Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2019/00550-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2019/00798-Z1B, 2019/01861-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01862-Z1B 2018/00930-Z;2018/02659-Z

Písomná informácia pre používateľa

Otrivin 0,1 %

nosová roztoková instilácia

1 mg/ml xylometazolíniumchloridu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
• Pre účely tejto písomnej informácie oba lieky budeme nazývať jednotným názvom Otrivin 0,1 %.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Otrivin 0,1 % a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otrivin 0,1 %

3.  Ako používať Otrivin 0,1 %

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Otrivin 0,1 %

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Otrivin 0,1 % a na čo sa používa

Otrivin 0,1 % je nosový dekongestant (znižuje nadmerné prekrvenie nosovej sliznice).

Otrivin 0,1 % je určený dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.

Otrivin 0,1 % obsahuje liečivo xylometazolíniumchlorid. Rýchlo uvoľní upchatý nos, napomáha odchodu sekrétu a uľahčí dýchanie.

Otrivin 0,1 % sa používa na obnovenie priechodnosti upchatého nosa pri nádche z prechladnutia, sennej nádche alebo iných druhoch alergickej nádchy a pri zápale prinosových dutín (sinusitída).

Účinok lieku Otrivin 0,1 % sa prejaví v priebehu 2 minút a pretrváva do 12 hodín a je veľmi dobre znášaný dokonca aj u pacientov s citlivou nosovou sliznicou.

Otrivin 0,1 % podávaný do nosa sa tiež môže používať pri ušných zápaloch na zníženie opuchu nosohltanovej sliznice (výstelka nosových prieduchov a hrdla). Môže byť tiež predpísaný lekárom na použitie pred odborným vyšetrením nosa (rinoskopia).

Laboratórne testy preukázali, že xylometazolíniumchlorid znižuje infekčnú aktivitu humánnych rinovírusov spôsobujúcich bežné prechladnutie.

Otrivin 0,1 % obsahuje tiež zvlhčujúce a upokojujúce zložky, ktoré pomáhajú predchádzať suchosti a podráždeniu sliznice nosa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otrivin 0,1 %

Nepoužívajte Otrivin 0,1 %:

• ak ste alergický/á na xylometazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6.);
• ak ste nedávno podstúpili operáciu v oblasti nosohltana (operácia mozgu vykonávaná nosom alebo ústami);
• ak máte glaukóm s úzkym uhlom (zelený zákal, zvýšený tlak v očiach);
• ak máte chronický zápal nosovej sliznice s veľmi suchou nosovou sliznicou (rhinitis sicca alebo atrofická rinitída);
• ak má vaše dieťa menej ako 12 rokov.

Ak sa ktorákoľvek z uvedených skutočností na vás vzťahuje, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, pretože Otrivin 0,1 % pre vás za týchto okolností nie je vhodný.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom pred použitím Otrivinu 0,1 %, ak máte:

• vysoký krvný tlak;
• ochorenie srdca (napr. syndróm dlhého QT intervalu);
• zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza);
• cukrovku;
• zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty);
• nezhubný nádor nadobličiek, ktorý produkuje veľké množstvo adrenalínu a noradrenalínu (feochromocytóm);
• ak sa liečite niektorými antidepresívami známymi ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ak ste ich užívali v predchádzajúcich 2 týždňoch.

Ak sa ktorákoľvek z uvedených skutočností na vás vzťahuje, nepoužívajte Otrivin 0,1 % bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.

Tak ako iné lieky používané na uvoľnenie upchatého nosa, aj Otrivin 0,1 % u veľmi citlivých pacientov môže vyvolávať poruchy spánku, závraty, tras, srdcové arytmie alebo zvýšený krvný tlak. Obráťte sa na lekára, ak vás tieto príznaky veľmi obťažujú.

Podobne ako iné lieky na odstránenie pocitu upchatého nosa, ani Otrivin 0,1 % sa nemá používať nepretržite dlhšie ako 10 dní. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie, poraďte sa s lekárom. Dlhodobé alebo nadmerné používanie lieku Otrivin 0,1 % môže spôsobiť opuch nosovej sliznice alebo jeho zhoršenie.

Otrivin 0,1 % nie je určený na použitie do očí alebo úst.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie, hlavne u detí a starších osôb.

Deti

Otrivin 0,1 % nie je odporúčaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov.

Iné lieky a Otrivin 0,1 %

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Otrivin 0,1 % najmä v prípade, ak užívate niektoré lieky používané na liečbu depresie:

• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): NEPOUŽÍVAJTE Otrivin 0,1 %, ak užívate alebo ste užívali IMAO počas posledných 14 dní;
• tricyklické a tetra-cyklické antidepresíva.

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, pred použitím lieku Otrivin 0,1 % sa poraďte s lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Otrivin 0,1 % počas tehotenstva.

Ak dojčíte, môžete používať Otrivin 0,1 % iba ak ho odporučil lekár.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Otrivin 0,1 % nemá žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid. Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.

3. Ako používať Otrivin 0,1 %

Vždy používajte Otrivin 0,1% presne podľa odporučenia uvedeného nižšie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Otrivin 0,1 % sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.

Otrivin 0,1 % nosová roztoková instilácia

Vek	Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov	2 až 4 kvapky do každej nosovej dierky 1 až 3-krát denne podľa potreby. Neprekračujte celkovo 3 podania denne do každej nosovej dierky. Posledná dávka sa podáva pred uložením sa na spánok.

1. Vyčistite si nos.
2. Pred použitím vyskúšajte kvapkadlo k zaručeniu správnej kontroly dávkovania.
3. Zakloňte hlavu tak, ako vám to je pohodlné alebo, ak ležíte na posteli, hlavu nakloňte cez okraj postele.
4. Bez toho, aby ste sa dotkli nosa kvapkadlom, podajte opatrne kvapku do každej nosovej dierky a nechajte hlavu krátky čas zaklonenú tak, aby sa kvapky mohli rozptýliť v nose.
5. Ak ste úplne minuli nosové dierky, podajte kvapku znova.
6. Ak sa aspoň časť kvapky dostala do nosa, nepodávajte znova kvapku.
7. Postup opakujte v druhej nosovej dierke.
8. Čisté a suché kvapkadlo vložte hneď po použití späť do fľaštičky.
9. Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, mala by fľaštičku používať iba jedna osoba.

Ak použijete viac lieku Otrivin 0,1 %, ako máte

V prípade, že ste použili väčšie množstvo Otrivinu 0,1 % alebo v prípade náhodného použitia väčšieho množstva lieku, okamžite informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť liek Otrivin 0,1 %

Ak ste zabudli použiť Otrivin 0,1 % nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE Otrivin 0,1 % používať a okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u vás objavia niektoré z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť príznakmi alergickej reakcie:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• závažné svrbenie kože s červenajúcou vyrážkou alebo s vyvýšenými kožnými útvarmi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• podráždenie alebo sucho sliznice nosa, nevoľnosť, bolesť hlavy, miestny pocit pálenia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• alergické reakcie (kožná vyrážka, svrbenie), rozmazané videnie, nepravidelná alebo rýchla činnosť srdca.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Otrivin 0,1 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Nepoužívajte Otrivin 0,1 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom obale. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo lieky Otrivin 0,1 % obsahujú

• Liečivo je xylometazolíniumchlorid. 1 ml roztoku obsahuje 1 mg xylometazolíniumchloridu.
• Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dinátriumedetát, benzalkóniumchlorid, sorbitol 70 %, hypromelóza, chlorid sodný, čistená voda.

Ako Otrivin 0,1 % vyzerá a obsah balenia

Otrivin 0,1 % nosová roztoková instilácia je bezfarebný roztok vo fľaštičke s kvapkadlom.

Veľkosť balenia: 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

email: cz.info@gsk.com

Výrobca

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mníchov, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2019.