<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01858-ZIA</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

oxykodóniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Contiroxil a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Contiroxil

3. Ako užívať Contiroxil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Contiroxil

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Contiroxil a na čo sa používa

Contiroxil obsahuje liečivo oxykodóniumchlorid, ktorý je centrálne pôsobiaci silný liek proti bolesti zo skupiny opioidov.

Contiroxil sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na liečbu silnej bolesti, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými analgetikami.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Contiroxil

Neužívajte Contiroxil ak:

ste alergický na oxykodóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

máte problémy s dýchaním, ako je ťažký útlm dýchania (respiračná depresia), máte závažnú chronickú obštrukčnú chorobu pľúc alebo závažnú prieduškovú astmu. Príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, kašeľ alebo pomalšie alebo slabšie dýchanie ako sa očakávalo.

máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi

máte problémy so srdcom po dlhotrvajúcom ochorení pľúc (cor pulmonale)

máte poruchu činnosti čriev (paralytický ileus). Príznakom môže byť, že sa váš žalúdok vyprázdňuje pomalšie, ako by sa malo (oneskorené vyprádznenie žalúdka) alebo máte silnú bolesť v bruchu

Predtým, ako začnete užívať Contiroxil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- ak ste starší alebo oslabený

- ak máte závažnú poruchu funkcie pľúc

- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami

- ak máte poruchu štítnej žľazy so suchosťou, chladom a opuchom pokožky, ktorá postihuje tvár a končatiny (myxedém)

- ak máte poruchu funkcie štítnej žlazy

- ak máte nedostatočnosť nadobličiek, ktorá sa môže prejaviť slabosťou, chudnutím, závratmi, pocitom na vracanie alebo vracaním (Addisonova choroba)

ak máte zväčšenú prostatu, ktorá spôsobuje ťažkosti s močením (u mužov)

- ak ste závislý na alkohole alebo prechádzate obdobím s abstinenčnými príznakmi

- ak ste už predtým mali abstinenčné príznaky, ako sú nepokoj, úzkosť, trasenie alebo potenie po zastavení užívania alkoholu alebo drog

- ak máte alebo ste mali závislosť na opioidoch

- ak máte duševnú poruchu v dôsledku otravy, napr. s alkoholom (toxická psychóza) - ak máte zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta

- ak máte problémy so žlčníkom alebo žlčovodom

- ak máte obštrukčné alebo zápalové ochorenie čriev

- ak máte zranenie hlavy, silnú bolesť hlavy alebo pocit na vracanie, pretože to môže naznačovať zvýšenie tlaku v mozgu

- ak máte nízky krvný tlak

- ak máte nízky objem krvi (hypovolémia); to sa môže stať pri závažnom krvácaní, ťažkých popáleninách, nadmernom potení, ťažkej hnačke alebo vracaní

- ak máte epilepsiu alebo máte sklon k záchvatom/kŕčom,

- ak užívate liek typu inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo ste ich užívali počas posledných 2 týždňov

- ak sa chystáte na operáciu alebo ste nedávno mali operáciu brucha.

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z týchto stavov alebo sa vás týkal niekedy v minulosti.

Contiroxil môže spôsobiť závislosť. Pri dlhodobom užívaní sa môže vyvinúť tolerancia na účinky lieku a na zachovanie kontroly bolesti môžu byť potrebné postupne vyššie dávky.

Dlhodobé užívanie Contiroxilu môže viesť k fyzickej závislosti a po náhlom vysadení sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (Pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Contiroxil“). Abstinenčné príznaky môžu zahŕňať zívanie, rozšírenie zrenice oka, abnormálne alebo nadmerné slzenie, tečenie z nosa, tras alebo trasenie, zvýšené potenie, úzkosť, nepokoj, záchvaty, nespavosť a bolesť svalov.

Veľmi zriedkavo sa môže objaviť zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia), ktorá nereaguje na ďalšie zvyšovanie dávky oxykodónu, najmä pri vysokých dávkach. Môže byť potrebné zníženie dávky oxykodónu alebo zmena na iné opioidy.

Ak ho pacienti s chronickou bolesťou užívajú podľa pokynov, riziko rozvoja fyzickej a psychickej závislosti je výrazne znížené a je potrebné ho zvážiť oproti možnému prínosu. Prosím, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Pacienti, ktorí sú alebo v minulosti boli závislí na alkohole a drogách majú užívať tablety s predĺženým uvoľňovaním so špeciálnou opatrnosťou.

V prípade injekčného zneužitia (injekcia do žily) môžu pomocné látky v tablete viesť k deštrukcii (nekróze) lokálneho tkaniva, k zmene pľúcneho tkaniva (granulóm pľúc) alebo k inej závažnej, potenciálne fatálnej udalosti.

Môžete vidieť zvyšky tablety vo stolici. Nebojte sa, pretože účinná látka oxykodóniumchlorid bola už uvoľnená skôr, kým tableta prešla cez tráviaci systém a začala byť účinná vo vašom tele.

Atléti musia byť upozornení, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu v „antidopingovom“ teste. Použitie Contiroxilu ako dopingovej látky môže byť zdraviu škodlivé.

Deti

Contiroxil tablety s predĺženým uvoľňovaním sa neskúmal u detí mladších ako 12 rokov. Z tohto dôvodu nebola preukázaná bezpečnosť a účinnosť a preto sa použitie u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.

Iné lieky a Contiroxil

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, práve budete užívať alebo možno budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Contiroxilu súbežne s určitými liekmi, ktoré majú vplyv na činnosť mozgu (pozri nižšie) môže zvýšiť riziko zastavenia dýchania, najmä v prípade predávkovania a starších pacientov a/alebo zvýšiť sedatívny účinok (môžete sa cítiť veľmi ospalý).

Súbežné užívanie Contiroxilu a liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu (napr. sedatíva ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, pozri nižšie) zvyšujú riziko ospalosti, ťažkostí pri dýchaní (respiračná depresia), kómy a môžu byť život ohrozujúce.Kvôli tomu sa má súbežné užívanie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby.

Ak vám však lekár predpíše Contiroxil spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť nápomocné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakov uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Medzi lieky, ktoré oplyvňujú činnosť mozgu, patria:

iné silné lieky proti bolesti (opioidy)

lieky na spanie alebo upokojenie (sedatíva ako benzodiazepíny)

lieky na liečbu depresie, ako je paroxetín

lieky na liečbu alergií, nevoľnosti pri cestovaní alebo nutkania na vracanie (antihistaminiká alebo antiemetiká)

lieky na liečbu psychických alebo duševných porúch (antipsychotiká)

lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate lieky proti depresii (napr. citalopram, duloxetín, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín, venlafaxín). Tieto lieky môžu s oxykodónom vzájomne pôsobiť a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako napr. mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov, vrátane svalov, ktoré regulujú pohyb oka, pohybový nepokoj, nadmerné potenie, tras, zvýšenú pohotovosť reflexov, zvýšené svalové napätie, zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom.

Ďalšie interakcie sa môžu vyskytnúť pri:

niektorých liekoch, ktoré pomáhajú predchádzať zrážaniu krvi alebo pomáhajú zrieďovať krv (známe ako kumarínové antikoagulanciá, napríklad warfarín alebo fenprokumón. Contiroxil môže ovplyvniť ich účinok.

niektorých antibiotikách (napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín alebo rifampicín)

niektorých liekoch na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol)

niektorých liekoch na liečbu infekcie HIV (napr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir alebo sachinavir)

cimetidíne, lieku na liečbu pálenia záhy

karbamazepíne (lieku na liečbu záchvatov alebo kŕčov a určitých bolestivých stavov)

fenytoíne, lieku na liečbu záchvatov

ľubovníku bodkovanom, lieku na liečbu depresie

chinidíne (lieku na liečbu rýchleho srdcového rytmu)

inhibítoroch monoaminooxidázy alebo ak ste užívali tento typ lieku v posledných dvoch týždňoch (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Contiroxil a jedlo, nápoje a alkohol

Ak užívate Contiroxil a pijete alkohol, môžete sa cítiť ospanlivejší alebo sa môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov ako sú plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a strata vedomia. Odporúča sa nepiť alkohol počas užívania Contiroxilu.

Pitie grapefruitovej šťavy počas užívania Contiroxilu môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Počas liečby s Contiroxilom by ste sa mali vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujte otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva nesmiete užívať Contiroxil. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxykodónu u tehotných žien. Oxykodón prechádza placentou do krvného obehu dieťaťa.

Dlhodobé užívanie oxykodónu počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca. Užívanie oxykodónu počas pôrodu môže spôsobiť u novorodenca plytké dýchanie alebo útlm dýchania (respiračná depresia).

Contiroxil nesmiete užívať, ak dojčíte, pretože liečivo môže prechádzať do materského mlieka a spôsobiť u dojčeného dieťaťa ospalosť (sedáciu), plytké dýchanie alebo útlm dýchania (respiračná depresia).

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím akéhokoľvek lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Contiroxil môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Všeobecný zákaz viesť vozidlá nemusí byť pri stabilnej liečbe potrebný, váš lekár musí posúdiť každú situáciu jednotlivo. Porozprávajte sa so svojím lekárom, či alebo za akých podmienok môžete viesť vozidlá.

Contiroxil obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Contiroxil

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre nastavenie dávkovania sú k dispozícii aj iné sily tohto lieku.

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a viac)

Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním (10 mg oxykodóniumchloridu) podávaná v 12 hodinových intervaloch. Lekár vám predpíše dávku potrebnú na liečbu bolesti. Počet tabliet s predĺženým uvoľňovaním, ktoré vám predpísal váš lekár, užívajte dvakrát denne.

Ďalšie stanovenie dennej dávky, jej rozdelenie na jednotlivé dávky a akékoľvek úpravy dávky počas ďalšej liečby vykoná váš ošetrujúci lekár a závisia od predchádzajúceho dávkovania.

Pacienti, ktorí už užívali opioidy, môžu začať liečbu vyššími dávkami, pričom je však potrebné zobrať do úvahy ich skúsenosť s liečbou opioidmi.

Niektorí pacienti, ktorí užívajú Contiroxil tablety s predĺženým uvoľňovaním podľa danej schémy, potrebujú ako rýchlu pomoc na zvládnutie prelomovej bolesti rýchlo pôsobiace lieky proti bolesti. Contiroxil tablety s predĺženým uvoľňovaním nie sú určené na liečbu náhleho zhoršenia bolesti.

Na liečbu bolesti, ktorá nie je spojená so zhubným nádorovým ochorením, zvyčajne postačuje denná dávka 40 mg oxykodóniumchloridu, ale môžu byť potrebné vyššie dávky.

Pacienti s bolesťou spojenou so zhubným nádorovým ochorením zvyčajne vyžadujú dávku od 80 do 120 mg oxykodóniumchloridu, ktoré môže byť v jednotlivých prípadoch zvýšené až do 400 mg.

Liečbu je potrebné pravidelne kontrolovať, čo sa týka úľavy od bolesti a iných účinkov, aby sa dosiahla najlepšia možná liečba bolesti, ako aj preto, aby bolo možné liečiť akékoľvek sa vyskytujúce vedľajšie účinky v správnom čase a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene

Váš lekár vám môže predpísať nižšiu úvodnú dávku.

Iní rizikoví pacienti

Ak máte nízku telesnú hmotnosť alebo pomalšie metabolizujete lieky, váš lekár vám môže predpísať nižšiu úvodnú dávku.

Spôsob a dĺžka liečby

Len na perorálne použitie (podanie cez ústa).

Prehltnite tablety s predĺženým uvoľňovaním vcelku a zapite dostatočným množstvom tekutiny (1/2 pohára vody), s jedlom alebo bez neho, ráno a večer podľa stanovenej schémy dávkovania (napr. o ôsmej hodine ráno a ôsmej hodine večer).

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú deliť, drobiť, drviť alebo hrýzť, pretože to vedie k rýchlemu uvoľneniu oxykodónu z dôvodu poškodenia schopnosti predĺženého uvoľňovania liečiva. Podanie rozdelenej, rozžutej alebo rozhryzenej tablety vedie k rýchlemu uvoľneniu a vstrebaniu potenciálne smrteľnej dávky liečiva oxykodónu (pozri časť „Ak užijete viac Contiroxilu, ako máte“).

Contiroxil je určený len na perorálne použitie (podávanie cez ústa). V prípade nesprávneho podania vo forme injekcie (podanie do žily) môžu pomocné látky obsiahnuté v tablete spôsobiť deštrukciu tkaniva (odumretie tkaniva), zmenu pľúcneho tkaniva (granulóm pľúc) alebo iné závažné, potenciálne smrteľné prípady.

Ak užijete viac Contiroxilu, ako máte

Ak užijete viac tabliet Contiroxilu, ako je predpísané, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Príznaky predávkovania môžu byť:

zúženie zreníc

pomalšie alebo slabšie dýchanie (respiračná depresia)

ospalosť postupujúca až do straty vedomia

ochabnutosť kostrového svalstva

spomalenie srdcovej frekvencie

pokles krvného tlaku

V závažných prípadoch môže dôjsť k strate vedomia (kóma), nahromadenie vody v pľúcach a kolapsu obehu, čo môže byť smrteľné. V žiadnom prípade sa nevystavujte situáciám, ktoré vyžadujú zvýšenú koncentráciu, napr. vedenie vozidla.

Ak zabudnete užiť Contiroxil

Ak užijete menšiu dávku Contiroxilu, ako sa odporúča, alebo tablety neužijete, zmiernenie bolesti bude len čiastočné alebo k nemu vôbec nedôjde.

Ak ste zabudli užiť dávku, postupujte podľa pokynov uvedených nižšie:

• Ak bola ďalšia pravidelná dávka naplánovaná o viac ako 8 hodín neskôr: Okamžite si vezmite zabudnutú dávku a pokračujte v bežnom dávkovaní.

• Ak je ďalšia zvyčajná dávka naplánovaná za menej ako 8 hodín: Vezmite zabudnutú dávku a počkajte ďalších 8 hodín, ako začnete užívať ďalšiu dávku. Pokúste sa dostať späť do bežného režimu dávkovania.

Neužívajte viac ako jednu dávku v priebehu 8 hodín

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Contiroxil

Liečbu neukončujte bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.

Ak už nepotrebujete ďalšiu liečbu Contiroxilom, môže byť vhodné postupné znižovanie dennej dávky, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú nevoľnosť (najmä na začiatku liečby) a zápcha. Vedľajšiemu účinku zápche sa môže predísť preventívnymi opatreniami (ako je pitie veľkého množstva tekutín, výživa bohatá na vlákninu). Ak pocítite nevoľnosť alebo vracanie, lekár vám môže predpísať liek.

Dôležité vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré by ste mali poznať a vedieť, čo máte robiť, ak sa u Vás vyskytnú

Prestaňte užívať Contiroxil a okamžite kontaktujte okamžite svojho lekára alebo počkajte na najbližšiu pohotovosť, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov.

• náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie, najmä tie, ktoré pokrýva celé telo. Môžu to byť príznaky závažných alergických reakcií.

• pomalé alebo plytké dýchanie (respiračná depresia). Toto je najzávažnejší vedľajší účinok pri predávkovaní silnými liekmi proti bolesti, ako je oxykodón, a vyskytuje sa väčšinou u starších a slabých pacientov.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

ospalosť, závrat, bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

úzkosť, depresia, znížená aktivita, nepokoj, zvýšená aktivita, nervozita, poruchy spánku, neobvyklé myslenie, zmätenosť, tras

nedostatok energie, pocit slabosti, únava

dýchavičnosť, sipot

sucho v ústach, štikútanie, poruchy trávenia, bolesť žalúdka, hnačka

znížená chuť do jedla až do straty chuti do jedla

kožná vyrážka, zvýšené nutkanie na močenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

stav, pri ktorom dýchate pomalšie a slabšie ako sa očakávalo (respiračná depresia)

alergické reakcie

nedostatok vody v tele (dehydratácia)

nepokoj, citová nestálosť, pocit extrémneho šťastia

halucinácie, derealizácia

poruchy videnia, zúženie očných zreníc

porucha sluchu, pocit závratu alebo točenia (vertigo)

zmeny chuti

zvýšené svalové napätie, tiky, epileptické záchvaty, kŕče (záchvaty)

brnenie alebo necitlivosť, znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk

problémy s rovnováhou alebo udržaním si vlastnej rovnováhy

strata pamäti, zhoršená koncentrácia, poruchy reči

rýchlejší tlkot srdca, búšenie srdca (v rámci abstinenčného syndrómu)

rozšírenie ciev, čo spôsobuje nízky krvný tlak

kašeľ, zmeny hlasu

vredy v ústach, bolesť ďasien

plynatosť (nadmerná tvorba plynov v žalúdku alebo v črevách), ťažkosti pri prehĺtaní, grganie

obštrukcia čriev (ileus)

zníženie sexuálnej chuti a impotencia, nízke hladiny pohlavných hormónov v krvi nazývané hypogonadizmus (pozorované v krvnom teste)

zranenie v dôsledku úrazu

všeobecne sa necítite dobre, bolesť (napr. bolesť na hrudi)

opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém)

migréna

lieková znášanlivosť

suchá koža

problémy počas močenia

fyzická závislosť vrátane príznakov z vysadenia (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Contiroxil“)

zvýšenie pečeňových enzýmov (pozorované v krvnom teste)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

nízky krvný tlak, závraty, mdloba spôsobená náhlym poklesom krvného tlaku pri vstávaní

krvácanie ďasien, zvýšená chuť do jedla, tmavá stolica, dechtové stolice, poškodené zuby

pľuzgiere na koži a slizniciach (opary alebo herpes), žihľavka

zmeny telesnej hmotnosti (úbytok alebo prírastok)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

vynechanie menštruácie

závažné alergické reakcie, ktoré spôsobia ťažkosti pri dýchaní alebo závraty

zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia)

zubné kazy

žlčníková kolika (ktorá spôsobuje bolesť žalúdka), porucha vylučovania žlče

abstinenčné príznaky u novorodencov

stať sa závislými alebo závislými od týchto tabliet

kŕče hladkých svalov

depresia kašľového reflexu

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Contiroxil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení:

Fľaša: 6 mesiacov

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Contiroxil obsahuje

Liečivo je oxykodóniumchlorid.

Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 9,0 mg oxykodónu..

Contiroxil 20 mg tablety s predíženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 17,9 mg oxykodónu.17,9 mg oxykodónu (ako hydrochlorid).

: hydrogenovaný ricínový olej, kopovidón, polyoxyglyceridy kyseliny behénovej, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, stredne nasýtené triacylglyceroly

: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, kyselina stearová, oxid titaničitý (E171).

Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Contiroxil a obsah balenia

10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním, priemer: 6,8-7,4 mm.

20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním, priemer: 6,8-7,4.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú balené blistroch zabezpečenými pred deťmi alebo fľašiach uzatvorených detským bezpečnostným „twist-off“ uzáverom zabezpečeným pred deťmi s alebo bez kapsuly s obsahom silikagélu ako vysúšadla.

Blistre: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1 a 112 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Fľaše: 100 a 250 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte

Oxycodon Sandoz 20 mg tabletten met verlengde afgifte

Nemecko Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg Retardtabletten

Dánsko Oxycodone Depot Sandoz

Španielsko Oxicodona Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona Sandoz 20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Fínsko Oxycodone Sandoz 20 mg depottabletti

Veľká Británia Carexil 10mg Prolonged-release Tablets

Carexil 20mg Prolonged-release Tablets

Holandsko OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 10 MG, TABLETTEN MET

GEREGULEERDE AFGIFTE

OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 20 MG, TABLETTEN MET

GEREGULEERDE AFGIFTE

Švédsko: Oxycodone Depot 1A Farma 10 mg depottablett

Oxycodone Depot 1A Farma 20 mg depottablett

Slovinsko: Codilek 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovenská republika: Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.

9