Príloha
č. 3 k notifikácii o zmene ev. č.: 2016/05888-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia

oktenidíniumdichlorid a fenoxyetanol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je opísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je octenisept a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete octenisept

3. Ako používať octenisept

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať octenisept

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je octenisept a na čo sa používa

octenisept je dermálny roztok, ktorý obsahuje liečivá oktenidíniumdichlorid a fenoxyetanol, ktoré majú antiseptické vlastnosti.

octenisept sa používa ako opakované, krátkodobé, prípravné, antiseptické ošetrenie slizníc a priľahlej kože pred diagnostickými zákrokmi v oblasti genitálií a vylučovacích orgánov alebo blízko nich, vrátane vsunutia močového katétra.

Tiež sa používa na antiseptické ošetrenie malých povrchových rán a dezinfekciu kože pred nechirurgickými zákrokmi.

octenisept sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete octenisept

Nepoužívajte octenisept

ak ste alergický na oktenidíniumdichlorid, fenoxyetanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- v brušnej dutine (napr. počas chirurgického zákroku) alebo v močovom mechúre. Neaplikujte na ušný bubienok.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať octenisept , obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Liek sa nesmie injikovať ani aplikovať na tkanivá tlakom, aby sa zabránilo možnému poškodeniu tkaniva.

Treba sa vyhnúť preniknutiu octeniseptu do krvného obehu, napr. náhodným injikovaním (náhodnou injekciou).

Ak sa octenisept dostane do kontaktu s povrchovými prípravkami (mydlo, saponát, atď.), jeho liečivo oktenidíniumdichlorid môže stratiť svoj účinok.

Iné lieky a octenisept

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktoré si kúpite bez lekárskeho predpisu.

octenisept neaplikujte blízko oblastí kože ošetrených antiseptickými prípravkami (dezinficienciami) na báze povidón jódu, pretože v hraničiacich oblastiach sa môže vyskytnúť silné hnedé až fialové zafarbenie.

Neaplikujte octenisept spolu s aniónovými povrchovými prípravkami (mydlo, saponát), pretože môžu znížiť alebo anulovať jeho účinok.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Súčasné skúsenosti u ľudí používajúcich octenisept počas tehotenstva nenaznačujú žiadne škodlivé účinky.

Nie sú k dispozícii údaje ohľadne aplikácie octeniseptu počas dojčenia. Ako preventívne opatrenie sa octenisept nemá aplikovať na oblasť prsníkov počas obdobia dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

octenisept nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ako používať octenisept

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Roztok je určený na dermálne použitie.

Aplikujte liek dôkladne na oblasť, ktorá má byť ošetrená, až kým nie je úplne navlhčená. Po použití musíte počkať aspoň dve minúty pred ďalšími výkonmi v ošetrovanej oblasti (ako napríklad priloženie obväzu). Je to preto, že tento liek vyžaduje aspoň 2 minúty expozičnej doby na dosiahnutie želaného plného účinku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka je rovnaká u dospelých a detí.

Dĺžka trvania liečby

Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 2 týždne bez konzultácie s lekárom.

Ak použijete viac octenisept, ako máte

Nie sú k dispozícii žiadne informácie týkajúce sa predávkovania. Pri použití lieku podľa pokynov je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky:

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb)

Pocit pálenia, sčervenanie, svrbenie a pocit tepla v ošetrovanej oblasti.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 osôb)

Alergická reakcia pri kontakte, napr. dočasné sčervenanie v mieste podania

Pediatrická populácia

Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať octenisept

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek použite do jedného roka po jeho prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo octenisept obsahuje

Liečivá sú oktenidíniumdichlorid a fenoxyetanol. Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg oktenidíniumdichloridu a 20 mg fenoxyetanolu.

Ďalšie zložky sú: kokamidopropylbetaín, glukonát sodný, glycerín 85%, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného (10%), čistená voda.

Ako vyzerá octenisept a obsah balenia

octenisept je číra, bezfarebná dermálna roztoková aerodisperzia takmer bez akejkoľvek vône dostupná v bielych umelohmotných fľašiach a dodáva sa spolu so sprejovou pumpou.

Veľkosti balenia sú 50 a 250 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2

D 22851 Norderstedt

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2

22851 Norderstedt

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Оцтенисерт 1 mg/ml + 20 mg/ml Спрей за кожа, разтвор

Cyprus ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα

Estónsko Ophenic

Fínsko Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml sumute iholle, liuos

Nemecko ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Maďarsko ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml külsőleges oldatos spray

Taliansko octenisept

Lotyšsko Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml uz ādas lietojams aerosols, šķīdums

Litva ophenic 1 mg/20 mg/ml odos purškalas (tirpalas)

Holandsko octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml huidspray, oplossing

Slovensko octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia

Slovinsko ophenic 1 mg/20 mg v 1 ml Dermalno pršilo

Španielsko octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Švédsko octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Kutan spray, lösning

Veľká Británia octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml cutaneous spray, solution

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2017.