<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06150-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Moxonidin Actavis 0,2 mg filmom obalená tableta

Moxonidin Actavis 0,3 mg filmom obalená tableta

Moxonidin Actavis 0,4 mg filmom obalená tableta

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Moxonidin Actavis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moxonidin Actavis

3. Ako užívať Moxonidin Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Moxonidin Actavis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Moxonidin Actavis a na čo sa používa

Moxonidin Actavis sa užíva na zníženie vysokého krvného tlaku. Pôsobí cez centrálny nervový systém na zníženie krvného tlaku.

Moxonidin Actavis sa používa na liečbu miernej až stredne závažnej formy vysokého krvného tlaku, ktorá nie je orgánovo vyvolaná (esenciálna hypertenzia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moxonidin Actavis

ak ste alergický (precitlivený) na moxonidín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

ak máte určité poruchy srdcového rytmu (syndróm chorého sínusu alebo atrio-ventrikulárnu blokádu druhého alebo tretieho stupňa)

ak činnosť srdca je v pokoji výrazne spomalená (menej ako 50 úderov za minútu) (bradykardia)

ak máte závažné zlyhávanie srdca alebo nedostatočnú činnosť srdca (stav, kedy srdce nepumpuje dostatok krvi do organizmu, čoho dôsledkom je napr. dýchavičnosť alebo opuch dolných končatín)

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Moxonidin Actavis.

Informujte svojho lekára ak:

srdca nazývané „1. stupeň AV bloku“;

máte ťažkú poruchu zásobovania srdcového svalu krvou (ischemická choroba srdca) alebo máte prejavy ako sú bolesti v hrudníku a to v pokoji alebo pri minimálnej námahe (tiež nazývané nestabilná angina pectoris)

máte poruchu funkcie obličiek. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby (ak nie ste si istý, spýtajte sa lekára);

súbežne užívate aj betablokátory. V prípade prerušenia liečby sa má najprv vysadiť

beta-blokátor a až po niekoľkých dňoch liek Moxonidin Actavis. Predíde sa tak nadmernému

zvýšeniu krvného tlaku.

Starší pacienti

Starší pacienti môžu byť viac ovplyvnení účinkom znižovania krvného tlaku Moxonidimom Actavis. Preto váš lekár môže začať s nižšou dávkou, ktorú bude postupne časom zvyšovať.

Deti a dospievajúci

Moxonidin Actavis sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov. (Pozri časť 3 „Ako užívať Moxonidin Actavis“.

Liečba Moxonidinom Actavis sa nemá ukončiť náhle. Pri ukončovaní liečby moxonidínom sa má

dávka znižovať postupne podľa pokynov lekára v priebehu 2 týždňov.

Iné lieky a Moxonidin Actavis

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinky Moxonidinu Actavis

súbežné užívanie s ostatnými liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku môže zvýšiť účinok lieku Moxonidin Actavis;

Moxonidin Actavis môže zvyšovať sedatívne (upokojujúce) účinky liekov na liečbu depresie (ako napríklad imipramín alebo amitriptylín). Zároveň tricyklické antidepresíva môžu znižovať účinnosť Moxonidinu Actavis. Súbežné užívanie sa neodporúča.

Moxonidin Actavis môže zvýšiť účinok trankvilizérov (liekov na potláčanie stavov úzkosti a napätia), sedatív (utlmujúcich liekov) alebo tabliet na spanie ako sú lieky benzodiazepínového typu (diazepam, lorazepam)

liečivo lieku Moxonidin Actavis sa vylučuje obličkami (procesom nazývaným tubulárna sekrécia). Ostatné lieky, ktoré sa vylučujú rovnakým mechanizmom, môžu vzájomne reagovať s Moxonidinom Actavis Napríklad:

- tablety s obsahom sulfonylmočoviny alebo inzulínu na liečbu cukrovky (diabetes mellitus)

- nitráty na liečbu bolesti na hrudníku (angina pectoris)

- digitálisové glykozidy (ako digoxín alebo digitoxín) na liečbu srdcovej slabosti

- lieky na liečbu reumatizmu

- lieky používané na zníženie hladiny lipidov v krvi

- alopurinol, probenecid a kolchicín na liečbu dny

- cimetidín používaný okrem iného na liečbu pálenia záhy a vredov

- tyreoidné extrakty na liečbu nedostatočnej funkcie štítnej žľazy

tolazolín (liek používaný napríklad na rozšírenie ciev) môže oslabiť účinok tohto lieku.

Moxonidin Actavis a jedlo, nápoje a alkohol

Moxonidin Actavis môže zosilniť účinok alkoholu.

Tento liek sa má užívať pred, počas alebo po jedle s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pre nedostatok terapeutických skúseností sa Moxonidin Actavis nesmie užívať počas tehotenstva. Ak je liečba potrebná, ošetrujúci lekár musí starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika z liečby.

Keďže sa liečivo moxonidín vylučuje do materského mlieka, Moxonidin Actavis sa nesmie užívať počas dojčenia. Ak je liečba liekom Moxonidin Actavis potrebná, matka musí prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie na zistenie účinkov Moxonidinu Actavis na schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Zaznamenali sa však prípady ospalosti a závratov. Musíte byť preto opatrný, ak vykonávate tieto aktivity.

Moxonidin Actavis obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začatím liečby.

3. Ako užívať Moxonidin Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka, pokiaľ váš lekár nerozhodol inak, je:

Liečba začína dávkou 0,2 mg moxonidínu ráno.

Pre tento prípad sú dostupné Moxonidin Actavis 0,2 mg filmom obalené tablety.

Váš lekár vám môže upraviť dávku, ak účinok nie je dostatočný po troch týždňoch liečby:

Užívajú sa dve filmom obalené tablety Moxonidinu Actavis 0,2 mg (buď 2 tablety ráno,

alebo rozdelené do dvoch dávok – jednu tabletu užiť ráno a jednu tabletu večer), alebo jedna filmom obalená tableta Moxonidinu Actavis 0,4 mg denne.

Pre tento prípad sú dostupné Moxonidin Actavis 0,4 mg filmom obalené tablety.

Ak účinok stále nie je dostatočný po ďalších troch týždňoch liečby, váš lekár vám môže opäť upraviť dávku:

0,3 mg moxonidínu dvakrát denne (jedna tableta Moxonidinu Actavis 0,3 mg ráno a jedna

tableta večer).

Pre tento prípad sú dostupné Moxonidin Actavis 0,3 mg filmom obalené tablety.

Maximálne dávky

Maximálna jednorazová dávka je 0,4 mg moxonidínu užitá naraz.

Celková maximálna denná dávka je 0,6 mg moxonidínu.

Starší pacienti

Ak nie je porušená funkcia obličiek, odporúča sa dávkovanie ako u dospelých.

Deti a dospievajúci do 16 rokov

Pre nedostatok terapeutických skúseností sa Moxonidin Actavis nesmie používať u detí a dospievajúcich do 16 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak trpíte stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, lekár vám upraví dávku.

Úvodná dávka je 0,2 mg denne, ktorá sa môže zvýšiť maximálne na dávku 0,4 mg denne, ak si to váš stav vyžaduje a dávka je dobre tolerovaná.

poruchou funkcie obličiek, lekár vám upraví dávku.

Úvodná dávka je 0,2 mg denne , ktorá sa môže zvýšiť maximálne na dávku 0,3 mg denne, ak si to ochorenie vyžaduje a dávka je dobre tolerovaná.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pre pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je odporúčané dávkovanie rovnaké ako u dospelých.

Povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak je účinok Moxonidinu Actavis príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Moxonidinu Actavis, ako máte

Príznaky neúmyselného užitia u malých detí sú:

útlm, zúžené zreničky, nízky krvný tlak, sťažené dýchanie, kóma.

Príznaky predávkovania u dospelých:

bolesť hlavy, útlm, ospalosť, nízky krvný tlak v pokoji alebo pri zmene polohy spôsobujúci napr. závraty, točenie hlavy, slabosť, veľmi nízky pulz, sucho v ústach, vracanie, únava, bolesť v hornej časti brucha.

Pri závažnom predávkovaní pacienti môžu trpieť stratou vedomia a závažnými problémami s dýchaním.

Ak ste užili viac moxonidínu ako ste mali, kontaktujte ihneď lekára alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Moxonidin Actavis

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Moxonidin Actavis

Liečba moxonidínom sa nesmie ukončiť náhle.

Neprerušte alebo neukončite liečbu Moxonidinom Actavis, pokým vám to neodporučí váš lekár. Moxonidin Actavis sa musí vysadiť postupne počas 2 týždňov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

sucho v ústach.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zmenené myšlienkové pochody (okrem iného, neschopnosť jasne myslieť);

poruchy spánku, ospalosť, letargia (otupenosť), bolesť hlavy, pocit točenia sa (vertigo), závraty, nespavosť;

nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, žalúdočná nevoľnosť a iné žalúdočno-črevné problémy;

rozšírené cievy (prejavujúce sa okrem iného miernymi návalmi, miernym opuchom kože);

bolesť chrbta;

vyrážka, svrbenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zväčšenie prsnej žľazy u mužov (gynekomastia), impotencia, strata sexuálneho záujmu;

depresia, úzkosť, nervozita, mdloby, útlm;

suché, svrbiace oči alebo pálenie očí;

hučanie v ušiach;

bolesť krku;

spomalenie srdcového rytmu (brachykardia);

alergické kožné reakcie, opuch kože a slizníc (angioedém);

neschopnosť močiť (zadržiavanie moču) alebo strata kontroly močového mechúra spôsobujúca únik moču (inkontinencia);

zadržiavanie tekutín (opuch) v rôznych častiach organizmu;

pocit slabosti v nohách;

krátkodobá strata vedomia;

strata chuti do jedla;

bolesť príušnej žľaze;

nízky krvný tlak, ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri zmene polohy do vzpriamenej pozície), pocity tŕpnutia v rukách a nohách (parestézia), bolestivé zblednutie prstov na rukách a nohách, nasledované ich postupným sčervenaním (Raynaudov syndróm), periférne poruchy prekrvenia.

Ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky angioneurotického edému ako sú alergická reakcia spôsobujúca opuch kože na končatinách alebo na tvári, opuch pier, jazyka alebo slizníc v ústach, hrdla, dýchacích cestách a spôsobujúca dýchavičnosť alebo problémy pri prehĺtaní.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

reakcie pečene (zápal pečene (hepatitída), zablokované vylučovanie žlče z pečene (cholestáza)) spôsobujúce bolesti brucha, žltačku (žlto sfarbená koža alebo očné bielka), svrbenie kože.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Moxonidin Actavis

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Moxonidin Actavis obsahuje

Liečivo je moxonidín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,2 mg, 0,3 mg alebo 0,4 mg moxonidínu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy, krospovidón, povidón K25, magnéziumstearát.

Obal tablety:

Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Moxonidin Actavis a obsah balenia

Moxonidin Actavis 0,2 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a majú bledoružovú farbu.

Moxonidin Actavis 0,3 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a majú ružovú farbu.

Moxonidin Actavis 0,4 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a majú tmavoružovú farbu.

Moxonidin Actavis 0,2 mg; 0,3 mg a 0,4 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 ako nemocničné balenia).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Chanelle Medical

IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Írsko

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh, Nemecko

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod

nasledovnými názvami:

Česká republika: Moxondin Actavis 0,2; 0,3; 0,4 mg potahovaná tableta

Estónsko: Moxondine Actavis 0,2; 0,3; 0,4 mg

Fínsko: Moxonidin ratiopharm

Nórsko: Moxonidin Actavis

Litva: Moxondine Actavis 0,2; 0,3; 0,4 mg plėvele dengta tabletė

Švédsko: Moxonidin Actavis

Slovenská republika: Moxonidin Actavis 0,2; 0,3; 0,4 mg filmom obalená tableta

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.

7