PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.:
1399/2005
Milá pacientka, milý pacient,
váš lekár vám predpísal granulát na sirup Penbene® 400.000
IU/5ml, ktorý považuje za vhodný liek na liečbu vašej choroby a
zlepšenie vášho zdravotného stavu. Dodržiavajte, prosím, presne
rady svojho lekára.
Písomná informácia pre používateľa
Penbene ® 400.000 IU/5 ml
(phenoxymethylpenicillinum kalicum) granulát na sirup
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm
GmbH, 89079 Ulm, SRN
Farmakoterapeutická skupina:
antibiotikum zo skupiny penicilínov
Zloženie:
Čo obsahuje granulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml?
Liečivo:
5 ml (=1odmerka) sirupu obsahuje:
phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselná soľ
fenoxymetylpenicilínu) 400.000 IU. Pomocné látky:
saccharosum (sacharóza), natrii cyclamas (cyklamát sodný),
methylparabenum natricum (sodná soľ metylparabénu), kalii sorbas
(sorbitan draselný), natrii benzoas (benzoan sodný), aroma rubi
idaei (malinová aróma), acidum citricum monohydricum (monohydrát
kyseliny citrónovej), natrii citras dihydricus (dihydrát citrónanu
sodného) Vlastnosti a účinky: Čo je granulát na
sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml? Granulát na sirup Penbene® 400.000
IU/5 ml je vysoko účinné antibiotikum, ktoré zabraňuje rastu
mnohých baktérií, a preto sa môže použiť pri rozličných
ochoreniach. Granulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml sa po
použití rýchlo a prakticky kompletne dostane do krvného obehu.
Vylučovanie prebieha obličkami.
Oblasti použitia:
Kedy sa používa ganulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml?
Granulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml je vhodný na liečbu a
prevenciu ľahkých až stredne ťažkých infekcií, vyvolaných pôvodcami
citlivými na penicilín. Medzi ne patria predovšetkým: infekcie
v oblasti ORL (nosovo-krčno-ušnej):
- šarlach, angína (predovšetkým vyvolaná streptokokmi), zápal
nosohltana, akútny zápal stredného ucha a zápal nosových dutín
(sinusitída); infekcie dýchacích ciest:
- zápal priedušiek alebo pľúc vyvolaný baktériami (pokiaľ nie je
potrebná injekčná liečba penicilínom); infekcie kože:
- červienka, hnisavé vyrážky (napr. zápal vlasových korienkov
alebo mazových žliaz),
- poranenia spôsobené uhryznutím (predovšetkým rany na tvári
alebo hlboké rany na ruke), infekcie kože pri popáleninách,
- iné kožné infekcie. Granulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml
je vhodný aj na predchádzanie nasledovných ochorení:
- infekcie vyvolané streptokokmi alebo ich následné prejavy, ako
je reumatická horúčka, tanec sv. Víta (chorea minor), určité formy
zápalu kĺbov (polyartritída), zápal srdcových chlopní
(endokarditída), zápal obličiek (glomerulonefritída),
- ochrana pred pneumokokovými infekciami u detí s kosáčikovitou
anémiou,
- ochrana pred prestupom baktérií do krvi pri malých operáciách,
napr. pri vyberaní mandlí, malých zubných zákrokoch.
Spôsob použitia:
Ako používať granulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml? Sirup
sa má užívať hodinu pred jedlom.
Kvôli jednoduchšiemu dávkovaniu použite, prosím, priloženú
odmernú lyžicu. Sirup by mal pripravovať lekárnik. Pri príprave
sirupu treba naplniť fľašu s granulátom po rysku na skle vodou a
dobre premiešať. Potom podľa potreby ešte doplniť fľašu po rysku
vodou. Po tejto predpísanej príprave fľaša obsahuje 60 ml resp. 150
ml sirupu na použitie.
Dávkovanie:
Ako dávkovať granulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml? 1 mg
fenoxymetylpenicilínu zodpovedá 1695 jednotkám, 1 mg draselnej soli
fenoxymetylpenicilínu zodpovedá 1530 jednotkám. 400 000 jednotiek
zodpovedá 236 mg fenoxymetylpenicilínu resp. 261, 44 mg draselnej
soli fenoxymetylpenicilínu. Dospelí a deti nad 12 rokov zvyčajne
užívajú 3 (4) x denne 295 - 885 mg fenoxymetylpenicilínu (0,5 - 1,5
miliónov jednotiek). Deti do 12 rokov užívajú denne 40 000 - 60 000
(160 000) jednotiek/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 23,6 - 35,4
mg fenoxymetylpenicilínu/kg telesnej hmotnosti, rozdelených do 3
(4) dávok. Novorodenci užívajú 3 x denne 15 000 - 20 000
jednotiek/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 8,8 - 11,8 mg
fenoxymetylpenicilínu/kg telesnej hmotnosti.
Ak nie je predpísané ináč, dodržiavajte nasledovné
dávkovanie:
Deti od 1 do 2 rokov (10 -15 kg telesnej hmotnosti)
Denná dávka 600 000 - 900 000 jednotiek zodpovedá dávke 3 - 4 x
denne pol odmernej lyžice. Deti od 2 do 4 rokov (15 - 22 kg
telesnej hmotnosti)
Denná dávka 900 000 - 1,4 mil. jednotiek zodpovedá dávke 4 x
denne 1/2 odmernej lyžice až 3 x denne 1 odmernú lyžicu. Deti
od 4 do 8 rokov (22 - 30 kg telesnej hmotnosti)
Denná dávka 1,2 - 1,8 mil. jednotiek zodpovedá dávke 3 x denne 1
- 1 1/2 odmernej lyžice. Deti od 8 do 12 rokov (nad 30 kg
telesnej hmotnosti)
Denná dávka 1,2 - 2,4 mil. jednotiek zodpovedá dávke 3 x denne 1
- 2 odmernej lyžice. Dospelí a deti nad 12 rokov
Ak dospelí a deti nad 12 rokov musia užívať sirup, odporúčaná
denná dávka je 1,5 - 4,5 mil. jednotiek, čo zodpovedá dávke 4 x
denne 1 - 2 1/2 odmernej lyžice.
Na predpísané vyššie dávky sú vhodné aj tablety Penbene® 1mil.
IU.
Po odznení príznakov ochorenia by sa v liečbe malo pokračovať
ešte 3 dni. Pri streptokokových ochoreniach liečba trvá minimálne
10 dní, aby sa predišlo vzniku následných ochorení.
DÁVKOVANIE PRI OBMEDZENOM VYLUČOVANÍ
LIEČIVA:
O dávkovaní pri zníženej funkcii obličiek alebo pečene rozhodne
lekár. Aby nedošlo k zníženiu účinnosti antibiotika, by sa nemala
znížiť denná dávka.
Kontraindikácie:
Kedy sa nemá používať granulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5
ml?
- pri precitlivenosti na penicilín alebo na niektorú zložku
lieku, alebo na cefalosporíny,
- pri ochoreniach žalúdočno-črevného traktu spojených s úpornými
hnačkami alebo dávením je užívanie nevhodné,
- pri jednoduchých a ľahkých infekciách je nevhodné použiť
granulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml, ako aj iné
antibiotiká,
- u pacientov s alergickými ochoreniami, predovšetkým s astmou,
je dôležitá zvláštna opatrnosť.
Môže sa granulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml používať
počas tehotenstva a dojčenia? O použití v tehotenstve rozhodne
lekár. Keďže sa malé množstvo substancie môže dostať do materského
mlieka, počas liečby je vhodné prerušiť dojčenie.
Nežiaduce účinky:
Aké nežiaduce účinky, ktoré však nevzniknú u každého pacienta,
môže spôsobiť granulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml? Reakcie z
precitlivenosti: V zvláštnych prípadoch sa pozorujú reakcie z
precitlivenosti na koži (sčervenanie, opuchy, tvorba lupín),
horúčka alebo bolesti kĺbov. V extrémne zriedkavých prípadoch môže
dôjsť k vážnym celkovým reakciám organizmu s extrémnym poklesom
krvného tlaku (anafylaktický šok). Žalúdočno-črevný trakt:
Príležitostne môže vzniknúť nevoľnosť, hnačky, vracanie, pocit
ťažoby, ale aj zápal ústnej dutiny alebo jazyka. Ak počas liečby
dôjde k dlhšie trvajúcej hnačke, treba brať vážne do úvahy možnosť
choroby črevnej sliznice vyvolanej liekmi (pseudomembranózna
kolitída). V takomto prípade treba okamžite informovať lekára
(pozri Zvláštne upozornenia). Krvný obraz: Extrémne zriedkavé je
zmnoženie bielych krviniek (eozinofília), zníženie počtu bielych
krviniek (leukopénia, agranulocytóza), zníženie počtu červených
krviniek (hemolytická anémia) alebo zníženie počtu krvných
doštičiek (trombocytopénia).
Interakcie:
Môže sa granulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml použiť spolu
s inými liekmi? Granulát na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml sa môže
použiť s inými antibiotikami len pri predpísaní ošetrujúcim
lekárom, pretože iné antibiotiká by mohli oslabiť účinok granulátu
na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml. Súčasné použitie liekov proti
bolesti alebo zápalom tiež môže ovplyvniť jeho účinok. Ako pri
iných antibiotikách môže aj použitie granulátu na sirup Penbene®
400.000 IU/5 ml ovplyvniť účinok perorálnych antikoncepčných
tabliet. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, či užívate aj iné
antibiotiká a informujte sa, či sa môžu používať spolu s granulátom
na sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml. Počas používania granulátu na
sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml môžu niektoré laboratórne vyšetrenia
vychádzať skreslene pozitívne.
Možnosť vzniku návyku:
Pri užívaní granulátu na prípravu sirupu Penbene® 400.000 IU/5
ml nevzniká riziko návyku.
Zvláštne upozornenia:
Čo je dôležité pozorovať? Prosím, oznámte prvé náznaky
nežiaducich účinkov svojmu lekárovi, precitlivenosť, ako ťažké
hnačky, vyrážky kože, zrýchlený pulz, ťažkosti dýchania alebo
všeobecné zhoršenie zdravotného stavu (napr. silné bolesti hrdla).
Oznámte svojmu lekárovi aj existujúce alergie alebo astmu. Lekárovi
oznámte tiež nastávajúce tehotenstvo. Pri dlhodobej liečbe sa
odporúča kontrola krvného obrazu, funkcie pečene a obličiek.
Zabudnutú dávku granulátu na sirupu Penbene® 400.000 IU/5 ml treba
užiť čo najskôr. Aj keď sa zdravotný stav zlepší alebo príznaky
ochorenia zmiznú, nie je dovolené skončiť liečbu granulátom na
sirup Penbene® 400.000 IU/5 ml bez súhlasu lekára, pretože by mohlo
dôjsť k opätovnému objaveniu sa príznakov ochorenia. Neodporúča sa
uskladňovať zvyšné množstvo lieku na ďalšie použitie.
DO POZORNOSTI DIABETIKOM:
U diabetikov je potrebné zohľadniť množstvo 2,75 g cukru (= 0,23
BE) v 5 ml lieku.
Veľkosť balenia:
37,61 g granulátu na prípravu 60 ml sirupu 94,04 g granulátu na
prípravu 150 ml sirupu.
Spôsob uschovávania:
Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C. Chráňte pred vlhkosťou. Hotový
sirup uchovávajte v chladničke pri teplote 2 - 8 ˚C 14 dní.
Pri nejasnostiach konzultujte so svojím lekárom.
Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia)
uvedenej na obale. Uschovávajte mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie:
Október 2006
