Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺženie registrácie, ev.č. 0887/2002

Písomná informácia pre používateľa - čítajte pozorne!

MENOGON®

( Menotropín ) Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Držitel' rozhodnutia o registrácii:

Ferring GmbH, Wittland 11 24 109 Kiel Spolková republika Nemecko

Zloženie lieku:

-liečivo: Menotropinum (ľudský menopauzálny gonadotropín, HMG) zodpovedajúci 75 I.U. FSH a 75 I.U. LH v ampulke s práškom na injekčnú suspenziu. -pomocné látky: Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), Natrii hydroxidum (hydroxid sodný) v ampulke s práškom na suspenznú injekciu, Natrii chloridum (chlorid sodný), Aqua ad injectabilia (voda na injekciu), Acidum hydrochloricum dilutum (zriedená kyselina chlórovodíková) v ampulke s disperzným prostredím na injekčnú suspenziu).

Farmakoterapeutická skupina:

Hormón, gonadotropín

Charakteristika:

Humánny menopauzálny gonadotropín (HMG) - liečivo, ktoré obsahuje Menogon, sa získava z moču žien po menopauze. Má hormonálne účinky podobné účinkom prirodzene sa vyskytujúcich hormónov adenohypofýzy, pôsobí priamo na vaječníky a semenníky, kde má gametotropný a steroidogénny efekt. Podávaním lieku Menogon sa stimuluje produkcia hormónov v pohlavných orgánoch. U žien podporuje Menogon rast folikulov vo vaječníkoch a stimuluje ich vývoj. U mužov podporuje tvorbu mužského pohlavného hormónu (testosterónu) a vývoj spermií. U žien, ktoré si želajú mat' diet'a, sa Menogon používa s Choragonom (humánny choriový gonadotropín, HCG), ktorý sa podá po Menogone na vyvolanie ovulácie. U mužov sa môžu tieto lieky používat' súbežne.

Farmakokinetické vlastnosti:

HMG je pri perorálnom použití neefektívny,preto sa aplikuje vnútrosvalovo (intramuskulárne ) a podkožne (subkutánne). Jeho biologická účinnosť je daná predovšetkým obsahom FSH. Maximálna hladina FSH v sére bola dosiahnutá 6 - 48 hodín po i.m. injekcii a 6 - 36 hodín po s.c. injekcii. Väčšina aplikovaného HMG sa vylučuje obličkami.

Indikácie:

Sterilita u žien s hypo- alebo normogonadotropnou nedostatočnost'ou vaječníkov na stimulácia rastu folikulov. Kontrolovaná hyperstimulácia rastu a indukcia dozrievania viacerých folikulov pri metódach asistovanej reprodukcie. Sterilita u mužov s hypo- alebo normogonadotropným hypogonadizmom v kombinácii s HCG (humánnym choriogonadotropínom) na stimuláciu vývoja mužských pohlavných buniek (spermatogenézy).

Kontraindikácie :

U žien: tehotenstvo, zväčšenie vaječníkov alebo cysty, ktoré nie sú spôsobené syndrómom polycystických ovárií, gynekologické krvácanie neznámej príčiny, tumory maternice, vaječníkov a prsníkov.

U mužov: karcinóm prostaty, nádory semenníkov. Pred začatím liečby HMG je potrebné riadne vyšetriť a vyliečit tieto stavy: poruchy funkcie štítnej žl'azy a kôry nadobličiek, zvýšená hladina prolaktínu z rôznych príčin (hyperprolaktinémia), nádory hypofýzy alebo hypotalamu.

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺženie registrácie, ev.č. 0887/2002

Nežiaduce účinky: Občas môže liečbu sprevádzat' nevol'nost' a vracanie. V ojedinelých prípadoch sa môžu v priebehu liečby HMG vyskytnút' reakcie z precitlivenosti a horúčka. Používanie Menogonu môže viest' k reakciám v miestach vpichu injekcie ako sčervenanie, bolest', opuch a svrbenie. Vo vel'mi vzácnych prípadoch môže viest' dlhodobé podávanie HMG k tvorbe protilátok, takže sa liečba stáva neúčinnou.

Aplikácia HMG môže viest' k hyperstimulácii vaječníkov, ktorá sa prejaví až po podaní HCG (tehotenský hormón) na vyvolanie ovulácie. To môže viest' k vytváraniu vel'kých vaječníkových cýst, ktoré ľahko praskajú a môžu vyvolat' krvácanie v brušnej dutine. Niekedy môže dôjst' k hromadeniu tekutiny v brušnej dutine (ascites) alebo v hrudnej dutine (hydrotorax), k zníženému vylučovaniu moču (oligúria), k zníženiu krvného tlaku (hypotenzia) alebo k upchatiu ciev krvnými zrazeninami (tromboembolické stavy). Akonáhle sa objavia prvé príznaky hyperstimulácie - bolest' v bruchu a zväčšenie podbruška alebo ked' lekár zistí príznaky hyperstimulácie pri vyšetrení ultrazvukom, treba liečbu okamžite prerušit'.

Ak pacientka otehotnie a dôjde k ovariálnej hyperstimulácii, môžu tieto príznaky zosilniet', dlhodobo pokračovat' a viest' až k ohrozeniu života.

Pri liečbe HMG dochádza častejšie k viacpočetnému tehotenstvu.

Interakcie:

Interakcie s inými liečivami nie sú známe. Pri liečbe neplodnosti u mužov je možné HMG injikovat' spolu s HCG.

Dávkovanie a spôsob podávania:

Sterilita u žien Dávkovanie HMG na vyvolanie rastu folikulu u normo- alebo hypogonadotropných žien sa v jednotlivých prípadoch odlišuje. Závisí od reakcie vaječníkov, ktorá by mala byt' kontrolovaná ultrazvukovým vyšetrovaním vaječníkov a meraním hladín estradiolu. Ak je dávka HMG pre pacientku príliš vysoká, môže dôjst' k mnohonásobnému jednostrannému i obojstrannému rastu folikulu.

Liečba sa zvyčajne začína dennou dávkou zodpovedajúcou 75 - 150 I.U. FSH, t.j. 1 - 2 ampulky. Ak vaječníky nereagujú, dávku je možné postupne zvyšovat', až je zrejmé zvýšenie sekrécie estradiolu a rast folikulu. Pokračuje sa v liečbe dávkou, pri ktorej došlo k rastu folikulu, až kým sa nedosiahne predovulačná hladina estradiolu v krvi. Ak sa hladina zvyšuje príliš rýchlo, je potrebné dávku znížit'. Na vyvolanie ovulácie sa podáva intramuskulárne 5 000 alebo 10 000 I.U. HCG 1 až 2 dni po poslednom podaní HMG.

Po podaní príliš vysokej dávky HMG pre danú pacientku môže následné podanie HCG spôsobit' neželanú hyperstimuláciu vaječníkov.

Sterilita u mužov Najskôr sa podáva 1 000 až 3 000 I.U. HCG trikrát týždenne, kým sa nedosiahne normálna hladina testosterónu v krvi. Potom sa počas niekol'kých mesiacov podávajú 1 - 2 ampulky HMG trikrát týždenne.

Spôsob podania Menogon sa podáva vnútrosvalovo alebo podkožne po rozpustení prášku na suspenznú injekciu v priloženom disperznom prostredí.

Upozornenie:

Neodporúča sa súčasné požívanie alkoholu.

Liek nemá vplyv na schopnost' riadenia motorových vozidiel.

Pokým u pacientky po aplikácii HMG došlo k neželanej hyperstimulácii vaječníkov, nesmie jej byt' podaný HCG na vyvolanie ovulácie.

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺženie registrácie, ev.č. 0887/2002

Pri liečbe sterilných žien je potrebné pred podávaním HMG vyšetrit' činnost' vaječníkov ultrazvukom a stanovením hladiny estradiolu v sére. Počas liečby je nevyhnutne potrebný prísny lekársky dohl'ad a činnost' vaječníkov treba kontrolovat' každý deň alebo každý druhý deň, kým nedôjde k stimulácii. Ak dôjde k prejavom hyperstimulácie, musí byt' liečba okamžite prerušená.

Predávkovanie:

Pokým je dávka pre konkrétnu pacientku príliš vysoká, môže spôsobit' hyperstimuláciu vaječníkov, ktorá sa prejaví až po aplikácii HCG na vyvolanie ovulácie.

Hyperstimulácia vaječníkov:

Stupeň I. Mierna hyperstimulácia sa prejaví miernym zväčšením vaječníkov (vel'kost' vaječníkov 5 - 7 cm), nadmernou sekréciou steroidov a bolest'ou brucha. Liečba nie je potrebná, pacientka by však mala byt' poučená a starostlivo sledovaná.

Stupeň II. Hyperstimulácia stredného stupňa s ovariálnymi cystami (vel'kost' vaječníkov 8 - 10 cm) sa prejaví bolest'ami brucha, nevol'nost'ou a zvracaním. V takom prípade je potrebná symptomatická liečba a pravidelné kontroly pacientky, príp. intravenózna náhrada objemu.

Stupeň III. Závažná hyperstimulácia s vel'kými ovariálnymi cystami (vel'kost' vaječníkov viac ako 10 cm) sprevádzaná bolest'ami v bruchu, dýchavičnost'ou, retenciou solí, ascitom, hydrotoraxom, zvýšenou koncentráciou hemoglobínu, zvýšenou viskozitou krvi a zhlukovaním krvných doštičiek s nebezpečenstvom tromboembólie si vyžaduje hospitalizáciu.

Varovanie:

Liek sa nesmie použit' po uplynutí času použitel'nosti vyznačenom na obale.

Balenie:

5 ampuliek prášku na injekčnú suspenziu a 5 ampuliek disperzného prostredia 10 ampuliek prášku na injekčnú suspenziu a 10 ampuliek disperzného prostredia

Uchovávanie:

Skladujte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom a svetlom. Po nariedení ihneď spotrebovať!

Dátum poslednej revízie:

September 2002