<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev.č.: 2018/05934-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

konjugovaná polysacharidová očkovacia látka proti meningokokom skupiny C, adsorbovaná

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

 Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je NeisVac‑C a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete NeisVac‑C

3. Ako podávať NeisVac‑C

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať NeisVac‑C

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je NeisVac-C a na čo sa používa

NeisVac‑C patrí do všeobecnej skupiny liekov nazývaných očkovacie látky, ktoré sa používajú na ochranu pred infekčnými ochoreniami. NeisVac‑C sa používa na ochranu pred ochorením vyvolaným baktériami nazývanými Neisseria meningitidis skupiny C. Očkovacia látka účinkuje tak, že vo vašom tele vytvára jeho vlastnú ochranu (protilátky) pred baktériami skupiny C.

Baktérie Neisseria meningitidis skupiny C môžu vyvolať závažné infekcie, ako je napr. zápal mozgových blán a septikémia (otrava krvi). Tieto infekcie niekedy ohrozujú život.

Táto očkovacia látka chráni len pred ochorením vyvolaným baktériami meningokokov skupiny C. Nechráni pred infekciami vyvolanými inými skupinami meningokokov alebo inými mikroorganizmami, ktoré vyvolávajú zápal mozgových blán a otravu krvi. Tak ako iné očkovacie látky, ani NeisVac‑C nedokáže pred infekciami vyvolanými meningokokmi skupiny C úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete NeisVac-C

Nepoužívajte NeisVac‑C

 ak ste niekedy mali alergickú reakciu na predchádzajúcu dávku tejto očkovacej látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky vrátane tetanového toxoidu (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú kožnú vyrážku, opuch tváre a hrdla, ťažkosti s dýchaním, modro sfarbený jazyk alebo pery, nízky krvný tlak a kolaps.

 ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek inú očkovaciu látku určenú na ochranu pred infekciami vyvolanými meningokokmi skupiny C.

Očkovanie očkovacou látkou NeisVac‑C sa možno bude musieť odložiť, ak máte náhle vzniknuté ochorenie s horúčkou alebo bez nej. V takomto prípade vám môže lekár odporučiť, aby ste očkovanie odložili až do uzdravenia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete NeisVac-C, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Buďte zvlášť opatrný pri očkovacej látke NeisVac-C:

 ak máte hemofíliu (chorobná krvácavosť), užívate liek na riedenie krvi alebo máte akýkoľvek iný problém, ktorý môže brániť riadnemu zrážaniu krvi.

 ak vám povedali, že máte autoimunitné ochorenie alebo že máte z nejakého dôvodu slabý imunitný systém. Napríklad:

- povedali vám, že tvorba protilátok u vás nie je veľmi dobrá?

- užívate lieky, ktoré znižujú obranyschopnosť voči infekciám (ako napr. lieky proti rakovine alebo vysoké dávky kortikosteroidov)?

 ak vám odstránili slezinu alebo vám povedali, že vaša slezina nepracuje tak, ako má.

 ak trpíte ochorením obličiek, pri ktorom je v moči prítomné veľké množstvo bielkoviny (nazývané nefrotický syndróm).

Objavili sa hlásenia, že sa tento stav môže objaviť po očkovaní. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, či stále môžete dostávať očkovaciu látku NeisVac‑C. Jeho rozhodnutie bude závisieť od konkrétneho typu problému s obličkami, ktorý máte.

 ak máte viac ako 65 rokov.

V týchto prípadoch sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou poraďte predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože nemusí byť pre vás vhodná. Očkovaciu látku vám napriek tomu môžu podať, ale nemusí poskytnúť veľmi vysokú ochranu pred infekciami vyvolanými baktériami skupiny C.

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 miligramov) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Iné lieky a NeisVac-C

Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, či je potrebné, aby vám NeisVac‑C podali v rovnakom čase ako iné injekčne podávané očkovacie látky.

NeisVac‑C sa môže podávať v rovnakom čase, ale v osobitných injekciách s odlišnými miestami vpichu, ako očkovacie látky, ktoré chránia pred

 detskou obrnou,

 osýpkami, príušnicami a ružienkou (MMR),

 záškrtom, tetanom a pertussis (čiernym kašľom),

 infekciami vyvolanými baktériou Haemophilus influenzae (Hib)

pneumokokovými infekciami.

Dojčatám sa NeisVac‑C môže podávať v rovnakom čase ako niektoré typy očkovacích látok, ktoré chránia pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy B. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, či je to potrebné a ktorá očkovacia látka by mohla byť vhodná.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku.

Napriek tomu, že sa riziko infekcie považuje za vysoké, lekár alebo zdravotná sestra vám môže NeisVac-C podať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že očkovacia látka ovplyvní schopnosť osoby viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako sa podávať NeisVac-C

Jedna dávka očkovacej látky NeisVac‑C má 0,5 ml (pol mililitra ‑ veľmi malé množstvo tekutiny).

NeisVac‑C sa podáva injekčne do svalu. U detí sa zvyčajne podáva injekčne do stehna a u starších detí, dospievajúcich a dospelých do ramena.

Očkovacia látka sa nesmie injekčne podať pod kožu alebo do krvnej cievy a váš lekár alebo zdravotná sestra sa pri podávaní očkovacej látky postará o to, aby sa takémuto podaniu predišlo.

Dojčatám vo veku od 2 do 4 mesiacov sa majú podať dve dávky očkovacej látky NeisVac‑C s odstupom minimálne dvoch mesiacov. Dojčatám vo veku od 4 mesiacov, starším deťom, dospievajúcim a dospelým sa má podať jedna dávka.

Po dokončení základnej očkovacej schémy u dojčiat vo veku od 2 mesiacov až do 12 mesiacov sa má vo veku približne 12 – 13 mesiacov podať posilňujúca dávka v intervale minimálne 6 mesiacov po poslednom očkovaní očkovacou látkou NeisVac-C. Potreba posilňovacej dávky u jedincov, ktorí sú pri prvom očkovaní vo veku 12 mesiacov alebo starší, doteraz nebola stanovená.

Očkovacia látka NeisVac-C sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej striekačke. Ak sa podáva viac ako jedna očkovacia látka, majú sa použiť odlišné miesta vpichu.

Ak vám podajú viac očkovacej látky NeisVac‑C, ako sa má

Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním očkovacou látkou NeisVac‑C. Je však veľmi nepravdepodobné, že dôjde k predávkovaniu, pretože injekciu z injekčnej striekačky s jednou dávkou podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Ak vynecháte dávku očkovacej látky NeisVac‑C alebo ukončíte očkovaciu schému

Váš lekár alebo zdravotná sestra vás bude informovať o očkovacej schéme, ktorá sa má dodržať. Ak vynecháte odporúčanú dávku alebo ukončíte odporúčanú očkovaciu schému, môže to viesť k neúplnej ochrane.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj očkovacia látka NeisVac‑C môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, môžu sa objaviť alergické reakcie. Hoci sú veľmi zriedkavé, môžu byť závažné. Kvôli ich možnému výskytu musí byť vždy okamžite k dispozícii účinná liečba a lekársky dohľad s dostatočne dlhým trvaním po očkovaní.

Prejavy a príznaky závažných alergických reakcií zahŕňajú:

 opuch pier, úst a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,

 vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov,

 stratu vedomia spôsobenú poklesom krvného tlaku.

Tieto prejavy a príznaky sa zvyčajne objavia veľmi rýchlo po podaní injekcie, kedy je postihnutá osoba ešte v nemocnici alebo v ambulancii lekára. Ak sa u vás po opustení miesta, v ktorom vám podali injekciu, objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, IHNEĎ sa musíte obrátiť na lekára alebo zdravotnú sestru.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

 Vo všetkých vekových skupinách:

- začervenanie, opuch, citlivosť a bolesť v mieste vpichu.

- horúčka, podráždenosť, ospanlivosť, spavosť, plač, vracanie, znížená chuť do jedla, stvrdnutie v mieste vpichu.

U detí a dospelých:

- bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

 U dojčiat/batoliat a detí:

- bolesť hrdla, nádcha, kašeľ, hnačka, vyrážka.

- slabý spánok, podráždenosť, potenie.

U detí a dospelých:

- horúčka, nevoľnosť, vracanie.

- únava, ospanlivosť, spavosť, závrat, nevoľnosť, bolesť brucha, bolesť v rukách a nohách, svrbenie, fialové bodky pod kožou, vyrážka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

U dojčiat/batoliat a detí:

- miestny opuch, začervenanie, zimnica.

- bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť v rukách alebo nohách, začervenanie kože.

U detí a dospelých:

- opuchnuté lymfatické uzliny.

- podráždenosť, slabosť, stuhnutie svalov a kĺbov, bolesť šije, bolesť svalov a kĺbov, bolesť chrbta, alergická reakcia (vrátane ťažkostí s dýchaním), nezvyčajné alebo znížené zmyslové vnímanie, slabosť, plač, kŕče (záchvaty), znížená chuť do jedla, opuch očných viečok, upchatý nos, vyrážka, potenie.

- ochorenie podobné chrípke.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

- alergická reakcia (vrátane ťažkostí s dýchaním), opuch očných viečok, kolaps, zápal kože, fialové bodky pod kožou, stuhnutosť svalov a kĺbov.

ochorenie podobné chrípke.

Hlásené boli aj nasledujúce vedľajšie účinky:

- strata svalového napätia alebo ochabnutie svalov u dojčiat,

- výrazné podráždenie,

- kŕče (záchvaty),

- červené alebo fialové bodky alebo škvrny podobné podliatinám pod kožou,

- kožné vyrážky, ktoré môžu pokrývať veľkú časť tela a viesť k tvorbe pľuzgierov a odlupovaniu kože. Môžu postihnúť aj vnútro úst a oči.

- závažná alergická reakcia,

- opuch pier, úst a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.

Ak vám lekár alebo zdravotná sestra v minulosti povedali, že trpíte nefrotickým syndrómom, môže existovať zvýšená možnosť, že sa u vás tento stav znovu objaví v priebehu niekoľkých mesiacov po očkovaní. Nefrotický syndróm je ochorenie obličiek, ktoré môže mať za následok opuch, hlavne v okolí tváre alebo očí, spenený moč z dôvodu bielkoviny v moči a/alebo nárast telesnej hmotnosti. Ak po očkovaní spozorujete podobné príznaky, musíte o nich informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov zhorší alebo sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni alebo pred 28 týždňom gravidity) sa počas 2 – 3 dní po očkovaní môžu objaviť dlhšie pauzy medzi dýchaním, ako je bežné.

Táto očkovacia látka nemôže vyvolať ochorenie spôsobené meningokokmi skupiny C. Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov meningokokovej infekcie, t. j.

 bolesť šije,

 stuhnutosť šije,

 svetloplachosť (fotofóbia),

 červené alebo fialové bodky podobné podliatinám, ktoré pod tlakom nezmiznú

musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo na oddelenie miestnej pohotovosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NeisVac-C

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Pokiaľ deň nie je uvedený, dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Táto očkovacia látka sa má uchovávať v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Očkovacia látka sa môže uchovávať pri izbovej teplote (až do +25 °C) počas jedného obdobia s trvaním maximálne deväť mesiacov v rámci celkového času použiteľnosti. Počas tohto obdobia sa očkovacia látka môže vložiť späť do chladničky s teplotou +2 C až +8 C. Na obale očkovacej látky sa má uviesť dátum začiatku uchovávania pri izbovej teplote a upravený dátum exspirácie. Upravený dátum exspirácie pre uchovávanie pri izbovej teplote nesmie v žiadnom prípade prekročiť dátum exspirácie uvedený v súlade s celkovým časom použiteľnosti očkovacej látky. Na konci tohto obdobia sa očkovacia látka musí použiť alebo zlikvidovať.

Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitú očkovaciu látku vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NeisVac-C obsahuje

Liečivo v jednej dávke (0,5 mililitrov) očkovacej látky je 10 mikrogramov (de‑O‑acetylovaného) polysacharidu Neisseria meningitidis skupiny C (kmeň 11). Ten je viazaný na 10 – 20 mikrogramov bielkoviny nazývanej tetanový toxoid a adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,5 miligramov Al3+).

Ďalšie zložky sú chlorid sodný (kuchynská soľ), voda na injekciu a hydratovaný hydroxid hlinitý. Hydratovaný hydroxid hlinitý je pridaný do tejto očkovacej látky ako adsorbent na zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky.

Ako vyzerá NeisVac‑C a obsah balenia

Injekčná suspenzia NeisVac‑C je slabo opalizujúca biela až takmer biela suspenzia. Počas uchovávania sa môže vytvoriť biela usadenina a číry supernatant. Očkovacia látka sa preto pred použitím musí pretrepať, aby sa vytvorila rovnorodá suspenzia. Ak sa v injekčnej striekačke zistí prítomnosť cudzích častíc alebo zmena farby, očkovaciu látku musí zdravotnícky pracovník zlikvidovať.

NeisVac‑C sa dodáva vo forme 0,5 mililitrovej (jedna dávka) injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke. K dispozícii sú veľkosti balenia po 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená do blistru. Otvorenie blistrového balenia je žiaduce a umožňuje vyrovnanie vlhkosti počas odporúčaného obdobia na vyrovnanie teploty pred podaním očkovacej látky. Blister sa otvorí odstránením viečka na vytiahnutie injekčnej striekačky. Injekčnú striekačku nepretláčajte cez blister.

Balenie po 1 naplnenej injekčnej striekačke môže obsahovať až dve injekčné ihly rôznej veľkosti. V prípade, že sú dodané dve injekčné ihly, odporúča sa použiť menšiu injekčnú ihlu na očkovanie detí a väčšiu injekčnú ihlu na očkovanie dospelých. Vnútorný obal neobsahuje latex.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Pfizer Manufacturing Belgium, N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Táto očkovacia látka je schválená v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	NeisVac-C
Belgicko Bulharsko Cyprus Česká republika	NeisVac-C NeisVac-C NeisVac-C NeisVac-C
Dánsko	NeisVac-C
Estónsko	NeisVac-C
Francúzsko	NeisVac
Nemecko	NeisVac-C
Grécko	NeisVac-C
Maďarsko Island	NeisVac-C NeisVac-C
Írsko	NeisVac-C
Taliansko Litva Lotyšsko	NeisVac-C NeisVac-C NeisVac-C
Luxembursko	NeisVac-C
Malta Holandsko	NeisVac-C NeisVac-C
Nórsko	NeisVac-C
Poľsko Portugalsko	NeisVac-C NeisVac-C
Rumunsko Slovensko Španielsko	NeisVac-C NeisVac-C NeisVac-C
Spojené kráľovstvo	NeisVac-C

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2019.

7