Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2108/05042, 2108/05043, 2108/05044.

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.2009/11818, 2009/11817, 2009/11816.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety

Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety

amoxicilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ospamox a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Ospamox

3. Ako užívať Ospamox

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ospamox

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Ospamox a na čo sa používa

Ospamox je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných penicilíny. Používa sa na liečbu infekcií vyvolaných baktériami, ktoré sú citlivé na amoxicilín.

Ospamox sa používa na liečbu:

infekcií ucha, hrdla, nosa a nosových dutín

infekcií dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek a zápal pľúc

infekcií močového mechúra

na prevenciu infekcie srdca počas operácie v oblasti úst alebo hrdla

včasného štádia lymskej choroby (z uštipnutia kliešťom)

vredov žalúdka spôsobených baktériou Helicobacter pylori

2. Skôr ako užijete Ospamox

Neužívajte Ospamox

- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, penicilíny, cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohoto lieku (pozri Ďalšie informácie v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ospamoxu

Pred liečbou Ospamoxom, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:

ochorenie obličiek: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie.

infekčnú mononukleózu (vírusové ochorenie) alebo leukémiu: môže byť u Vás vyššie riziko vzniku kožných reakcií

záchvaty (epilepsiu): môžete mať zvýšené riziko záchvatov

močový katéter. V takom prípade pite veľa tekutín, aby ste predišli tvorbe kryštálikov v moči.

Tento liek môže tiež zmeniť výsledky testov cukru v moči alebo v krvi. Ak máte cukrovku a pravidelne Vám vyšetrujú moč alebo krv, oznámte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné použiť iné testy.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu spôsobovať problémy, ak sa užívajú spolu s Ospamoxom.

Buďte opatrný pri užívaní nasledovných liekov:

alopurinol (používa sa na liečbu dny): môže sa zvýšiť riziko vzniku kožných reakcií

metotrexát (používa sa na liečbu zápalu kĺbov): môže sa zvýšiť toxicita metotrexátu

digoxín (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca): môže sa zvýšiť absorpcia digoxínu

antikoagulanciá (prevencia zrážania krvi), ako sú kumaríny: môže sa zvýšiť sklon ku krvácaniu

antikoncepčné lieky: v tomto prípade existuje riziko, že antikoncepcia nebude účinkovať naplno

Užívanie Ospamoxu s jedlom a nápojmi

Ospamox môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Údaje o obmedzenom počte tehotných žien užívajúcich amoxicilín nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu, zdravie plodu alebo novorodenca. V rámci preventívnych opatrení sa má amoxicilín v tehotenstve užívať iba ak lekár rozhodne, že potenciálny prínos preváži možné riziko liečby.

Tento liek sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, preto môže byť potrebné v niektorých prípadoch dojčenie ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ospamoxu

Ospamox obsahuje sladidlo aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť nebezpečný pre ľudí s fenylketonúriou.

3. Ako užívať Ospamox

Vždy užívajte Ospamox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa dajú užívať dvomi spôsobmi: tabletu môžete prehltnúť a zapiť vodou alebo najprv ju rozpustiť vo vode a následne vypiť. Tablety sa pre ľahšie prehĺtanie môžu rozlomiť.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je 750 až 3000 mg denne v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.

Na prevenciu infekcie srdca: 2000 až 3000 mg sa podáva hodinu pred operáciou.

Váš lekár Vám povie, ako dlho budete musieť tento liek užívať.

Osoby s ochorením obličiek

Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku.

Ak užijete viac Ospamoxu, ako máte

Ak užijete priveľa tohoto lieku (predávkujete sa), oznámte to svojmu lekárovi alebo priamo choďte do nemocnice a ukážte im tento obal. Najčastejšie príznaky predávkovania sú: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha.

Ak zabudnete užiť Ospamox

Ak ste zabudli užiť svoju dávku tohoto lieku, užite zabudnutú dávku akonáhle si na ňu spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospamox

Vždy doužívajte tento liek až do konca a to i v prípade, že sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť. Taktiež sa môže baktéria stať rezistentnou na tento liek.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ospamox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice:

Tieto závažné nežiaduce účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 ľudí):

náhle ťažkosti s dýchaním, rozprávaním a prehĺtaním

bolestivý opuch pier, jazyka, tváre alebo krku

extrémne závraty alebo kolaps

rozsiahle alebo svrbiace kožné vyrážky, zvlášť ak sa objavia pľuzgiere a postihnú oči, ústa alebo pohlavné orgány

žlté sfarbenie kože alebo očných bielok, alebo stmavnutie moču a zblednutie stolice: to sú príznaky poruchy pečene.

Nasledovné nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí):

ak je hnačka závažná, trvá dlhšie alebo je v nej krv: môže to byť znak ťažkého zápalu čreva.

Ostatné možné nežiaduce účinky vyskytujúce sa v priebehu liečby:

Nasledovné nežiaduce účinky sú časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10):

nutkanie na vracanie, vracanie, strata chuti do jedla, poruchy vnímania chutí, suchosť v ústach, hnačka alebo mäkká stolica. Tieto účinky sú väčšinou mierne a vymiznú v priebehu liečby, prípadne skoro po jej ukončení.

žihľavka, osýpkam podobná vyrážka objavujúca sa približne po piatich dňoch liečby

Nasledovné nežiaduce účinky sú menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí):

superinfekcia vyvolaná odolnými mikroorganizmami alebo kvasinkami (ako je kvasinková infekcia úst a pošvovej sliznice)

mierne zvýšenie pečeňových enzýmov

Nasledovné nežiaduce účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 ľudí):

zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofília), abnormálny rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)

lieková horúčka

závraty, hyperaktivita, záchvaty

povrchové zafarbenie zubov, ktoré sa dá odstrániť ich umytím

hepatitída alebo cholestatická žltačka

zápal obličiek (intersticiálna nefritída), kryštáliky v moči

Nasledovné nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí):

zmeny krvného obrazu (pokles počtu červených, bielych krviniek alebo krvných doštičiek), predĺženie času krvácania. Môžu spôsobiť príznaky, ako je horúčka, boľavé hrdlo, vyrážka, krvácanie z nosa alebo tvorba modrín. Tieto prejavy sú po ukončení liečby vratné.

čierny jazyk

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. Ako uchovávať Ospamox

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nepoužívajte Ospamox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Ospamox obsahuje

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety

Každá dispergovateľná tableta Ospamox 500 mg obsahuje 500 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu.

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety

Každá dispergovateľná tableta Ospamox 750 mg obsahuje 750 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu.

Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety

Každá dispergovateľná tableta Ospamox 1000 mg obsahuje 1000 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu.

Ďalšie zložky sú: prášková broskyňovo-marhuľová príchuť, prášková pomarančová príchuť, magnéziumstearát E470b, aspartam E951, sodná soľ kroskarmelózy, manitol E421, mastenec E553b, koloidný bezvodý oxid kremičitý E551, mikrokryštalická celulóza E460, maltodextrín, rozpustný škrob, oxid titaničitý E171.

Ako vyzerá Ospamox a obsah balenia

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bikonvexné, bielej až bledožltej farby s deliacou ryhou. Tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistroch po 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500 a 1000 tabliet.

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bikonvexné, bielej až bledožltej farby s deliacou ryhou. Tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistroch po 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 a 1000 tabliet.

Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bikonvexné, bielej až bledožltej farby s deliacou ryhou. Tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistroch po 2, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 a 1000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 5, A-6250 Kundl, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Amoxicilline Sandoz disper 500, dispergeerbare tabletten 500 mg Amoxicilline Sandoz disper 750, dispergeerbare tabletten 750 mg Amoxicilline Sandoz disper 1000, dispergeerbare tabletten 1000 mg
Rakúsko	Ospamox 500 mg - lösbare Tabletten Ospamox 750 mg - lösbare Tabletten Ospamox 1000 mg - lösbare Tabletten
Belgicko	Amoxicilline Sandoz 500 mg dispergeerbare tabletten Amoxicilline Sandoz 1000 mg dispergeerbare tabletten
Buharsko
Česká republika	OSPAMOX 500 mg rozpustné tablety OSPAMOX 750 mg rozpustné tablety
Fínsko	Amoxicillin Sandoz 500 mg liukeneva tabletti Amoxicillin Sandoz 750 mg liukeneva tabletti
Francúzsko	Amoxicilline SANDOZ 1 g, comprimé dispersible
Litva	Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletès Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletès Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletès
Nórsko	Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1000 mg dispergerbar tablett
Poľsko
Portugalsko	AMOXICILINA Sandoz 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS
Slovenská republika	Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety
Slovinsko	Ospamox 500 mg disperzibilne tablete Ospamox 750 mg disperzibilne tablete Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete
Španielsko	Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG
Švédsko	Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2010.

<p>

    <p>

</p>