Písomná informácia pre používateľa

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 3 dní v prípade detí dospievajúcich, v prípade dospelých do 3 dní, ak máte horúčku, alebo do 5 dní, ak liek užívate na uvoľnenie bolesti, musíte kontaktovať lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek závažný vedľajší účinok, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

3. Ako užívať Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok a na čo sa používa

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok obsahuje ibuprofen 400 mg vo forme ibuprofen-lyzinátu. Ibuprofen patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflamatory drugs, NSAIDs). Tieto lieky zmierňujú príznaky zmenou spôsobu, akým telo reaguje na bolesť, opuch a vysokú teplotu.

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok sa užíva na:

• zmiernenie miernej až strednej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť zubov, bolesť pri menštruácii, reumatické bolesti, bolesť svalov, migréna;

• zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky napríklad bolesť v krku a horúčky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

Neužívajte Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

• ak máte alebo ste mali dve alebo viac epizód žalúdočných vredov, perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo krvácanie do žalúdka;

• ak ste alergický na ibuprofen, tartrazín (E 102) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6) Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok alebo na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné protizápalové lieky užívané proti bolesti;

• ak trpíte vážnym ochorením obličiek či pečene alebo máte problémy so srdcom;

• ak ste mali v minulosti krvácanie v tráviacej sústave alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID);

• ak ste niekedy po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAID) trpeli dýchavičnosťou, astmou, kožnou vyrážkou, vodnatou nádchou so svrbením alebo opuchom tváre;

• ak trpíte závažnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);

• al trpíte cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním;

• ak trpíte neobjasnenými poruchami krvotvorby alebo poruchou zrážanlivosti krvi;

• počas posledných 3 mesiacov tehotenstva (pozri nižšie).

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok (poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto prípravku):

• keď máte alebo ste mali astmu;

• keď máte ochorenie obličiek, srdca či pečene alebo črevné problémy;

• keď Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry;

• keď máte systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému spôsobujúce bolesť kĺbov, kožné zmeny a poruchy ďalších orgánov);

• keď máte alebo ste predtým mali ochorenie tráviaceho traktu (ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba);

• keď ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva;

• keď máte ovčie kiahne (varicelu).

Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofen môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.

Pred užitím lieku Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu zúžených alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu);

• máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar.

Ak sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, pred užívaním Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok sa poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte Vášho lekára alebo lekárnika, predovšetkým, ak užívate:

• glukokortikoidy (lieky obsahujúce kortizón alebo jemu podobné látky), kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID (protizápalové lieky a lieky proti bolesti), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vzniku vredov alebo krvácania v tráviacom trakte;

• lítium (liek na liečbu maniodepresívnych ochorení a depresie), pretože môže dôjsť k zvýšeniu účinku lítia;

• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky používané na liečbu depresie), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov v tráviacom trakte;

• metotrexát (liek na liečbu zhubných nádorov alebo reumatizmu), pretože môže dôjsť k zosilneniu účinku metotrexátu;

• zidovudín (liek na liečbu HIV infekcie; AIDS), pretože užívanie Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok môže spôsobiť zvýšenie rizika krvácania do kĺbov alebo krvácania, ktoré vedie k opuchom (zdureniu);

• cyklosporín a takrolimus (zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii), pretože môže dôjsť k zvýšeniu rizika pre obličky;

• lieky na odvodnenie (diuretiká), pretože NSAID môžu oslabiť účinky týchto liekov a môže sa zvýšiť riziko pre obličky (užívanie draslík šetriacich diuretík s ibuprofenom môže zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi);

• deriváty sulfonylmočoviny (lieky na liečbu cukrovky), pretože môže dôjsť k ich vzájomnému ovplyvneniu s ibuprofenom;

• fenytoín (na liečbu epilepsie), pretože môže dôjsť k zosilneniu jeho účinku;

• chinolónové antibiotiká, pretože sa môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov;

• srdcové glykozidy, napríklad digoxín;

• mifepriston (používaný na ukončenie tehotenstva), pretože môže dôjsť k oslabeniu jeho účinku;

• probenecid a sulfinpyrazóny (lieky na liečbu dny), nakoľko to môže viesť k spomaleniu vylučovania ibuprofenu.

Liek Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

• liekmi, ktoré sú antikoagulantmi (čo znamená že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvným zrazeninám, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);

• liekmi, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan).

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu liekom Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím lieku Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

Iné upozornenia

• dlhodobé užívanie liekov proti bolestiam hlavy môže viesť k zhoršeniu bolestí hlavy;

• u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek.

Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Ak ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užívaním tohto prípravku.

Tento liek prechádza do materského mlieka, ale je možné ho užívať v priebehu dojčenia, ak sa užíva v odporúčanej dávke a počas čo najkratšej možnej doby.

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok patrí do skupiny liekov, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť plodnosť žien. Tento účinok vymizne po ukončení užívania lieku. Je nepravdepodobné, že by Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok, ak sa užíva príležitostne, nepriaznivo ovplyvnil Vašu šancu otehotnieť. Avšak, ak máte problémy s otehotnením, informujte svojho lekára, predtým než začnete tento liek užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri krátkodobom užívaní a pri normálnom dávkovaní nemá tento liek žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa objavia nežiaduce účinky, ako sú únava alebo závraty, nešoférujte ani neobsluhujte stroje. Konzumácia alkoholu zvyšuje riziko týchto nežiaducich účinkov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok obsahuje tartrazín (E 102), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

Tento liek je určený iba na krátkodobé užívanie.

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok sa má užívať v čo najnižšej možnej dávke a po čo najkratšiu dobu, potrebnú na zmiernenie Vašich príznakov.

Vždy užívajte Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bežne užívaná dávka je:

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov

Určené na perorálne užívanie (ústami) po rozpustení vo vode.

Rozpustite obsah jedného vrecka v pohári vody, premiešajte obsah pohára a potom roztok ihneď vypite.

Podľa potreby môžete dávku zodpovedajúcu jednému vrecku užiť až trikrát denne. Medzi jednotlivými dávkami zachovajte odstup najmenej šesť hodín. Neužívajte viac ako tri vrecká za 24 hodín.

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Deti a dospievajúci

Ak je u detí a dospievajúcich medzi 12 a 18 rokom potrebné podávať Nurofen Instant 400 mg dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, je potrebné vyhľadať lekára.

Dospelí

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok sa nemá užívať dlhšie ako 5 dní pri liečbe bolesti alebo dlhšie ako 3 dni pri horúčke, ak Vám to priamo neodporučí lekár. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte pocit, že účinok tohto lieku je silnejší alebo slabší, ako ste očakávali.

Ak užijete viac Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok, ako máte

Okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, bolesť hlavy, závraty, ospalosť, nystagmus (rýchle mimovoľné pohyby očí), rozmazané videnie, zvonenie v ušiach. Zriedkavo: nízky krvný tlak a strata vedomia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky možno minimalizovať užívaním čo najnižšej dávky po čo najkratšiu dobu, ktorá je potrebná na úľavu od príznakov.

Hoci sú vedľajšie účinky menej časté, môže sa u Vás objaviť jeden zo známych vedľajších účinkov nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). Ak sa tak stane alebo ak máte obavy, ukončite užívanie tohto lieku a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

U starších osôb užívajúcich tento liek je zvýšené riziko rozvoja problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa ako základ použila nasledujúca frekvencia:

prestaňte užívaŤ tento liek a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u Vás objavia:

• prejavy krvácania do čriev, ako sú silná bolesť brucha, čierna dechtovitá stolica, krv v stolici (pri vyprázdnení), vracanie krvi alebo tmavých čiastočiek, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;

• prejavy veľmi zriedkavej, ale závažnej alergickej reakcie, ako sú zhoršenie astmy, nevysvetliteľné pískanie pri dýchaní alebo dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, sťažené dýchanie, búšenie a rýchly tlkot srdca, pokles krvného tlaku vedúci k šoku; tieto prejavy sa môžu objaviť dokonca už po prvom užití tohto lieku;

• závažné kožné reakcie, ako sú kožná vyrážka pokrývajúca celé telo, olupovanie kože alebo tvorba pľuzgierov.

Oznámte svojmu lekárovi výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, ich zhoršenie alebo prípadný výskyt akéhokoľvek príznaku, ktorý tu nie je uvedený.

Časté:

• pálenie záhy, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a porucha trávenia.

Menej časté:

• zápal žalúdka, zhoršenie ulceróznej kolitídy (zápal hrubého čreva) alebo Crohnovej choroby;

• bolesť hlavy, závraty, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo únava;

• poruchy videnia;

• nadúvanie (vetry), hnačka, zápcha a vracanie;

• alergické reakcie, napríklad kožné vyrážky, svrbenie a astmatické záchvaty.

Zriedkavé:

• tinitus (zvonenie v ušiach);

• poškodenie obličiek a výskyt dny.

Veľmi zriedkavé:

• zápal pažeráka alebo podžalúdkovej žľazy (pankreasu), nepriechodnosť čriev;

• v priebehu ovčích kiahní boli pozorované závažné kožné infekcie;

• poruchy obličiek, ktoré môžu spôsobiť močenie menšieho alebo väčšieho množstva moču ako zvyčajne, kalný moč, krv v moči, bolesť chrbta a/alebo opuchy (najmä nôh); všeobecne môže návykové užívanie (niekoľkých druhov) analgetík viesť v zriedkavých prípadoch k trvalým závažným problémom s obličkami;

• poruchy krvi vedúce k nevysvetliteľnej alebo neobvyklej tvorbe modrín alebo krvácaniu, horúčke, bolesti v hrdle, tvorbe vriedkov v ústnej dutine, k príznakom podobným chrípke a stavu silného vyčerpania;

• psychotické reakcie a depresie;

• zhoršenie zápalu vyvolaného infekciou;

• vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia), búšenie srdca, zlyhanie srdca, srdcový infarkt;

• poruchy alebo zápal pečene; zlyhanie alebo poškodenie pečene, najmä pri dlhodobom užívaní, ktoré sa prejaví zožltnutím kože a očí alebo svetlou stolicou a tmavým močom;

• pri užívaní ibuprofenu boli pozorované príznaky tzv. aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán bez infekcie) so stuhnutím šije, bolesťou hlavy, pocitom, že ste chorý, horúčkou alebo zastretým vedomím; zdá sa, že častejšie bývajú postihnutí pacienti s autoimunitnými ochoreniami (lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva); obráťte sa na lekára ihneď pri výskyte týchto prejavov;

• opuchy kože v miestach, ako sú ruky, nohy alebo tvár.

Lieky ako Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok môžu viesť k miernemu zvýšeniu rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo mozgovej mŕtvice (cievnej mozgovej príhody).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Neužívajte Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vreckách. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok obsahuje

• Každé vrecko obsahuje 400 mg liečiva ibuprofenu (vo forme ibuprofen-lyzinátu).

• Ďalšími zložkami sú: betadex; citrónová aróma (obsahujúca prirodzené aromatizujúce látky a prípravky; maltodextrín; modifikovaný kukuričný škrob a tartrazín E 102); sacharín, sodná soľ (E 954); nátriumcyklamát (E 952); citronan sodný (E 331) a sacharóza.

Ako vyzerá Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok a obsah balenia

Tento liek je biely prášok s citrónovou príchuťou, ktorý je dodávaný vo vreckách obsahujúcich jednu dávku.

Vonkajšia škatuľa obsahuje 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 a 16 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., 103-105 Bath Road, Slough, SL1 3UH,

Veľká Británia

Výrobca

Laboratorio de aplicaciones farmacodinámicas, s.a. (fardi), Grassot 16, 08025 Barcelona, Španielsko

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Veľká Británia

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Atrium Flora

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Česká republika

Tel.: +421 227 110 141

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016.