Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04308
Písomná informácia pre používateľa
OsteoD 0,25 mcg
OsteoD 0,5 mcg
kalcitriol
mäkké kapsuly
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je OsteoD a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OsteoD
3.Ako užívať OsteoD
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať OsteoD
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je OsteoD a na čo sa používa
OsteoD obsahuje liečivo kalcitriol, ktorý zvyšuje vstrebávanie vápnika a fosforu z čriev a významne sa tiež podieľa na mineralizácii kostí. Patrí medzi vitamíny.
OsteoD sa používa pri ochorení kostí nazývané renálna osteodystrofia, ktorá sa vyskytuje u pacientov s chronickou poruchou obličiek. OsteoD (0,25 mikrogramov) sa tiež používa u žien po menopauze, ktoré majú osteoporózu, kedy dochádza ku krehkosti kostí.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OsteoD
Neužívajte OsteoD ak:
- ste alergický (precitlivený) na kalcitriol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých
v lieku (E 320 a E 321 môžu spôsobiť podráždenie očí, kože alebo slizníc. Glycerol pri vysokých
dávkach môže pôsobiť škodlivo; môže spôsobiť bolesti hlavy, žalúdkové problémy alebo hnačku).
- Ste alergický na prípravky vitamínu D, napr. alfakalcidol?
- Ste tehotná alebo dojčíte?
- Trpíte vysokými hladinami vápnika v krvi alebo tkanivách?
- Užívate lieky, ktoré viažu fosfát (napr. hydroxid hlinitý, kalciumkarbonát)?
- Užívate barbituráty, napr. amobarbital, fenobarbital?
- Užívate lieky proti kŕčom, napr. fenytoín, klonazepam?
Ak ste na niektorú z vyššie uvedených otázok odpovedali ÁNO, neužívajte liek bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.
Počas liečby kalcitriolom nesmiete súbežne užívať iné lieky alebo potraviny obohatené vitamínom D.
Upozornenia a opatrenia
Riziku vzniku hyperkalciémie (zvýšenej hladine vápnika v krvi) sú vystavení najmä nepohybliví pacienti, napr. pacienti, ktorí podstúpili chirurgický zákrok).
Náhle zvýšenie príjmu vápnika v dôsledku zmeny stravovania (napr. zvýšená konzumácia mliečnych výrobkov) alebo nekontrolovaného príjmu prípravkov obsahujúcich vápnik môže vyvolať hyperkalciémiu.
Kalcitriol zvyšuje hladinu anorganického fosfátu v sére.
Pacienti s normálnou funkciou obličiek užívajúci kalcitriol sa musia vyvarovať dehydratácie (nedostatku vody v organizme). Musí sa udržiavať adekvátny príjem tekutín.
Iné lieky a OsteoD
Počas liečby kalcitriolom sa nesmie predpisovať žiaden ďalší prípravok s obsahom vitamínu D, aby sa zabránilo vzniku hypervitaminózy D.
Súbežná liečba tiazidovým diuretikom zvyšuje riziko vzniku hyperkalciémie. Dávkovanie kalcitriolu sa musí určiť s opatrnosťou u pacientov liečených srdcovými glykozidmi, keďže u týchto pacientov môže hyperkalciémia vyvolať poruchy srdcového rytmu.
Lieky obsahujúce horčík (napr. antacidá) môžu spôsobiť hypermagneziémiu (zvýšenú hladinu horčíka), a preto sa počas liečby kalcitriolom nesmú podávať pacientom podstupujúcim dlhodobú dialýzu obličiek.
Podávanie fenytoínu alebo fenobarbitalu, môže viesť k urýchleniu metabolizmu kalcitriolu, a tým k zníženiu jeho koncentrácie v sére.
Cholestyramín a sevelamer môžu znížiť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch v čreve, a preto môžu tiež zhoršiť absorpciu kalcitriolu v čreve.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Kalcitriol sa môže počas tehotenstva užívať len vtedy, ak prínosy prevyšujú možné riziko pre plod.
Kalcitriol zrejme prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na možnosť vzniku hyperkalciémie u matky a vedľajších reakcií na kalcitriol u dojčiat, matky môžu dojčiť počas užívania kalcitriolu iba vtedy, ak sa matke a dieťaťu kontrolujú hladiny vápnika v sére.
3.Ako užívať OsteoD
Vždy užívajte OsteoD presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.
Obvyklé dávkovanie je nasledovné:
Dospelí:
Renálna osteodystrofia (porucha tvorby kosti pri chronickej obličkovej nedostatočnosti) :
Na úvod sa podáva 1 kapsula (0,25 mikrogramov) raz denne.
V prípade potreby môže lekár zvýšiť túto dávku o 0,25 g (mikrogramov) počas 2-4 týždňov, kým sa nedosiahne optimálna dávka.
Postmenopauzálna osteoporóza (úbytok kostnej hmoty po ukončení menštruácie u žien po prechode):
1 kapsula (0,25 mikrogramov) dvakrát denne.
Deti:
Liek sa neodporúča podávať deťom.
Na začiatku liečby treba pravidelne kontrolovať hladiny vápnika v krvi. Na dosiahnutie žiadaného účinku sa tak môže dávkovanie vhodne upraviť. Ak je potrebná úprava dávkovania, môžete pokračovať v užívaní, ale v dlhších intervaloch. Ak lekár odporučí, môžete naopak počas liečby užívať aj doplnky vápnika.
Liek musíte užívať tak dlho, ako vám odporučí lekár.
Ak zabudnete užiť OsteoD
Ak zabudnete kapsulu užiť, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je už čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Nikdy neužívajte dvojitú dávku.
Ak vás bude liečiť iný lekár alebo budete v nemocnici, oznámte lekárovi alebo zdravotnému personálu, aké všetky lieky užívate.
Ak užijete viac OsteoD, ako máte
Ak vy alebo niekto iný užije príliš veľké množstvo kapsúl alebo ak ich omylom užije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho užívať iným pacientom, aj keď by mali podobné problémy, ako sú vaše.
4. Možné vedľajšie účinky
Väčšina pacientov užíva kalcitriol bez problémov. Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účiky, hoci sa neprejavia u každého.
Môže sa vyskytnúť hyperkalciémia (vysoká hladina vápnika v krvi), ktorá sa prejavuje pocitom na dávenie, dávením, stratou chuti, bolesťami hlavy, bolesťami brucha alebo žalúdka, zápchou.
Medzi časté vedľajšie účinky patria bolesť hlavy, bolesť brucha, pocit na dávenie, vyrážka, infekcie močových ciest.
Medzi menej časté vedľajšie účinky patrí znížená chuť do jedla, dávenie, zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Medzi chronické vedľajšie účinky patrí svalová slabosť, zníženie hmotnosti, poruchy zmyslového vnímania, horúčka, nedostatok vody v organizme, smäd, nadmerný smäd, nadmerné močenie a/alebo časté nutkanie na močenie v noci, apatia, spomalený rast a infekcie močových ciest.
U citlivých jedincov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pruritus, vyrážka, žihľavka a veľmi zriedkavo aj závažné sčervenanie kože ).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať OsteoD
Liek uchovávajte pri teplote do 30°C, v pôvodnom obale.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte OsteoD po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo OsteoD obsahuje
1 kapsula obsahuje liečivo:
kalcitriol 0,25 mikrogramov alebo 0,5 mikrogramov
Ďalšie zložky sú:
Butylhydroxyanizol (E 320), butylhydroxytoluén (E 321), kokosový olej, želatína, glycerol, sorbitol, oxid titaničitý (E 171), farbivo chinolínová žlť (E 104), šelak, čierny oxid železitý (E 172). Kapsuly OsteoD 0,5 mcg obsahujú ešte farbivo patentová modrá (E 131).
Ako vyzerá OsteoD a obsah balenia
OsteoD 0,25 mcg: mäkké želatínové nepriesvitné kapsuly žltej farby s nápisom 0,25
OsteoD 0,5 mcg: mäkké želatínové nepriesvitné kapsuly zelenej farby s nápisom 0,5
Balenie
Blister: 30, 100 kapsúl
PP fľaška: 20, 30, 100 kapsúl
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.
