<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľov

(phenoxymethylpenicillinum kalicum)

filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 000 000 IU v 1 filmom obalenej tablete

Pomocné látky:

magnesii stearas (magnéziumstearát), macrogolum 6000 (makrogol), talcum (talok), maltodextrinum (maltodextrin), povidonum (povidón),

saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), menthae piperitae etheroleum (silica maety piepornej), talcum (talok), titanii dioxidum (oxid titaničný E171), hypromellosum (hypromelóza)

Farmakoterapeutická skupina:

Draselná soľ fenoxymetylpenicilínu (penicilín V) je určená na liečbu infekčných ochorení a na predchádzanie ich vzniku, prípadne vzniku oneskorených komplikácií. Zasahuje do výstavby bunkovej steny citlivých baktérií a tým spôsobuje ich zánik. Po podaní sa rýchlo a dobre vstrebáva, vylučuje sa obličkami. Liek Penbene je vhodný pre deti staršie ako 6 rokov a pre dospelých.

Liek Penbene je vhodný na liečbu infekcií vyvolaných pôvodcami citlivými na fenoxymetylpenicilín, ako sú napr.:

- infekcie v krčnej, nosovej a ušnej oblasti, najmä hnisavý streptokokový zápal mandlí (angína), zápal stredného ucha, zápal prinosových dutín, zápal hrtana,

- infekcie dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek alebo pneumokokový zápal pľúc,

- infekcie kože, ako je erythema migrans (pri podozrení na boreliózu prenesenú kliešťom), ruža, hnisavé kožné procesy,

- šarlach, poranenie pohryznutím.

Liek Penbene je vhodné užívať na predchádzanie vzniku ochorení, ako sú najmä:

- streptokokové infekcie a ich oneskorené komplikácie, napr. reumatická horúčka, niektoré formy zápalu kĺbov, zápal vnútornej srdcovej blany, zápal obličkovej kôry,

- rozšírenie infekcie pri menších lekárskych výkonoch, napr.: vytrhnutie zuba, odstránenie mandlí.

Liek Penbene sa nesmie užívať na liečbu infekcií necitlivých na fenoxymetylpenicilín. Ďalej ho nesmú užívať pacienti s precitlivenosťou na penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká a pacienti postihnutí hnačkami alebo dávením.

Počas ťarchavosti sa liek Penbene môže užívať. Dojčenie je vhodné počas liečby prerušiť.

Nežiaduce účinky:

Liek Penbene sa obyčajne dobre znáša a patrí k najbezpečnejším antibiotikám. Zriedkavo sa môže po jeho podaní objaviť nevoľnosť, pocit plnosti, riedka stolica, sucho v ústach. Tieto príznaky sú prechodné a miznú po ukončení liečby. Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi. Ak sa počas liečby objavia ťažšie a dlhotrvajúce hnačky, je nutné prestať užívať Penbene a ihneď informovať ošetrujúceho lekára. Zriedka sa môže po užití lieku Penbene objaviť aj alergická reakcia. Prejavuje sa vyrážkou, začervenaním a svrbením kože, horúčkou, bolesťami kĺbov a opuchmi. V takýchto prípadoch informujte ošetrujúceho lekára a poraďte sa s ním o ďalšej liečbe. Veľmi zriedkavo môže dôjsť k ťažkej alergickej reakcii (anafylaktický šok) s nevoľnosťou, potením, bledosťou kože, dýchacími ťažkosťami, poklesom krvného tlaku a bezvedomím. V takýchto prípadoch je nutné privolať rýchlu lekársku pomoc.

Účinky lieku Penbene a iných liekov užívaných súčasne sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré práve užívate, prípadne začínate užívať počas liečby liekom Penbene, a to bez ohľadu na to, či sú na lekársky predpis, alebo bez neho. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate liek Penbene. Skôr ako začnete súčasne s užívaním liek Penbene užívať nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Užívanie lieku Penbene počas jedla alebo ihneď po jedle výrazne znižuje jeho účinok.

Liek Penbene sa nesmie kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami (tetracyklíny, erytromycín, chloramfenikol, sulfónamidy a pod.), dochádza k vzájomnému znižovaniu účinku.

Pri kombinácii s probenecidom a liekmi proti zápalom (indometacín, fenylbutazón, salicyláty) dochádza k zvýšeniu sérových hladín a k spomalenému vylučovaniu fenoxymetylpenicilínu. Počas užívania lieku Penbene sa znižuje spoľahlivosť hormonálnej antikoncepcie (liekov zamedzujúcich otehotneniu).

Dávkovanie a spôsob použitia:

Dávkovanie lieku Penbene vždy určuje lekár.

Zvyčajne sa podáva dospelým a deťom nad 12 rokov 3 – 4 x denne 1 tableta Penbene v pravidelných intervaloch 6 alebo 8 hodín, čo zodpovedá 3 (4) x denne 1 000 000 IU fenoxymetylpenicilínu.

Deťom nad 6 rokov sa zvyčajne podáva 3 x denne 1/2 - 1 tableta Penbene v pravidelných intervaloch 8 hodín, čo zodpovedá 3 x denne 500 000 – 1 000 000 IU fenoxymetylpenicilínu.

Liek Penbene sa užíva nalačno, najmenej 1 hodinu pred jedlom, zapíja sa dostatočným množstvom vody, čaju alebo ovocnej šťavy. Tablety sa môžu užívať aj rozpolené. Liek Penbene užívajte alebo podávajte deťom v pravidelných intervaloch presne podľa odporúčania lekára. Je nevyhnutné využívať celú predpísanú dávku. Pri náhodnom vynechaní dávky užite ihneď dvojnásobok odporúčanej dávky a ďalej pokračujte podľa pôvodného odporúčania ošetrujúceho lekára.

Dĺžka užívania závisí od charakteru choroby, liečba musí pokračovať ešte najmenej 3 dni po doznení príznakov. Liečba zvyčajne trvá 5 - 10 dní.

Na zabránenie vzniku zápalu srdcovej vnútornej blany po menších lekárskych výkonoch (odstránenie mandlí, vytrhnutie zuba) sa dospelým a deťom nad 12 rokov podávajú 3 tablety Penbene 1 hodinu pred výkonom, potom 2 dni 1 tabletu Penbene 4 x denne v pravidelných 6-hodinových intervaloch.

Pri streptokokových ochoreniach liečba trvá minimálne 10 dní, aby sa predišlo vzniku následných ochorení.

Počas liečby liekom Penbene je vhodné súčasne podávať vitamín C.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití tabliet Penbene deťmi, prípadne dospelými, sa poraďte s lekárom.

Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje.

Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na obale.

Uschovávajte mimo dosahu detí.

12, 30 filmom obalených tabliet.

Dátum poslednej revízie:

Január 2015