Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/04297
Písomná informácia pre používateľOV
Noveril 240 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
dibenzepíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Noveril a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Noveril
3.Ako užívať Noveril
4.Možné vedľajšie účinky
5Ako uchovávať Noveril
6.Ďalšie informácie
1.ČO JE NOVERIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Noveril patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu duševných porúch. K prejavom týchto porúch patrí smútok, strach, nepokoj, vnútorné napätie, neschopnosť mať radosť, strata záujmu o okolie, neplodné úvahy a pocity zlyhania alebo viny.
Noveril vyvoláva predovšetkým zlepšenie nálady. Okrem toho vyváženým spôsobom súčasne upokojuje, zvyšuje aktivitu a zmierňuje pocit úzkosti.
Noveril je druh tabliet, z ktorých sa liečivo uvoľňuje postupne, čo umožňuje jednoduché dávkovanie a zlepšuje znášanlivosť a bezpečnosť liečby.
Súčasne Noveril účinkuje aj proti telesným ťažkostiam, ktoré majú duševné príčiny.
2.SKÔR AKO UŽIJETE NOVERIL
Neužívajte Noveril
ak ste alergický (precitlivený) na dibenzepín alebo na niektorú z ďalších zložiek Noverilu alebo na iné lieky používané na liečbu duševných chorôb označované ako tricyklické antidepresíva
ak máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
ak ste v nedávnej minulosti prekonali srdcový infarkt
ak užívate lieky na liečbu duševných chorôb označované ako inhibítory MAO.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Noverilu
ak uvažujete o samovražde
ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti pri močení (zväčšenie prostaty)
ak máte ochorenie srdca a ciev alebo vysoký krvný tlak
ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy
ak máte trvalo alebo občas ťažkosti s dýchaním (astma)
ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek
ak mávate záchvaty kŕčov (epilepsia)
ak ste náchylný k črevnej nepriechodnosti
ak máte sklon k vzniku krvných zrazenín v cievach
ak používate kontaktné šošovky.
Ak sa na vás vzťahuje niektorá z týchto možností, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Noveril. Váš lekár vám možno dá ďalšie pokyny.
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Informácia pre rodinných príslušníkov a opatrovateľov
Sledujte, či sa u vášho rodinného príslušníka/pacienta s depresiou objavia zmeny správania, napr. neobvyklá úzkosť, nepokoj, nespavosť, podráždenosť, agresivita, prílišná rozrušenosť alebo iné nezvyčajné zmeny správania, zhoršenie depresie alebo úvahy o samovražde. Oznámte takéto prejavy ošetrujúcemu lekárovi pacienta, zvlášť ak sú závažné, objavili sa náhle alebo ak sa u pacienta predtým nevyskytovali. Vznik takýchto prejavov vyhodnocujte denne, najmä na začiatku liečby depresie a pri zvyšovaní alebo znižovaní dávky antidepresíva, pretože k zmenám môže dochádzať náhle.
Takéto prejavy sa môžu spájať so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok a správania a naznačujú potrebu dôsledného dohľadu a prípadne aj zmeny liečby.
Deti a dospievajúci
Použitie Noverilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Starší ľudia
Starší pacienti potrebujú spravidla nižšie dávky. Výskyt vedľajších účinkov je pravdepodobnejší u starších pacientov. Lekár vám poskytne podrobné informácie o opatrnom dávkovaní lieku a o starostlivom sledovaní, ktoré je potrebné.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Noveril v tehotenstve a v období dojčenia, pokiaľ vám to výslovne neodporučí váš lekár. Váš lekár sa s vami porozpráva o prípadných rizikách používania Noverilu počas tehotenstva. Liečivo Noverilu prechádza do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Keďže Noveril a niektoré iné lieky sa navzájom ovplyvňujú, možno bude potrebné upraviť dávkovanie alebo ukončiť užívanie niektorého z liekov.
Je zvlášť dôležité, aby váš lekár a lekárnik vedeli, či užívate niektoré z nasledujúcich liekov: lieky proti zvýšenému krvnému tlaku, iné antidepresíva (napr. inhibítory MAO), lieky na tlmenie úzkosti (sedatíva, trankvilizéry), lieky na liečbu epilepsie (napr. benzodiazepíny), lieky brániace vzniku krvných zrazenín (antikoagulanciá), lieky proti astme alebo alergiám, lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby, lieky používané pri narkóze (celkové anestetiká), lieky používané na odvodnenie (tzv. diuretíká), lieky používané na liečbu žalúdkových vredov (napr. cisaprid) a proti páleniu záhy (napr. cimetidín).
Opatrnosť je potrebná pri podaní liekov označovaných ako katecholamíny (napr. adrenalín, efedrín) alebo lokálnych anestetík obsahujúcich katecholamíny, pretože môžu vyvolať zrýchlenie tepu srdca, poruchy srdcového rytmu alebo zvýšenie krvného tlaku.
Noveril zosilňuje účinok alkoholu, preto počas liečby Noverilom nepite alkoholické nápoje.
Pri dlhodobej liečbe liekmi označovanými ako tricyklické antidepresíva bol pozorovaný zvýšený výskyt zubného kazu. Ak sa dlhodobo liečite Noverilom, absolvujte pravidelné zubné prehliadky.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Noveril u vás môže vyvolať ospalosť a závrat. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti, ktoré vyžadujú úplné sústredenie.
3.AKO UŽÍVAŤ NOVERIL
Vždy užívajte Noveril presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Úspech liečby závisí od pravidelného užívania lieku a od dodržiavania pokynov vášho lekára. Nikdy nemeňte dávkovanie a neprerušte liečbu bez toho, aby ste sa najprv poradili s vaším lekárom.
Váš lekár rozhodne o vhodnom dávkovaní vo vašom prípade. Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje podľa vašej odpovede na liečbu. Spravidla sa užíva 480 až 720 mg (2 až 3 tablety) denne. Nesmiete užiť viac ako najvyššiu dennú dávku 720 mg (3 tablety). Odporúčaná dávka u starších pacientov je 240 až 480 mg (1 až 2 tablety) denne.
Po zmiernení príznakov možno väčšinou prejsť na nižšie dávky. Pri dlhodobej liečbe môže váš lekár znížiť dávku na polovicu až tretinu dávok uvedených vyššie. Denná dávka sa užíva v jednej alebo v dvoch čiastkových dávkach.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním nesmiete lámať, prehltnite ich vcelku a zapite pohárom vody.
Ak máte pocit, že liek pôsobí príliš slabo alebo príliš silno, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Časti tablety, ktoré sa niekedy vylúčia stolicou, už neobsahujú liečivo.
Ak užijete viac Noverilu ako máte
Ak ste omylom užili oveľa viac tabliet, ako vám predpísal váš lekár, okamžite navštívte centrálne prijímacie oddelenie najbližšej nemocnice alebo sa spojte so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť Noveril
Ak zabudnete užiť dávku Noverilu, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom sa vráťte k vášmu obvyklému dávkovaciemu režimu. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku a pokračujte vo vašom obvyklom dávkovacom režime. Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Noveril môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého pacienta. Zvyčajne nevyžadujú lekárske ošetrenie a môžu ustúpiť počas liečby.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože si môže vyžiadať lekárske ošetrenie: poruchy činnosti srdca a ciev, napr. pokles krvného tlaku, zrýchlený tep srdca alebo poruchy srdcového rytmu.
Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu sa prejaviť u menej ako 1 z 1000 pacientov)
Vyrážka, zápal ciev, znížený počet bielych krviniek.
Tiež boli hlásené (frekvencia neznáma)
Bolesť hlavy, únava, ospalosť, slabá rozrušenosť, vnútorný nepokoj, suchosť v ústach, slabé poruchy videnia, zápcha a ťažkosti pri močení.
Pacienti vo veku 50 rokov a starší, ktorí užívajú liek z tejto skupiny majú zvýšené riziko zlomenín kostí.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5.AKO UCHOVÁVAŤ Noveril
Nepoužívajte Noveril po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Noveril obsahuje
Liečivo Noverilu je dibenzepini hydrochloridum (dibenzepíniumchlorid). Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním Noveril 240 mg obsahuje 240 mg dibenzepíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú karnaubský vosk, kyselina stearová, etylcelulóza, tvrdý parafín, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, povidón, hydrogénovaný ricínový olej, hydroxid hlinitý, mastenec, dihydrát síranu vápenatého, triacetín a metakrylátový kopolymér, typ E.
Ako vyzerá Noveril a obsah balenia
Podlhovasté obojstranne vypuklé tablety, biele, biele so šedými škvrnami alebo biele so žltými škvrnami, na jednej strane s poliacou ryhou a vyrazeným označením 3 | T.
Balenie obsahuje 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.
