<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/06179-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Pentasa Slow release tablets 500 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Pentasa Slow release tablets 500 mg a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pentasu Slow release tablets 500 mg

Ako užívať Pentasu Slow release tablets 500 mg

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Pentasu Slow release tablets 500 mg

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Pentasa Slow release tablets 500 mg a na čo sa používa

Pentasa Slow release tablets 500 mg sa používa na liečbu mierne až stredne závažnej ulceróznej kolitídy (vredový zápal hrubého čreva a konečníka) a Crohnovej choroby (zapálená niektorá časť tráviaceho traktu, najčastejšie tenkého alebo hrubého čreva) a odďaľuje ich opätovné vzplanutie. Ide o chronické (celoživotné) ochorenia, ktorých príčina vzniku nie je doposiaľ známa.

Tablety sú zložené zo zlisovaných mikrogranúl, z ktorých sa pri prechode tráviacim traktom pomaly uvoľňuje liečivo – mesalazín. Pentasa Slow release tablets 500 mg napomáha zmenšovať zápal a znižuje alebo odstraňuje príznaky bolesti.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pentasu Slow release tablets 500 mg

Pentasu Slow release tablets 500 mg

- ak ste alergický na mesalazín, iné salicyláty, napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak trpíte závažným poškodením pečene a/alebo obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pentasu Slow release tablets 500 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak ste alergický na sulfasalazín, pretože sa môžu u vás objaviť tiež alergické reakcie na mesalazín,

ak máte alebo ste mali poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek,

ak ste náchylný na krvácanie,

ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je napr. kyselina acetylsalicylová,

ak trpíte pľúcnym ochorením, najmä ak máte astmu,

ak užívate azatioprín (používa sa na liečbu po transplantáciách alebo na liečbu autoimunitných ochorení),

ak užívate 6-merkaptopurín alebo tioguanín (chemoterapia používaná pri liečbe leukémie),

ak sa liečite liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (lieky na liečbu trombózy alebo na riedenie krvi),

ak sa u vás náhle objavia kŕče, bolesť brucha, horúčka, silná bolesť hlavy a vyrážka. V týchto prípadoch ihneď prestaňte užívať Pentasu.

Počas liečby a osobitne na jej začiatku, vám bude lekár pravidelne odoberať moč a krv na kontrolu funkcie obličiek.

Deti a dospievajúci

Dostupné sú len obmedzené údaje o účinku u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Pentasa Slow release tablets 500 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Pentasy a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Vzájomné pôsobenie Pentasy s inými liekmi je podrobne uvedené v časti Upozornenia a opatrenia.

Mesalazín by mohol znížiť účinok warfarínu, ktorý sa používa na riedenie krvi a proti tvorbe krvných zrazenín.

Pentasa Slow release tablets 500 mg a jedlo a nápoje

Tablety sa nesmú rozhrýzť. Aby sa uľahčilo prehĺtanie, je možné nechať tablety rozpadnúť v 50 ml studenej vody, zamiešať a ihneď vypiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

O vhodnosti užívania lieku počas tehotenstva a dojčenia rozhoduje lekár podľa závažnosti ochorenia.

Skúsenosti s použitím Pentasy počas tehotenstva a dojčenia sú obmedzené. Niektoré údaje poukazujú na zvýšený výskyt predčasného pôrodu, narodenia mŕtveho plodu a nízkej pôrodnej hmotnosti, ale nie je preukázané, či tieto nežiaduce účinky spôsobuje liek samotný alebo črevné zápalové ochorenie alebo liek spolu s ochorením.

Počas dojčenia môžete užívať Pentasu len vtedy, ak vám to dovolí lekár, pretože tento liek prechádza do materského mlieka. U novorodencov, ktorých matky užívali Pentasu, boli hlásené poruchy krvi. Po dojčení sa u novorodencov môžu vyskytnúť alergické reakcie, napr. hnačka. Ak sa u dojčaťa objaví hnačka, dojčenie treba ukončiť.

Počas užívania mesalazínu bolo veľmi zriedkavo hlásené dočasné zníženie počtu spermií v ejakuláte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pentasa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ako užívať Pentasu Slow release tablets 500 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie vždy stanoví lekár osobitne pre každého pacienta.

V akútnom štádiu choroby vám lekár predpíše dávku až 4 g denne v rozdelených dávkach.

Na udržanie vášho zdravotného stavu a oddialenie návratu choroby vám lekár zvyčajne predpíše 2 g jedenkrát denne pri ulceróznej kolitíde a až 4 g denne v rozdelených dávkach pri Crohnovej chorobe.

Deti od 6 rokov a dospievajúci

V akútnom štádiu choroby (ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby) dávku pre deti určí lekár a závisí od hmotnosti dieťaťa. Začiatočná dávka je 30 – 50 mg/kg/deň v rozdelených dávkach. Maximálna dávka je 75 mg/kg/deň v rozdelených dávkach. Celková dávka nemá prekročiť 4 g/deň (maximálna dávka pre dospelých).

Na udržanie zdravotného stavu dieťaťa a oddialenie návratu choroby lekár zvyčajne predpíše začiatočnú dávku 15 – 30 mg/kg/deň v rozdelených dávkach. Celková dávka nemá presiahnuť 2 g/deň (odporúčaná dávka pre dospelých).

Vo všeobecnosti sa odporúča deťom s hmotnosťou do 40 kg polovičná dávka pre dospelých a deťom s hmotnosťou nad 40 kg normálna dávka pre dospelých.

Spôsob podávania

Tablety sa nesmú rozhrýzť. Aby sa uľahčilo prehĺtanie, je možné nechať tablety rozpadnúť v 50 ml studenej vody, zamiešať a ihneď vypiť.

Ak užijete viac Pentasy Slow release tablets 500 mg, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití tabliet dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Pentasu Slow release tablets 500 mg

Ak si zabudnete vziať jednu dávku alebo ju z nejakého dôvodu vynecháte, užite liek, len čo si na to spomeniete a pokračujte v predpísanom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vynecháte niekoľko dávok, pokračujte v užívaní podľa predpísaného rozpisu a vyhľadajte čo najskôr svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť brucha

nadúvanie a vetry (flatulencia)

bolesť hlavy

kožná vyrážka (žihľavka alebo sčervenanie)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zápal srdcového svalu a osrdcovníka (myokarditída a perikarditída), ktorý sa môže prejaviť skrátením dychu a bolesťou na hrudníku alebo búšením srdca (rýchly alebo nepravidelný srdcový tep)

zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (prejavuje sa bolesťou chrbta a/alebo žalúdka)

zvýšené hladiny tráviaceho enzýmu amylázy

zvýšená citlivosť kože na slnko a ultrafialové svetlo (fotosenzitivita)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

zmeny krvného obrazu alebo iné poruchy krvi (zmeny počtu červených krviniek, bielych krviniek, krvných doštičiek, čo môže spôsobiť nevysvetliteľné krvácanie, modriny, horúčku alebo bolesť hrdla)

poruchy funkcie pečene (príznaky zahŕňajú žltačku (zožltnutie pokožky a/alebo očí) a/alebo bledú stolicu)

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

poruchy funkcie obličiek (príznaky zahŕňajú krv v moči a/alebo opuch v dôsledku zadržiavania tekutín v tele)

periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy rúk a nôh, čo sa prejavuje tŕpnutím a necitlivosťou)

alergické a fibrotické pľúcne reakcie, zápal pľúc alebo zjazvenie tkaniva pľúc (príznaky zahŕňajú kašeľ, bronchospazmus (záchvat dýchavičnosti v dôsledku zúženia priedušiek), nepríjemný pocit v hrudníku alebo bolesť pri dýchaní, ťažkosti s dýchaním, krvavý hlien a/alebo nadmerná tvorba hlienu)

dočasná strata vlasov

bolesť svalov a kĺbov

zápal postihujúci rôzne časti tela, ako sú kĺby, koža, obličky, srdce, atď. (príznaky zahŕňajú bolesť v kĺboch, únavu, horúčku, nadmerné alebo neočakávané krvácanie (napr. krvácanie z nosa), modriny, tmavočervené sfarbenie kože, bodkovité krvácanie do kože)

zmena farby moču

dočasné zníženie počtu spermií v ejakuláte (oligospermia)

pankolitída (ťažšia forma kolitídy postihujúca celé hrubé črevo)

lieková horúčka

alergické reakcie

V prípade závažnej nežiaducej reakcie, ktorá sa môže prejaviť napr. krvácaním, vznikom modrín, zvýšenou teplotou, opuchom tváre a hrdla a/alebo ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním, je potrebné liečbu ukončiť a okamžite informovať lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvej vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Pentasu Slow release tablets 500 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pentasa Slow release tablets 500 mg obsahuje

Liečivo je mesalazín 500 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky sú: povidón, etylcelulóza, stearan horečnatý, mastenec a mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Pentasa Slow release tablets 500 mg a obsah balenia

Šedobiele až svetlohnedé škvrnité okrúhle tablety s deliacou ryhou, označené na jednej strane "PENTASA" a na druhej strane "500 mg".

Tablety sú balené v dvojitých hliníkových blistroch. Každý blister obsahuje 10 tabliet.

Veľkosť balenia: 100 tabliet (10 blistrov)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: +421 2 54 416 010

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.