PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NEURONTIN 600 mg filmom obalené tablety
NEURONTIN 800 mg filmom obalené tablety
gabapentín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je NEURONTIN a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete NEURONTIN
3.Ako užívať NEURONTIN
4.Možné vedľajšie účinky
5Ako uchovávať NEURONTIN
6.Ďalšie informácie
1.ČO JE Neurontin A NA ČO SA POUŽÍVA
NEURONTIN patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).
Liečivo v NEURONTINe je gabapentín.
NEURONTIN sa používa na liečbu:
rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Váš lekár Vám predpíše NEURONTIN, aby Vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ Vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje Vaše ochorenie. NEURONTIN musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ Vám lekár nepovie inak. NEURONTIN sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.
periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď.
2.SKÔR AKO UŽIJETE Neurontin
Neužívajte NEURONTIN
keď ste alergický (precitlivený) na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NEURONTINu.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NEURONTINu
ak máte problémy s obličkami, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací režim
ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek), povedzte Vášmu lekárovi, ak sa u Vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť
ak sa u Vás objavia príznaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď na svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapaleného pankreasu)
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, akým je gabapentín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky obsahujúce morfín
Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce morfín, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože morfín môže zvýšiť účinok NEURONTINu.
Antacidá na poruchy trávenia
Ak sa NEURONTIN a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase, vstrebávanie NEURONTINu zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa NEURONTIN užil najskôr dve hodiny po užití antacida.
NEURONTIN:
neočakáva sa, že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou.
môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, čo užívate.
Užívanie NEURONTINu s jedlom a nápojmi
NEURONTIN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo
NEURONTIN sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak Vám Váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu.
U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia vyvíjajúceho sa dieťaťa, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, keď je to možné, a len na základe odporúčania Vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.
Ak počas užívania NEURONTINu otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď Vášmu lekárovi. Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre Vás a Vaše dieťa.
Dojčenie
Gabapentín, liečivo v NEURONTINe, prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na bábätko nie je známy, neodporúča sa, aby ste počas užívania NEURONTINu dojčili.
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
NEURONTIN môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
3.AKO UŽÍVAŤ Neurontin
Vždy užívajte NEURONTIN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vám presne určí, aká dávka je pre Vás vhodná.
Ak máte dojem, že účinok NEURONTINu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte normálnu dávku NEURONTINu, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.
Ak máte problémy s obličkami, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku.
Pokračujte v užívaní NEURONTINu, pokým Vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili.
Spôsob a cesta podávania
NEURONTIN je na perorálne použitie. Tablety vždy prehltnite celé s dostatočným množstvom vody.
Epilepsia, zvyčajná dávka je:
Dospelí a dospievajúci:
Užívajte také množstvo tabliet, aké máte nariadené. Váš lekár Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov Vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Deti vo veku od 6 rokov:
Dávku pre Vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je 25 35 mg na kg za deň. Zvyčajne sa podáva v troch samostatných dávkach, pričom tableta (tablety) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.
NEURONTIN sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Periférna neuropatická bolesť, zvyčajná dávka je:
Dospelí:
Užívajte také množstvo tabliet, aké Vám nariadil Váš lekár. Lekár Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov Vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Ak máte problémy s obličkami alebo ste na hemodialýze
Ak máte problémy s Vašimi obličkami alebo podstupujete hemodialýzu, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.
Ak užijete viac NEURONTINu, ako máte
Vyššie ako odporúčané dávky môžu mať za následok zvýšenie počtu vedľajších účinkov vrátane straty vedomia, závratu, dvojitého videnia, nezrozumiteľnej reči, ospalosti a hnačky. Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice, ak užijete viac NEURONTINu, ako Vám predpísal Váš lekár. Zoberte si so sebou všetky tablety, ktoré ste neužili, spolu s obalom a písomnou informáciou pre používateľov, aby v nemocnici ľahko zitili, aký liek ste užili.
Ak zabudnete užiť NEURONTIN
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať NEURONTIN
NEURONTIN neprestaňte užívať, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Ak sa má Vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať NEURONTIN odrazu alebo skôr, ako Vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj NEURONTIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u Vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
závažné kožné reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú starostlivosť, opuch pier a tváre, kožná vyrážka a sčervenenie kože a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie)
pretrvávajúca bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie a vracanie, keďže to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu)
Ak ste na hemodialýze, povedzte Vášmu lekárovi, ak sa u Vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.
Ostatné nežiaduce účinky zahŕňajú:
Veľmi časté vedľajšie účinky
(ktoré môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu z 10):
vírusové infekcie
pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia
pocit únavy, horúčka
Časté vedľajšie účinky
(ktoré môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu zo 100):
zápal pľúc, infekcie dýchacej sústavy, infekcia močových ciest, zápal ucha alebo iné infekcie
nízky počet bielych krviniek
nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti (znecitlivenie), ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy
rozmazané videnie, dvojité videnie
závrat
vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev
ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie
opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
problémy s erekciou (impotencia)
opuch nôh a rúk, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
úraz, zlomeniny, odreniny
Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
Menej časté vedľajšie účinky
(ktoré môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu z 1 000):
alergická reakcia, ako je žihľavka
znížená hybnosť
zrýchlený pulz
opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup a končatiny
odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou
Od uvedenia na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
znížený počet trombocytov (krvných doštičiek)
halucinácie
problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
zvonenie v ušiach
skupina nežiaducich účinkov, ktoré môžu zahŕňať spolu sa vyskytujúce zdurené lymfatické uzliny (izolované malé zväčšené hrčky pod kožou), horúčku, vyrážku a zápal pečene
žltnutie pokožky a očí (žltačka), zápal pečene
akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč
nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov
nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
kolísanie hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5.AKO UCHOVÁVAŤ Neurontin
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte NEURONTIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
NEURONTIN filmom obalené tablety uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo NEURONTIN obsahuje
NEURONTIN filmom obalené tablety
Liečivo je gabapentín. Každá filmom obalená tableta obsahuje buď 600 mg alebo 800 mg gabapentínu.
Ďalšie zložky vo filmom obalených tabletách NEURONTINu sú:
poloxamér 407 (etylénoxid a propylénoxid), kopovidón, kukuričný škrob, magnéziumstearát.
Filmotvorná vrstva: biela Opadry YS118111 (hyprolóza, mastenec)
Lesklý povlak: kandelilový vosk
Ako vyzerá NEURONTIN a obsah balenia
Filmom obalená tableta
600 mg tablety sú biele eliptické filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vyrazeným nápisom NT a 16 na jednej strane.
800 mg tablety sú biele eliptické filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vyrazeným nápisom NT a 26 na jednej strane.
Dodávajú sa v blistrových baleniach PVC/PE/PVDC/hliníková fólia alebo v blistrových baleniach PVC/PVDC/hliníková fólia obsahujúcich 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia
Výrobca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldalle 1
D790 90 Freiburg
Nemecko
Filmom obalené tablety NEURONTIN sú schválené v nasledujúcich členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod obchodným názvom NEURONTIN:
Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2010.
