<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;prevode, ev.č.: 2018/00145-TR</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Pinosol

nosová roztoková instilácia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Ak sa do niekoľkých dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pinosol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pinosol

3. Ako používať Pinosol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pinosol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pinosol a na čo sa používa

Pinosol je zmes éterických olejov a čistých prírodných látok s protimikrobiálnym účinkom v rastlinnom oleji. Zlepšuje prekrvenie sliznice a obnovuje jej prirodzené funkcie.

Tento liek sa používa na liečbu nádchy a ďalších zápalových ochorení sliznice nosa, nosohltana a u pacientov po chirurgických výkonoch v nosovej dutine.

Inhalácia účinných látok môže priaznivo ovplyvniť infekčné zápalové ochorenia dýchacích ciest (zápaly hrtana, priedušnice, priedušiek).

Bez predchádzajúceho lekárskeho odporúčania sa liek môže používať len pri nekomplikovanej nádche.

Tento liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti od 1 roka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pinosol

Nepoužívajte Pinosol

ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte zápal nosovej sliznice na alergickom základe.

Tento liek sa nesmie podávať deťom do 1 roka.

Upozornenia a opatrenia

U detí vo veku do 2 rokov je určitá (skôr teoretická) možnosť zanesenia lieku do dýchacích ciest (hrtan, priedušnica, priedušky) prudkým vdýchnutím. Deťom od 1 do 2 rokov sa liek môže podávať len pri dodržaní správneho spôsobu podávania (liek je nevyhnutné rozotrieť po nosovej sliznici vatovým tampónom alebo zatlačením na nosové krídla).

Ak sa príznaky ochorenia počas používania lieku nezlepšia, alebo sa dokonca zhoršia, vyhľadajte lekára.

Iné lieky a Pinosol

Interakcie nie sú známe.

O vhodnosti súbežného používania lieku Pinosol s inými liekmi sa poraďte s lekárom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tento liek sa môže používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidel a obsluha strojov

Pinosol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Pinosol

Dospelí si viackrát denne nakvapkajú 2-3 kvapky lieku do obidvoch nosových dierok, najprv v hodinových intervaloch, neskôr v dlhších časových intervaloch.

Na inhaláciu inhalačnými prístrojmi vlejte 2-krát denne 2 ml lieku do 1 litra horúcej vody.

Deťom od 1 roka podávajte 3-4-krát denne 1-2 kvapky. Na zavedenie Pinosolu do nosa deťom od 1 do 2 rokov použite vatový tampón (tyčinku na konci obalenú chumáčikom vaty), ktorým tento liek rozotrite po nosovej sliznici. Deťom vo veku do 2 rokov tento liek nikdy nekvapkajte priamo do nosa, pretože hrozí nebezpečenstvo, že dieťa tekutinu vdýchne.

Zvyčajná doba používania lieku je 5 dní.

Ak použijete viac lieku Pinosol, ako máte

Predávkovanie týmto liekom je málo pravdepodobné. Pri predávkovaní alebo náhodnom užití tohto lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas používania tohto lieku sa v ojedinelých prípadoch môže vyskytnúť pocit pálenia v nose, svrbenia nosa, opuch alebo sčervenanie sliznice nosovej dutiny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pinosol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pinosol obsahuje

Liečivá sú:

borovicová silica 0,3752 g, silica mäty piepornej 0,1000 g, eukalyptová silica 0,0500 g,

tymol 0,0032 g, guiazulén 0,0020 g, tokoferolacetát 0,1700 g v 10 g roztoku

Pomocné látky sú:

butylhydroxyanizol, labrafil M (glykolyzovaný mandľový olej), rastlinný olej.

Obsah balenia

Pinosol, nosová roztoková instilácia, sa dávkuje do fľaštičiek z hnedého skla, uzatvorených uzáverom SANO, vložených do papierovej škatulky.

Veľkosť balenia: 10 ml

1 ml lieku zodpovedá 25 kvapkám.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

<p>
3</p>