<p>
Schválený
text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/08177-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Movalis 15 mg/1,5 ml

injekčný roztok

meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Movalis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Movalis

3. Ako používať Movalis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Movalis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Movalis a na čo sa používa

Injekčný roztok Movalis obsahuje liečivo meloxikam. Meloxikam patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a bolesti v kĺboch a svaloch.

Movalis sa používa na krátkodobú liečbu:

- reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie kĺbov),

- bolestivej osteoartrózy (ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické narušenie chrupavky),

- ankylozujúcej spondylitídy (zápal chrbtice, známa aj ako Bechterevova choroba)

keď nie je vhodné užívať tablety.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Movalis

Nepoužívajte Movalis pri nasledujúcich stavoch:

- v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva

- deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov

- ak ste alergický (precitlivený) na meloxikam

- ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky

- ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak sa u vás po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného nesteroidného protizápalového lieku objavil ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

- chrčanie, ťažoba na hrudi, sťažené dýchanie (astma)

- upchatie nosa spôsobené opuchom výstelky nosa (nosové polypy)

- kožné vyrážky/žihľavka (urtikária)

- náhly opuch kože alebo sliznice, ako aj opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu

spôsobiť dýchacie ťažkosti (angioneurotický edém)

- ak ste po predchádzajúcej liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi mali alebo ak ste v minulosti prekonali:

- krvácanie do žalúdka alebo čriev

- prederavenie žalúdka alebo čriev (perforáciu)

- ak máte vredy alebo krvácanie do žalúdka a čriev

- ak ste nedávno mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy alebo krvácanie alebo ak ste to v minulosti prekonali (vredy alebo krvácanie vyskytujúce sa minimálne dvakrát)

- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene

- ak máte závažné zlyhanie obličiek, no nie ste na dialýze

- ak ste nedávno mali krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie)

- ak máte akýkoľvek typ poruchy krvácania

- ak súčasne užívate antikoagulanciá (pretože sa môže vyskytnúť intramuskulárny hematóm)

- ak máte závažné srdcové zlyhanie

Ak si nie ste istý, či sa niektorý z uvedených bodov na vás vzťahuje, kontaktujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Movalis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lieky, ako je Movalis sa môžu spájať s malým zvýšeným rizikom infarktu (infarktu srdca) alebo cievnej mozgovej príhody (apoplexie). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Nepoužívajte viac ako je odporúčaná dávka. Movalis nepoužívajte dlhšie, ako vám predpísal lekár (pozri časť 3 Ako používať Movalis).

Ak máte problémy so srdcom, mali ste cievnu mozgovú príhodu, alebo si myslíte, že môžete mať riziko týchto stavov, musíte konzultovať liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom. Napríklad ak:

- máte vysoký krvný tlak (hypertenziu)

- máte vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku)

- máte vysokú hladinu cholesterolu v krvi (hypercholesterolémiu)

- ste fajčiar.

Okamžite ukončite liečbu Movalisom, ak zaznamenáte krvácanie (spôsobujúce, že stolica má farbu smoly) alebo vredy v tráviacom trakte (spôsobujúce bolesť brucha).

Pri užívaní Movalisu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), prejavujúce sa na začiatku ako červené bodkovité škvrny alebo kruhovité fľaky na koži trupu často s pľuzgierom v strede. Ďalšie prejavy, po ktorých treba pátrať, zahŕňajú vredy v ústach, hrdle, nose alebo na pohlavných orgánoch a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči). Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka sa môže rozvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo olupovania kože.

Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií je v prvých týždňoch liečby. Ak sa u vás pri užívaní Movalisu vyvinie Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, Movalis už nesmiete znovu začať užívať.

Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať Movalis, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a informujte lekára, že užívate tento liek.

Movalis nie je vhodný, ak potrebujete okamžité zmiernenie akútnej bolesti.

Movalis môže maskovať príznaky infekcie (napr. horúčku). Ak si myslíte, že môžete mať infekciu, navštívte svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Movalisu

Je dôležité, aby ste požiadali svojho lekára o radu skôr, ako začnete užívať Movalis, keďže bude potrebné upraviť liečbu v prípade:

- ak ste v minulosti prekonali zápal pažeráka (ezofagitídu), zápal žalúdka (gastritídu) alebo akékoľvek iné ochorenie tráviaceho traktu (napr. Crohnovu chorobu alebo vredovú kolitídu)

- ak máte vysoký tlak krvi (hypertenziu)

- ak ste starší

- ak máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek

- ak máte vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku)

- ak máte znížený objem krvi (hypovolémia), ktorý sa môže objaviť pri závažnej strate krvi alebo popálení, pri chirurgickom výkone alebo nízkom príjme tekutín

- vysokých hladín draslíka v krvi skoršie diagnostikovaných lekárom

Váš lekár bude počas liečby sledovať zlepšenie vášho stavu.

Iné lieky a Movalis

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Toto sa týka hlavne nasledujúcich liekov:

- iné nesteroidné protizápalové lieky

- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi

- lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká)

- lieky na liečbu ochorení srdca a obličiek

- kortikosteroidy (napr. používané na liečbu zápalu alebo alergickej reakcie)

- cyklosporín – používa sa po transplantácii orgánov alebo pri ťažkých stavoch kože, reumatoidnej artritíde alebo pri nefrotickom syndróme

- akékoľvek diuretiká (tablety na odvodnenie)

Ak užívate diuretiká, lekár môže kontrolovať funkciu obličiek.

- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. beta-blokátory)

- lítium – používa sa na liečbu náladovosti

- selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) – používajú sa na liečbu depresie

- metotrexát – používa sa na liečbu nádorov alebo ťažkých nekontrolovaných kožných zmien a aktívnej reumatoidnej artritídy

- cholestyramín – používa sa na zníženie hladín cholesterolu

- ak ste žena, ktorá používa vnútromaternicové antikoncepčné teliesko (IUD), zvyčajne známe ako teliesko

Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva vám lekár tento liek predpíše len vtedy, ak je to jednoznačne potrebné a to z dôvodu možného rizika potratu alebo poškodenia plodu. V takom prípade má byť dávka čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas posledných troch mesiacov tehotenstva je podanie tohto lieku kontraindikované: NIKDY neužívajte tento liek, pretože môže mať závažné alebo dokonca smrteľné dôsledky pre plod/dieťa, predovšetkým pre jeho srdce, pľúca a/alebo obličky a to dokonca aj po podaní jedinej dávky.

Ak ste počas tehotenstva tento liek užili, musíte sa bezodkladne porozprávať s vaším lekárom, aby sa mohlo zvážiť vhodné sledovanie.  

Dojčenie

Tento liek sa neodporúča počas dojčenia.

Plodnosť

Tento liek môže skomplikovať otehotnenie. Ak plánujete otehotnieť, alebo ak máte problémy s otehotnením, informujte o tom svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas používania tohto lieku sa môžu objaviť poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, závrat, ospanlivosť, vertigo (závraty) alebo iné poruchy centrálneho nervového systému. Ak sa u vás objavili tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1,5 ml ampulku, t. j. v podstate sodík neobsahuje.

3. Ako používať Movalis

Movalis je iba na vnútrosvalové podanie. Liek vám podá iba skúsený zdravotnícky pracovník. Liek vám podajú vo forme pomalej injekcie do svalu, zvyčajne do sedacieho svalu. Ak bude potrebné, aby ste dostali viac ako jednu injekciu, lekár vám ju podá do sedacieho svalu na druhej strane tela. Ak máte umelý bedrový kĺb, lekár vám podá liek do sedacieho svalu na druhej strane tela. Ak zistíte, že je podávanie injekcie veľmi bolestivé, lekár ukončí jej podávanie.

Odporúčaná dávka:

Na začiatku liečby vám podajú jednu jednorazovú injekciu. V odôvodnených prípadoch sa podávanie injekcií môže zvýšiť na maximálne jednu injekciu denne počas 2 až 3 dní (napr. keď nie je vhodné užívanie tabliet).

Neprekračujte odporúčanú maximálnu dennú dávku 15 mg.

Ak sa vás týka ktorékoľvek vyjadrenie uvedené v časti po názvom Upozornenia a opatrenia, lekár môže obmedziť vašu dávku na 7,5 mg meloxikamu (polovicu 1,5 ml ampulky) denne.

Movalis nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov.

Ak máte dojem, že účinok Movalisu je príliš silný alebo príliš slabý, alebo ak po niekoľkých dňoch necítite žiadne zlepšenie stavu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Movalisu, ako máte

Ak ste použili príliš veľa ampuliek, alebo je podozrenie na predávkovanie, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice.

Príznaky po akútnom predávkovaní nesteroidnými protizápalovými liekmi sú zvyčajne obmedzené na:

- nedostatok energie (letargia)

- ospalosť

- nevoľnosť (nauzea) a vracanie

- bolesť v oblasti žalúdka (epigastrická bolesť)

Tieto príznaky sa zvyčajne zlepšia, keď prestanete používať Movalis. Môžete mať krvácanie do žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie).

Ťažká otrava môže mať za následok závažnú reakciu na liek (pozri časť 4):

- vysoký krvný tlak (hypertenziu)

- akútne zlyhanie obličiek (renálne zlyhanie)

- funkčnú poruchu pečene (hepatálnu dysfunkciu)

- obmedzenie/zníženie alebo zastavenie dýchania (respiračnú depresiu)

- stratu vedomia (kómu)

- kŕčovité záchvaty (konvulzie)

- zlyhanie krvného obehu (kardiovaskulárne zlyhanie)

- zastavenie srdca (srdcovú zástavu)

- náhlu alergickú reakciu (precitlivenosť) vrátane:

- mdloby

- dýchavičnosti

- kožných reakcií

Ak zabudnete použiť Movalis

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste tak nahradili zabudnutú dávku. Použite len ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite ukončite používanie Movalisu a kontaktujte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice ak spozorujete:

Akékoľvek alergické reakcie (rekcie z precitlivenosti), ktoré sa môžu objaviť vo forme:

kožných reakcií, ako je svrbenie (pruritus), tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože, ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), poškodenia mäkkých tkanív (poškodenia na sliznici) alebo multiformný erytém (pozri časť 2).

Multiformný erytém je závažná alergická rekcia kože, ktorá vyvoláva vznik škvŕn, červených alebo purpurových podliatin alebo plochy so vznikom pľuzgierov. Môže postihnúť aj ústa, oči a iné vlhké povrchy tela.

opuch kože alebo slizníc, ako je opuch okolo očí, tváre a pier, úst alebo hrdla, pravdepodobne spôsobujúci ťažkosti s dýchaním, opuch členkov alebo nôh (edém dolných končatín).

dýchavičnosť alebo astmatický záchvat

zápal pečene (hepatitída). Toto môže vyvolať príznaky, ako je:

zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)

bolesť brucha

strata chuti do jedla

Akékoľvek vedľajšie účinky na tráviaci trakt, najmä:

krvácanie (spôsobuje, že stolica má farbu smoly)

vredy v tráviacom trakte (spôsobujú bolesť brucha)

Krvácanie do tráviaceho traktu (gastrointestinálne krvácanie), vznik vredov alebo tvorba prederavení v tráviacom trakte (perforácia) môže byť niekedy závažná a potenciálne smrteľná, najmä u starších ľudí.

Ak ste už v minulosti mali ktorýkoľvek príznak v tráviacom trakte z dôvodu dlhodobého používania nesteroidných protizápalových liekov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, najmä ak ste starší človek. Lekár môže počas liečby sledovať zlepšenie vášho stavu.

Ak sa u vás vyskytnú poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Všeobecné vedľajšie účinky nesteroidných protizápalových liekov

Užívanie niektorých nesteroidných protizápalových liekov sa môže spájať s malým zvýšením rizika upchatia tepien (arteriálne trombotické príhody), napr. infarkt srdca (infarkt myokardu) alebo cievna mozgová príhoda (apoplexia), najmä pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe.

V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi sa hlásilo zadržiavanie tekutín (opuch), vysoký tlak krvi (hypertenzia) a zlyhanie srdca.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky postihujúce tráviaci trakt (gastrointestinálne príhody):

vredy žalúdka a hornej časti tenkého čreva (peptické/gastroduodenálne vredy)

prederavenie steny čriev (perforácie) alebo krvácanie do tráviaceho systému (niekedy smrteľné, najmä u starších pacientov)

Po podaní nesteroidných protizápalových liekov sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

nevoľnosť (nauzea) a vracanie

riedka stolica (hnačka)

plynatosť

zápcha

porucha trávenia (dyspepsia)

bolesť brucha

stolica vo farbe smoly z dôvodu krvácania do tráviaceho traktu (meléna)

vracanie krvi (hemateméza)

zápal s tvorbou vredov v ústach (ulcerózna stomatitída)

zhoršenie zápalu tráviaceho traktu (napr. exacerbácia kolitídy alebo Crohnovej choroby)

Menej často sa pozoroval zápal žalúdka (gastritída).

Vedľajšie účinky meloxikamu – liečiva Movalisu

Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

vedľajšie účinky v tráviacom trakte, ako sú porucha trávenia (dyspepsia), nevoľnosť (nauzea) a vracanie, bolesť brucha, zápcha, plynatosť, riedka stolica (hnačka)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

opuch v mieste podanie injekcie, bolesť v mieste podanie injekcie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

závrat (točenie hlavy)

pocit závratu alebo motania (vertigo)

somnolencia (ospalosť)

anémia (znížená koncentrácia hemoglobínu, pigmentu červených krviniek)

zvýšený tlak krvi (hypertenzia)

sčervenenie (dočasné sčervenenie tváre a krku)

zadržiavanie sodíka a vody

zvýšené hladiny draslíka (hyperkaliémia). Toto môže viesť k príznakom, ako sú:

zmeny tepovej frekvencie (arytmie)

palpitácie (ak bude vaše srdce častejšie búšiť ako zvyčajne)

bolesť svalov

grganie

zápal žalúdka (gastritída)

krvácanie do tráviaceho traktu

zápal v ústach (stomatitída)

bezprostredná alergická reakcia (precitlivenosť)

svrbenie (pruritus)

kožná vyrážka

opuch spôsobený zadržiavaním tekutín (edém) vrátane opuchu členkov/nôh (edém dolných končatín)

náhly opuch kože a slizníc, ako je opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (angioneurotický edém)

krátkodobá porucha funkčných testov pečene (napr. zvýšené pečeňové enzýmy ako sú transaminázy alebo zvýšený bilirubín – žlčový pigment). Lekár ich môže zistiť pomocou krvných vyšetrení.

porucha laboratórneho vyšetrenia sledujúceho funkciu obličiek (renálnu funkciu) (napr. vzostup kreatinínu alebo močoviny)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

poruchy nálady

nočné mory

krvný obraz mimo normy vrátane:

diferenciálny krvný obraz mimo normy (mikroskopické hodnotenie vzhľadu a kvality červených krviniek, krvných doštičiek, zastúpenie jednotlivých skupín bielych krviniek)

znížený počet bielych krviniek (leukocytopénia)

znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)

Tieto vedľajšie účinky môžu viesť k zvýšenému riziku infekcií a príznakov, ako je tvorba modrín alebo krvácanie z nosa.

hučanie v ušiach (tinitus)

pociťovanie búšenia srdca (palpitácie)

vredy v žalúdku alebo v hornej časti tenkého čreva (peptické/gastroduodenálne vredy)

zápal pažeráka (ezofagitída)

nástup astmatických záchvatov (pozorovaný u ľudí, ktorí sú alergickí na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky)

závažná tvorba pľuzgierov na koži alebo olupovanie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)

žihľavka (urtikária)

poruchy videnia vrátane:

rozmazaného videnia

konjunktivitídy (zápal očnej gule alebo očných viečok)

zápal hrubého čreva (kolitída)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

reakcie kože vo forme vzniku pľuzgierov (bulózne reakcie) a multiformný erytém.

Multiformný erytém je závažná alergická rekcia kože, ktorá vyvoláva vznik škvŕn, červených alebo purpurových podliatin alebo plochy so vznikom pľuzgierov. Môže postihnúť aj ústa, oči a iné vlhké povrchy tela.

zápal pečene (hepatitída). Toto môže vyvolať príznaky, ako je:

zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)

bolesť brucha

strata chuti do jedla

akútne zlyhanie obličiek (renálne zlyhanie) najmä u pacientov s rizikovými faktormi, ako sú ochorenia srdca, cukrovka alebo ochorenie obličiek.

prederavenie steny čriev (perforácie)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

zmätenosť,

dezorientácia,

anafylaktický šok,

dýchavičnosť a kožné reakcie (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie), vyrážky vyvolané expozíciou na slnku (fotosenzitívne reakcie),

v súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi sa hlásilo zlyhanie srdca,

úplná strata špecifického typu bielych krviniek (agranulocytóza), najmä u pacientov, ktorí užívajú Movalis spolu s inými liekmi, ktoré sú potenciálnymi inhibítormi, potláčajú alebo deštruujú zložky krvnej drene (myelotoxické lieky). Toto môže vyvolať:

náhlu horúčku,

bolesť hrdla,

infekcie,

pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy).

Vedľajšie účinky spôsobené nesteroidnými protizápalovými liekmi, no po používaní Movalisu sa doposiaľ nepozorovali

Zmeny štruktúry obličiek vedúce k akútnemu zlyhaniu obličiek:

veľmi zriedkavé prípady zápalu obličiek (intersticiálna nefritída),

odumretie niektorých buniek v obličkách (akútna tubulárna alebo papilárna nekróza),

bielkoviny v moči (nefrotický syndróm s proteinúriou).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Movalis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale, chráňte pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Movalis obsahuje

Liečivo je meloxikam. Jedna ampulka obsahuje 15 mg meloxikamu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: meglumín, glykofurol, poloxamér 188, chlorid sodný, glycín, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Movalis a obsah balenia

Movalis je žltý roztok so zeleným nádychom.

Movalis je dostupný v objeme 1,5 ml v bezfarebnej sklenenej ampulke.

Veľkosť balenia: 1, 2, 3, 5, 30, 50 ampuliek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim España S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallés - Barcelona

Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.

<p>
8</p>