<p>

</p>

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/06824

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/06825

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/07791

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Prograf 0,5 mg, tvrdé kapsuly

Takrolimus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Prograf a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Prograf

3. Ako užívať Prograf

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Prograf

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prograf a na čo sa používa

Prograf patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva (lieky na potlačenie imunity). Po transplantácii orgánu (napr. pečene, obličky, srdca) sa imunitný systém vášho tela pokúsi nový orgán odmietnuť. Prograf sa používa na kontrolu tejto imunitnej reakcie tak, že umožní vášmu telu prijať transplantovaný orgán.

Prograf sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré takisto potláčajú imunitný systém.

Prograf vám môže byť podaný aj v prípade pretrvávajúceho odmietania vašej transplantovanej pečene, obličky, srdca či iného orgánu, alebo ak predchádzajúca liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii kontrolovať.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Prograf

Neužívajte Prograf

- Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- Keď ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek antibiotikum patriace do podskupiny makrolidových antibiotík (napr. erytromycín, klaritromycín, josamycín).

Upozornenia a opatrenia

bude potrebné užívať Prograf každý deň po celý čas, kedy potrebujete, aby imunosupresívum zabránilo odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu. Musíte byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom.

pokiaľ užívate Prograf váš lekár môže chcieť, aby ste z času na čas podstúpili množstvo testov (vrátane testov krvi, moču, činnosti srdca, zrakových a neurologických testov). Toto je úplne normálne a vášmu lekárovi to pomôže určiť pre vás tú najvhodnejšiu dávku Prografu.

prosím, vyhýbajte sa užívaniu akýchkoľvek rastlinných látok, napr. ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) alebo iných rastlinných prípravkov, pretože tieto môžu ovplyvniť účinnosť a dávkovanie Prografu, ktoré potrebujete prijať. Ak máte pochybnosti, prosím, opýtajte sa svojho lekára predtým, ako užijete rastlinný prostriedok alebo látku.

keď máte problémy s pečeňou alebo ste prekonali ochorenie, ktoré mohlo mať vplyv na vašu pečeň, povedzte to, prosím vášmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na dávku Prografu, ktorá vám je určená.

ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, prosím, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie Prografu, ktoré vám je určené.

s ohľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien súvisiacich s imunosupresívnou liečbou, musíte nosiť vhodné ochranné oblečenie a používať ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom, aby ste sa chránili pred slnečným a ultrafialovým žiarením.

ak potrebujete akékoľvek očkovanie, informujte o tom vopred svojho lekára. váš lekár vám poradí najlepší možný postup.

Iné lieky a Prograf

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prograf sa nesmie užívať zároveň s cyklosporínom.

Koncentrácie Prografu v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a hladiny iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním Prografu, čo si môže vyžadovať zvýšenie alebo zníženie dávky Prografu. Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky s liečivami ako:

- antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcii napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín,

- inhibitory HIV proteázy napr. ritonavir,

- omeprazol alebo lansoprazol, ktoré sa používajú pri liečbe žalúdočných vredov,

- hormonálnu liečbu s etinylestradiolom (napr. perorálne užívané antikoncepčné tablety) alebo lieky s danazolom,

- lieky na vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom ako nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil,

- lieky známe ako „statíny“, ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov,

- fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú pri liečbe epilepsie,

- kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón,

- nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,

- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Ak užívate ibuprofen, amfotericín B alebo antivirotiká (lieky proti vírusom, napr. aciklovir), povedzte to svojmu lekárovi, lebo tieto môžu zhoršiť problémy s obličkami alebo nervovým systémom, ak sa užívajú spolu s Prografom.

Váš lekár takisto potrebuje vedieť, či popri užívaní Prografu užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. amilorid, triamterén, alebo spironolaktón), niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofen), antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.

Ak potrebujete byť zaočkovaný ktorýmkoľvek druhom očkovacej látky, prosím, informujte svojho lekára vopred.

Prograf a jedlo, nápoje

Zvyčajne sa Prograf musí užívať nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Pokiaľ užívate Prograf, nesmiete jesť grapefruit a piť grapefruitový džús.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Prograf prechádza do materského mlieka. Preto ak užívate Prograf, nemáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo, alebo ak máte po užití Prografu problémy s jasným videním. Tieto účinky sa vyskytujú častejšie, ak sa Prograf užíva spolu s alkoholom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách kapsúl Prograf

Prograf obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, konaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Prograf

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď váš špecialista na transplantológiu súhlasil s prechodom na liečbu iným liekom s obsahom takrolimu.

Tento liek máte užívať dvakrát denne. Ak vzhľad tohto lieku nie je rovnaký ako obvykle, alebo ak sa pokyny na užívanie zmenili, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, aby ste sa ubezpečili, že užívate správny liek.

Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu, stanoví váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti. Počiatočné dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne v rozpätí

0,075 – 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne

v závislosti od transplantovaného orgánu.

Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate. Budú nevyhnutné pravidelné krvné testy, aby sa určila správna dávka a aby sa z času na čas upravila. Váš lekár zvyčajne zníži dávku Prografu hneď, ako sa váš stav stabilizuje. Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať a ako často.

Prograf sa užíva vnútorne dvakrát denne, obvykle ráno a večer. Zvyčajne sa Prograf má užívať nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody. Pokiaľ užívate Prograf, nesmiete jesť grapefruit a piť grapefruitový džús. Neprehltnite vysušovadlo zabalené vo fólii.

Ak užijete viac Prografu ako máte

Ak ste náhodou užili priveľa Prografu, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Prograf

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť váš Prograf kapsuly, počkajte, kým je čas užiť ďalšiu dávku a pokračujte ako predtým.

Ak prestanete užívať Prograf

Prerušenie vašej liečby Prografom môže zvýšiť riziko odmietnutia vášho transplantovaného orgánu. Neprerušujte vašu liečbu pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prograf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti vášho tela, aby zabránil odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu. Následne sa vaše telo nebude môcť brániť infekciám tak dobre ako predtým. Preto môžete byť počas užívania Prografu náchylnejší na infekcie akými sú infekcie kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močovej sústavy.

Boli pozorované závažné účinky vrátane alergií a anafylaktických reakcií. Boli pozorované zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe Prografom ako výsledok potlačenia imunity.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené v zozname podľa nasledujúcich kategórií:

Veľmi časté vedľajšie účinky (sa vyskytli u viac ako u jedného pacienta z desiatich):

- zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíka v krvi,

- ťažkosti so spánkom,

- triaška, bolesti hlavy,

- zvýšený krvný tlak,

- hnačka, nutkanie na vracanie,

- problémy s obličkami.

Časté vedľajšie účinky (sa vyskytli u menej ako u jedného z desiatich pacientov ale u viac ako u jedného zo sto pacientov):

- zníženie počtu krviniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek,

- zníženie hladín horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, zadržiavanie tekutín, zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi,

- prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy,

- záchvaty, poruchy vedomia, pocit tŕpnutia a necitlivosti (niekedy bolestivý)  v rukách a chodidlách, závraty, porucha schopnosti písať, poruchy nervového systému,

- rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,

- zvonenie v ušiach,

- znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,

- krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak,

- dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ, príznaky podobné chrípke,

- zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie do žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica, žalúdočné problémy,

- zmeny v pečeňových enzýmoch a funkciách pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene a zápal pečene,

- svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,

- bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,

- nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie,

- celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo Vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty,

- nedostatočná funkcia Vášho transplantovaného orgánu.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytli u menej ako u jedného zo sto pacientov ale u viac ako u jedného z tisíc pacientov):

- zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krviniek,

- dehydratácia, znížená hladina bielkoviny alebo cukru v krvi, zvýšená hladina fosfátov v krvi,

- kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,

- očný zákal,

- čiastočná strata sluchu,

- nepravidelný tep, zastavenie srdca, znížená výkonnosť vášho srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tep srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca,

- krvná zrazenina v žilách končatín, šok,

- ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,

- upchanie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,

- zápal kože, pocit pálenia pri opaľovaní,

- poruchy kĺbov,

- bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie, neschopnosť sa vymočiť,

- zlyhanie niektorých orgánov, chrípke podobné ochorenie, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy vo vašej krvi, úbytok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (sa vyskytli u menej ako u jedného z tisíc pacientov ale u viac ako u jedného z desaťtisíc pacientov):

- malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,

- zvýšená stuhnutosť svalov,

- slepota,

- hluchota,

- hromadenie tekutiny okolo srdca,

- náhle sťažené dýchanie,

- vytváranie cýst v pankrease,

- problémy s prietokom krvi v pečeni,

- závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách (pohlavných orgánoch), zvýšené ochlpenie,

- smäd, pády, napätie v hrudi, znížená pohyblivosť, vred.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (sa vyskytli u menej ako u jedného z desaťtisíc pacientov):

- svalová slabosť,

- abnormálny výsledok skenu srdca,

- zlyhanie pečene, zúženie žlčovodu,

- bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,

- zvýšenie objemu tukového tkaniva.

Boli hlásené prípady získanej čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné obmedzenie počtu

červených krviniek).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Prograf

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Kapsulu máte užiť hneď, ako ju vyberiete z blistra.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Po otvorení hliníkového obalu užite všetky kapsuly do 1 roka.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prograf obsahuje

Prograf 0,5 mg tvrdé kapsuly

Liečivo je takrolimus. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg takrolimu ako monohydrát takrolimu.

- Ďalšie zložky sú: hydroxypropylmetylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.

Plášť kapsuly: oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), želatína.

Potlač na plášti kapsuly: šelak, lecitín (sójový), simetikon, hydroxypropylcelulóza, červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Prograf a obsah balenia

Prograf 0,5 mg tvrdé kapsuly:

Nepriesvitné svetložlté kapsuly s červenou potlačou „0.5 mg“ a „(f) 607“ obsahujúce biely prášok. Sú dodávané v blistroch alebo v blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, po 10 kapsúl v ochrannej fólii spolu s vysušovadlom na ochranu pred vlhkosťou. Vysušovadlo sa nemá prehltnúť. Dostupné sú balenia s obsahom 20, 30, 50, 60 alebo 100 tvrdých kapsúl v blistri, alebo 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 a 100 x 1 tvrdá kapsula v blistri s perforáciou, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha 8

Česká republika

Výrobca:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin

County Kerry

Írsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskej únie pod nasledujúcimi názvami:

Prograf:

Rakúsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko,

Veľká Británia.

Prograft:

Belgicko, Luxembursko, Holandsko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013. 

<p>

    <p>
    6</p>

</p>