Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00304-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Presid 2,5 mg

Presid 5 mg

Presid 10 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

felodipín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Presid a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Presid

Ako užívať Presid

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Presid

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Presid na čo sa používa

Presid obsahuje liečivo felodipín. Patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty vápnika. Znižuje tlak krvi tým, že rozširuje malé krvné cievy.

Presid sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a  bolesti pri srdci a na hrudníku, ktoré vznikajú napríklad po námahe alebo po strese (angína pektoris).

Tento liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Presid

Neužívajte Presid

ak ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho lekára.

ak ste precitlivený alebo alergický na felodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte dekompenzované zlyhávanie srdca,

ak máte akútny infarkt myokardu (srdcový záchvat),

ak ste nedávno pocítili bolesť na hrudi alebo máte angínu pektoris, ktorá trvá viac ako 15 minút alebo dlhšie alebo sa prejavuje výraznejšou bolesťou ako obyčajne.

ak máte ochorenie srdcovej chlopne alebo srdcového svalu, kým sa neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

V zriedkavých prípadoch môže užívanie Presidu, podobne ako iných liečiv znižujúcich krvný tlak, vyvolávať značné zníženie krvného tlaku, čo môže mať u vnímavých osôb za následok nedokrvenie srdcového svalu. Medzi príznaky nadmerného zníženia tlaku a nedostatočného zásobovania srdca krvou patrí často závrat a bolesť na hrudi. Ak sa u vás tieto príznaky objavia, okamžite volajte pohotovosť.

Predtým, ako začnete užívať Presid, poraďte sa so svojím lekárom, najmä ak máte problémy s pečeňou.

Užívanie Presidu môže spôsobiť opuch ďasien. Správna ústna hygiena pomáha predchádzať opuchu ďasien (pozri časť 4).

Deti

Používanie Presidu u detí sa neodporúča.

Iné lieky a Presid

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky/rastlinné prípravky môžu ovplyvniť liečbu Presidom.

Napríklad:

cimetidín (lieky na liečbu žalúdočných vredov),

erytromycín (lieky na liečbu infekcií),

itrakonazol (lieky na liečbu plesní),

ketokonazol (lieky na liečbu plesní),

lieky na liečbu inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir),

lieky na liečbu HIV infekcie (napr. efavirenz, nevirapín)

fenytoín (lieky na liečbu epilepsie),

karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie),

rifampicín (lieky na liečbu infekcií),

barbituráty (lieky na liečbu úzkosti, problémov so spánkom a epilepsie)

takrolimus (lieky používané pri transplantácii orgánov).

Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný produkt používaný na liečbu depresie) môžu znížiť účinok Presidu, preto je potrebné sa vyhýbať takýmto liekom.

Presid a jedlo a nápoje

Ak sa liečite Presidom, nepite grapefruitovú šťavu, pretože môže zvýšiť účinok Presidu a riziko vedľajších účinkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Presid, ak ste tehotná.

Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Presid sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia, ak si však želáte dojčiť, váš lekár vám môže vybrať inú liečbu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Presid môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy, nevoľnosť, závrat alebo únava, vaša schopnosť reagovať môže byť narušená. Odporúča sa opatrnosť, hlavne na začiatku liečby.

Presid obsahuje laktózu.

Presid obsahuje laktózu, je to druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Presid

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Presid tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užiť ráno a zapiť vodou. Tableta sa nesmie deliť, drviť ani rozhrýzť. Tento liek sa môže užívať bez jedla alebo po ľahkom jedle (neobsahujúcom veľa tukov alebo cukrov).

Vysoký krvný tlak (hypertenzia)

Liečba sa má začať dávkou 5 mg jedenkrát denne. Ak je to potrebné, lekár môže dávku zvýšiť alebo pridať ďalší liek znižujúci krvný tlak. Zvyčajná dávka pri dlhodobej liečbe tohto ochorenia je 5 ‑ 10 mg jedenkrát denne. U starších pacientov je možné zvážiť začiatočnú dávku 2,5 mg jedenkrát denne.

Stabilná angína pektoris

Liečba sa má začať dávkou 5 mg jedenkrát denne a v prípade potreby môže lekár zvýšiť dávku na 10 mg jedenkrát denne.

Ak máte problémy s pečeňou

Hladina liečiva môže byť zvýšená. Váš lekár vám môže znížiť dávku.

Starší pacienti

Lekár vám môže na začiatku predpísať najnižšiu dostupnú dávku.

Ak užijete viac Presidu, ako máte

Ak užijete viac Presidu, ako je odporúčaná dávka, môže dôjsť k výraznému zníženiu krvného tlaku a niekedy k búšeniu srdca, zrýchleniu alebo zriedkavo k spomaleniu pulzu. Preto je veľmi dôležité, aby ste užívali takú dávku, ktorú vám predpísal lekár. Ak pociťujete príznaky ako je slabosť, točenie hlavy alebo závrat, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Presid

Ak zabudnete užiť tabletu, dávku úplne vynechajte. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Presid

Ak prestanete užívať tento liek, vaše ochorenie sa môže vrátiť. Poraďte sa so svojím lekárom pred ukončením užívania Presidu. Váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Presid a okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

Precitlivenosť a alergická reakcia: Príznaky môžu zahŕňať vyvýšeniny na koži (podliatiny) alebo opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.

Boli identifikované nasledujúce vedľajšie účinky. Väčšina týchto reakcií sa objavuje na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Ak sa takéto reakcie vyskytnú, sú obyčajne prechodné a časom ustúpia. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov a tieto príznaky pretrvávajú, informujte o tom svojho lekára.

Mierny opuch ďasien sa zaznamenal u pacientov so zápalom v ústach (gingivitída/periodontitída). Správnou ústnou hygienou je možné predchádzať opuchu alebo ho zvrátiť.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

opuch členkov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy,

návaly horúčavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

abnormálne zrýchlenie srdcového rytmu,

palpitácie (pocit búšenia srdca),

príliš nízky krvný tlak (hypotenzia),

nauzea (pocit nevoľnosti),

bolesť brucha,

vyrážka alebo svrbenie,

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

mdloba,

vracanie,

bolesť kĺbov,

bolesť svalov,

impotencia/sexuálna dysfunkcia,

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

gingivitída (opuch ďasien),

zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov,

kožné reakcie zapríčinené zvýšenou citlivosťou na slnečné svetlo,

zápal malých krvných ciev kože,

časté nutkanie na močenie,

reakcie precitlivenosti, napr. horúčka alebo opuch pier a jazyka.

Môžu sa vyskytnúť ďalšie nežiaduce účinky. Ak máte akékoľvek obťažujúce alebo neobvyklé reakcie počas užívania Presidu, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Presid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (po skratke EXP), ktorý je uvedený na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Presid obsahuje

Liečivo je felodipín 2,5 mg (v lieku Presid 2,5 mg), 5 mg (v lieku Presid 5 mg) a 10 mg (v lieku Presid 10 mg) v 1 tablete s predĺženým uvoľňovaním.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza 2910/50, hypromelóza 2910/6, povidón 25, propylgalát, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastenec, propylénglykol, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Presid a obsah balenia

Presid 2,5 mg: žlté okrúhle obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s označením „2,5“ na jednej strane tablety.

Presid 5 mg: ružové okrúhle obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s označením „5“ na jednej strane tablety.

Presid 10 mg: červenohnedé okrúhle obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s označením „10“ na jednej strane tablety.

Veľkosť balenia: 30, 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2015.