo na liečbu epilepsie)

(liečivo na liečbu astmy)

(liečivo používané na zníženie hladiny cukru v krvi)

(liečivo používané na liečbu plesňových infekcií)

alebo delaviridin (liečivá používané na liečbu infekcií vyvolaných HIV)

(liečivo používané na liečbu rakoviny pľúc)

- vysoké dávky (2 g) sukralfátov (lieky chrániace sliznicu žalúdka), ktoré znižujú vstrebávanie ranitidínu. Z tohto dôvodu sa má Ranital užívať 2 hodiny pred užitím týchto liekov.

Ak si nie ste istý, či užívate vyššie uvedené lieky, poraďte sa so svojím lekárom.

Ranital a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas liečby Ranitalom sa neodporúča piť alkohol. Liečba bude omnoho účinnejšia keď sa vyhnete požívaniu alkoholických nápojov a fajčeniu a budete dodržiavať predpísanú diétu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy a dojčiace matky môžu užívať Ranital len vo výnimočných prípadoch, ak je to nevyhnutné.

Váš lekár vám povie, či môžete užívať Ranital.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ranitidín neovplyvňuje psychomotorické schopnosti pacientov. Ak sa u vás vyskytne ospalosť alebo závraty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Ranital obsahuje laktózu

Ranital obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, vyhľadajte svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.

3. Ako užívať Ranital

Váš lekár vám povie, koľko Ranitalu 150 mg alebo Ranitalu 300 mg máte denne užívať a ako dlho bude trvať liečba. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Nemeňte si odporúčané dávky bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Tablety sa majú prehĺtať celé a majú sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody), s jedlom alebo bez jedla.

Dospelí/dospievajúci (12 rokov a starší) s normálnou funkciou obličiek

Dvanástnikový vred

Liečba dvanástnikového vredu

Všeobecne odporúčaná dávka Ranitalu u dospelých je 150 mg dvakrát denne (ráno a večer) alebo jednorazová denná dávka 300 mg večer po jedle alebo pred spaním.

Ak je to potrebné, môže sa užiť aj antacidum na úľavu od bolesti, ale má sa užiť jednu hodinu pred alebo jednu hodinu po užití Ranitalu. Liečba akútneho dvanástnikového vredu trvá od 4 do 8 týždňov. Väčšina pacientov sa vylieči v priebehu 4 týždňov.

Predchádzanie dvanástnikovému vredu

Všeobecne odporúčaná dávka u dospelých je 150 mg Ranitalu podaných večer pred spaním. Udržiavacia liečba trvá od 6 mesiacov do 1 roka.

Žalúdočný vred

Liečba žalúdočného vredu

Všeobecne odporúčaná dávka u dospelých je 150 mg tableta dvakrát denne (ráno a večer). Väčšina pacientov sa uzdraví v priebehu 6 týždňov.

Predchádzanie žalúdočnému vredu

Odporúčaná dávka u dospelých je zvyčajne 150 mg Ranitalu podaných večer pred spaním. Udržiavacia liečba trvá od 6 mesiacov do 1 roka.

Zápal sliznice pažeráka

Zvyčajná odporúčaná dávka na liečbu zápalu slznice pažeráka je 150 mg ranitidínu dvakrát denne (ráno a večer) alebo jednorazová dávka 300 mg podaná večer po jedle alebo pred spaním. V závažnejších prípadoch vám môže váš lekár zvýšiť dávku na 150 mg štyrikrát denne. Liečba trvá

8 až 12 týždňov. Ak sa príznaky opäť vyskytnú, liečba sa má opakovať.

Maximálna denná dávka ranitidínu nesmie presiahnuť 600 mg.

Zollingerov-Ellisonov syndróm

Odporúčaná dávka u dospelých je zvyčajne 150 mg Ranitalu trikrát denne. Ak je to nevyhnutné, váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 600-900 mg ranitidínu/deň.

Predchádzanie vdýchnutiu žalúdočnej kyseliny u pacientov, ktorým hrozí riziko vdýchnutia žalúdočnej kyseliny

Jednorazové podanie – 1 tableta Ranitalu 150 mg.

Dlhodobá prevencia krvácania vredu žalúdka a dvanástnika spôsobeného stresom

Hneď ako je opäť možný príjem potravy, má sa užívať 1 tableta Ranitalu 150 mg dvakrát denne tak dlho, pokiaľ hrozí riziko krvácania.

Poruchy trávenia (dyspepsia)

Odporúčaná dávka u dospelých je zvyčajne 1 tableta Ranitalu 150 mg dvakrát denne. Liečba nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Vyhubenie infekcie vyvolanej baktériou Helicobacter pylori

Odporúčaná dávka u dospelých je zvyčajne 1 tableta Ranitalu 300 mg dvakrát denne.

Poškodenie funkcie obličiek

Ak máte poškodenú funkciu obličiek, váš lekár vám môže upraviť dávku lieku na základe vašich hodnôt kreatinínu v sére. Vo všeobecnosti, ak máte klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min, odporúčaná dávka je 150 mg denne. Ak je klírens kreatinínu vyšší ako 30 ml/min, odporúčaná dávka je 300 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti vo veku 12 rokov a staršie

Deťom vo veku 12 rokov a starším sa podáva rovnaká dávka ako u dospelých.

Deti od 3 do 11 rokov s hmotnosťou nad 30 kg

Liečba akútnych peptických vredov (vred niektorej časti tráviaceho traktu)

Odporúčaná dávka na liečbu peptických vredov u detí je 4 mg/kg/deň až 8 mg/kg/deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach, maximálne 300 mg ranitidínu denne počas 4 týždňov. U pacientov s neúplným zahojením vredov, sa liečba predlžuje na ďalšie 4 týždne liečby, keďže ku zahojeniu vredov zvyčajne dochádza po ôsmich týždňoch liečby.

Gastroezofageálny reflux (samovoľný návrat obsahu žalúdka späť do pažeráka, a niekedy až do úst)

Odporúčaná perorálna dávka pre liečbu gastroezofageálneho refluxu u detí je 5 mg/kg/deň až 10 mg/kg/deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach v maximálnej dávke 600 mg (maximálna denná dávka sa predovšetkým vzťahuje na ťažšie deti alebo dospievajúcich so závažnými príznakmi).

Ranital sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky.

Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov nebola stanovená.

Starší ľudia

U starších pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek, môže byť účinok po užití bežnej dávky zosilnený. Dávku lieku určí váš lekár.

Dialyzovaní pacienti

Ak chodíte na dialýzu, dávku lieku a čas podávania určí váš lekár. Hemodialýzou sa zníži koncentrácia ranitidínu v krvnom obehu. Z tohto dôvodu dostávajú dialyzovaní pacienti ďalšiu predpísanú dávku lieku hneď po každej dialýze.

Ak užijete viac Ranitalu, ako máte

Ak ste užili nadmerné dávky lieku, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. Otrava v dôsledku požitia nadmerného množstva tabliet nie je pravdepodobná. Nadmerné dávky môžu spôsobiť prechodné nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri bežnom klinickom použití lieku. V takomto prípade sa majú použiť obvyklé opatrenia na odstránenie nevstrebaného liečiva zo žalúdočno-črevného traktu. Ranitidín je možné odstrániť z plazmy hemodialýzou.

Ak zabudnete užiť Ranital

Ak zabudnete užiť Ranital, užite ho hneď ako si spomeniete a následne sa vráťte k svojej pravidelnej dávkovacej schéme. Ak je to len niekoľko hodín pred tým, ako máte užiť nasledujúcu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a užite len nasledujúcu dávku. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ranital

Ak si želáte prestať užívať tento liek, vždy vyhľadajte svojho lekára. Aj keď sa cítite dobre, môže byť potrebné pokračovať v užívaní tabliet.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytnú nasledovné stavy, prestaňte užívať Ranital a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice; môžete potrebovať bezodkladný lekársky dohľad alebo hospitalizáciu:

zriedkavo sa vyskytujúce závažné alergické reakcie, ktorých prejavy sú: kožná vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kŕčovité zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus), horúčku, pokles krvného tlaku, bolesť na hrudi a bezvedomie.

ťažkosti s obličkami, ktoré môžu viesť k bolesti chrbta, horúčke, bolesti pri močení, výskytu krvi v moči a zmenám v krvných testoch

silná bolesť žalúdka, ktorá môže byť znakom zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

slabý alebo nepravidelný srdcový tep.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesť brucha

nutkanie na vracanie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

kožná vyrážka

zvýšenie hladín kreatinínu v plazme (zvyčajne mierne a upraví sa počas liečby)

prechodné zmeny hodnôt funkcie pečene

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

multiformný erytém (kožné vyrážky, svrbenie kože, alergické kožné reakcie ako je vyrážka spojená s tvorbou nepravidelných červených bodiek na koži)

bolesť kĺbov

bolesť svalov

zápal pečene (hepatitída) spojený so žltačkou alebo bez nej, ktorý sa môže prejaviť zožltnutím kože, tmavým močom a únavou

bolesť hlavy (niekedy silná)

poruchy mimovoľných pohybov (vratné)

vratné stavy zmätenosti a nepokoja, halucinácie, depresia, ktoré sa vyskytujú najmä u starších pacientov alebo ťažko chorých pacientov

rozmazané videnie (vratné)

zvýšené vypadávanie vlasov

zápal obličiek (intersticiálna nefritída)

spomalený pulz (bradykardia), zrýchlený pulz (tachykardia), porucha vedenia vzruchu srdcom (AV blok)

zápal malých ciev (vaskulitída)

zmeny krvného obrazu [leukocytopénia (znížený počet bielych krviniek) alebo trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)], ktoré sa obvykle vrátia do normálu.

nedostatok bielych krviniek v kostnej dreni a krvi (agranulocytóza), znížený počet všetkých druhov buniek v krvi (pancytopénia), niekedy spojené s poruchami kostnej drene

zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)

chorobný výtok mlieka z prsníkovej žľazy (galaktorea)

strata pohlavnej túžby a narušenie sexuálnej potencie

akútny zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí od 0 do 16 rokov bol Ranital dobre tolerovaný, profil nežiaducich udalostí bol podobný ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ranital

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ranital obsahuje

Liečivo je ranitidín vo forme ranitidíniumchloridu.

Ranital 150 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ranitidínu vo forme ranitidíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, mikrokryštalická celulóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát. Filmová vrstva: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý E 171, makrogol 400, karnaubský vosk, žltý oxid železitý E 172 Ranital 300 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg ranitidínu vo forme ranitidíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, mikrokryštalická celulóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát. Filmová vrstva: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý E 171, makrogol 400, karnaubský vosk, hnedý oxid železitý E 172.

Ako vyzerá Ranital a obsah balenia

Ranital 150 mg sú slabo žltohnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.

Liek je dostupný v balení po 10, 14 alebo 30 filmom obalených tabliet.

Ranital 300 mg sú ružovohnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

Liek je dostupný v balení po 10 alebo 30 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2016.