<p>
Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/00796-ZP</p>
<p>
Príloha
č. 3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/03806-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľku

PREPIDIL

0,5 mg/3 g vaginálny gél

dinoprostón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je PREPIDIL a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PREPIDIL

3. Ako používať PREPIDIL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PREPIDIL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PREPIDIL a na čo sa používa

PREPIDIL obsahuje liečivo dinoprostón ako prostalglandín E2 (PGE2 ), ktorý sa vyskytuje prirodzene v tele.

PREPIDIL sa používa na dozretie (zmäknutie) nepripraveného krčka maternice u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu z medicínskych alebo gynekologických indikácií na vyvolanie pôrodných sťahov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PREPIDIL

Nepoužívajte PREPIDIL

- ak ste alergická na dinoprostón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

PREPIDIL vám nesmie byť podaný, ak je u vás kontraindikované podanie lieku spôsobujúceho sťahy svalstva maternice, napr. v nasledujúcich stavoch:

viacnásobné tehotenstvo

viacnásobné rodičovstvo (6 alebo viac predchádzajúcich tehotenstiev)

nedošlo k prerezávaniu hlavičky plodu

chirurgický zákrok maternice v minulosti (napr. cisársky rez, hysterektómia)

cefalopelvická disproporcia (nepomer medzi veľkosťou hlavy plodu a panvy matky)

frekvencia srdca plodu naznačuje začínajúce oslabenie plodu

pôrod, pri ktorom pomer prínosu/rizika pre matku alebo plod uprednostňuje chirurgický zásah

nevysvetliteľný výtok z pošvy, nezvyčajné krvácanie z maternice počas súčasného tehotenstva

iná poloha plodu ako hlavičkou nadol

už existujúce zápalové ochorenie malej panvy

podozrenie alebo potvrdená placenta uložená v pôrodných cestách

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať PREPIDIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niektorý z uvedených stavov:

porucha srdcovo-cievnej funkcie

porucha funkcie pečene

porucha funkcie obličiek

astma

glaukóm (zelený zákal) alebo zvýšený vnútroočný tlak

natrhnuté plodové membrány

epilepsia

vysoký krvný tlak

Počas používania dinoprostónu vám bude nepretržite elektronicky sledovaná aktivita maternice a srdcového pulzu plodu z dôvodu možného vzniku nadmerne silných kontrakcií maternice, hypertonusu ( zvýšeného napätia svalstva v maternici) a nezvyčajnej aktivity plodu

Podobne ako pri iných liekoch spôsobujúcich sťahy maternice, lekár má zvážiť riziko roztrhnutia maternice.

Pokiaľ máte 35 rokov a viac, alebo ste mali komplikácie počas tehotenstva a ste tehotná dlhšie ako 40 týždňov, môže sa prejaviť riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (problémy so zrážanlivosťou krvi). Preto je potrebné dinoprostón používať opatrne.

Iné lieky a PREPIDIL

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Odpoveď na oxytocín (liek pôsobiaci na aktivitu maternice) môže byť zvýraznená pri súbežnom podávaní liečby prostaglandínmiexogénnej prostaglandínovej liečby. Súbežné používanie s inými oxytotickými liekmi (liek pôsobiaci na aktivitu maternice) sa neodporúča. Následné použitie oxytocínu po podaní gélu, gélu alebo tabliet dinoprostónu do pošvy sa odporúča s odstupom podania minimálne 6 hodín.

Tehotenstvo a dojčenie

Dinoprostón je určený na použitie u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu.

Prostaglandíny sa vylučujú vo veľmi nízkych koncentráciách do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

3. Ako používať PREPIDIL

Úvodnú dávku 0,5 mg PREPIDILU vám podá lekár. Pokiaľ nedôjde k adekvátnej odpovedi krčka maternice, lekár vám môže opakovane podať 0,5 mg s intervalom 6 hodín medzi jednotlivými podaniami.

Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka je 1,5 mg dinoprostónu počas 24 hodín.

Spôsob podávania

Vaginálny gél je určený na podanie do pošvy (endocervikálne použitie).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali pri lokálnom použítí cervikálneho gélu, intravaginálneho gélu a vaginálnych tabliet.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), sú uvedené nižšie:

tieseň plodu/zmenená frekevencia srdca plodu

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z10 osôb, sú uvedené nižšie:

hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie

bolesť chrbta

anomálie kontraktility maternice (zvýšená frekvencia, tonus alebo trvanie)

pocit tepla v pošve

horúčka

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

alergické reakcie (napr. anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia)

abrupcia (odlučovanie) placenty, pľúcna embolizácia amniotickou tekutinou, rýchla cervikálna dilatácia (roztiahnutie krčka maternice), prasknutie maternice

vysoký krvný tlak

astma, bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest)

narodenie mŕtveho plodu, úmrtie novorodenca

Po uvedení liek na trh sa u pacientok pozorovalo zvýšené riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie(problémy so zrážanlivosťou krvi).. Častosť tohto vedľajšieho účinku bola zriedkavá (<1 na 1000 pôrodov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PREPIDIL

Liek uchovávajte v chladničke pre teplote 2 °C – 8 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PREPIDIL obsahuje

- Liečivo je dinoprostón. Každá naplnená injekčná striekačka s obsahom 3 g (2,5 ml) vaginálneho gélu obsahuje 0,5 mg dinoprostónu v 3 g vaginálneho gélu.

- Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, triacetín.

Ako vyzerá PREPIDIL a obsah balenia

PREPIDIL je polotuhý polopriesvitný viskózny vaginálny gél.

PREPIDIL je balený v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke obsahom 3 g (2,5 ml) vaginálneho gélu, čo predstavuje dávku 0,5 mg dinoprostónu. Balenie tiež obsahuje samostatne zabalený sterilný katéter.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, Puurs, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: + 421-2-3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

Informácia určená pre zdravotníckeho pracovníka

NÁVOD NA POUŽITIE PRÍSLUŠENSTVA INJEKČNEJ STRIEKAČKY

Vyberte sterilný katéter a sterilnú injekčnú striekačku z obalu.

Odstráňte ochranný koncový kryt z injekčnej striekačky (má slúžiť ako nadstavec piestu).

Vložte ochranný koncový kryt do injekčnej striekačky.

Na koniec injekčnej striekačky pevne nasaďte katéter (musí zapadnúť na miesto) a aplikujte obsah injekčnej striekačky.

Liek je určený len na použitie v nemocnici.

<p>
4</p>