Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/00998 - ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/01054 - ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/03625 - ZME

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Omacor

1000 mg

mäkké kapsuly

etylestery omega-3-kyselín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Omacor a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omacor

3. Ako užívať Omacor

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Omacor

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je OMACOR a na čo sa používa

Omacor obsahuje vysoko purifikované omega-3-nenasýtené mastné kyseliny.

Omacor patrí do skupiny liekov nazývaných hypolipidemiká (lieky redukujúce cholesterol a triglyceridy).

Omacor sa používa:

• v kombinácii s inou štandardnou terapiou, na liečbu po infarkte;

• na liečbu určitých foriem zvýšených triglyceridov (tukov) v krvi ako doplnok k diéte, v prípade, že samotné diétne opatrenia nevyvolali adekvátnu odpoveď.

2. ČO potrebujete vedieť predtým, ako užijete OMACOR

Neužívajte Omacor

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omacoru (pozri časť Dôležité informácie o niektorých zložkách Omacoru a časť 6: Obsah balenia a ďalšie informácie).

Ak sa niektorá vyššie spomenutá informácia vzťahuje na vás, neužívajte tento liek a poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Omacoru

• ak ste nedávno mali alebo budete mať operáciu;

• ak ste nedávno prekonali traumu;

• ak máte poruchy obličiek;

• ak máte diabetes a váš stav nie je kontrolovaný;

• ak máte ťažkosti s pečeňou. Váš lekár bude pomocou krvných testov sledovať akékoľvek účinky Omacoru na pečeň.

Ak sa niektorý z vyššie spomenutých bodov vzťahuje na vás, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.

Užívanie iných liekov

Ak užívate lieky zabraňujúce zrážaniu krvi v tepnách, ako napríklad warfarín, môžete potrebovať dodatočné krvné testy a dávka liekov riediacich krv bude musieť byť upravená.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Omacoru s jedlom a nápojmi

Kapsuly sa môžu podávať s jedlom. Toto pomáha znížiť vedľajšie účinky, ktoré postihujú oblasť žalúdka a okolia žalúdka (gastro-intestinálna oblasť).

Užívanie u starších ľudí

Užívajte Omacor s opatrnosťou, ak máte viac ako 70 rokov.

Užívanie u detí

Deti nemajú užívať tento liek

Tehotenstvo a dojčenie

Omacor sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že je to nevyhnutne potrebné.

Skôr ako začnete užívať liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že tento liek ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Omacor môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ OMACOR

Vždy užívajte Omacor presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Kapsuly prehltnite a zapite vodou.

• Kapsuly môžete užiť s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným a črevným vedľajším účinkom.

• O trvaní liečby rozhoduje váš lekár.

Odporúčaná dávka po infarkte myokardu

Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne.

Odporúčaná dávka na liečbu vysokých hladín triglyceridov v krvi (vysoké hladiny tukov v krvi alebo hypertriglyceridémia)

Zvyčajná dávka je 2 kapsuly denne podľa odporúčania lekára.

Ak sa nezíska adekvátna odozva, dávka sa môže zvýšiť na 4 kapsuly denne.

Ak užijete viac Omacoru ako máte

Ak ste náhodou užili viac lieku ako máte, nemusíte sa obávať, je nepravdepodobné, že by ste potrebovali zvláštnu liečbu. Ak potrebujete poradiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Omacor

Ak zabudnete užiť Omacor, užite ho hneď ako si na to spomeniete, nie však v prípade, že je takmer čas na vašu ďalšiu dávku, v takom prípade užite vašu ďalšiu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dvakrát dávka ako vám odporučil váš lekár), aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tento liek môže vyvolať nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):

• žalúdočno-črevné problémy, ako je zväčšenie brucha (distenzia), bolesť, zápcha, hnačka, poruchy trávenia (dyspepsia), plynatosť, grganie, reflux (spätný tok) žalúdočnej kyseliny ,nevoľnosť (nauzea) a vracanie.

Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000):

• vysoké hladiny cukru v krvi;

• dna;

• závrat;

• porucha chuti;

• bolesť hlavy;

• nízky krvný tlak;

• krvácanie z nosa;

• krv v stolici;

• vyrážky.

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 pacientov):

• alergické reakcie;

• zdurené červené vyrážky na pokožke (žihľavka alebo urtikária);

• poruchy pečene s možnými zmenami výsledkov niektorých krvných testov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. ako uchovávať OMACOR

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte Omacor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).

• Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omacor obsahuje

Liečivom sú etylestery omega-3-kyselín (1000 mg). Každá mäkká kapsula obsahuje 840 mg zmesi liečiva, z toho etylester eikozapentaénovej kyseliny 460 mg (ikozapent); (EPA) a etylester dokozahexaénovej kyseliny 380 mg (dokonexent) (DHA). Tieto liečivá sa nazývajú nenasýtené omega-3-mastné kyseliny, vrátane 4 mg antioxidantu d-alfa-tokoferolu (zmiešaný s rastlinným olejom napr. olej zo sójových bôbov).

Obal mäkkej kapsuly je vyrobený zo želatíny, glycerolu a čistenej vody.

Ako vyzerá Omacor a obsah balenia

Omacor kapsuly sú priehľadné mäkké želatínové kapsuly obsahujúce svetložltý olej.

Omacor je dostupný v nasledovných baleniach:

• 1 x 20 kapsúl

• 1 x 28 kapsúl

• 1 x 60 kapsúl

• 1 x 100 kapsúl

• 10 x 28 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pronova BioPharma Norge AS

P.O. Box 420

NO-1327 Lysaker

Nórsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Karadžičova 10

821 08 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.